Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do erenumabe em adultos com cefaleia por uso excessivo de medicamentos
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do erenumabe em adultos com enxaqueca crônica e cefaleia por uso excessivo de medicamentos
O estudo 20170703 é um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de erenumabe em relação ao placebo em indivíduos com enxaqueca crônica (MC) com histórico de pelo menos 1 falha no tratamento preventivo e são diagnosticados com cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo 20170703 é um estudo de fase 4, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do erenumabe em relação ao placebo em uma população com enxaqueca crônica (CM) com cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH) e história prévia de falha terapêutica. Os indivíduos serão inscritos com base no cumprimento dos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição (ICHD-3) CM e MOH e não serão aconselhados a descontinuar precocemente a medicação aguda.
Os indivíduos que concluírem com sucesso o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas (DBTP) do estudo terão a oportunidade de continuar em um período de tratamento aberto (OLTP) de 28 semanas de duração. Os indivíduos que receberam tratamento com erenumabe durante o DBTP continuarão a receber a mesma dose de erenumabe durante o OLTP. Os indivíduos que receberam placebo durante o DBTP serão alocados em uma proporção de 1:1 para receber erenumabe 70 mg ou 140 mg SC QM durante o OLTP. Todos os indivíduos permanecerão cegos para sua atribuição de tratamento DBTP original.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
620
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Castilla León
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Valladolid, Castilla León, Espanha, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Emerald Coast Center for Neurological Disorders
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Lukes Clinic
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Center
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
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Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall University
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Helsinki, Finlândia, 00930
- Helsingin Paansarkykeskus Aava
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Oulu, Finlândia, 90590
- Northern Cinical Trial Coordinators
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Tampere, Finlândia, 33100
- Suomen Terveystalo
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Turku, Finlândia, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Bron cedex, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Marseille cedex 05, França, 13385
- Hôpital La Timone
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Nice cedex 1, França, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
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Paris, França, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Pringy Cedex, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint-Etienne cedex 2, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungria, 1123
- Swiss Premium Egeszsegkozpont
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Budapest, Hungria, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
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Budapest, Hungria, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Debrecen, Hungria, 4026
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
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Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Bologna, Itália, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Ksawerow, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
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Legionowo, Polônia, 05-120
- Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lodz, Polônia, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
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Poznan, Polônia, 60-848
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College London
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Brno, Tcheca, 616 00
- Neurologie Brno sro
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Praha, Tcheca, 186 00
- INEP
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Praha 2, Tcheca, 120 00
- Dado Medical sro
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prerov, Tcheca, 750 02
- Mudr Stanislav Bartek sro
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Rychnov nad Kneznou, Tcheca, 516 01
- Vestra Clinics sro
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
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Linz, Áustria, 4021
- Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
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Wien, Áustria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os critérios de elegibilidade serão avaliados durante o período de triagem de até 3 semanas (parte 1) e um período inicial de 4 semanas (parte 2). No final do período de linha de base, os indivíduos que atenderam com sucesso aos critérios de elegibilidade serão randomizados no estudo.
Critérios-chave de inclusão Parte 1: A ser avaliado durante o período de triagem de 3 semanas, antes do período de linha de base. Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
- Idade ≥ 18 anos na entrada no estudo
- História documentada de enxaqueca sem aura e/ou enxaqueca com aura de acordo com a classificação ICHD-3 por ≥ 12 meses na triagem
- Histórico documentado de MC por um período mínimo de 6 meses antes da triagem
- Diagnóstico atual de MOH
- Histórico de falha do tratamento com pelo menos 1 tratamento preventivo, definido como descontinuação do tratamento devido à falta de eficácia, evento adverso ou baixa tolerabilidade geral
Principais Critérios de Exclusão Parte 1
Os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
Relacionado a doenças
- Idade > 50 anos no início da enxaqueca ou > 65 anos no início da MC
- História de enxaqueca hemiplégica, cefaléia em salvas ou outra cefaleia trigeminal autonômica
- Diagnóstico concomitante atual de um tipo secundário de cefaléia que não seja MOH
- Nenhuma resposta terapêutica na prevenção da enxaqueca após um ensaio terapêutico adequado de > 3 categorias de tratamento preventivo
- Alterações no regime medicamentoso (ou seja, alterações na dose ou frequência de uso) de um medicamento preventivo de enxaqueca permitido dentro de 2 meses antes do início da linha de base
- Recebeu toxina botulínica na região da cabeça e/ou pescoço nos 4 meses anteriores à triagem
- História documentada de tratamento com um tratamento preventivo de produto anti-CGRP
- Previsão de exigir qualquer medicamento/dispositivo ou procedimento excluído durante o estudo
Outras condições médicas
- Histórico ou evidência de condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- Evidência de "uso recreativo" de drogas ilícitas nos 12 meses anteriores à triagem, com base em registros médicos, auto-relato ou um teste de drogas positivo realizado durante a triagem.
Critérios Chave de Inclusão Parte 2. A ser avaliado no final do período de linha de base e antes da inscrição no DBTP. Com base nas informações coletadas por meio do diário eletrônico (eDiary) durante o período da linha de base, os seguintes requisitos devem ser atendidos:
-≥ 14 dias de dor de cabeça durante o período basal de 28 dias, dos quais ≥ 8 dias de dor de cabeça atendem aos critérios como dias de enxaqueca
- Observação do uso excessivo de medicamentos para enxaqueca aguda durante o período basal. O uso excessivo de medicamentos no início do estudo é definido como:
- ≥ 10 dias de tratamento combinado OU
- ≥ 10 dias de opioides de ação curta/medicamentos contendo opioides OU
- ≥ 10 dias de triptanos, ergots, OU
- ≥ 15 dias de ingestão de AINEs ou analgésicos simples
- Pelo menos 2 dias de medicação para dor de cabeça aguda por semana para cada semana com pelo menos 5 dias diários
- Demonstrou pelo menos 80% de conformidade com o eDiary (por exemplo, deve completar os itens do eDiary em pelo menos 23 dos 28 dias durante o período de linha de base)
Principais Critérios de Exclusão Parte 2
Procedimentos de estudo
- Mudou ou planeja mudar a dose de uma medicação concomitante permitida que pode ter efeito preventivo de enxaqueca durante o período basal ou pós-randomização
- Condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
Contracepção, gravidez ou amamentação
- Relutância em manter método contraceptivo aceitável, quando aplicável
- Evidência de gravidez ou amamentação por auto-relato do sujeito, registros médicos ou positividade nos testes de triagem de gravidez de linha de base, até o final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Depois que os participantes completarem o período inicial e forem considerados elegíveis, eles serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1:1 para erenumabe (70 mg ou 140 mg) ou placebo.
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Placebo uma vez a cada 4 semanas.
Injeção subcutânea.
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Comparador Ativo: Erenumabe 70 mg
Depois que os participantes completarem o período inicial e forem considerados elegíveis, eles serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1:1 para erenumabe (70 mg ou 140 mg) ou placebo.
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Erenumabe uma vez a cada 4 semanas.
Injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Erenumabe 140 mg
Depois que os participantes completarem o período inicial e forem considerados elegíveis, eles serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1:1 para erenumabe (70 mg ou 140 mg) ou placebo.
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Erenumabe uma vez a cada 4 semanas.
Injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ausência de dores de cabeça por uso excessivo de medicamentos (MOH) no 6º mês
Prazo: Meses 4, 5 e 6 (semanas 13 a 24) do DBTP
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A ausência de MOH no mês 6 foi definida como média mensal de dias de medicação para dor de cabeça aguda (AHMD) < 10 dias nos meses 4, 5 e 6 (semanas 13 a 24) ou média mensal de dias de dor de cabeça < 14 dias nos meses 4, 5 e 6 (semanas 13 a 24) do DBTP, onde um AHMD foi definido como um dia corrido em que o participante tomou pelo menos 1 medicamento para dor de cabeça aguda.
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Meses 4, 5 e 6 (semanas 13 a 24) do DBTP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na média mensal de AHMDs nos meses 4, 5 e 6
Prazo: Linha de base e meses 4, 5 e 6 (semanas 13 a 24) do DBTP
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Um AHMD foi definido como um dia corrido em que o participante toma pelo menos 1 medicamento para dor de cabeça aguda.
Os medicamentos para dor de cabeça aguda incluíram medicamentos para enxaqueca à base de triptano, ergotamina e ditan, medicamentos para dor de cabeça aguda não opióides e contendo opióides, butalbital não opióide e medicamentos contendo butalbital contendo opióides.
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Linha de base e meses 4, 5 e 6 (semanas 13 a 24) do DBTP
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Número de participantes com remissão sustentada do MOH no 6º mês
Prazo: Do mês 3 (semana 12) ao mês 6 (semana 24) do DBTP
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A remissão sustentada de MOH foi definida como a ausência de MOH no mês 3 (semana 12) e no mês 6 (semana 24) do DBTP.
A ausência de MOH foi alcançada quando a média mensal de AHMD < 10 dias ou média mensal de dias de dor de cabeça < 14 dias durante o período de 3 meses (semanas 12 a 24).
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Do mês 3 (semana 12) ao mês 6 (semana 24) do DBTP
|
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Mudança da linha de base nas pontuações médias mensais do domínio de deficiência física, conforme medido pelo Diário de Impacto da Função Física da Enxaqueca (MPFID)
Prazo: Linha de base e meses 4, 5 e 6 (semanas 13 a 24) do DBTP
|
O MPFID é um instrumento autoadministrado de 13 itens que mede o funcionamento físico, preenchido diariamente usando o eDiary.
O domínio deficiência física inclui 5 itens.
Os participantes respondem aos itens utilizando uma escala de 5 pontos, com itens de dificuldade variando de “Sem dificuldade” a “Incapaz de fazer”, e itens de frequência variando de “Nenhuma vez” a “Todo o tempo”.
A cada item é atribuída uma pontuação de 1 a 5, sendo que 5 representa a maior sobrecarga.
Para cada domínio, as pontuações são calculadas como a soma das respostas dos itens e a soma é redimensionada para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior impacto da enxaqueca, ou seja, maior carga.
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Linha de base e meses 4, 5 e 6 (semanas 13 a 24) do DBTP
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Mudança da linha de base no impacto médio mensal nas pontuações do domínio das atividades diárias conforme medido pelo MPFID
Prazo: Linha de base e meses 4, 5 e 6 (semanas 13 a 24) do DBTP
|
O MPFID é um instrumento autoadministrado de 13 itens que mede o funcionamento físico, preenchido diariamente usando o eDiary.
O domínio impacto nas atividades cotidianas inclui 7 itens.
Os participantes respondem aos itens utilizando uma escala de 5 pontos, com itens de dificuldade variando de “Sem dificuldade” a “Incapaz de fazer”, e itens de frequência variando de “Nenhuma vez” a “Todo o tempo”.
A cada item é atribuída uma pontuação de 1 a 5, sendo que 5 representa a maior sobrecarga.
Para cada domínio, as pontuações são calculadas como a soma das respostas dos itens e a soma é redimensionada para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior impacto da enxaqueca, ou seja, maior carga.
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Linha de base e meses 4, 5 e 6 (semanas 13 a 24) do DBTP
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 a Semana 24 (DBTP) e Semana 25 a 52 semanas (OLTP)
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Os TEAEs foram definidos como qualquer evento adverso (EA) que começou na ou após a primeira dose de IP e até o final do estudo (52 semanas). Quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais foram incluídas como TEAEs. |
Dia 1 a Semana 24 (DBTP) e Semana 25 a 52 semanas (OLTP)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Uso excessivo de medicamentos prescritos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Fatores imunológicos
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Anticorpos Monoclonais
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20170703
- 2018-003342-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão enviados às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .