- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03969082
A biblioterápia értékelése tanulók és rákos betegek által
Biblioterápia, Orvostudományi és Egészségtudományi Hallgatók olvassák fel rákos betegeknek a kezelés során, betegek és hallgatók értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biblioterápiát többféleképpen határozták meg, de alapvetően az emberek segítését jelenti a könyvhasználaton keresztül. Klinikai összefüggésben gyakran utal pszichológiai önsegítő beavatkozásokra, amelyek kezelési könyveket használnak [1]. Léteznek azonban más olvasási terápiák is, például a betegek felolvasása a kezelés során. Tanulmányok kimutatták az olvasás használatának pozitív hatásait a betegek kezelésében, mint például a megnövekedett öntudat, empátia és remény, valamint kevesebb negatívum. A The Reader, egy brit nemzeti jótékonysági szervezet egy sajátos irodalom alapú beavatkozás, azaz a közös olvasás úttörője. Ez a megközelítés különbözik sok olvasási terápiától, mert hangsúlyozza (1) a hangos olvasást, így a könyv élő jelenlét, nem pedig tanulmányozás tárgya (mint az oktatási környezetben) vagy csevegés tárgya (mint egy könyvben). klub) és (2) az irodalomról (költészet és szépirodalom), valamint annak szerepe az emberi gondolkodás és érzés mintájára. Az Olvasó mintájában hetente kis csoportok (2-12 fő) jönnek össze, hogy együtt olvassanak fel regényeket, novellákat és verseket. A The Reader célcsoportjai igen változatosak, mint például a hétköznapi könyvtárlátogatók, a kiszolgáltatott fiatalok, a pszichiátriai rehabilitációs csoportok, a börtöncsoportok, a stressz és a kiégés megelőzésére szolgáló csoportok, a növekedési csoportok, a személyes stb.
Ez a projekt azonban több szempontból is egyedülálló. Először is, a felolvasó foglalkozásokat kórházi környezetben, 1:1 arányban szervezik, nem kis csoportokban. Másodszor, felmérjük a beavatkozás lehetséges hatását a rákos betegek érzelmi jólétére és életminőségére, valamint a hallgató szakmai fejlődésére. Ez kérdőívek (nem kvantitatív vizsgálatként, hanem a mélyinterjú alapjaként), naplójegyzetek és mélyinterjú (diák és beteg külön, egyszer együtt) segítségével történik.
A projekt elsődleges célja ennek a beavatkozásnak az elfogadhatóságának felmérése. Ez a tanulmány konkrétan arra keres visszajelzést, hogy a betegek és a hallgatók mennyire fogadják az olvasási üléseket. Másodszor, felmérjük, hogy a foglalkozások megfelelnek-e a betegek rákbetegséggel való megküzdésének szükségleteinek, és segítik-e a hallgatók szakmai fejlődését. Az elfogadhatóság értékeléséhez mélyinterjúkat használnak, és a résztvevőket megkérdezik az olvasási ülésekkel kapcsolatos véleményükről. Azért választottuk ezt a konkrét interjútípust, mert ez rugalmasságot biztosít a kérdező számára a releváns kérdések megválaszolásához és a gazdagabb információgyűjtés érdekében. Az interjúkat rögzítjük átírás és elemzés céljából.
A tanulmányban való részvételre a Genti Egyetem Orvostudományi és Egészségtudományi hallgatói jelentkeztek Jane Davis, a The Reader alapítója előadásában. A hallgatók benyújthatták jelentkezésüket; összesen több mint 50 pályázat érkezett be. Három orvos (Dr. Helewaut, Dr. Pype és Dr. Kerre) egymástól függetlenül pontozták a pályázatokat motiváció, háttér és életkor alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Betegek
Bevételi kritériumok:
- Az akut leukémia vagy a szolid daganat előrehaladott rákja klinikai diagnózisa
- Fekvőbeteg osztályon kezelik (leukémiás betegek számára)
- Fekvőbeteg osztályon kezelik (szolid daganatos betegeknél)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek;
- Betegek, akik nem tudnak hollandul olvasni vagy megérteni.
Diákok:
- A Genti Egyetem Orvostudományi és Egészségtudományi Karának hallgatója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biblioterápia
A hallgatók „hangos felolvasás” módszerrel olvasnak fel az aktív kezelésben részesülő betegeknek.
Ezt 1:1 kapcsolatban fél órán keresztül, 8-10 alkalommal, hat hónapon keresztül hajtják végre.
|
A hallgatók 30 percen keresztül olvasnak fel a betegeknek.
Hangosan felolvasnak és rendszeresen szünetet tartanak, hogy arra ösztönözzék a betegeket, hogy reflektáljanak az olvasottakra, a vers vagy könyv által felvetett gondolatokra, vagy arra, hogy az olvasmány hogyan kapcsolódik saját életükhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Interjúk az első felolvasás után hat hónappal
|
A mélyinterjút arra használjuk, hogy visszajelzést kapjunk arról, hogy a betegek és a hallgatók mennyire fogadták az olvasási ülést
|
Interjúk az első felolvasás után hat hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatása
Időkeret: Kérdőívek: kiindulási állapot, 12 hét és hat hónap;
|
Az életminőségre gyakorolt hatás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért Életminőség C30 kérdőív, 0-100 pont, a 100 a jobb pontszám
|
Kérdőívek: kiindulási állapot, 12 hét és hat hónap;
|
|
A mélyinterjúk alkalmazásával végzett beavatkozás hatása a hallgatóra
Időkeret: Mélyinterjúk a 12. héten és az első felolvasás után hat hónappal
|
Az orvos- és egészségtudományos hallgatók szakmai fejlődésére gyakorolt hatás mélyinterjúk készítésével
|
Mélyinterjúk a 12. héten és az első felolvasás után hat hónappal
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Interjúk az első felolvasás után 3 hónappal
|
A mélyinterjút arra használjuk, hogy visszajelzést kapjunk arról, hogy a betegek és a hallgatók mennyire fogadták az olvasási ülést
|
Interjúk az első felolvasás után 3 hónappal
|
|
A betegek életminőségére gyakorolt hatás
Időkeret: Kérdőívek: kiindulási állapot, 12 hét és hat hónap
|
Az életminőség hatása a McGill Életminőség Skálával, 0-10 tartomány, magasabb pontszám jobb pontszám
|
Kérdőívek: kiindulási állapot, 12 hét és hat hónap
|
|
Hatás a betegek hangulatára
Időkeret: Kérdőívek: kiindulási állapot, 12 hét és hat hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála, 0-21, a magasabb pontszám rosszabb
|
Kérdőívek: kiindulási állapot, 12 hét és hat hónap
|
|
Hatás a betegek depressziójára
Időkeret: Kérdőívek: kiindulási állapot, 12 hét és hat hónap
|
Patient Health Questionnaire-9, 0-27, magasabb pontszám rosszabb pontszámot jelent
|
Kérdőívek: kiindulási állapot, 12 hét és hat hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága: Mélyinterjúk megszervezésén alapuló visszacsatolás
Időkeret: Interjúk az első felolvasás után 12 héttel
|
A visszajelzés mélyinterjúk alapján készült
|
Interjúk az első felolvasás után 12 héttel
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a diádonkénti olvasási ülések számának figyelembevételével
Időkeret: Hat hónap
|
A szervezett felolvasások száma
|
Hat hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága mélyinterjúkkal mérve
Időkeret: Interjúk az első felolvasás után hat hónappal
|
A visszajelzés mélyinterjúk alapján készült
|
Interjúk az első felolvasás után hat hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tessa Kerre, PhD, Department of Hematology, Ghent University Hospital
- Tanulmányi szék: Vibbeke Kruse, PhD, Department of Medical Oncology/ Cancer Center, Ghent University Hospital
- Tanulmányi szék: Peter Pype, PhD, Department of Public Health and Primary Care, Ghent University
- Tanulmányi szék: Fleur Helewaut, Clinical Skills Training Centre, Ghent University
- Tanulmányi szék: Jan Raes, Founder, Het Lezerscollectief
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Malibiran R, Tariman JD, Amer K. Bibliotherapy: Appraisal of Evidence for Patients Diagnosed With Cancer. Clin J Oncol Nurs. 2018 Aug 1;22(4):377-380. doi: 10.1188/18.CJON.377-380.
- Davis J. Enjoying and enduring: groups reading aloud for wellbeing. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):714-5. doi: 10.1016/s0140-6736(09)60426-8. No abstract available.
- Korner A, Roberts N, Steele RJ, Brosseau DC, Rosberger Z. A randomized controlled trial assessing the efficacy of a self-administered psycho-educational intervention for patients with cancer. Patient Educ Couns. 2019 Apr;102(4):735-741. doi: 10.1016/j.pec.2018.12.002. Epub 2018 Dec 3.
- Billington J, Farrington G, Lampropoulou S, Lingwood J, Jones A, Ledson J, McDonnell K, Duirs N, Humphreys AL. A comparative study of cognitive behavioural therapy and shared reading for chronic pain. Med Humanit. 2017 Sep;43(3):155-165. doi: 10.1136/medhum-2016-011047. Epub 2016 Dec 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-4703
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .