Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van erenumab te evalueren bij volwassenen met overmatig medicatiegebruik Hoofdpijn

22 februari 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van erenumab te evalueren bij volwassenen met chronische migraine en hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen

Studie 20170703 is een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van erenumab in vergelijking met placebo te evalueren bij proefpersonen met chronische migraine (CM) met een voorgeschiedenis van ten minste 1 mislukte preventieve behandeling en zijn gediagnosticeerd met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie 20170703 is een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van erenumab in vergelijking met placebo te evalueren bij een chronische migraine (CM)-populatie met hoofdpijn door medicatieovermatig gebruik (MOH) en voorgeschiedenis van falen van de behandeling. Proefpersonen worden ingeschreven op basis van het voldoen aan de CM- en MOH-criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) en krijgen niet het advies om vroegtijdig te stoppen met acute medicatie.

Proefpersonen die de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP) van het onderzoek met succes voltooien, krijgen de kans om door te gaan in een open-label behandelingsperiode (OLTP) van 28 weken. Proefpersonen die tijdens de DBTP met erenumab werden behandeld, blijven tijdens de OLTP dezelfde dosis erenumab krijgen. Proefpersonen die tijdens de DBTP een placebo kregen, zullen in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan erenumab 70 mg of 140 mg SC QM tijdens de OLTP. Alle proefpersonen blijven blind voor hun oorspronkelijke DBTP-behandelingsopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

620

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsingin Paansarkykeskus Aava
      • Oulu, Finland, 90590
        • Northern Cinical Trial Coordinators
      • Tampere, Finland, 33100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Frankrijk
      • Bron cedex, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice cedex 1, Frankrijk, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrijk, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hongarije, 1123
        • Swiss Premium Egeszsegkozpont
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Debrecen, Hongarije, 4026
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Polen
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
      • Legionowo, Polen, 05-120
        • Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Spanje
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spanje, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Praha, Tsjechië, 186 00
        • INEP
      • Praha 2, Tsjechië, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prerov, Tsjechië, 750 02
        • Mudr Stanislav Bartek sro
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geschiktheidscriteria worden geëvalueerd tijdens de screeningperiode van maximaal 3 weken (deel 1) en een basislijnperiode van 4 weken (deel 2). Aan het einde van de basislijnperiode zullen proefpersonen die met succes aan de geschiktheidscriteria voldeden, gerandomiseerd worden in het onderzoek.

Belangrijkste opnamecriteria Deel 1: Te beoordelen tijdens de screeningperiode van 3 weken, voorafgaand aan de basislijnperiode. Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van het onderzoek
  • Gedocumenteerde geschiedenis van migraine zonder aura en/of migraine met aura volgens de ICHD-3-classificatie gedurende ≥ 12 maanden bij screening
  • Gedocumenteerde geschiedenis van CM voor een minimale duur van 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Huidige diagnose van MOH
  • Voorgeschiedenis van falende behandeling met ten minste 1 preventieve behandeling zoals gedefinieerd als stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid, bijwerking of algemene slechte verdraagbaarheid

Belangrijkste uitsluitingscriteria deel 1

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

Ziektegerelateerd

  • Leeftijd > 50 jaar bij het begin van de migraine of > 65 jaar bij het begin van CM
  • Geschiedenis van hemiplegische migraine, clusterhoofdpijn of andere trigeminale autonome cephalalgie
  • Huidige gelijktijdige diagnose van een ander secundair type hoofdpijn dan MOH
  • Geen therapeutische respons bij preventie van migraine na een adequate therapeutische proef van > 3 preventieve behandelingscategorieën
  • Veranderingen in het medicatieregime (d.w.z. veranderingen in dosis of gebruiksfrequentie) van een toegestane medicatie ter voorkoming van migraine binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de baseline
  • Binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening botulinetoxine in het hoofd-halsgebied gekregen
  • Gedocumenteerde geschiedenis van behandeling met een anti-CGRP-product preventieve behandeling
  • Er wordt verwacht dat tijdens het onderzoek alle uitgesloten medicatie/apparaten of procedures nodig zijn

Andere medische aandoeningen

  • Voorgeschiedenis of bewijs van onstabiele of klinisch significante medische toestand die, naar de mening van de onderzoeker of de arts van Amgen, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
  • Bewijs van "recreatief gebruik" van illegale drugs binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, op basis van medische dossiers, zelfrapportage of een positieve drugstest die tijdens de screening is uitgevoerd.

Belangrijkste opnamecriteria deel 2. Te beoordelen aan het einde van de basisperiode en vóór inschrijving in DBTP. Op basis van informatie verzameld via het elektronisch dagboek (eDiary) tijdens de referentieperiode, moet aan de volgende vereisten worden voldaan:

-≥ 14 hoofdpijndagen tijdens de basislijnperiode van 28 dagen waarvan ≥ 8 hoofdpijndagen voldoen aan de criteria als migrainedagen

  • Observatie van overmatig gebruik van acute migrainemedicatie tijdens de basislijnperiode. Overmatig medicatiegebruik bij baseline wordt gedefinieerd als:
  • ≥ 10 dagen combinatiebehandeling OF
  • ≥ 10 dagen kortwerkende opioïden/opioïdenbevattende medicatie OF
  • ≥ 10 dagen triptanen, ergots, OF
  • ≥ 15 dagen inname van NSAID's of eenvoudige analgetica
  • Minimaal 2 medicatiedagen acute hoofdpijn per week voor elke week met minimaal 5 agendadagen
  • Aangetoond dat ten minste 80% wordt voldaan aan het eDiary (bijv. moet eDiary-items op ten minste 23 van de 28 dagen invullen tijdens de referentieperiode)

Belangrijkste uitsluitingscriteria deel 2

Studie Procedures

  • Veranderd of van plan om de dosis te veranderen van een toegestane gelijktijdige medicatie die een migraine-preventief effect kan hebben tijdens de basislijnperiode of na randomisatie
  • Onstabiele of klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren

Anticonceptie, zwangerschap of borstvoeding

  • Onwil om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, indien van toepassing
  • Bewijs van zwangerschap of borstvoeding per proefpersoon zelfrapportage, medische dossiers of positiviteit op baseline zwangerschapsscreeningstests, tot en met het einde van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Nadat deelnemers de basislijnperiode hebben voltooid en in aanmerking komen, worden ze geïncludeerd en in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar erenumab (70 mg of 140 mg) of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eens in de 4 weken. Subcutane injectie.
Actieve vergelijker: Erenumab 70 mg
Nadat deelnemers de basislijnperiode hebben voltooid en in aanmerking komen, worden ze geïncludeerd en in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar erenumab (70 mg of 140 mg) of placebo.
Geneesmiddel: Erenumab 70 mg
Erenumab eenmaal per 4 weken. Subcutane injectie.
Andere namen:
  • Aimovig
Actieve vergelijker: Erenumab 140 mg
Nadat deelnemers de basislijnperiode hebben voltooid en in aanmerking komen, worden ze geïncludeerd en in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar erenumab (70 mg of 140 mg) of placebo.
Geneesmiddel: Erenumab 140 mg
Erenumab eenmaal per 4 weken. Subcutane injectie.
Andere namen:
  • Aimovig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwezigheid van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH) in maand 6
Tijdsspanne: Maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
De afwezigheid van MOH in maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal maandelijkse acute hoofdpijnmedicatiedagen (AHMD) < 10 dagen gedurende de maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) of het gemiddelde aantal maandelijkse hoofdpijndagen < 14 dagen gedurende de maanden 4, 5 en 6. 6 (week 13 t/m 24) van de DBTP waarbij een AHMD werd gedefinieerd als een kalenderdag waarop de deelnemer minimaal 1 medicijn tegen acute hoofdpijn heeft ingenomen.
Maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde maandelijkse AHMD's gedurende maanden 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
Een AHMD werd gedefinieerd als een kalenderdag waarop de deelnemer minimaal 1 medicijn tegen acute hoofdpijn slikt. Medicijnen voor acute hoofdpijn omvatten op triptanen gebaseerde, op ergotamine gebaseerde en op ditan gebaseerde migrainemedicijnen, niet-opioïden en opioïden bevattende medicijnen tegen acute hoofdpijn, niet-opioïden butalbital en opioïden bevattende butalbital bevattende medicijnen.
Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
Aantal deelnemers met aanhoudende MOH-remissie in maand 6
Tijdsspanne: Maand 3 (week 12) tot en met maand 6 (week 24) van de DBTP
Aanhoudende MOH-remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van MOH in maand 3 (week 12) en maand 6 (week 24) van de DBTP. Afwezigheid van MOH werd bereikt wanneer de gemiddelde maandelijkse AHMD < 10 dagen of de gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen < 14 dagen waren gedurende de periode van 3 maanden (week 12 tot 24).
Maand 3 (week 12) tot en met maand 6 (week 24) van de DBTP
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maandelijkse gemiddelde domeinscores voor lichamelijke beperkingen zoals gemeten door het Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
De MPFID is een zelfbeheerd instrument van 13 items dat het fysieke functioneren meet, dat dagelijks wordt ingevuld met behulp van de eDiary. Het domein lichamelijke beperkingen omvat 5 items. Deelnemers reageren op items met behulp van een vijfpuntsschaal, met moeilijkheidsitems variërend van 'Zonder enige moeite' tot 'Niet in staat om te doen', en frequentie-items variërend van 'Geen van de tijd' tot 'Altijd'. Elk item krijgt een score van 1 tot 5, waarbij 5 de grootste last vertegenwoordigt. Voor elk domein worden de scores berekend als de som van de itemreacties en de som wordt opnieuw geschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine vertegenwoordigen, d.w.z. een hogere last.
Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maandelijkse gemiddelde impact op de domeinscores van dagelijkse activiteiten, zoals gemeten door de MPFID
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
De MPFID is een zelfbeheerd instrument van 13 items dat het fysieke functioneren meet, dat dagelijks wordt ingevuld met behulp van de eDiary. Het domein impact op dagelijkse activiteiten omvat 7 items. Deelnemers reageren op items met behulp van een vijfpuntsschaal, met moeilijkheidsitems variërend van 'Zonder enige moeite' tot 'Niet in staat om te doen', en frequentie-items variërend van 'Geen van de tijd' tot 'Altijd'. Elk item krijgt een score van 1 tot 5, waarbij 5 de grootste last vertegenwoordigt. Voor elk domein worden de scores berekend als de som van de itemreacties en de som wordt opnieuw geschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine vertegenwoordigen, d.w.z. een hogere last.
Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 (DBTP) en week 25 tot 52 weken (OLTP)

TEAE's werden gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die begon op of na de eerste dosis IP, en tot het einde van het onderzoek (52 weken).

Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies werden opgenomen als TEAE's.
Dag 1 tot week 24 (DBTP) en week 25 tot 52 weken (OLTP)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170703
  • 2018-003342-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren