- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03969082
Evaluación de la Biblioterapia por Estudiantes y Pacientes con Cáncer
Biblioterapia, Estudiantes de Medicina y Ciencias de la Salud Leen a Pacientes con Cáncer Durante el Tratamiento, una Evaluación de Pacientes y Estudiantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biblioterapia se ha definido de diferentes formas, pero fundamentalmente significa ayudar a las personas a través del uso de los libros. En contextos clínicos, a menudo se refiere a intervenciones psicológicas de autoayuda que utilizan libros de tratamiento [1]. Sin embargo, existen otras terapias de lectura, como leer a los pacientes durante su tratamiento. Los estudios han demostrado los efectos positivos del uso de la lectura en el tratamiento de pacientes, como una mayor autoconciencia, empatía y esperanza y menos negatividad. The Reader, una organización benéfica nacional británica, es pionera en una intervención específica basada en la literatura, es decir, lectura compartida. Este enfoque es diferente de muchas terapias de lectura porque hace hincapié en (1) leer en voz alta para que el libro sea una presencia viva y no un objeto de estudio (como es el caso en entornos educativos) o un tema de conversación (como en un libro). club) y sobre (2) la literatura (poesía y ficción) y su papel en ofrecer un modelo de pensamiento y sentimiento humano. En el modelo de The Reader, grupos pequeños (2-12 personas) se reúnen semanalmente para leer juntos novelas, cuentos y poesía en voz alta. Los grupos objetivo de The Reader son muy diversos, como visitantes comunes de bibliotecas, jóvenes vulnerables, grupos de rehabilitación en hospitales psiquiátricos, grupos en prisiones, grupos de prevención del estrés y el agotamiento, grupos de crecimiento, personal, etc.
Este proyecto, sin embargo, es único en diferentes formas. En primer lugar, las sesiones de lectura se organizarán en el entorno hospitalario en una relación 1:1, en lugar de en grupos pequeños. En segundo lugar, evaluaremos el posible impacto de la intervención sobre el bienestar emocional y la calidad de vida de los pacientes con cáncer, así como sobre el desarrollo profesional del alumno. Esto se hará mediante cuestionarios (no como estudio cuantitativo, sino como base para la entrevista en profundidad), notas de diario y entrevista en profundidad (estudiante y paciente por separado y una vez juntos) .
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la aceptabilidad de esta intervención. Específicamente, este estudio busca retroalimentación sobre qué tan bien son recibidas las sesiones de lectura por parte de los pacientes y los estudiantes. En segundo lugar, evaluaremos si las sesiones cubren las necesidades de los pacientes en su afrontamiento del cáncer y ayudan a los estudiantes en su desarrollo profesional. Para evaluar la aceptabilidad, se utilizarán entrevistas en profundidad y se preguntará a los participantes sobre sus opiniones sobre las sesiones de lectura. Elegimos este tipo de entrevista en particular porque le otorga al entrevistador flexibilidad para hacer un seguimiento con preguntas y sondeos relevantes para recopilar información más rica. Las entrevistas serán grabadas para su transcripción y análisis.
Se hizo un llamado a participar para este estudio a los estudiantes de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Ghent en una conferencia de Jane Davis, la fundadora de The Reader. Los estudiantes pueden presentar su solicitud; en total se recibieron más de 50 solicitudes. Tres médicos (Dr. Helewaut, Dr. Pype y Dr. Kerre) puntuaron de forma independiente las solicitudes sobre la base de la motivación, los antecedentes y la edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de leucemia aguda o cáncer avanzado de un tumor sólido
- Tratado en una sala de hospitalización (para pacientes con leucemia)
- Tratado en la sala de hospitalización (para pacientes con tumor sólido)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años;
- Pacientes que no pueden leer o entender holandés.
Estudiantes:
- Estudiante de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Gante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biblioterapia
Los estudiantes leerán a los pacientes que reciben tratamiento activo utilizando el método de "lectura en voz alta".
Esto se realizará en una relación 1: 1 durante media hora durante 8-10 veces durante un período de seis meses.
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Los estudiantes leerán a los pacientes durante 30 minutos.
Leerán en voz alta y harán pausas regulares para animar a los pacientes a reflexionar sobre lo que se está leyendo, sobre los pensamientos que el poema o el libro ha suscitado o sobre cómo el tema de lectura se relaciona con sus propias vidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Entrevistas después de seis meses de la primera sesión de lectura
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Se utilizará una entrevista en profundidad para buscar comentarios sobre qué tan bien los pacientes y los estudiantes reciben la sesión de lectura.
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Entrevistas después de seis meses de la primera sesión de lectura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la intervención
Periodo de tiempo: Cuestionarios: basal, 12 semanas y seis meses;
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Impacto en la calidad de vida medido por el cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, rango de puntaje 0-100, 100 es mejor puntaje
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Cuestionarios: basal, 12 semanas y seis meses;
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Impacto de la intervención en el estudiante mediante el uso de entrevistas en profundidad
Periodo de tiempo: Entrevistas en profundidad a las 12 semanas y a los seis meses de la primera sesión de lectura
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Impacto en el desarrollo profesional de estudiantes de Medicina y Ciencias de la Salud mediante la realización de entrevistas en profundidad
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Entrevistas en profundidad a las 12 semanas y a los seis meses de la primera sesión de lectura
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Entrevistas después de 3 meses de la primera sesión de lectura
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Se utilizará una entrevista en profundidad para buscar comentarios sobre qué tan bien los pacientes y los estudiantes reciben la sesión de lectura.
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Entrevistas después de 3 meses de la primera sesión de lectura
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Efecto sobre la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Cuestionarios: basal, 12 semanas y seis meses
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Efecto de la calidad de vida con la escala de calidad de vida de McGill, rango 0-10, mayor puntuación es mejor puntuación
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Cuestionarios: basal, 12 semanas y seis meses
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Efecto sobre el estado de ánimo de los pacientes.
Periodo de tiempo: Cuestionarios: basal, 12 semanas y seis meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, rango 0-21, mayor puntuación es peor puntuación
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Cuestionarios: basal, 12 semanas y seis meses
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Efecto sobre la depresión de los pacientes.
Periodo de tiempo: Cuestionarios: basal, 12 semanas y seis meses
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Cuestionario de salud del paciente-9, rango 0-27, una puntuación más alta es una puntuación peor
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Cuestionarios: basal, 12 semanas y seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención: Retroalimentación basada en entrevistas en profundidad organizadas
Periodo de tiempo: Entrevistas a las 12 semanas después de la primera sesión de lectura
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Comentarios basados en entrevistas en profundidad organizadas
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Entrevistas a las 12 semanas después de la primera sesión de lectura
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Viabilidad de la intervención al observar el número de sesiones de lectura por díada
Periodo de tiempo: Seis meses
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Número de sesiones de lectura organizadas
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Seis meses
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Viabilidad de la intervención medida con entrevistas en profundidad
Periodo de tiempo: Entrevistas después de seis meses de la primera sesión de lectura
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Comentarios basados en entrevistas en profundidad organizadas
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Entrevistas después de seis meses de la primera sesión de lectura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tessa Kerre, PhD, Department of Hematology, Ghent University Hospital
- Silla de estudio: Vibbeke Kruse, PhD, Department of Medical Oncology/ Cancer Center, Ghent University Hospital
- Silla de estudio: Peter Pype, PhD, Department of Public Health and Primary Care, Ghent University
- Silla de estudio: Fleur Helewaut, Clinical Skills Training Centre, Ghent University
- Silla de estudio: Jan Raes, Founder, Het Lezerscollectief
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malibiran R, Tariman JD, Amer K. Bibliotherapy: Appraisal of Evidence for Patients Diagnosed With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2018 Aug 1;22(4):377-380. doi: 10.1188/18.CJON.377-380.
- Davis J. Enjoying and enduring: groups reading aloud for wellbeing. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):714-5. doi: 10.1016/s0140-6736(09)60426-8. No abstract available.
- Korner A, Roberts N, Steele RJ, Brosseau DC, Rosberger Z. A randomized controlled trial assessing the efficacy of a self-administered psycho-educational intervention for patients with cancer. Patient Educ Couns. 2019 Apr;102(4):735-741. doi: 10.1016/j.pec.2018.12.002. Epub 2018 Dec 3.
- Billington J, Farrington G, Lampropoulou S, Lingwood J, Jones A, Ledson J, McDonnell K, Duirs N, Humphreys AL. A comparative study of cognitive behavioural therapy and shared reading for chronic pain. Med Humanit. 2017 Sep;43(3):155-165. doi: 10.1136/medhum-2016-011047. Epub 2016 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BC-4703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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