- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03971071
Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van erenumab te evalueren bij volwassenen met overmatig medicatiegebruik Hoofdpijn
Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van erenumab te evalueren bij volwassenen met chronische migraine en hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie 20170703 is een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van erenumab in vergelijking met placebo te evalueren bij een chronische migraine (CM)-populatie met hoofdpijn door medicatieovermatig gebruik (MOH) en voorgeschiedenis van falen van de behandeling. Proefpersonen worden ingeschreven op basis van het voldoen aan de CM- en MOH-criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3) en krijgen niet het advies om vroegtijdig te stoppen met acute medicatie.
Proefpersonen die de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP) van het onderzoek met succes voltooien, krijgen de kans om door te gaan in een open-label behandelingsperiode (OLTP) van 28 weken. Proefpersonen die tijdens de DBTP met erenumab werden behandeld, blijven tijdens de OLTP dezelfde dosis erenumab krijgen. Proefpersonen die tijdens de DBTP een placebo kregen, zullen in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan erenumab 70 mg of 140 mg SC QM tijdens de OLTP. Alle proefpersonen blijven blind voor hun oorspronkelijke DBTP-behandelingsopdracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00930
- Helsingin Paansarkykeskus Aava
-
Oulu, Finland, 90590
- Northern Cinical Trial Coordinators
-
Tampere, Finland, 33100
- Suomen Terveystalo
-
Turku, Finland, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
-
Bron cedex, Frankrijk, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice cedex 1, Frankrijk, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Pringy Cedex, Frankrijk, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint-Etienne cedex 2, Frankrijk, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hongarije, 1123
- Swiss Premium Egeszsegkozpont
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Debrecen, Hongarije, 4026
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Italië, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
-
Legionowo, Polen, 05-120
- Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Polen, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
-
Poznan, Polen, 60-848
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, Spanje, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 616 00
- Neurologie Brno sro
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
-
Praha, Tsjechië, 186 00
- INEP
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Dado Medical sro
-
Praha 4, Tsjechië, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prerov, Tsjechië, 750 02
- Mudr Stanislav Bartek sro
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
- Vestra Clinics sro
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College London
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Core Healthcare Group
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Emerald Coast Center for Neurological Disorders
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Saint Lukes Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- College Park Family Care Center
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
- Texas Neurology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Marshall University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria worden geëvalueerd tijdens de screeningperiode van maximaal 3 weken (deel 1) en een basislijnperiode van 4 weken (deel 2). Aan het einde van de basislijnperiode zullen proefpersonen die met succes aan de geschiktheidscriteria voldeden, gerandomiseerd worden in het onderzoek.
Belangrijkste opnamecriteria Deel 1: Te beoordelen tijdens de screeningperiode van 3 weken, voorafgaand aan de basislijnperiode. Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van het onderzoek
- Gedocumenteerde geschiedenis van migraine zonder aura en/of migraine met aura volgens de ICHD-3-classificatie gedurende ≥ 12 maanden bij screening
- Gedocumenteerde geschiedenis van CM voor een minimale duur van 6 maanden voorafgaand aan screening
- Huidige diagnose van MOH
- Voorgeschiedenis van falende behandeling met ten minste 1 preventieve behandeling zoals gedefinieerd als stopzetting van de behandeling wegens gebrek aan werkzaamheid, bijwerking of algemene slechte verdraagbaarheid
Belangrijkste uitsluitingscriteria deel 1
Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Ziektegerelateerd
- Leeftijd > 50 jaar bij het begin van de migraine of > 65 jaar bij het begin van CM
- Geschiedenis van hemiplegische migraine, clusterhoofdpijn of andere trigeminale autonome cephalalgie
- Huidige gelijktijdige diagnose van een ander secundair type hoofdpijn dan MOH
- Geen therapeutische respons bij preventie van migraine na een adequate therapeutische proef van > 3 preventieve behandelingscategorieën
- Veranderingen in het medicatieregime (d.w.z. veranderingen in dosis of gebruiksfrequentie) van een toegestane medicatie ter voorkoming van migraine binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van de baseline
- Binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening botulinetoxine in het hoofd-halsgebied gekregen
- Gedocumenteerde geschiedenis van behandeling met een anti-CGRP-product preventieve behandeling
- Er wordt verwacht dat tijdens het onderzoek alle uitgesloten medicatie/apparaten of procedures nodig zijn
Andere medische aandoeningen
- Voorgeschiedenis of bewijs van onstabiele of klinisch significante medische toestand die, naar de mening van de onderzoeker of de arts van Amgen, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
- Bewijs van "recreatief gebruik" van illegale drugs binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, op basis van medische dossiers, zelfrapportage of een positieve drugstest die tijdens de screening is uitgevoerd.
Belangrijkste opnamecriteria deel 2. Te beoordelen aan het einde van de basisperiode en vóór inschrijving in DBTP. Op basis van informatie verzameld via het elektronisch dagboek (eDiary) tijdens de referentieperiode, moet aan de volgende vereisten worden voldaan:
-≥ 14 hoofdpijndagen tijdens de basislijnperiode van 28 dagen waarvan ≥ 8 hoofdpijndagen voldoen aan de criteria als migrainedagen
- Observatie van overmatig gebruik van acute migrainemedicatie tijdens de basislijnperiode. Overmatig medicatiegebruik bij baseline wordt gedefinieerd als:
- ≥ 10 dagen combinatiebehandeling OF
- ≥ 10 dagen kortwerkende opioïden/opioïdenbevattende medicatie OF
- ≥ 10 dagen triptanen, ergots, OF
- ≥ 15 dagen inname van NSAID's of eenvoudige analgetica
- Minimaal 2 medicatiedagen acute hoofdpijn per week voor elke week met minimaal 5 agendadagen
- Aangetoond dat ten minste 80% wordt voldaan aan het eDiary (bijv. moet eDiary-items op ten minste 23 van de 28 dagen invullen tijdens de referentieperiode)
Belangrijkste uitsluitingscriteria deel 2
Studie Procedures
- Veranderd of van plan om de dosis te veranderen van een toegestane gelijktijdige medicatie die een migraine-preventief effect kan hebben tijdens de basislijnperiode of na randomisatie
- Onstabiele of klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen-arts, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
Anticonceptie, zwangerschap of borstvoeding
- Onwil om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, indien van toepassing
- Bewijs van zwangerschap of borstvoeding per proefpersoon zelfrapportage, medische dossiers of positiviteit op baseline zwangerschapsscreeningstests, tot en met het einde van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Nadat deelnemers de basislijnperiode hebben voltooid en in aanmerking komen, worden ze geïncludeerd en in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar erenumab (70 mg of 140 mg) of placebo.
|
Placebo eens in de 4 weken.
Subcutane injectie.
|
Actieve vergelijker: Erenumab 70 mg
Nadat deelnemers de basislijnperiode hebben voltooid en in aanmerking komen, worden ze geïncludeerd en in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar erenumab (70 mg of 140 mg) of placebo.
|
Erenumab eenmaal per 4 weken.
Subcutane injectie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Erenumab 140 mg
Nadat deelnemers de basislijnperiode hebben voltooid en in aanmerking komen, worden ze geïncludeerd en in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar erenumab (70 mg of 140 mg) of placebo.
|
Erenumab eenmaal per 4 weken.
Subcutane injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met afwezigheid van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MOH) in maand 6
Tijdsspanne: Maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
|
De afwezigheid van MOH in maand 6 werd gedefinieerd als het gemiddelde aantal maandelijkse acute hoofdpijnmedicatiedagen (AHMD) < 10 dagen gedurende de maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) of het gemiddelde aantal maandelijkse hoofdpijndagen < 14 dagen gedurende de maanden 4, 5 en 6. 6 (week 13 t/m 24) van de DBTP waarbij een AHMD werd gedefinieerd als een kalenderdag waarop de deelnemer minimaal 1 medicijn tegen acute hoofdpijn heeft ingenomen.
|
Maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde maandelijkse AHMD's gedurende maanden 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
|
Een AHMD werd gedefinieerd als een kalenderdag waarop de deelnemer minimaal 1 medicijn tegen acute hoofdpijn slikt.
Medicijnen voor acute hoofdpijn omvatten op triptanen gebaseerde, op ergotamine gebaseerde en op ditan gebaseerde migrainemedicijnen, niet-opioïden en opioïden bevattende medicijnen tegen acute hoofdpijn, niet-opioïden butalbital en opioïden bevattende butalbital bevattende medicijnen.
|
Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
|
Aantal deelnemers met aanhoudende MOH-remissie in maand 6
Tijdsspanne: Maand 3 (week 12) tot en met maand 6 (week 24) van de DBTP
|
Aanhoudende MOH-remissie werd gedefinieerd als de afwezigheid van MOH in maand 3 (week 12) en maand 6 (week 24) van de DBTP.
Afwezigheid van MOH werd bereikt wanneer de gemiddelde maandelijkse AHMD < 10 dagen of de gemiddelde maandelijkse hoofdpijndagen < 14 dagen waren gedurende de periode van 3 maanden (week 12 tot 24).
|
Maand 3 (week 12) tot en met maand 6 (week 24) van de DBTP
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maandelijkse gemiddelde domeinscores voor lichamelijke beperkingen zoals gemeten door het Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
|
De MPFID is een zelfbeheerd instrument van 13 items dat het fysieke functioneren meet, dat dagelijks wordt ingevuld met behulp van de eDiary.
Het domein lichamelijke beperkingen omvat 5 items.
Deelnemers reageren op items met behulp van een vijfpuntsschaal, met moeilijkheidsitems variërend van 'Zonder enige moeite' tot 'Niet in staat om te doen', en frequentie-items variërend van 'Geen van de tijd' tot 'Altijd'.
Elk item krijgt een score van 1 tot 5, waarbij 5 de grootste last vertegenwoordigt.
Voor elk domein worden de scores berekend als de som van de itemreacties en de som wordt opnieuw geschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine vertegenwoordigen, d.w.z. een hogere last.
|
Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maandelijkse gemiddelde impact op de domeinscores van dagelijkse activiteiten, zoals gemeten door de MPFID
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
|
De MPFID is een zelfbeheerd instrument van 13 items dat het fysieke functioneren meet, dat dagelijks wordt ingevuld met behulp van de eDiary.
Het domein impact op dagelijkse activiteiten omvat 7 items.
Deelnemers reageren op items met behulp van een vijfpuntsschaal, met moeilijkheidsitems variërend van 'Zonder enige moeite' tot 'Niet in staat om te doen', en frequentie-items variërend van 'Geen van de tijd' tot 'Altijd'.
Elk item krijgt een score van 1 tot 5, waarbij 5 de grootste last vertegenwoordigt.
Voor elk domein worden de scores berekend als de som van de itemreacties en de som wordt opnieuw geschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine vertegenwoordigen, d.w.z. een hogere last.
|
Basislijn en maanden 4, 5 en 6 (week 13 tot en met 24) van de DBTP
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 (DBTP) en week 25 tot 52 weken (OLTP)
|
TEAE's werden gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die begon op of na de eerste dosis IP, en tot het einde van het onderzoek (52 weken). Alle klinisch significante veranderingen in vitale functies werden opgenomen als TEAE's. |
Dag 1 tot week 24 (DBTP) en week 25 tot 52 weken (OLTP)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Drugsmisbruik
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Overmatig gebruik van medicijnen op recept
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Immunologische factoren
- Calcitonine-gengerelateerde peptidereceptorantagonisten
- Antilichamen, monoklonaal
- Erenumab
Andere studie-ID-nummers
- 20170703
- 2018-003342-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië