Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Erenumab en adultos con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
22 de febrero de 2024 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de erenumab en adultos con migraña crónica y dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
El estudio 20170703 es un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de erenumab frente a placebo en sujetos con migraña crónica (CM) que tienen antecedentes de al menos 1 tratamiento preventivo fallido y se les diagnostica dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio 20170703 es un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de erenumab frente a placebo en una población con migraña crónica (CM) y dolor de cabeza por abuso de medicación (MOH) y antecedentes de fracaso del tratamiento. Los sujetos se inscribirán en función del cumplimiento de los criterios de CM y MOH de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3), y no se les recomendará que suspendan la medicación aguda antes de tiempo.
A los sujetos que completen con éxito el período de tratamiento doble ciego (DBTP) de 24 semanas del estudio se les ofrecerá la oportunidad de continuar en un período de tratamiento abierto (OLTP) de 28 semanas de duración. Los sujetos que recibieron tratamiento con erenumab durante el DBTP continuarán recibiendo la misma dosis de erenumab durante el OLTP. Los sujetos que recibieron placebo durante el DBTP serán asignados en una proporción de 1:1 para recibir erenumab 70 mg o 140 mg SC QM durante el OLTP. Todos los sujetos permanecerán cegados a su asignación de tratamiento DBTP original.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
620
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
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Linz, Austria, 4021
- Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
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Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Brno, Chequia, 616 00
- Neurologie Brno sro
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Praha, Chequia, 186 00
- INEP
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Dado Medical sro
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prerov, Chequia, 750 02
- Mudr Stanislav Bartek sro
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Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
- Vestra Clinics sro
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, España, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Emerald Coast Center for Neurological Disorders
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Saint Lukes Clinic
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- College Park Family Care Center
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- DelRicht Research
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-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Research
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall University
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-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsingin Paansarkykeskus Aava
-
Oulu, Finlandia, 90590
- Northern Cinical Trial Coordinators
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Tampere, Finlandia, 33100
- Suomen Terveystalo
-
Turku, Finlandia, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Bron cedex, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille cedex 05, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice cedex 1, Francia, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Pringy Cedex, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint-Etienne cedex 2, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungría, 1123
- Swiss Premium Egeszsegkozpont
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Budapest, Hungría, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
-
Budapest, Hungría, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Hungría, 4026
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
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Legionowo, Polonia, 05-120
- Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lodz, Polonia, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
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Poznan, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College London
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios de elegibilidad se evaluarán durante el período de selección de hasta 3 semanas (parte 1) y un período de referencia de 4 semanas (parte 2). Al final del período de referencia, los sujetos que cumplieron con éxito los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en el estudio.
Criterios clave de inclusión Parte 1: Se evaluará durante el período de selección de 3 semanas, antes del período de referencia. Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 18 años al ingreso al estudio
- Antecedentes documentados de migraña sin aura y/o migraña con aura según la clasificación ICHD-3 durante ≥ 12 meses en el momento de la selección
- Historial documentado de CM por una duración mínima de 6 meses antes de la selección
- Diagnóstico actual de MOH
- Antecedentes de fracaso del tratamiento con al menos 1 tratamiento preventivo definido como interrupción del tratamiento debido a falta de eficacia, evento adverso o mala tolerabilidad general
Criterios clave de exclusión Parte 1
Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Relacionado con la enfermedad
- Edad > 50 años al inicio de la migraña o > 65 años al inicio de la MC
- Antecedentes de migraña hemipléjica, cefalea en racimos u otra cefalea autonómica del trigémino
- Diagnóstico concomitante actual de un tipo secundario de cefalea diferente a MOH
- Sin respuesta terapéutica en la prevención de la migraña después de un ensayo terapéutico adecuado de > 3 categorías de tratamiento preventivo
- Cambios en el régimen de medicamentos (es decir, cambios en la dosis o la frecuencia de uso) de un medicamento preventivo para la migraña permitido dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la línea de base
- Recibió toxina botulínica en la región de la cabeza y/o el cuello dentro de los 4 meses anteriores a la selección
- Historial documentado de tratamiento con un producto anti-CGRP tratamiento preventivo
- Se anticipa que requerirá cualquier medicamento/dispositivo o procedimiento excluido durante el estudio
Otras condiciones médicas
- Historial o evidencia de una condición médica inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Evidencia de "uso recreativo" de drogas ilícitas dentro de los 12 meses anteriores a la selección, según los registros médicos, el autoinforme o una prueba de drogas positiva realizada durante la selección.
Criterios clave de inclusión Parte 2. Se evaluará al final del período de referencia y antes de la inscripción en DBTP. Con base en la información recopilada a través del diario electrónico (eDiary) durante el período de referencia, se deben cumplir los siguientes requisitos:
-≥ 14 días con dolor de cabeza durante el período de referencia de 28 días, de los cuales ≥ 8 días con dolor de cabeza cumplen los criterios de días con migraña
- Observación del uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda durante el período de referencia. El uso excesivo de medicamentos al inicio del estudio se define como:
- ≥ 10 días de tratamiento combinado O
- ≥ 10 días de opioides de acción corta/medicamentos que contienen opioides O
- ≥ 10 días de triptanes, ergots, O
- ≥ 15 días de toma de AINE o analgésicos simples
- Al menos 2 días de medicación para el dolor de cabeza agudo a la semana por cada semana con al menos 5 días diarios
- Cumplimiento demostrado de al menos el 80 % con el eDiary (p. ej., debe completar los elementos del eDiary en al menos 23 de los 28 días durante el período de referencia)
Criterios clave de exclusión Parte 2
Procedimientos de estudio
- Cambió o planea cambiar la dosis de un medicamento concomitante permitido que puede tener un efecto preventivo de la migraña durante el período inicial o posterior a la aleatorización
- Condición médica inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Anticoncepción, embarazo o lactancia
- Falta de voluntad para mantener un método anticonceptivo aceptable, cuando corresponda
- Evidencia de embarazo o lactancia por autoinforme del sujeto, registros médicos o positividad en las pruebas de detección de embarazo iniciales, hasta el final del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Una vez que los participantes completen el período inicial y sean considerados elegibles, serán inscritos y asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a erenumab (70 mg o 140 mg) o placebo.
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Placebo una vez cada 4 semanas.
Inyección subcutánea.
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Comparador activo: Erenumab 70 mg
Una vez que los participantes completen el período inicial y sean considerados elegibles, serán inscritos y asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a erenumab (70 mg o 140 mg) o placebo.
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Erenumab una vez cada 4 semanas.
Inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Erenumab 140 mg
Una vez que los participantes completen el período inicial y sean considerados elegibles, serán inscritos y asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a erenumab (70 mg o 140 mg) o placebo.
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Erenumab una vez cada 4 semanas.
Inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ausencia de dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH) en el mes 6
Periodo de tiempo: Meses 4, 5 y 6 (semanas 13 a 24) del DBTP
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La ausencia de MOH en el mes 6 se definió como una media mensual de días de medicación para el dolor de cabeza agudo (AHMD) < 10 días durante los meses 4, 5 y 6 (semanas 13 a 24) o una media mensual de días de dolor de cabeza < 14 días durante los meses 4, 5 y 6 (semanas 13 a 24) del DBTP donde un AHMD se definió como un día calendario en el que el participante tomó al menos 1 medicamento para el dolor de cabeza agudo.
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Meses 4, 5 y 6 (semanas 13 a 24) del DBTP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la media mensual de AHMD durante los meses 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 4, 5 y 6 (semanas 13 a 24) del DBTP
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Un AHMD se definió como un día calendario en el que el participante toma al menos 1 medicamento para el dolor de cabeza agudo.
Los medicamentos para el dolor de cabeza agudo incluyeron medicamentos para la migraña a base de triptanos, ergotamina y ditan, medicamentos para el dolor de cabeza agudo no opioides y que los contienen, butalbital no opioide y medicamentos que contienen butalbital que contienen opioides.
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Línea de base y meses 4, 5 y 6 (semanas 13 a 24) del DBTP
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Número de participantes con remisión sostenida del Ministerio de Salud en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 3 (semana 12) al mes 6 (semana 24) del DBTP
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La remisión sostenida de MOH se definió como la ausencia de MOH en el mes 3 (semana 12) y el mes 6 (semana 24) del DBTP.
La ausencia de MOH se logró cuando la media mensual de AHMD <10 días o la media mensual de días con dolor de cabeza <14 días durante el período de 3 meses (semanas 12 a 24).
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Mes 3 (semana 12) al mes 6 (semana 24) del DBTP
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones medias mensuales de los dominios de deterioro físico medidas por el Diario de impacto de la función física de la migraña (MPFID)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 4, 5 y 6 (semanas 13 a 24) del DBTP
|
El MPFID es un instrumento autoadministrado de 13 ítems que mide el funcionamiento físico y se completa diariamente mediante el eDiary.
El dominio de discapacidad física incluye 5 ítems.
Los participantes responden a los ítems utilizando una escala de 5 puntos, con ítems de dificultad que van desde "Sin ninguna dificultad" hasta "No se puede hacer", y ítems de frecuencia que van desde "Ninguna vez" hasta "Todo el tiempo".
A cada ítem se le asigna una puntuación del 1 al 5, siendo 5 la mayor carga.
Para cada dominio, las puntuaciones se calculan como la suma de las respuestas a los ítems y la suma se reescala a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la migraña, es decir, una mayor carga.
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Línea de base y meses 4, 5 y 6 (semanas 13 a 24) del DBTP
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Cambio desde el valor inicial en el impacto promedio mensual en las puntuaciones de los dominios de actividades cotidianas según lo medido por el MPFID
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 4, 5 y 6 (semanas 13 a 24) del DBTP
|
El MPFID es un instrumento autoadministrado de 13 ítems que mide el funcionamiento físico y se completa diariamente mediante el eDiary.
El dominio de impacto en las actividades cotidianas incluye 7 ítems.
Los participantes responden a los ítems utilizando una escala de 5 puntos, con ítems de dificultad que van desde "Sin ninguna dificultad" hasta "No se puede hacer", y ítems de frecuencia que van desde "Ninguna vez" hasta "Todo el tiempo".
A cada ítem se le asigna una puntuación del 1 al 5, siendo 5 la mayor carga.
Para cada dominio, las puntuaciones se calculan como la suma de las respuestas a los ítems y la suma se reescala a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la migraña, es decir, una mayor carga.
|
Línea de base y meses 4, 5 y 6 (semanas 13 a 24) del DBTP
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24 (DBTP) y Semana 25 a 52 semanas (OLTP)
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Los TEAE se definieron como cualquier evento adverso (EA) que comenzó durante o después de la primera dosis de IP y hasta el final del estudio (52 semanas). Cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales se incluyó como TEAE. |
Día 1 a Semana 24 (DBTP) y Semana 25 a 52 semanas (OLTP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Abuso de drogas
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Uso excesivo de medicamentos recetados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Factores inmunológicos
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Anticuerpos Monoclonales
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20170703
- 2018-003342-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .