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一项评估 Erenumab 在成人药物过度使用性头痛中的疗效和安全性的研究

2024年2月22日 更新者：Amgen

一项 4 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Erenumab 在成人慢性偏头痛和药物过度使用性头痛中的疗效和安全性

研究 20170703 是一项 4 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 erenumab 相对于安慰剂对有至少 1 次预防性治疗失败病史的慢性偏头痛 (CM) 受试者的疗效和安全性并被诊断出患有药物过度使用性头痛 (MOH)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 20170703 是一项 4 期、随机、双盲、双模拟、平行组、安慰剂对照研究，旨在评估 erenumab 相对于安慰剂在患有药物过度使用性头痛 (MOH) 的慢性偏头痛 (CM) 人群中的安全性和有效性以及既往治疗失败史。 将根据国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD-3) CM 和 MOH 标准招募受试者，并且不建议提前停止急​​性药物治疗。

成功完成研究的 24 周双盲治疗期 (DBTP) 的受试者将有机会继续进行为期 28 周的开放标签治疗期 (OLTP)。 在 DBTP 期间接受 erenumab 治疗的受试者将在 OLTP 期间继续接受相同的 erenumab 剂量。 在 DBTP 期间接受安慰剂的受试者将以 1:1 的比例分配到 OLTP 期间接受 erenumab 70 mg 或 140 mg SC QM。 所有受试者将对他们最初的 DBTP 治疗分配不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

620

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest、匈牙利、1123
        • Swiss Premium Egeszsegkozpont
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen、匈牙利、4026
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Linz、奥地利、4021
        • Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
      • Wien、奥地利、1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Praha、捷克语、186 00
        • INEP
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prerov、捷克语、750 02
        • Mudr Stanislav Bartek sro
      • Rychnov nad Kneznou、捷克语、516 01
        • Vestra Clinics sro
  • 法国
      • Bron cedex、法国、69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05、法国、13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice cedex 1、法国、06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris、法国、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy Cedex、法国、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Etienne cedex 2、法国、42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
  • 波兰
      • Ksawerow、波兰、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
      • Legionowo、波兰、05-120
        • Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz、波兰、90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
      • Poznan、波兰、60-848
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Healthcare Group
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00930
        • Helsingin Paansarkykeskus Aava
      • Oulu、芬兰、90590
        • Northern Cinical Trial Coordinators
      • Tampere、芬兰、33100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku、芬兰、20100
        • Terveystalo Pulssi
  • 英国
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras、葡萄牙、2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • 西班牙
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Aragón
      • Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla León
      • Valladolid、Castilla León、西班牙、47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat、Cataluña、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

资格标准将在长达 3 周的筛选期（第 1 部分）和 4 周的基线期（第 2 部分）期间进行评估。 在基线期结束时，成功满足资格标准的受试者将被随机分配到研究中。

关键纳入标准第 1 部分：在基线期之前的 3 周筛选期内进行评估。 仅当满足以下所有标准时，受试者才有资格被纳入研究：

  • 在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者已提供知情同意书
  • 进入研究时年龄≥18岁
  • 根据 ICHD-3 分类，无先兆偏头痛和/或有先兆偏头痛的记录病史在筛选时≥ 12 个月
  • 筛选前至少 6 个月的 CM 病史记录
  • MOH的当前诊断
  • 至少 1 次预防性治疗的治疗失败史定义为由于缺乏疗效、不良事件或普遍耐受性差而停止治疗

关键排除标准第 1 部分

如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：

疾病相关

  • 偏头痛发作时年龄 > 50 岁或 CM 发作时 > 65 岁
  • 偏瘫性偏头痛、丛集性头痛或其他三叉神经自主神经性头痛病史
  • 目前伴随诊断为除 MOH 以外的继发性头痛
  • 在超过 3 种预防性治疗类别的充分治疗试验后，在预防偏头痛方面没有治疗反应
  • 基线开始前 2 个月内允许的偏头痛预防药物的药物治疗方案发生变化（即，剂量或使用频率发生变化）
  • 筛查前 4 个月内在头部和/或颈部接受过肉毒杆菌毒素注射
  • 抗 CGRP 产品预防性治疗的记录治疗史
  • 预计在研究期间需要任何排除的药物/设备或程序

其他医疗条件

  • 不稳定或有临床意义的医疗状况的历史或证据，研究者或安进的医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
  • 根据医疗记录、自我报告或筛查期间进行的阳性药物测试，在筛查前 12 个月内“娱乐性使用”非法药物的证据。

关键纳入标准第 2 部分。将在基线期结束时和注册 DBTP 之前进行评估。 基于基线期间通过电子日记（eDiary）收集的信息，必须满足以下要求：

- 在 28 天基线期间有≥ 14 天的头痛天数，其中≥ 8 天的头痛天数符合偏头痛天数的标准

  • 基线期间急性偏头痛药物过度使用的观察。 基线药物过度使用定义为：
  • ≥ 10 天联合治疗或
  • ≥ 10 天的短效阿片类药物/含阿片类药物的药物或
  • ≥ 10 天的曲坦类药物、麦角类药物或
  • ≥ 15 天的非甾体抗炎药或简单镇痛药的摄入
  • 每周至少有 2 次急性头痛药物治疗日，其中至少有 5 天的日志记录
  • 证明至少 80% 遵守电子日记（例如，必须在基线期间的 28 天中至少有 23 天完成电子日记项目）

关键排除标准第 2 部分

学习程序

  • 改变或计划改变在基线期或随机化后可能具有偏头痛预防作用的允许合并用药的剂量
  • 研究者或 Amgen 医师认为如果咨询会危及受试者安全或干扰研究评估、程序或完成的不稳定或有临床意义的医疗状况

避孕、怀孕或哺乳

  • 不愿意维持可接受的避孕方法（如适用）
  • 研究结束时每个受试者的自我报告、医疗记录或基线妊娠筛查测试呈阳性的怀孕或母乳喂养证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者完成基线期并被发现符合资格后，他们将被登记并以 1:1:1 的比例随机分配到 erenumab（70 毫克或 140 毫克）或安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂每 4 周一次。 皮下注射。
有源比较器：埃伦单抗 70 毫克
参与者完成基线期并被发现符合资格后，他们将被登记并以 1:1:1 的比例随机分配到 erenumab（70 毫克或 140 毫克）或安慰剂。
药品：Erenumab 70 毫克
每 4 周一次 Erenumab。 皮下注射。
其他名称：
  • 艾莫维格
有源比较器：埃伦单抗 140 毫克
参与者完成基线期并被发现符合资格后，他们将被登记并以 1:1:1 的比例随机分配到 erenumab（70 毫克或 140 毫克）或安慰剂。
药品：埃伦单抗 140 毫克
Erenumab 每 4 周一次。 皮下注射。
其他名称：
  • 艾莫维格

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月时没有药物过度使用性头痛 (MOH) 的参与者人数
大体时间：DBTP 的第 4、5 和 6 个月（第 13 至 24 周）
第 6 个月无 MOH 的定义是第 4、5 和 6 个月（第 13 至 24 周）的平均每月急性头痛用药天数 (AHMD) < 10 天，或第 4、5 和 5 个月的平均每月头痛天数 < 14 天。 DBTP 的第 6 周（第 13 周至第 24 周），其中 AHMD 被定义为参与者至少服用 1 种急性头痛药物的日历日。
DBTP 的第 4、5 和 6 个月（第 13 至 24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、5 和 6 个月平均每月 AHMD 相对于基线的变化
大体时间：DBTP 的基线以及第 4、5 和 6 个月（第 13 至 24 周）
AHMD 被定义为参与者至少服用 1 种急性头痛药物的日历日。 急性头痛药物包括曲坦类、麦角胺类和地坦类偏头痛药物、非阿片类药物和含阿片类药物的急性头痛药物、非阿片类药物布他比妥和含阿片类药物的布他比妥。
DBTP 的基线以及第 4、5 和 6 个月（第 13 至 24 周）
第 6 个月时 MOH 持续缓解的参与者人数
大体时间：DBTP 第 3 个月（第 12 周）至第 6 个月（第 24 周）
持续 MOH 缓解定义为 DBTP 第 3 个月（第 12 周）和第 6 个月（第 24 周）没有 MOH。 当 3 个月期间（第 12 至 24 周）内每月平均 AHMD < 10 天或每月平均头痛天数 < 14 天时，即表示没有 MOH。
DBTP 第 3 个月（第 12 周）至第 6 个月（第 24 周）
通过偏头痛身体功能影响日记 (MPFID) 测量的平均每月平均身体损伤领域评分相对于基线的变化
大体时间：DBTP 的基线以及第 4、5 和 6 个月（第 13 至 24 周）
MPFID 是一种自我管理的 13 项身体机能测量工具，每天使用电子日记完成。 身体障碍领域包括5项。 参与者使用 5 分制来回答项目，难度项目从“没有任何困难”到“无法做”，频率项目从“从来没有”到“一直”。 每个项目都有一个从 1 到 5 的分数，其中 5 代表最大的负担。 对于每个领域，分数计算为项目响应的总和，并将总和重新调整为 0 到 100 的范围，分数越高代表偏头痛的影响越大，即负担越高。
DBTP 的基线以及第 4、5 和 6 个月（第 13 至 24 周）
由 MPFID 衡量的对日常活动领域得分的平均每月平均影响相对于基线的变化
大体时间：DBTP 的基线以及第 4、5 和 6 个月（第 13 至 24 周）
MPFID 是一种自我管理的 13 项身体机能测量工具，每天使用电子日记完成。 对日常活动的影响领域包括7项。 参与者使用 5 分制来回答项目，难度项目从“没有任何困难”到“无法做”，频率项目从“从来没有”到“一直”。 每个项目都有一个从 1 到 5 的分数，其中 5 代表最大的负担。 对于每个领域，分数计算为项目响应的总和，并将总和重新调整为 0 到 100 的范围，分数越高代表偏头痛的影响越大，即负担越高。
DBTP 的基线以及第 4、5 和 6 个月（第 13 至 24 周）
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 24 周 (DBTP) 和第 25 至 52 周 (OLTP)

TEAE 被定义为在首次 IP 给药时或之后开始直至研究结束（52 周）的任何不良事件 (AE)。

生命体征的任何临床显着变化均被纳入 TEAE。
第 1 天至第 24 周 (DBTP) 和第 25 至 52 周 (OLTP)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月13日

研究注册日期

首次提交

2019年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月31日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170703
  • 2018-003342-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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