薬物乱用頭痛の成人におけるエレヌマブの有効性と安全性を評価する研究
2024年2月22日 更新者：Amgen
慢性片頭痛および薬物乱用頭痛の成人におけるエレヌマブの有効性と安全性を評価するための第 4 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
20170703 試験は、少なくとも 1 回の予防治療失敗の既往がある慢性片頭痛 (CM) 患者を対象に、プラセボに対するエレヌマブの有効性と安全性を評価する第 4 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。薬物乱用頭痛（MOH）と診断されています。
調査の概要
詳細な説明
スタディ 20170703 は第 4 相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、プラセボ対照試験であり、薬物乱用頭痛 (MOH) を有する慢性片頭痛 (CM) 集団におけるプラセボに対するエレヌマブの安全性と有効性を評価します。および治療失敗の前歴。 被験者は、頭痛障害の国際分類、第3版（ICHD-3）のCMおよびMOH基準を満たすことに基づいて登録され、急性投薬を早期に中止するようにアドバイスされません。
試験の 24 週間の二重盲検治療期間 (DBTP) を無事に完了した被験者には、28 週間の非盲検治療期間 (OLTP) を継続する機会が与えられます。 DBTP中にエレヌマブ治療を受けた被験者は、OLTP中も同じエレヌマブの投与を受け続けます。 DBTP 中にプラセボを投与された被験者は、OLTP 中にエレヌマブ 70 mg または 140 mg SC QM のいずれかを受信するように 1:1 の比率で割り当てられます。 すべての被験者は、元の DBTP 治療の割り当てについて盲検のままになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
620
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Core Healthcare Group
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Clinical Research Institute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Emerald Coast Center for Neurological Disorders
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Lukes Clinic
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- College Park Family Care Center
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Collective Medical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of New England PC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute Inc
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Missouri
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Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Citizens Memorial Healthcare
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Research
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Neuroscience Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall University
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College London
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Bologna、イタリア、40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
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Catanzaro、イタリア、88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
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Linz、オーストリア、4021
- Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
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Wien、オーストリア、1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Castilla León
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Valladolid、Castilla León、スペイン、47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Brno、チェコ、616 00
- Neurologie Brno sro
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Praha、チェコ、186 00
- INEP
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Praha 2、チェコ、120 00
- Dado Medical sro
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Praha 4、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prerov、チェコ、750 02
- Mudr Stanislav Bartek sro
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Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
- Vestra Clinics sro
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest、ハンガリー、1123
- Swiss Premium Egeszsegkozpont
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Budapest、ハンガリー、1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
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Debrecen、ハンガリー、4026
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Helsinki、フィンランド、00930
- Helsingin Paansarkykeskus Aava
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Oulu、フィンランド、90590
- Northern Cinical Trial Coordinators
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Tampere、フィンランド、33100
- Suomen Terveystalo
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Turku、フィンランド、20100
- Terveystalo Pulssi
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Bron cedex、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Marseille cedex 05、フランス、13385
- Hôpital La Timone
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Nice cedex 1、フランス、06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
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Paris、フランス、75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Pringy Cedex、フランス、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint-Etienne cedex 2、フランス、42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
- Campus Neurologico Senior
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Ksawerow、ポーランド、95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
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Legionowo、ポーランド、05-120
- Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lodz、ポーランド、90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
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Poznan、ポーランド、60-848
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準は、最大 3 週間のスクリーニング期間 (パート 1) と 4 週間のベースライン期間 (パート 2) の間に評価されます。 ベースライン期間の終わりに、適格基準を首尾よく満たした被験者は、研究で無作為化されます。
主な包含基準パート 1: ベースライン期間の前の 3 週間のスクリーニング期間中に評価されます。 被験者は、以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています
- -研究への参加時の年齢≥18歳
- -前兆のない片頭痛および/または前兆のある片頭痛の記録された履歴 ICHD-3分類に従って、スクリーニング時に12か月以上
- -スクリーニング前の最低6か月間のCMの記録された履歴
- MOHの現在の診断
- -有効性の欠如、有害事象、または一般的な忍容性不良による治療中止として定義される、少なくとも1つの予防治療による治療失敗の歴史
主な除外基準パート 1
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
病気関連
- 片頭痛発症時の年齢 > 50 歳または CM 発症時の年齢 > 65 歳
- 片麻痺性片頭痛、群発頭痛またはその他の三叉神経自律神経性頭蓋痛の病歴
- -MOH以外の二次性頭痛の現在の付随診断
- 3つ以上の予防治療カテゴリーの適切な治療試験の後、片頭痛の予防に治療効果がない
- -ベースラインの開始前2か月以内に許可された片頭痛予防薬の投薬計画の変更（すなわち、使用量または使用頻度の変更）
- -スクリーニング前の4か月以内に頭および/または首の領域でボツリヌス毒素を受け取った
- -抗CGRP製品の予防的治療による治療歴の記録
- -研究中に除外された薬物/デバイスまたは手順が必要になると予想される
その他の病状
- -不安定または臨床的に重要な病状の病歴または証拠 治験責任医師またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる
- 医療記録、自己報告、またはスクリーニング中に実施された陽性薬物検査に基づく、スクリーニング前の12か月以内の違法薬物の「レクリエーション使用」の証拠。
主な包含基準パート 2。ベースライン期間の終了時および DBTP への登録前に評価されます。 ベースライン期間中に電子日記 (eDiary) を通じて収集された情報に基づいて、次の要件を満たす必要があります。
- 28日間のベースライン期間中に14日以上の頭痛があり、そのうち8日以上が片頭痛の基準を満たす
- ベースライン期間中の急性片頭痛薬の過剰使用の観察。 ベースラインでの薬物乱用は次のように定義されます。
- 10日以上の併用治療または
- -10日以上の短時間作用型オピオイド/オピオイド含有薬または
- 10日以上のトリプタン、麦角、OR
- ≥ 15 日間の NSAID または単純な鎮痛剤の摂取
- 週に少なくとも 2 日、週に 2 日以上の急性頭痛の投薬日と、少なくとも 5 日分の日記
- 電子ダイアリーを少なくとも 80% 順守していることが実証されている (例: ベースライン期間中、28 日のうち少なくとも 23 日は電子ダイアリー項目を完了する必要がある)
主な除外基準パート 2
研究手順
- -ベースライン期間または無作為化後に片頭痛予防効果がある可能性のある許可された併用薬の用量を変更または変更する予定
- -治験責任医師またはアムジェン社の医師の意見では、不安定または臨床的に重要な病状で、相談した場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる
避妊、妊娠または授乳
- 該当する場合、許容できる避妊方法を維持したくない
- -被験者の自己報告ごとの妊娠または授乳の証拠、医療記録、またはベースライン妊娠スクリーニング検査での陽性、研究終了まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者がベースライン期間を完了し、適格であると判断された後、参加者は登録され、1:1:1 の比率でエレヌマブ (70 mg または 140 mg) またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。
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プラセボは 4 週間に 1 回。
皮下注射。
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アクティブコンパレータ：エレヌマブ70mg
参加者がベースライン期間を完了し、適格であると判断された後、参加者は登録され、1:1:1 の比率でエレヌマブ (70 mg または 140 mg) またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。
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エレヌマブは 4 週間に 1 回。
皮下注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エレヌマブ140mg
参加者がベースライン期間を完了し、適格であると判断された後、参加者は登録され、1:1:1 の比率でエレヌマブ (70 mg または 140 mg) またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。
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エレヌマブは4週間に1回。
皮下注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月目に薬物乱用頭痛 (MOH) が見られなかった参加者の数
時間枠：DBTP の 4、5、6 か月目 (13 ～ 24 週目)
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6 か月目の MOH の欠如は、4、5、および 6 か月目 (13 ～ 24 週) の平均月間急性頭痛投薬日数 (AHMD) が 10 日未満、または 4、5、6 か月目の平均月間頭痛日数が 14 日未満と定義されました。 DBTP の第 6 週（第 13 週から第 24 週）では、AHMD は、参加者が少なくとも 1 つの急性頭痛薬を服用した暦日として定義されました。
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DBTP の 4、5、6 か月目 (13 ～ 24 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、5、6 か月間の月平均 AHMD のベースラインからの変化
時間枠：DBTP のベースラインと 4、5、6 か月目 (13 ～ 24 週目)
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AHMD は、参加者が少なくとも 1 つの急性頭痛薬を服用する暦日として定義されました。
急性頭痛薬には、トリプタンベース、エルゴタミンベース、ジタンベースの片頭痛薬、非オピオイドおよびオピオイド含有急性頭痛薬、非オピオイドブタルビタールおよびオピオイド含有ブタルビタール含有薬が含まれます。
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DBTP のベースラインと 4、5、6 か月目 (13 ～ 24 週目)
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6か月目にMOHの寛解が持続した参加者の数
時間枠：DBTP の 3 か月目 (12 週目) から 6 か月目 (24 週目) まで
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持続的な MOH 寛解は、DBTP の 3 か月目 (12 週目) および 6 か月目 (24 週目) で MOH が存在しないことと定義されました。
MOH の欠如は、3 か月間 (12 ～ 24 週目) の月平均 AHMD が 10 日未満、または月平均頭痛日数が 14 日未満の場合に達成されました。
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DBTP の 3 か月目 (12 週目) から 6 か月目 (24 週目) まで
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片頭痛身体機能影響ダイアリー (MPFID) によって測定された平均月間平均身体障害ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：DBTP のベースラインと 4、5、6 か月目 (13 ～ 24 週目)
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MPFID は、身体機能を測定する 13 項目の自己管理装置であり、eDiary を使用して毎日完了します。
身体障害領域には 5 つの項目が含まれます。
難易度項目は「特に苦労しない」から「できない」、頻度項目は「全くない」から「いつも」の5段階で回答していただきます。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが割り当てられ、5 が最大の負担を表します。
各ドメインについて、スコアは項目の回答の合計として計算され、その合計は 0 ～ 100 のスケールに再スケールされます。スコアが高いほど、片頭痛の影響が大きい、つまり負担が大きいことを表します。
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DBTP のベースラインと 4、5、6 か月目 (13 ～ 24 週目)
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MPFID によって測定される日常活動への月平均影響ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：DBTP のベースラインと 4、5、6 か月目 (13 ～ 24 週目)
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MPFID は、身体機能を測定する 13 項目の自己管理装置であり、eDiary を使用して毎日完了します。
日常生活活動領域への影響には7つの項目が含まれます。
難易度項目は「特に苦労しない」から「できない」、頻度項目は「全くない」から「いつも」の5段階で回答していただきます。
各項目には 1 ～ 5 のスコアが割り当てられ、5 が最大の負担を表します。
各ドメインについて、スコアは項目の回答の合計として計算され、その合計は 0 ～ 100 のスケールに再スケールされます。スコアが高いほど、片頭痛の影響が大きい、つまり負担が大きいことを表します。
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DBTP のベースラインと 4、5、6 か月目 (13 ～ 24 週目)
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1 日目から 24 週目 (DBTP) および 25 週目から 52 週目 (OLTP)
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TEAEは、IPの初回投与時以降に始まり、研究終了（52週間）までに発生した有害事象（AE）として定義されました。 バイタルサインにおける臨床的に重要な変化はすべて TEAE として含まれました。 |
1 日目から 24 週目 (DBTP) および 25 週目から 52 週目 (OLTP)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170703
- 2018-003342-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。この研究のデータ共有要求を提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない