Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности эренумаба у взрослых с головной болью, вызванной чрезмерным употреблением лекарств

22 февраля 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности эренумаба у взрослых с хронической мигренью и головной болью, вызванной чрезмерным применением лекарств

Исследование 20170703 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 4 фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности эренумаба по сравнению с плацебо у пациентов с хронической мигренью (ХМ), у которых в анамнезе как минимум 1 неудачное профилактическое лечение. и у них диагностирована головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств (MOH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование 20170703 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование 4 фазы с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности эренумаба по сравнению с плацебо у пациентов с хронической мигренью (ХМ) с головной болью, связанной с чрезмерным применением лекарств (ГЗН). и предшествующая история неэффективности лечения. Субъекты будут включены в исследование на основании соответствия критериям CM и MOH Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание (ICHD-3), и им не будет рекомендовано досрочно прекращать прием острых лекарств.

Субъектам, которые успешно завершат 24-недельный период двойного слепого лечения (DBTP) исследования, будет предложена возможность продолжить открытый период лечения (OLTP) продолжительностью 28 недель. Субъекты, получавшие лечение эренумабом во время DBTP, продолжат получать ту же дозу эренумаба во время OLTP. Субъекты, получавшие плацебо во время DBTP, будут распределены в соотношении 1:1 для получения либо эренумаба 70 мг, либо 140 мг подкожно QM во время OLTP. Все субъекты останутся слепыми к своему первоначальному назначению лечения DBTP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

620

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Linz, Австрия, 4021
        • Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
      • Wien, Австрия, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия, 1123
        • Swiss Premium Egeszsegkozpont
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Debrecen, Венгрия, 4026
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Испания
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Испания, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Польша
      • Ksawerow, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
      • Legionowo, Польша, 05-120
        • Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
      • Poznan, Польша, 60-848
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Португалия, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Helsingin Paansarkykeskus Aava
      • Oulu, Финляндия, 90590
        • Northern Cinical Trial Coordinators
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Франция
      • Bron cedex, Франция, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice cedex 1, Франция, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy Cedex, Франция, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Etienne cedex 2, Франция, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Praha, Чехия, 186 00
        • INEP
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prerov, Чехия, 750 02
        • Mudr Stanislav Bartek sro
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
        • Vestra Clinics sro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости будут оцениваться в течение 3-недельного периода скрининга (часть 1) и 4-недельного базового периода (часть 2). В конце базового периода субъекты, которые успешно выполнили критерии отбора, будут рандомизированы для участия в исследовании.

Ключевые критерии включения. Часть 1: необходимо оценить в течение 3-недельного скринингового периода, предшествующего базовому периоду. Субъекты имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

  • Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования
  • Документально подтвержденный анамнез мигрени без ауры и/или мигрени с аурой по классификации ICHD-3 в течение ≥ 12 месяцев на момент скрининга
  • Документированный анамнез ВМ в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Текущий диагноз МЗ
  • Неэффективность лечения в анамнезе по крайней мере с 1 профилактическим лечением, определяемым как прекращение лечения из-за отсутствия эффективности, нежелательных явлений или общей плохой переносимости.

Ключевые критерии исключения, часть 1

Субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

Связанные с болезнью

  • Возраст > 50 лет на начало мигрени или > 65 лет на начало ВМ
  • История гемиплегической мигрени, кластерной головной боли или другой вегетативной цефалгии тройничного нерва.
  • Текущий сопутствующий диагноз вторичного типа головной боли, отличного от МЗ.
  • Отсутствие терапевтического ответа при профилактике мигрени после адекватного терапевтического испытания > 3 категорий профилактического лечения
  • Изменения в схеме приема лекарств (т. е. изменения дозы или частоты применения) разрешенного препарата для профилактики мигрени в течение 2 месяцев до начала исходного лечения
  • Введение ботулотоксина в область головы и/или шеи в течение 4 месяцев до скрининга
  • Документированная история лечения профилактическим лечением анти-CGRP продуктом
  • Ожидается, что во время исследования потребуются любые исключенные лекарства/устройства или процедуры.

Другие медицинские условия

  • История или свидетельство нестабильного или клинически значимого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя или врача Amgen, при консультации может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • Доказательства «рекреационного употребления» запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до скрининга, основанные на медицинских записях, самоотчете или положительном тесте на наркотики, проведенном во время скрининга.

Ключевые критерии включения Часть 2. Подлежит оценке в конце базового периода и до зачисления в DBTP. На основании информации, собранной с помощью электронного дневника (eDiary) в течение базового периода, должны быть выполнены следующие требования:

- ≥ 14 дней с головной болью в течение 28-дневного исходного периода, из которых ≥ 8 дней с головной болью соответствуют критериям мигренозных дней

  • Наблюдение за чрезмерным использованием лекарств от острой мигрени в течение исходного периода. Злоупотребление лекарствами на исходном уровне определяется как:
  • ≥ 10 дней комбинированного лечения ИЛИ
  • ≥ 10 дней приема опиоидов короткого действия/лекарств, содержащих опиоиды, ИЛИ
  • ≥ 10 дней триптанов, спорыньи, ИЛИ
  • ≥ 15 дней приема НПВП или простых анальгетиков
  • Не менее 2 дней приема лекарств от острой головной боли в неделю из расчета не менее 5 дней в дневнике
  • Продемонстрировал не менее 80% соответствия eDiary (например, должен заполнять элементы eDiary не менее 23 дней из 28 в течение базового периода)

Ключевые критерии исключения, часть 2

Процедуры исследования

  • Изменили или планируют изменить дозу разрешенного сопутствующего препарата, который может оказывать профилактическое действие при мигрени, в исходный период или после рандомизации
  • Нестабильное или клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя или врача Amgen, при консультации может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.

Контрацепция, беременность или кормление грудью

  • Нежелание поддерживать приемлемый метод контрацепции, когда это применимо
  • Доказательства беременности или грудного вскармливания в соответствии с самоотчетом субъекта, медицинскими записями или положительным результатом исходных скрининговых тестов на беременность до конца исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
После того, как участники завершат базовый период и будут признаны подходящими, они будут зачислены и рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо на эренумаб (70 мг или 140 мг), либо на плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в 4 недели. Подкожная инъекция.
Активный компаратор: Эренумаб 70 мг
После того, как участники завершат базовый период и будут признаны подходящими, они будут зачислены и рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо на эренумаб (70 мг или 140 мг), либо на плацебо.
Лекарство: Эренумаб 70 мг
Эренумаб 1 раз в 4 недели. Подкожная инъекция.
Другие имена:
  • Аимовиг
Активный компаратор: Эренумаб 140 мг
После того, как участники завершат базовый период и будут признаны подходящими, они будут зачислены и рандомизированы в соотношении 1:1:1 либо на эренумаб (70 мг или 140 мг), либо на плацебо.
Лекарство: Эренумаб 140 мг
Эренумаб 1 раз в 4 недели. Подкожная инъекция.
Другие имена:
  • Аимовиг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отсутствием головных болей, вызванных чрезмерным употреблением лекарств (МЗ) на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяцы 4, 5 и 6 (недели с 13 по 24) ДБТП.
Отсутствие МЗ на 6-м месяце определялось как среднее количество дней лечения острой головной боли в месяц (AHMD) < 10 дней в течение месяцев 4, 5 и 6 (недели с 13 по 24) или среднее количество дней в месяц с головной болью < 14 дней в течение месяцев 4, 5 и 6. 6 (недели с 13 по 24) DBTP, где AHMD определялся как календарный день, в течение которого участник принимал хотя бы 1 лекарство от острой головной боли.
Месяцы 4, 5 и 6 (недели с 13 по 24) ДБТП.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднемесячных показателей AHMD по сравнению с исходным уровнем за 4, 5 и 6 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 5 и 6 месяцы (недели с 13 по 24) ДБТП.
AHMD определялся как календарный день, в течение которого участник принимает как минимум 1 лекарство от острой головной боли. Лекарства от острой головной боли включали препараты от мигрени на основе триптана, эрготамина и дитана, неопиоидные и опиоидсодержащие препараты от острой головной боли, неопиоидные буталбитал и опиоидсодержащие буталбиталсодержащие препараты.
Исходный уровень и 4, 5 и 6 месяцы (недели с 13 по 24) ДБТП.
Количество участников с устойчивой ремиссией МЗ на 6-м месяце
Временное ограничение: С 3-го месяца (12-я неделя) по 6-й месяц (24-я неделя) ДБТП.
Устойчивую ремиссию МЗ определяли как отсутствие МЗ на 3-м месяце (12-я неделя) и 6-м месяце (24-я неделя) ДБТП. Отсутствие МЗ достигалось, когда среднемесячное значение AHMD < 10 дней или среднее ежемесячное число дней с головной болью < 14 дней в течение 3-месячного периода (с 12 по 24 неделю).
С 3-го месяца (12-я неделя) по 6-й месяц (24-я неделя) ДБТП.
Изменение среднемесячных показателей в области физических нарушений по сравнению с исходным уровнем, измеренных с помощью Дневника воздействия на физические функции мигрени (MPFID)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 5 и 6 месяцы (недели с 13 по 24) ДБТП.
MPFID — это самостоятельный инструмент измерения физического функционирования, состоящий из 13 пунктов, который заполняется ежедневно с использованием электронного дневника. Домен физических нарушений включает в себя 5 пунктов. Участники отвечают на вопросы, используя 5-балльную шкалу, где уровни сложности варьируются от «Без каких-либо затруднений» до «Невозможно сделать», а вопросы частоты — от «Никогда» до «Все время». Каждому пункту присваивается балл от 1 до 5, где 5 соответствует наибольшему бремени. Для каждой области баллы рассчитываются как сумма ответов на вопросы, и сумма пересчитывается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют большее влияние мигрени, т. е. более высокое бремя.
Исходный уровень и 4, 5 и 6 месяцы (недели с 13 по 24) ДБТП.
Изменение среднемесячного среднемесячного значения на показатели предметной области повседневной деятельности, измеренные с помощью MPFID, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 5 и 6 месяцы (недели с 13 по 24) ДБТП.
MPFID — это самостоятельный инструмент измерения физического функционирования, состоящий из 13 пунктов, который заполняется ежедневно с использованием электронного дневника. Сфера влияния на повседневную деятельность включает 7 пунктов. Участники отвечают на вопросы, используя 5-балльную шкалу, где уровни сложности варьируются от «Без каких-либо затруднений» до «Невозможно сделать», а вопросы частоты — от «Никогда» до «Все время». Каждому пункту присваивается балл от 1 до 5, где 5 соответствует наибольшему бремени. Для каждой области баллы рассчитываются как сумма ответов на вопросы, и сумма пересчитывается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют большее влияние мигрени, т. е. более высокое бремя.
Исходный уровень и 4, 5 и 6 месяцы (недели с 13 по 24) ДБТП.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю (DBTP) и с 25-й недели по 52-ю неделю (OLTP)

TEAE определялись как любое нежелательное явление (НЯ), которое началось во время или после первой дозы IP и до конца исследования (52 недели).

Любые клинически значимые изменения жизненно важных показателей учитывались как TEAE.
С 1-го дня по 24-ю неделю (DBTP) и с 25-й недели по 52-ю неделю (OLTP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170703
  • 2018-003342-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. и данные не будут переданы регулирующим органам. Дата окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не установлена.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться