Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Erenumabe em adultos com cefaleia por uso excessivo de medicamentos

Um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliação de eficácia e segurança de Erenumabe em adultos com enxaqueca crônica e cefaleia por uso excessivo de medicamentos

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Patrocinador Principal: Amgen

Fonte Amgen
Sumário breve

O estudo 20170703 é uma fase 4, randomizada, duplo-cega, de grupo paralelo, controlado por placebo estudo para avaliar uma eficácia e segurança de erenumabe contra placebo em comparação com enxaqueca crônica (MC), que têm uma história de pelo menos 1 falha de tratamento preventivo e são com diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MS)

Descrição detalhada

O estudo 20170703 é uma fase 4, randomizado, duplo-cego, duplo fictício, grupo paralelo, estudo controlado com placebo para avaliar segurança e eficácia de erenumabe contra placebo em um população de enxaqueca crônica (MC) com cefaleia por uso excessivo de medicamentos (MOH) e história prévia de falha do tratamento. Os assuntos serão inscritos com base no cumprimento do Classificação de Distúrbios de Cefaleia, 3ª Edição (ICHD-3) critérios CM e MOH e não ser aconselhado a descontinuar precocemente a medicação aguda. Sujeitos que completaram com sucesso o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas (DBTP) do estudo terá a oportunidade de continuar em um período de tratamento de rótulo aberto (OLTP) de Duração de 28 semanas. Os beneficiados com o tratamento com erenumabe durante o DBTP continuarão a receber uma mesma dose de erenumabe durante o OLTP. Sujeitos que receberam placebo durante o DBTP será alocado em uma proporção de 1: 1 para receber 70 mg de erenumabe ou 140 mg SC QM durante o OLTP. Todos os permanecerão cegos para seu tratamento de tratamento DBTP original.

Estado geral Recrutamento
Data de início 2019-10-07
Data de conclusão 2023-03-30
Data de Conclusão Primária 2022-09-15
Estágio Fase 4
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis
Resultado Secundário
A medida Prazo
Number of participants with change from baseline in mean monthly acute headache medication days (AHMD) Over Months 4, 5, and 6 (week 13 through 24) of the double-blind treatment phase
BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis
BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis
BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis
BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis
Inscrição 687
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: Erenumab 70 mg

Descrição: Erenumab once every 4 weeks. Subcutaneous injection.

Etiqueta do Grupo de Armas: Erenumab 70 mg

Outro nome: Aimovig

Tipo de intervenção: indipendente

Nome da Intervenção: Erenumab 140mg

Descrição: Erenumab uma vez a cada 4 semanas. Injeção subcutânea.

Etiqueta do Grupo de Armas: Erenumab 140 mg

Outro nome: Aimovig

Tipo de intervenção: indipendente

Nome da Intervenção: Placebo

Descrição: Placebo uma vez a cada 4 semanas. Injeção subcutânea.

Etiqueta do Grupo de Armas: Placebo

Elegibilidade

Critério:

BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

99 anos

Voluntários Saudáveis:

Não

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
MD Study Director Amgen
Contato Geral

Último nome: Amgen Call Center

telefone: 866-572-6436

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Status:
Clinical Research Institute | Los Angeles, California, 90048, United States Recruiting
The George Washington Medical Faculty Associates | Washington, District of Columbia, 20037, United States Recruiting
University of Miami Miller School of Medicine | Miami, Florida, 33136, United States Recruiting
Clinical Neuroscience Solutions | Orlando, Florida, 32801, United States Recruiting
Emerald Coast Center for Neurological Disorders | Pensacola, Florida, 32504, United States Recruiting
University of South Florida | Tampa, Florida, 33612, United States Recruiting
Saint Lukes Meridian Medical Center | Meridian, Idaho, 83642, United States Recruiting
Fort Wayne Neurological Center | Fort Wayne, Indiana, 46804, United States Recruiting
College Park Family Care Center | Overland Park, Kansas, 66212, United States Terminated
University of Kentucky | Lexington, Kentucky, 40536, United States Recruiting
DelRicht Research | New Orleans, Louisiana, 70124, United States Completed
Neurology Center of New England PC | Foxboro, Massachusetts, 02035, United States Recruiting
Michigan Head Pain and Neurological Institute | Ann Arbor, Michigan, 48104, United States Recruiting
Clinical Research Institute Inc | Minneapolis, Minnesota, 55402, United States Terminated
Citizens Memorial Healthcare | Bolivar, Missouri, 65613, United States Recruiting
Mercy Research | Saint Louis, Missouri, 63141, United States Terminated
Dartmouth Hitchcock Medical Center | Lebanon, New Hampshire, 03756, United States Recruiting
Dent Neurosciences Research Center | Amherst, New York, 14226, United States Recruiting
Cleveland Clinic | Cleveland, Ohio, 44195, United States Recruiting
West Pennsylvania Hospital | Pittsburgh, Pennsylvania, 15224, United States Recruiting
Preferred Primary Care Physicians, Inc | Pittsburgh, Pennsylvania, 15236, United States Recruiting
Nashville Neuroscience Group | Nashville, Tennessee, 37203, United States Terminated
Texas Neurology, PA | Dallas, Texas, 75214, United States Terminated
Alpine Medical Group | Salt Lake City, Utah, 84107, United States Recruiting
Marshall University | Huntington, West Virginia, 25701, United States Recruiting
Aurora BayCare Medical Center | Green Bay, Wisconsin, 54311, United States Recruiting
Holdsworth House Medical Practice | Sydney, New South Wales, 2010, Australia Completed
The Alfred Hospital | Melbourne, Victoria, 3004, Australia Completed
Medizinische Universitaet Innsbruck | Innsbruck, 6020, Austria Recruiting
Klinikum Klagenfurt am Woerthersee | Klagenfurt, 9020, Austria Recruiting
Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz | Linz, 4021, Austria Recruiting
Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien | Wien, 1090, Austria Recruiting
Neurologie Brno sro | Brno, 616 00, Czechia Recruiting
Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne | Brno, 656 91, Czechia Recruiting
Dado Medical sro | Praha 2, 120 00, Czechia Recruiting
Thomayerova nemocnice | Praha 4, 140 59, Czechia Recruiting
INEP | Praha, 186 00, Czechia Recruiting
Mudr Stanislav Bartek sro | Prerov, 750 02, Czechia Terminated
Vestra Clinics sro | Rychnov nad Kneznou, 516 01, Czechia Recruiting
Helsingin Paansarkykeskus Aava | Helsinki, 00930, Finland Recruiting
Northern Cinical Trial Coordinators | Oulu, 90250, Finland Recruiting
Suomen Terveystalo | Tampere, 33100, Finland Terminated
Terveystalo Pulssi | Turku, 20100, Finland Recruiting
Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer | Bron cedex, 69677, France Recruiting
Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro | Lille, 59037, France Recruiting
Hopital La Timone | Marseille cedex 05, 13385, France Recruiting
Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez | Nice cedex 1, 06003, France Recruiting
Hopital Lariboisiere | Paris, 75010, France Recruiting
Groupe hospitalier Paris Saint Joseph | Paris, 75014, France Recruiting
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers Cedex, 86021, France Recruiting
Centre Hospitalier Annecy Genevois | Pringy Cedex, 74374, France Recruiting
Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord | Saint-Etienne cedex 2, 42055, France Recruiting
Swiss Premium Egeszsegkozpont | Budapest, 1123, Hungary Terminated
Orszagos Klinikai Idegtudomanyi Intezet | Budapest, 1145, Hungary Recruiting
Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz | Debrecen, 4026, Hungary Recruiting
Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz | Miskolc, 3526, Hungary Terminated
Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar | Szeged, 6725, Hungary Recruiting
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria | Bologna, 40139, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini | Catanzaro, 8810, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Firenze, 50134, Italy Recruiting
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta | Milano, 20133, Italy Recruiting
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Palermo, 90127, Italy Recruiting
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS | Pavia, 27100, Italy Recruiting
IRCCS San Raffaele Pisana | Roma, 00163, Italy Recruiting
Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna | Ksawerow, 95-054, Poland Recruiting
Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej | Legionowo, 05-120, Poland Recruiting
Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki | Lodz, 90-338, Poland Recruiting
Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa | Poznan, 60-848, Poland Recruiting
RCMed Oddzial Sochaczew | Sochaczew, 96-500, Poland Recruiting
Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE | Amadora, 2720-276, Portugal Recruiting
Hospital da Luz, SA | Lisboa, 1500-650, Portugal Recruiting
Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria | Lisboa, 1649-035, Portugal Recruiting
Campus Neurologico Senior | Torres Vedras, 2560-280, Portugal Recruiting
Hospital Universitario Virgen del Rocio | Sevilla, Andalucía, 41013, Spain Recruiting
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa | Zaragoza, Aragón, 50009, Spain Recruiting
Hospital Clinico Universitario de Valladolid | Valladolid, Castilla León, 47010, Spain Recruiting
Hospital Universitari Vall d Hebron | Barcelona, Cataluña, 08035, Spain Recruiting
Hospital Universitari de Bellvitge | Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 08907, Spain Recruiting
Hospital Clinico Universitario de Valencia | Valencia, Comunidad Valenciana, 46010, Spain Recruiting
Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Valencia, Comunidad Valenciana, 46026, Spain Recruiting
Queen Elizabeth University Hospital | Glasgow, G51 4TF, United Kingdom Recruiting
Hull Royal Infirmary | Hull, HU3 2JZ, United Kingdom Recruiting
The Walton Centre NHS Foundation Trust | Liverpool, L9 7LJ, United Kingdom Recruiting
Kings College London | London, SE5 9RS, United Kingdom Recruiting
Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Newcastle Upon Tyne, NE1 4LP, United Kingdom Recruiting
John Radcliffe Hospital | Oxford, OX3 9DU, United Kingdom Recruiting
Países de localização

Australia

Austria

Czechia

Finland

France

Hungary

Italy

Poland

Portugal

Spain

United Kingdom

United States

Data de Verificação

2021-06-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 3
Grupo de Armas

Rótulo: Placebo

Tipo: Placebo Comparator

Descrição: After subjects complete the baseline period and are found eligible, they will be enrolled and randomized in a 1:1:1 ratio to either erenumab (70mg or 140 mg) or placebo.

Rótulo: BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis

Tipo: Comparador Ativo

Descrição: BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis

Rótulo: Erenumab 140 mg

Tipo: Comparador Ativo

Descrição: BIOTIPRA: BIOmarker-styrede behandlingsbeslutninger i psoriasis- og reumatoid arthritis

Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Quádruplo (participante, provedor de atenção, investigador, avaliador de resultados)

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