Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania erenumabu u osób dorosłych z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków

8 września 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 4 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erenumabu u osób dorosłych z przewlekłą migreną i bólami głowy spowodowanymi nadużywaniem leków

Badanie 20170703 to randomizowane badanie fazy 4 z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa erenumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą migreną (CM), u których w wywiadzie wystąpiło co najmniej 1 niepowodzenie leczenia zapobiegawczego i zdiagnozowano u nich ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie 20170703 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 4, prowadzonym w grupach równoległych, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności erenumabu w porównaniu z placebo w populacji osób z przewlekłą migreną (CM) i bólami głowy spowodowanymi nadużywaniem leków (MOH) i wcześniejszą historią niepowodzeń leczenia. Pacjenci zostaną włączeni na podstawie spełnienia kryteriów CM i MOH Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, Wydanie 3 (ICHD-3) i nie otrzymają zalecenia wcześniejszego odstawienia leków doraźnych.

Osobom, które pomyślnie ukończą 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP) w ramach badania, zostanie zaoferowana możliwość kontynuowania otwartego okresu leczenia (OLTP) trwającego 28 tygodni. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie erenumabem podczas DBTP, będą nadal otrzymywać tę samą dawkę erenumabu podczas OLTP. Pacjenci, którzy otrzymywali placebo podczas DBTP, zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących erenumab w dawce 70 mg lub 140 mg SC QM podczas OLTP. Wszyscy badani pozostaną ślepi na swoje pierwotne przypisanie leczenia DBTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Linz, Austria, 4021
        • Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Prague, Czechy, 186 00
        • INEP
      • Přerov, Czechy, 750 02
        • Mudr Stanislav Bartek sro
      • Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Helsingin Paansarkykeskus Aava
      • Oulu, Finlandia, 90590
        • Northern Cinical Trial Coordinators
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital la Timone
      • Nice, Francja, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Castille and León
      • Valladolid, Castille and León, Hiszpania, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Polska
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
      • Legionowo, Polska, 05-120
        • Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polska, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Emerald Coast Center For Neurological Disorders
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1123
        • Swiss Premium Egeszsegkozpont
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Węgry, 4026
        • Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College London
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności zostaną ocenione podczas maksymalnie 3-tygodniowego okresu przesiewowego (część 1) i 4-tygodniowego okresu odniesienia (część 2). Pod koniec okresu odniesienia osoby, które pomyślnie spełniły kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzielone do badania.

Kluczowe kryteria włączenia Część 1: Do oceny podczas 3-tygodniowego okresu przesiewowego, przed okresem wyjściowym. Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
  • Wiek ≥ 18 lat w chwili włączenia do badania
  • Udokumentowana historia migreny bez aury i/lub migreny z aurą według klasyfikacji ICHD-3 przez ≥ 12 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  • Udokumentowana historia miopatii przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualna diagnoza MOH
  • Historia niepowodzenia leczenia z co najmniej 1 leczeniem zapobiegawczym, definiowana jako przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności, zdarzenia niepożądanego lub ogólnie złej tolerancji

Kluczowe kryteria wykluczenia Część 1

Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Związane z chorobą

  • Wiek > 50 lat w momencie wystąpienia migreny lub > 65 lat w momencie wystąpienia migreny
  • Historia hemiplegicznej migreny, klasterowego bólu głowy lub innego trójdzielno-autonomicznego bólu głowy
  • Obecna współistniejąca diagnoza wtórnego bólu głowy innego niż MOH
  • Brak odpowiedzi terapeutycznej w profilaktyce migreny po odpowiedniej próbie terapeutycznej obejmującej > 3 kategorie leczenia zapobiegawczego
  • Zmiany w schemacie leczenia (tj. zmiany w dawce lub częstotliwości stosowania) dozwolonego leku zapobiegającego migrenie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania początkowego
  • Otrzymano toksynę botulinową w okolicy głowy i/lub szyi w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowana historia leczenia zapobiegawczego produktem anty-CGRP
  • Przewiduje się, że podczas badania będzie wymagać jakiegokolwiek wykluczonego leku/urządzenia lub procedury

Inne schorzenia

  • Historia lub dowód niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu zdrowia, który w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Dowody „rekreacyjnego używania” nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie dokumentacji medycznej, samoopisu lub pozytywnego wyniku testu narkotykowego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria włączenia Część 2. Do oceny na koniec okresu bazowego i przed zapisaniem do DBTP. Na podstawie informacji zebranych za pośrednictwem dziennika elektronicznego (eDziennik) w okresie odniesienia należy spełnić następujące wymagania:

-≥ 14 dni z bólem głowy podczas 28-dniowego okresu początkowego, z czego ≥ 8 dni z bólem głowy spełnia kryteria dni z migreną

  • Obserwacja ostrego nadużywania leków przeciwmigrenowych w okresie wyjściowym. Nadużywanie leków na początku badania definiuje się jako:
  • ≥ 10 dni leczenia skojarzonego LUB
  • ≥ 10 dni krótko działających opioidów/leków zawierających opioidy LUB
  • ≥ 10 dni tryptanów, sporyszu, LUB
  • ≥ 15 dni przyjmowania NLPZ lub prostych leków przeciwbólowych
  • Co najmniej 2 dni w tygodniu na leki przeciwbólowe w każdym tygodniu z co najmniej 5 dniami w dzienniku
  • Wykazał co najmniej 80% zgodności z eDziennikiem (np. musi wypełniać pozycje eDziennika przez co najmniej 23 z 28 dni w okresie odniesienia)

Kluczowe kryteria wykluczenia Część 2

Procedury Studiów

  • Zmieniono lub planuje się zmianę dawki dozwolonego leku towarzyszącego, który może zapobiegać migrenie w okresie wyjściowym lub po randomizacji
  • Niestabilny lub klinicznie istotny stan chorobowy, który w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić ocenę, procedury lub ukończenie badania

Antykoncepcja, ciąża lub karmienie piersią

  • Niechęć do utrzymania akceptowalnej metody antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
  • Dowód na ciążę lub karmienie piersią na samoopis uczestnika, dokumentację medyczną lub pozytywny wynik wyjściowych testów ciążowych do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Gdy uczestnicy zakończą okres początkowy i zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej erenumab (70 mg lub 140 mg) lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo raz na 4 tygodnie. Wstrzyknięcie podskórne.
Aktywny komparator: Erenumab 70 mg
Gdy uczestnicy zakończą okres początkowy i zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej erenumab (70 mg lub 140 mg) lub placebo.
Lek: Erenumab 70 mg
Erenumab raz na 4 tygodnie. Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Aimovig
Aktywny komparator: Erenumab 140 mg
Gdy uczestnicy zakończą okres początkowy i zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej erenumab (70 mg lub 140 mg) lub placebo.
Lek: Erenumab 140 mg
Erenumab raz na 4 tygodnie. Wstrzyknięcie podskórne.
Inne nazwy:
  • Aimovig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie występowały bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków (MOH) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 4, 5 i 6 (tygodnie od 13 do 24) DBTP
Brak MOH w 6. miesiącu definiowano jako średnie miesięczne dni leczenia ostrego bólu głowy (AHMD) < 10 dni w 4., 5. i 6. miesiącu (tygodnie 13. do 24.) lub średnie miesięczne dni z bólem głowy < 14 dni w 4., 5. i 4. miesiącu 6 (tygodnie 13 do 24) DBTP, gdzie AHMD zdefiniowano jako dzień kalendarzowy, w którym uczestnik przyjął co najmniej 1 lek na ostry ból głowy.
Miesiące 4, 5 i 6 (tygodnie od 13 do 24) DBTP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich miesięcznych AHMD w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 4, 5 i 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 4, 5 i 6 (tygodnie 13–24) DBTP
AHMD zdefiniowano jako dzień kalendarzowy, w którym uczestnik przyjmuje co najmniej 1 lek na ostry ból głowy. Leki na ostry ból głowy obejmowały leki na migrenę na bazie tryptanu, ergotaminy i ditanu, leki na ostry ból głowy nieopioidowe i zawierające opioidy, butalbital nieopioidowy i leki zawierające butalbital zawierający opioidy.
Wartość wyjściowa oraz miesiące 4, 5 i 6 (tygodnie 13–24) DBTP
Liczba uczestników z utrzymującą się remisją MOH w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (tydzień 12) do miesiąca 6 (tydzień 24) DBTP
Trwałą remisję MOH zdefiniowano jako brak MOH w 3. miesiącu (12. tydzień) i 6. miesiącu (24. tydzień) DBTP. Brak MOH uzyskano, gdy średnia miesięczna AHMD < 10 dni lub średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy < 14 dni w okresie 3 miesięcy (od 12 do 24 tygodni).
Miesiąc 3 (tydzień 12) do miesiąca 6 (tydzień 24) DBTP
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnich miesięcznych wynikach w domenie upośledzenia fizycznego mierzona za pomocą dziennika wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 4, 5 i 6 (tygodnie 13–24) DBTP
MPFID to samodzielnie stosowany, 13-elementowy instrument mierzący funkcjonowanie fizyczne, wypełniany codziennie za pomocą eDiary. Domena niepełnosprawności fizycznej obejmuje 5 pozycji. Uczestnicy odpowiadają na pozycje za pomocą 5-punktowej skali, z pozycjami trudności od „Bez żadnych trudności” do „Nie mogę tego zrobić”, a pozycjami częstotliwości od „Nigdy” do „Cały czas”. Każdemu elementowi przypisuje się ocenę od 1 do 5, gdzie 5 oznacza największe obciążenie. Dla każdej domeny wyniki oblicza się jako sumę odpowiedzi na poszczególne pozycje, a sumę przeskalowuje się do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ migreny, tj. większe obciążenie.
Wartość wyjściowa oraz miesiące 4, 5 i 6 (tygodnie 13–24) DBTP
Zmiana średniego miesięcznego wpływu na codzienne czynności w porównaniu z wartością bazową Wyniki domeny mierzone za pomocą MPFID
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz miesiące 4, 5 i 6 (tygodnie 13–24) DBTP
MPFID to samodzielnie stosowany, 13-elementowy instrument mierzący funkcjonowanie fizyczne, wypełniany codziennie za pomocą eDiary. Domena Wpływ na codzienne czynności obejmuje 7 pozycji. Uczestnicy odpowiadają na pozycje za pomocą 5-punktowej skali, z pozycjami trudności od „Bez żadnych trudności” do „Nie mogę tego zrobić”, a pozycjami częstotliwości od „Nigdy” do „Cały czas”. Każdemu elementowi przypisuje się ocenę od 1 do 5, gdzie 5 oznacza największe obciążenie. Dla każdej domeny wyniki oblicza się jako sumę odpowiedzi na poszczególne pozycje, a sumę przeskalowuje się do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ migreny, tj. większe obciążenie.
Wartość wyjściowa oraz miesiące 4, 5 i 6 (tygodnie 13–24) DBTP
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24 (DBTP) i tydzień 25 do 52 (OLTP)

TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się w dniu lub po pierwszej dawce IP i trwało do końca badania (52 tygodnie).

Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych uwzględniono jako TEAE.
Dzień 1 do tygodnia 24 (DBTP) i tydzień 25 do 52 (OLTP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170703
  • 2018-003342-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty uprawniającej do złożenia wniosku o udostępnienie danych w ramach tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj