성인 약물과용두통 환자에서 에레누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 2월 22일 업데이트: Amgen
만성 편두통 및 약물 남용 두통이 있는 성인에서 Erenumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 20170703은 1회 이상의 예방적 치료 실패 병력이 있는 만성 편두통(CM) 피험자를 대상으로 위약 대비 에레누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 약물 남용 두통(MOH) 진단을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 20170703은 약물 과용 두통(MOH)이 있는 만성 편두통(CM) 인구에서 위약에 대한 erenumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 4상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 및 치료 실패의 이전 이력. 피험자는 International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition(ICHD-3) CM 및 MOH 기준의 충족에 따라 등록되며 급성 약물을 조기에 중단하도록 조언받지 않습니다.
연구의 24주 이중 맹검 치료 기간(DBTP)을 성공적으로 완료한 피험자에게는 28주 기간의 공개 라벨 치료 기간(OLTP)을 계속할 수 있는 기회가 제공됩니다. DBTP 기간 동안 에레누맙 치료를 받은 피험자는 OLTP 기간 동안 동일한 에레누맙 용량을 계속 받게 됩니다. DBTP 동안 위약을 투여받은 피험자는 OLTP 동안 에레누맙 70 mg 또는 140 mg SC QM을 투여받기 위해 1:1 비율로 할당됩니다. 모든 피험자는 원래 DBTP 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
620
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Clinical Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Emerald Coast Center for Neurological Disorders
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Lukes Clinic
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- College Park Family Care Center
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Collective Medical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England PC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall University
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Castilla León
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Valladolid, Castilla León, 스페인, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College London
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
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Linz, 오스트리아, 4021
- Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Brno, 체코, 616 00
- Neurologie Brno sro
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Praha, 체코, 186 00
- INEP
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Praha 2, 체코, 120 00
- Dado Medical sro
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Praha 4, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prerov, 체코, 750 02
- Mudr Stanislav Bartek sro
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- Vestra Clinics sro
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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Ksawerow, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
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Legionowo, 폴란드, 05-120
- Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lodz, 폴란드, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
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Poznan, 폴란드, 60-848
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Bron cedex, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
- Hôpital La Timone
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Nice cedex 1, 프랑스, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Pringy Cedex, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint-Etienne cedex 2, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Helsingin Paansarkykeskus Aava
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Oulu, 핀란드, 90590
- Northern Cinical Trial Coordinators
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Tampere, 핀란드, 33100
- Suomen Terveystalo
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Turku, 핀란드, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1123
- Swiss Premium Egeszsegkozpont
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Budapest, 헝가리, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
-
Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Debrecen, 헝가리, 4026
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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-
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
자격 기준은 최대 3주 스크리닝 기간(파트 1)과 4주 기준선 기간(파트 2) 동안 평가됩니다. 기준선 기간이 끝날 때 적격성 기준을 성공적으로 충족한 피험자는 무작위로 연구 대상이 됩니다.
주요 포함 기준 파트 1: 기준선 기간 이전에 3주 스크리닝 기간 동안 평가됩니다. 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 연구 시작 시 연령 ≥ 18세
- 스크리닝 시 ≥ 12개월 동안 ICHD-3 분류에 따른 무조짐 편두통 및/또는 조짐이 있는 편두통의 기록된 병력
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 기록된 CM 이력
- 현재 MOH 진단
- 효능 부족, 부작용 또는 전반적인 내약성 저하로 인한 치료 중단으로 정의된 예방적 치료를 1회 이상 받은 치료 실패 이력
주요 제외 기준 파트 1
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
질병 관련
- 편두통 발병 시 > 50세 또는 CM 발병 시 > 65세
- 편마비 편두통, 군발두통 또는 기타 삼차 자율신경두통의 병력
- 현재 MOH 이외의 이차성 두통의 동시 진단
- > 3 예방 치료 범주의 적절한 치료 시도 후 편두통 예방에 대한 치료 반응 없음
- 기준선 시작 전 2개월 이내에 허용된 편두통 예방 약물의 약물 요법 변경(즉, 용량 또는 사용 빈도 변경)
- 스크리닝 전 4개월 이내에 머리 및/또는 목 부위에 보툴리눔 독소를 투여받은 자
- 항-CGRP 제품 예방 치료를 통한 치료 기록 문서화
- 연구 동안 제외된 약물/기기 또는 절차가 필요할 것으로 예상됨
기타 건강 상태
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 상담할 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 증거
- 의료 기록, 자가 보고 또는 선별 중 수행된 양성 약물 검사를 기반으로 선별 전 12개월 이내에 불법 약물을 "기분 좋게 사용"했다는 증거.
주요 포함 기준 파트 2. 기준 기간이 끝나고 DBTP에 등록하기 전에 평가됩니다. 기준 기간 동안 전자 다이어리(eDiary)를 통해 수집된 정보를 기반으로 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 28일 기준 기간 동안 ≥ 14 두통일(이 중 ≥ 8 두통일은 편두통일 기준을 충족함)
- 기준선 기간 동안 급성 편두통 약물 남용의 관찰. 기준선에서의 약물 남용은 다음과 같이 정의됩니다.
- ≥ 병용 치료 10일 또는
- ≥ 10일 단기 작용 오피오이드/오피오이드 함유 약물 또는
- ≥ 10일의 트립탄, 맥각 또는
- ≥ 15일 NSAIDs 또는 단순 진통제 섭취
- 매주 최소 5일의 일기를 포함하여 매주 최소 2일의 급성 두통 투약일
- eDiary 준수율이 80% 이상임(예: 기준 기간 동안 28일 중 23일 이상 eDiary 항목을 완료해야 함)
주요 제외 기준 파트 2
연구 절차
- 기준선 기간 또는 무작위 배정 후 편두통 예방 효과가 있을 수 있는 허용된 병용 약물의 용량을 변경했거나 변경할 계획
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 상태는 상담할 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
피임, 임신 또는 모유 수유
- 해당되는 경우 허용 가능한 피임 방법을 유지하지 않으려는 의지
- 연구 종료 시까지 피험자 자가 보고, 의료 기록 또는 기본 임신 선별 검사에 대한 양성에 따른 임신 또는 모유 수유의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자가 기준 기간을 완료하고 적격하다고 판단되면 등록되어 에레누맙(70mg 또는 140mg) 또는 위약에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
|
위약은 4주에 한 번.
피하 주사.
|
|
활성 비교기: 에레누맙 70mg
참가자가 기준 기간을 완료하고 적격하다고 판단되면 등록되어 에레누맙(70mg 또는 140mg) 또는 위약에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
|
Erenumab은 4주에 한 번.
피하 주사.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 에레누맙 140mg
참가자가 기준 기간을 완료하고 적격하다고 판단되면 등록되어 에레누맙(70mg 또는 140mg) 또는 위약에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
|
에레누맙은 4주에 한 번씩.
피하 주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월차에 약물 남용 두통(MOH)이 없는 참가자 수
기간: DBTP의 4, 5, 6개월(13~24주)
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6개월째 MOH가 없는 것은 4개월, 5개월, 6개월(13~24주)에 걸쳐 평균 월간 급성 두통 투약 일수(AHMD)가 10일 미만이거나 4개월, 5개월 동안 월 평균 두통 일수가 14일 미만인 것으로 정의되었습니다. AHMD가 참가자가 최소 1개의 급성 두통 약물을 복용한 달력일로 정의된 DBTP의 6주차(13~24주).
|
DBTP의 4, 5, 6개월(13~24주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4개월, 5개월, 6개월 동안 평균 월간 AHMD의 기준선 대비 변화
기간: DBTP의 기준선과 4, 5, 6개월(13~24주)
|
AHMD는 참가자가 최소 1개의 급성 두통 약물을 복용하는 달력일로 정의되었습니다.
급성 두통 약물에는 트립탄 기반, 에르고타민 기반 및 디탄 기반 편두통 약물, 비오피오이드 및 오피오이드 함유 급성 두통 약물, 비오피오이드 부탈비탈 및 오피오이드 함유 부탈비탈 함유 약물이 포함됩니다.
|
DBTP의 기준선과 4, 5, 6개월(13~24주)
|
|
6개월차에 MOH 관해가 지속된 참가자 수
기간: DBTP의 3개월(12주)부터 6개월(24주)까지
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지속적인 MOH 관해는 DBTP 3개월차(12주차)와 6개월차(24주차)에 MOH가 없는 것으로 정의되었습니다.
3개월 동안(12~24주) 월 평균 AHMD가 10일 미만이거나 월 평균 두통 일수가 14일 미만인 경우 MOH가 없는 것으로 나타났습니다.
|
DBTP의 3개월(12주)부터 6개월(24주)까지
|
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편두통 신체 기능 영향 일지(MPFID)로 측정한 월 평균 신체 장애 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: DBTP의 기준선과 4, 5, 6개월(13~24주)
|
MPFID는 신체 기능을 측정하는 자체 관리형 13개 항목 도구로, eDiary를 사용하여 매일 완료됩니다.
신체 장애 영역에는 5개 항목이 포함됩니다.
참가자는 "어려움이 전혀 없음"에서 "할 수 없음"까지의 난이도 항목과 "항상 없음"에서 "항상"까지의 빈도 항목으로 구성된 5점 척도를 사용하여 항목에 응답합니다.
각 항목에는 1부터 5까지의 점수가 할당되며, 5가 가장 큰 부담을 나타냅니다.
각 영역에 대해 점수는 항목 응답의 합계로 계산되며 합계는 0에서 100까지 척도로 조정되며, 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 크다는 것, 즉 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
DBTP의 기준선과 4, 5, 6개월(13~24주)
|
|
MPFID로 측정한 일상 활동 도메인 점수에 대한 평균 월간 평균 영향의 기준선 대비 변화
기간: DBTP의 기준선과 4, 5, 6개월(13~24주)
|
MPFID는 신체 기능을 측정하는 자체 관리형 13개 항목 도구로, eDiary를 사용하여 매일 완료됩니다.
일상 활동에 미치는 영향 영역에는 7개 항목이 포함됩니다.
참가자는 "어려움이 전혀 없음"에서 "할 수 없음"까지의 난이도 항목과 "항상 없음"에서 "항상"까지의 빈도 항목으로 구성된 5점 척도를 사용하여 항목에 응답합니다.
각 항목에는 1부터 5까지의 점수가 할당되며, 5가 가장 큰 부담을 나타냅니다.
각 영역에 대해 점수는 항목 응답의 합계로 계산되며 합계는 0에서 100까지 척도로 조정되며, 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 크다는 것, 즉 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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DBTP의 기준선과 4, 5, 6개월(13~24주)
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차~24주차(DBTP) 및 25주차~52주차(OLTP)
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TEAE는 첫 번째 IP 투여 시 또는 그 이후부터 연구가 끝날 때까지(52주) 발생한 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 활력징후의 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 포함되었습니다. |
1일차~24주차(DBTP) 및 25주차~52주차(OLTP)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170703
- 2018-003342-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로