- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969082
Evaluering av biblioterapi av studenter og pasienter med kreft
Biblioterapi, studenter i medisin og helsefag leser for pasienter med kreft under behandling, en evaluering av pasienter og studenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biblioterapi har blitt definert på ulike måter, men betyr i bunn og grunn å hjelpe mennesker gjennom bruk av bøker. I kliniske sammenhenger refererer det ofte til psykologiske selvhjelpsintervensjoner som bruker behandlingsbøker [1]. Det finnes imidlertid andre leseterapier, som å lese for pasienter under behandlingen. Studier har vist positive effekter av bruk av lesing i behandling av pasienter som økt selvinnsikt, empati og håp og mindre negativitet. The Reader, en britisk nasjonal veldedighetsorganisasjon, er pioneren for en spesifikk litteraturbasert intervensjon, det vil si delt lesing. Denne tilnærmingen er forskjellig fra mange leseterapier fordi den legger vekt på (1) høytlesing slik at boken er en levende tilstedeværelse og ikke et objekt for studier (som tilfellet er i utdanningsmiljøer) eller et emne for chat (som i en bok). club) og om (2) litteratur (poesi og skjønnlitteratur) og dens rolle i å tilby en modell for menneskelig tenkning og følelse. I modellen til Leseren kommer små grupper (2-12 personer) sammen ukentlig for å lese romaner, noveller og poesi sammen høyt. Målgruppene til Leseren er svært varierte som vanlige bibliotekbesøkende, utsatt ungdom, rehabiliteringsgrupper på psykiatriske sykehus, grupper i fengsler, forebyggingsgrupper for stress og utbrenthet, vekstgrupper, personlig mm.
Dette prosjektet er imidlertid unikt på forskjellige måter. For det første vil leseøkter bli organisert på sykehuset i et 1:1 forhold, i motsetning til i små grupper. For det andre vil vi vurdere den mulige effekten av intervensjonen på følelsesmessig velvære og livskvalitet til pasienter med kreft, samt på studentens faglige utvikling. Dette vil skje ved hjelp av spørreskjemaer (ikke som en kvantitativ studie, men som grunnlag for dybdeintervjuet), dagboknotater og et dybdeintervju (student og pasient hver for seg og en gang sammen) .
Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere akseptabiliteten av denne intervensjonen. Konkret søker denne studien tilbakemelding på hvor godt leseøktene blir mottatt av pasientene og studentene. For det andre vil vi vurdere om øktene møter behovene til pasienter i deres mestring av kreft og hjelpe studentene i deres faglige utvikling. For å vurdere aksept vil det bli brukt dybdeintervjuer og deltakerne vil bli spurt om deres meninger angående leseøktene. Vi valgte denne intervjutypen fordi den gir intervjueren fleksibilitet til å følge opp med relevante spørsmål og sonderinger for å samle rikere informasjon. Intervjuene vil bli tatt opp for transkripsjon og analyse.
En oppfordring om deltakelse for denne studien ble sendt til studenter i medisin og helsevitenskap ved Ghent University på en forelesning av Jane Davis, grunnleggeren av The Reader. Studentene kunne sende inn søknaden sin; totalt kom det inn over 50 søknader. Tre leger (Dr. Helewaut, Dr. Pype og Dr. Kerre) vurderte søknadene uavhengig av hverandre på grunnlag av motivasjon, bakgrunn og alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt leukemi eller avansert kreft i en solid svulst
- Behandlet på døgnavdeling (for pasienter med leukemi)
- Behandles på døgnavdeling (for pasienter med solid svulst)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år;
- Pasienter som ikke er i stand til å lese eller forstå nederlandsk.
Studenter:
- Student ved fakultetet for medisin og helsevitenskap ved Universitetet i Gent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biblioterapi
Studentene skal lese for pasienter som mottar aktiv behandling ved hjelp av «les høyt»-metoden.
Dette vil bli utført i et 1:1 forhold i en halvtime i 8-10 ganger i løpet av en periode på seks måneder.
|
Studentene skal lese for pasientene i løpet av 30 minutter.
De vil lese høyt og ta en pause regelmessig for å oppmuntre pasientene til å reflektere over det som leses, over tankene diktet eller boken har satt i gang eller om hvordan lesestoffet relaterer seg til deres eget liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Intervjuer etter seks måneder etter første leseøkt
|
Det vil bli brukt dybdeintervju for å søke tilbakemelding på hvor godt leseøkten blir mottatt av pasientene og studentene
|
Intervjuer etter seks måneder etter første leseøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av inngrepet
Tidsramme: Spørreskjema: baseline, 12 uker og seks måneder;
|
Påvirkning på livskvalitet målt av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Livskvalitet C30 spørreskjema, scoreområde 0-100, 100 er bedre score
|
Spørreskjema: baseline, 12 uker og seks måneder;
|
|
Effekt av intervensjon hos elev ved bruk av dybdeintervjuer
Tidsramme: Dybdeintervjuer ved 12 uker og etter seks måneder etter første leseøkt
|
Påvirkning på faglig utvikling av studenter i medisin og helsefag ved å utføre dybdeintervjuer
|
Dybdeintervjuer ved 12 uker og etter seks måneder etter første leseøkt
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Intervjuer etter 3 måneder etter første leseøkt
|
Det vil bli brukt dybdeintervju for å søke tilbakemelding på hvor godt leseøkten blir mottatt av pasientene og studentene
|
Intervjuer etter 3 måneder etter første leseøkt
|
|
Effekt på livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Spørreskjema: baseline, 12 uker og seks måneder
|
Effekt av livskvalitet med McGill Quality of Life Scale, område 0-10, høyere score er bedre score
|
Spørreskjema: baseline, 12 uker og seks måneder
|
|
Effekt på humøret til pasientene
Tidsramme: Spørreskjema: baseline, 12 uker og seks måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala, område 0-21, høyere skår er dårligere skår
|
Spørreskjema: baseline, 12 uker og seks måneder
|
|
Effekt på depresjon hos pasienter
Tidsramme: Spørreskjema: baseline, 12 uker og seks måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9, område 0-27, høyere skår er dårligere skår
|
Spørreskjema: baseline, 12 uker og seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen: Tilbakemelding basert på dybdeintervjuer organisert
Tidsramme: Intervjuer 12 uker etter første lesestund
|
Tilbakemelding basert på dybdeintervjuer organisert
|
Intervjuer 12 uker etter første lesestund
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen ved å se på antall leseøkter per dyade
Tidsramme: Seks måneder
|
Antall organiserte leseøkter
|
Seks måneder
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt med dybdeintervjuer
Tidsramme: Intervjuer etter seks måneder etter første leseøkt
|
Tilbakemelding basert på dybdeintervjuer organisert
|
Intervjuer etter seks måneder etter første leseøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tessa Kerre, PhD, Department of Hematology, Ghent University Hospital
- Studiestol: Vibbeke Kruse, PhD, Department of Medical Oncology/ Cancer Center, Ghent University Hospital
- Studiestol: Peter Pype, PhD, Department of Public Health and Primary Care, Ghent University
- Studiestol: Fleur Helewaut, Clinical Skills Training Centre, Ghent University
- Studiestol: Jan Raes, Founder, Het Lezerscollectief
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malibiran R, Tariman JD, Amer K. Bibliotherapy: Appraisal of Evidence for Patients Diagnosed With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2018 Aug 1;22(4):377-380. doi: 10.1188/18.CJON.377-380.
- Davis J. Enjoying and enduring: groups reading aloud for wellbeing. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):714-5. doi: 10.1016/s0140-6736(09)60426-8. No abstract available.
- Korner A, Roberts N, Steele RJ, Brosseau DC, Rosberger Z. A randomized controlled trial assessing the efficacy of a self-administered psycho-educational intervention for patients with cancer. Patient Educ Couns. 2019 Apr;102(4):735-741. doi: 10.1016/j.pec.2018.12.002. Epub 2018 Dec 3.
- Billington J, Farrington G, Lampropoulou S, Lingwood J, Jones A, Ledson J, McDonnell K, Duirs N, Humphreys AL. A comparative study of cognitive behavioural therapy and shared reading for chronic pain. Med Humanit. 2017 Sep;43(3):155-165. doi: 10.1136/medhum-2016-011047. Epub 2016 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BC-4703
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .