Tanulmány az erenumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan felnőtteknél, akik túlzottan gyógyszeres fejfájásban szenvednek
2025. szeptember 8. frissítette: Amgen
4. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az erenumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus migrénes és gyógyszeres túlzott fejfájásban szenvedő felnőtteknél
A 20170703. számú vizsgálat egy 4. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az erenumab placebóval szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan krónikus migrénben (CM) szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében legalább egy megelőző kezelés sikertelen volt. és gyógyszertúlhasználatos fejfájást (MOH) diagnosztizálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 20170703. számú tanulmány egy 4. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az erenumab placebóval szembeni biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus migrénes (CM) populációban, akiknek gyógyszertúlhasználatos fejfájása (MOH) szenved. és a kórelőzményben a kezelés sikertelensége. Az alanyokat a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. Kiadás (ICHD-3) CM és MOH kritériumainak teljesítése alapján veszik fel, és nem javasolják az akut gyógyszeres kezelés korai abbahagyását.
Azok az alanyok, akik sikeresen teljesítik a vizsgálat 24 hetes kettős vak kezelési időszakát (DBTP), lehetőséget kapnak a 28 hetes nyílt kezelési időszak (OLTP) folytatására. Azok az alanyok, akik erenumab-kezelést kaptak a DBTP alatt, továbbra is ugyanazt az erenumab adagot kapják az OLTP alatt. Azok az alanyok, akik placebót kaptak a DBTP során, 1:1 arányban kapnak 70 mg erenumabot vagy 140 mg SC QM-et az OLTP alatt. Minden alany vak marad az eredeti DBTP-kezelési feladatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
620
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
-
Linz, Ausztria, 4021
- Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 616 00
- Neurologie Brno sro
-
Brno, Csehország, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
-
Prague, Csehország, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Csehország, 120 00
- Dado Medical sro
-
Prague, Csehország, 186 00
- INEP
-
Přerov, Csehország, 750 02
- Mudr Stanislav Bartek sro
-
Rychnov nad Kněžnou, Csehország, 516 01
- Vestra Clinics sro
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings college london
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Core Healthcare Group
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Emerald Coast Center For Neurological Disorders
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Saint Lukes Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- College Park Family Care Center
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Texas Neurology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- Marshall University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00930
- Helsingin Paansarkykeskus Aava
-
Oulu, Finnország, 90590
- Northern Cinical Trial Coordinators
-
Tampere, Finnország, 33100
- Suomen Terveystalo
-
Turku, Finnország, 20100
- Terveystalo Pulssi
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital La Timone
-
Nice, Franciaország, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
-
-
-
-
-
Ksawerów, Lengyelország, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
-
Legionowo, Lengyelország, 05-120
- Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Lodz, Lengyelország, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
-
Poznan, Lengyelország, 60-848
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
-
Sochaczew, Lengyelország, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Magyarország, 1123
- Swiss Premium Egeszsegkozpont
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Debrecen, Magyarország, 4026
- Debreceni Egyetem Kenézy Gyula Egyetemi Kórház
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
-
Roma, Olaszország, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
-
Lisbon, Portugália, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Torres Vedras, Portugália, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Castille and León
-
Valladolid, Castille and León, Spanyolország, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A jogosultsági kritériumokat a legfeljebb 3 hetes szűrési időszak (1. rész) és egy 4 hetes alapidőszak (2. rész) során értékelik. A kiindulási időszak végén az alkalmassági kritériumokat sikeresen teljesítő alanyokat a vizsgálat során randomizálják.
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok 1. rész: A 3 hetes szűrési időszak során, az alapidőszak előtt kell értékelni. Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
- Életkor ≥ 18 év a vizsgálatba való belépéskor
- Dokumentált aura nélküli migrén és/vagy aurával járó migrén az ICHD-3 osztályozás szerint ≥ 12 hónapig a szűréskor
- A szűrés előtt legalább 6 hónapig dokumentált CM anamnézis
- A MOH jelenlegi diagnózisa
- A kezelés sikertelensége a kórelőzményben legalább 1 megelőző kezeléssel, amely a kezelés megszakítása a hatásosság hiánya, nemkívánatos esemény vagy általános rossz tolerálhatóság miatt
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok 1. rész
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
Betegséggel kapcsolatos
- Életkor > 50 év a migrén kezdetekor vagy > 65 év a CM kezdetén
- Hemiplegiás migrén, cluster fejfájás vagy egyéb trigeminus autonóm cefalalgia a kórtörténetben
- A MOH-tól eltérő másodlagos típusú fejfájás jelenlegi egyidejű diagnózisa
- Nincs terápiás válasz a migrén megelőzésében a > 3 megelőző kezelési kategória megfelelő terápiás vizsgálata után
- Változások a gyógyszeres kezelési rendben (azaz a dózisban vagy az alkalmazás gyakoriságában) a megengedett migrén-megelőző gyógyszeres kezelésben a kiindulási állapot kezdete előtt 2 hónapon belül
- Botulinum toxint kapott a fej és/vagy nyak régiójában a szűrést megelőző 4 hónapon belül
- A CGRP-ellenes termékkel végzett megelőző kezelés dokumentált előzménye
- Várhatóan bármilyen kizárt gyógyszerre/eszközre vagy eljárásra lesz szükség a vizsgálat során
Egyéb egészségügyi állapotok
- Instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló vagy az Amgen kezelőorvosa véleménye szerint, ha konzultál, kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
- A szűrést megelőző 12 hónapon belüli tiltott kábítószerek "rekreációs célú használatának" bizonyítéka, orvosi feljegyzések, önbevallás, vagy a szűrés során végzett pozitív drogteszt alapján.
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok 2. rész. Az alapidőszak végén és a DBTP-be való beiratkozás előtt értékelendő. Az alapidőszakban az elektronikus naplóval (eDiary) gyűjtött információk alapján a következő követelményeknek kell teljesülniük:
- ≥ 14 fejfájásos nap a 28 napos alapidőszakban, amelyből ≥ 8 fejfájásos nap felel meg a migrénes nap kritériumainak
- Az akut migrénes gyógyszerek túlzott használatának megfigyelése az alapidőszakban. A túlzott gyógyszerhasználat az alaphelyzetben a következőképpen definiálható:
- ≥ 10 napos kombinált kezelés VAGY
- ≥ 10 nap rövid hatású opioid/opioid tartalmú gyógyszeres kezelés VAGY
- ≥ 10 nap triptán, ergot, VAGY
- ≥ 15 nap NSAID-ok vagy egyszerű fájdalomcsillapítók szedése
- Hetente legalább 2 akut fejfájás elleni gyógyszeres nap minden héten, legalább 5 naplóval
- Bizonyítottan legalább 80%-ban megfelelt az e-Naplónak (pl. az alapidőszak 28-ból legalább 23-án ki kell töltenie az e-Napló tételeit)
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok 2. rész
Tanulmányi eljárások
- Megváltoztatták vagy módosítani kívánják egy engedélyezett egyidejű gyógyszer adagját, amely migrén megelőző hatást fejthet ki a kiindulási időszakban vagy a randomizálás után
- Instabil vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultál, kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
Fogamzásgátlás, terhesség vagy szoptatás
- Nem hajlandó fenntartani az elfogadható fogamzásgátlási módszert, ha alkalmazható
- A terhesség vagy a szoptatás bizonyítéka alanyonkénti önbevallásonként, orvosi feljegyzések vagy pozitív terhességi szűrővizsgálatok a vizsgálat végéig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Miután a résztvevők befejezték a kiindulási időszakot, és alkalmasnak találták őket, besorolják őket, és 1:1:1 arányban randomizálják őket erenumab (70 mg vagy 140 mg) vagy placebo csoportba.
|
Placebo 4 hetente egyszer.
Szubkután injekció.
|
|
Aktív összehasonlító: Erenumab 70 mg
Miután a résztvevők befejezték a kiindulási időszakot, és alkalmasnak találták őket, besorolják őket, és 1:1:1 arányban randomizálják őket erenumab (70 mg vagy 140 mg) vagy placebo csoportba.
|
Erenumab 4 hetente egyszer.
Szubkután injekció.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Erenumab 140 mg
Miután a résztvevők befejezték a kiindulási időszakot, és alkalmasnak találták őket, besorolják őket, és 1:1:1 arányban randomizálják őket erenumab (70 mg vagy 140 mg) vagy placebo csoportba.
|
Erenumab 4 hetente egyszer.
Szubkután injekció.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájást (MOH) szenvedő résztvevők száma a 6. hónapban
Időkeret: A DBTP 4., 5. és 6. hónapja (13-24. hét)
|
A MOH hiányát a 6. hónapban úgy határozták meg, mint a 4., 5. és 6. hónapban 10 nap alatti átlagos havi akut fejfájás gyógyszeres napok (AHMD) (a 13. és 24. hét között), vagy a 4., 5. és 5. hónapban átlagosan 14 nap alatti havi fejfájást. 6. (13-24. hét) a DBTP-ben, ahol az AHMD-t olyan naptári napként határozták meg, amelyen a résztvevő legalább 1 akut fejfájás gyógyszert vett be.
|
A DBTP 4., 5. és 6. hónapja (13-24. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos havi AHMD-ben a 4., 5. és 6. hónapban
Időkeret: A DBTP kiindulási állapota és 4., 5. és 6. hónapja (13-24. hét)
|
Az AHMD olyan naptári napot jelent, amelyen a résztvevő legalább 1 akut fejfájás elleni gyógyszert vett be.
Az akut fejfájás elleni gyógyszerek közé tartoztak a triptán alapú, ergotamin alapú és ditán alapú migrén elleni gyógyszerek, a nem opioid és opioid tartalmú akut fejfájás elleni gyógyszerek, a nem opioid butalbitál és az opioid tartalmú butalbitál tartalmú gyógyszerek.
|
A DBTP kiindulási állapota és 4., 5. és 6. hónapja (13-24. hét)
|
|
A tartós MOH-remisszióban szenvedő résztvevők száma a 6. hónapban
Időkeret: A DBTP 3. hónapja (12. hét) – 6. hónap (24. hét).
|
A tartós MOH remissziót a MOH hiányaként határoztuk meg a DBTP 3. hónapjában (12. hét) és 6. hónapjában (24. hét).
A MOH hiányát akkor érték el, ha az átlagos havi AHMD < 10 nap, vagy az átlagos havi fejfájásos napok < 14 nap a 3 hónapos periódusban (12-24. hét).
|
A DBTP 3. hónapja (12. hét) – 6. hónap (24. hét).
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos havi átlagos fizikai károsodás tartományi pontszámában, a migrénes fizikai funkciók hatásának naplója (MPFID) szerint
Időkeret: A DBTP kiindulási állapota és 4., 5. és 6. hónapja (13-24. hét)
|
Az MPFID egy 13 elemből álló, önállóan kezelhető, fizikai működést mérő műszer, amelyet naponta töltenek ki az eDiary segítségével.
A testi károsodás tartomány 5 elemet tartalmaz.
A résztvevők az elemekre egy 5 fokozatú skála segítségével válaszolnak, a nehézségi tételek a „Nehézség nélkül” és a „Nem lehet megcsinálni” között, a gyakorisági tételek pedig a „Semmikor” és a „Mindig” közötti tartományban.
Minden elemhez 1-től 5-ig terjedő pontszámot rendelnek, ahol az 5 jelenti a legnagyobb terhet.
Az egyes területekre a pontszámokat a tételre adott válaszok összegeként számítják ki, és az összeget átskálázzák egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok a migrén nagyobb hatását, azaz nagyobb terhelést jelentik.
|
A DBTP kiindulási állapota és 4., 5. és 6. hónapja (13-24. hét)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MPFID által mért átlagos havi átlagos hatásban a mindennapi tevékenységek domain pontszámaiban
Időkeret: A DBTP kiindulási állapota és 4., 5. és 6. hónapja (13-24. hét)
|
Az MPFID egy 13 elemből álló, önállóan kezelhető, fizikai működést mérő műszer, amelyet naponta töltenek ki az eDiary segítségével.
A mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatás tartomány 7 elemet tartalmaz.
A résztvevők az elemekre egy 5 fokozatú skála segítségével válaszolnak, a nehézségi tételek a „Nehézség nélkül” és a „Nem lehet megcsinálni” között, a gyakorisági tételek pedig a „Semmikor” és a „Mindig” közötti tartományban.
Minden elemhez 1-től 5-ig terjedő pontszámot rendelnek, ahol az 5 jelenti a legnagyobb terhet.
Az egyes területekre a pontszámokat a tételre adott válaszok összegeként számítják ki, és az összeget átskálázzák egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok a migrén nagyobb hatását, azaz nagyobb terhelést jelentik.
|
A DBTP kiindulási állapota és 4., 5. és 6. hónapja (13-24. hét)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 24. hétig (DBTP) és 25. héttől 52. hétig (OLTP)
|
A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként (AE) határoztuk meg, amely az IP első dózisakor vagy azt követően kezdődött, és egészen a vizsgálat végéig (52 hét). A létfontosságú jelek bármely klinikailag jelentős változása TEAE-ként szerepelt. |
1. naptól 24. hétig (DBTP) és 25. héttől 52. hétig (OLTP)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tepper SJ, Dodick DW, Lanteri-Minet M, Dolezil D, Gil-Gouveia R, Lucas C, Piasecka-Stryczynska K, Szabo G, Mikol DD, Chehrenama M, Chou DE, Yang Y, Paiva da Silva Lima G. Efficacy and Safety of Erenumab for Nonopioid Medication Overuse Headache in Chronic Migraine: A Phase 4, Randomized, Placebo-Controlled Trial. JAMA Neurol. 2024 Sep 16;81(11):1140-9. doi: 10.1001/jamaneurol.2024.3043. Online ahead of print.
- Tepper SJ, Dodick DW, Lanteri-Minet M, Dolezil D, Gil-Gouveia R, Lucas C, Piasecka-Stryczynska K, Szabo G, Mikol DD, Chehrenama M, Chou DE, Liu Z, da Silva Lima GP. Efficacy and Safety of Erenumab in Adults With Medication Overuse Headache: Final Results From a Phase 4 Randomized Placebo-Controlled Study. Eur J Neurol. 2025 Aug;32(8):e70328. doi: 10.1111/ene.70328.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170703
- 2018-003342-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .