Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Erenumab hos voksne med overforbruk av medisiner Hodepine

22. februar 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Erenumab hos voksne med kronisk migrene og hodepine med overforbruk av medisiner

Studie 20170703 er en fase 4, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til erenumab mot placebo hos personer med kronisk migrene (CM) som har en historie med minst 1 forebyggende behandlingssvikt og er diagnostisert med overforbrukshodepine (MOH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie 20170703 er en fase 4, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av erenumab mot placebo i en populasjon med kronisk migrene (CM) med overforbrukshodepine (MOH) og tidligere behandlingssvikt. Forsøkspersoner vil bli registrert basert på oppfyllelse av den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser, 3rd Edition (ICHD-3) CM- og MOH-kriterier og vil ikke bli anbefalt å avbryte akuttmedisinering tidlig.

Forsøkspersoner som fullfører den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden (DBTP) i studien vil bli tilbudt en mulighet til å fortsette i en åpen behandlingsperiode (OLTP) av 28 ukers varighet. Personer som fikk erenumab-behandling under DBTP vil fortsette å motta den samme erenumab-dosen under OLTP. Personer som fikk placebo under DBTP vil bli tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten erenumab 70 mg eller 140 mg SC QM under OLTP. Alle forsøkspersoner vil forbli blindet til sin opprinnelige DBTP-behandlingsoppgave.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Helsingin Paansarkykeskus Aava
      • Oulu, Finland, 90590
        • Northern Cinical Trial Coordinators
      • Tampere, Finland, 33100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku, Finland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
  • Frankrike
      • Bron cedex, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice cedex 1, Frankrike, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy Cedex, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankrike, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Polen
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
      • Legionowo, Polen, 05-120
        • Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Spania
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spania, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Praha, Tsjekkia, 186 00
        • INEP
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova Nemocnice
      • Prerov, Tsjekkia, 750 02
        • Mudr Stanislav Bartek sro
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1123
        • Swiss Premium Egeszsegkozpont
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier vil bli evaluert i løpet av den opptil 3-ukers screeningsperioden (del 1) og en 4-ukers grunnlinjeperiode (del 2). Ved slutten av baseline-perioden vil forsøkspersoner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene bli randomisert på studien.

Nøkkelinklusjonskriterier Del 1: Skal vurderes i løpet av den 3-ukers screeningsperioden, før baseline-perioden. Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
  • Alder ≥ 18 år ved inntreden i studien
  • Dokumentert historie med migrene uten aura og/eller migrene med aura i henhold til ICHD-3 klassifiseringen i ≥ 12 måneder ved screening
  • Dokumentert historie med CM i en minimal varighet på 6 måneder før screening
  • Nåværende diagnose av MOH
  • Anamnese med behandlingssvikt med minst 1 forebyggende behandling som definert som behandlingsavbrudd på grunn av manglende effekt, bivirkning eller generell dårlig toleranse

Nøkkeleksklusjonskriterier del 1

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Sykdomsrelatert

  • Alder > 50 år ved migrenedebut eller > 65 år ved CM-debut
  • Anamnese med hemiplegisk migrene, klasehodepine eller annen trigeminus autonom cephalalgi
  • Gjeldende samtidig diagnose av en annen type hodepine enn MOH
  • Ingen terapeutisk respons i forebygging av migrene etter en adekvat terapeutisk utprøving av > 3 forebyggende behandlingskategorier
  • Endringer i legemiddelregimet (dvs. endringer i dose eller bruksfrekvens) av en tillatt migreneforebyggende medisin innen 2 måneder før start av baseline
  • Fikk botulinumtoksin i hode- og/eller nakkeregionen innen 4 måneder før screening
  • Dokumentert historie med behandling med et anti-CGRP produkt forebyggende behandling
  • Forventet å kreve alle ekskluderte medisiner/enheter eller prosedyrer under studien

Andre medisinske tilstander

  • Anamnese eller bevis på ustabil eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller Amgens leges oppfatning, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen
  • Bevis på "rekreasjonsbruk" av illegale rusmidler innen 12 måneder før screening, basert på medisinske journaler, egenrapportering eller en positiv narkotikatest utført under screening.

Nøkkelinkluderingskriterier del 2. Skal vurderes ved slutten av basisperioden og før innmelding til DBTP. Basert på informasjon samlet inn gjennom den elektroniske dagboken (eDiary) i løpet av basisperioden, må følgende krav oppfylles:

-≥ 14 hodepinedager i løpet av den 28-dagers basislinjeperioden, hvorav ≥ 8 hodepinedager oppfyller kriteriene som migrenedager

  • Observasjon av overforbruk av akutt migrenemedisin i basisperioden. Overforbruk av medisiner ved baseline er definert som:
  • ≥ 10 dager med kombinasjonsbehandling ELLER
  • ≥ 10 dager med korttidsvirkende opioider/opioidholdige medisiner ELLER
  • ≥ 10 dager med triptaner, ergoter, ELLER
  • ≥ 15 dager med NSAIDs eller enkle smertestillende inntak
  • Minst 2 akutte hodepinemedisineringsdager per uke for hver uke med minst 5 dagbokdager
  • Vist minst 80 % samsvar med e-dagboken (må f.eks. fylle ut e-dagbok-elementer på minst 23 av 28 dager i løpet av basisperioden)

Nøkkeleksklusjonskriterier del 2

Studieprosedyrer

  • Endret eller planlegger å endre dosen av en tillatt samtidig medisinering som kan ha migreneforebyggende effekt under baseline-perioden eller etter randomisering
  • Ustabil eller klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis de konsulteres, vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen

Prevensjon, graviditet eller amming

  • Uvillighet til å opprettholde akseptabel prevensjonsmetode, når det er aktuelt
  • Bevis på graviditet eller amming per forsøksperson selvrapport, medisinske journaler eller positivitet på baseline graviditetsscreeningstester, gjennom slutten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Etter at deltakerne har fullført baseline-perioden og er funnet kvalifisert, vil de bli registrert og randomisert i et 1:1:1-forhold til enten erenumab (70 mg eller 140 mg) eller placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo en gang hver 4. uke. Subkutan injeksjon.
Aktiv komparator: Erenumab 70 mg
Etter at deltakerne har fullført baseline-perioden og er funnet kvalifisert, vil de bli registrert og randomisert i et 1:1:1-forhold til enten erenumab (70 mg eller 140 mg) eller placebo.
Legemiddel: Erenumab 70 mg
Erenumab en gang hver 4. uke. Subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Aimovig
Aktiv komparator: Erenumab 140 mg
Etter at deltakerne har fullført baseline-perioden og er funnet kvalifisert, vil de bli registrert og randomisert i et 1:1:1-forhold til enten erenumab (70 mg eller 140 mg) eller placebo.
Legemiddel: Erenumab 140 mg
Erenumab en gang hver 4. uke. Subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Aimovig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fravær av medisinoverforbrukshodepine (MOH) ved måned 6
Tidsramme: Måned 4, 5 og 6 (uke 13 til 24) av DBTP
Fravær av MOH ved måned 6 ble definert som gjennomsnittlige månedlige dager for akutt hodepinemedisinering (AHMD) < 10 dager over månedene 4, 5 og 6 (uke 13 til 24) eller gjennomsnittlige månedlige hodepinedager < 14 dager over månedene 4, 5 og 6 (uke 13 til 24) av DBTP hvor en AHMD ble definert som en kalenderdag der deltakeren tok minst 1 akutt hodepinemedisin.
Måned 4, 5 og 6 (uke 13 til 24) av DBTP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig AHMD over månedene 4, 5 og 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4, 5 og 6 (uke 13 til 24) av DBTP
En AHMD ble definert som en kalenderdag hvor deltakeren tar minst 1 akutt hodepinemedisin. Akutt hodepinemedisiner inkluderte triptanbaserte, ergotaminbaserte og ditanbaserte migrenemedisiner, ikke-opioid- og opioidholdige akutte hodepinemedisiner, ikke-opioidbutalbital og opioidholdige butalbital-medisiner.
Grunnlinje og måned 4, 5 og 6 (uke 13 til 24) av DBTP
Antall deltakere med vedvarende MOH-remisjon ved måned 6
Tidsramme: Måned 3 (uke 12) til måned 6 (uke 24) av DBTP
Vedvarende MOH-remisjon ble definert som fravær av MOH ved måned 3 (uke 12) og måned 6 (uke 24) av DBTP. Fravær av MOH ble oppnådd når gjennomsnittlig månedlig AHMD < 10 dager eller gjennomsnittlig månedlig hodepinedager < 14 dager over 3-månedersperioden (uke 12 til 24).
Måned 3 (uke 12) til måned 6 (uke 24) av DBTP
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig gjennomsnittlig domenepoeng for fysisk svekkelse målt ved Migrene Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4, 5 og 6 (uke 13 til 24) av DBTP
MPFID er et selvadministrert 13-elements instrument som måler fysisk funksjon, fullført daglig ved hjelp av eDiary. Det fysiske funksjonsnedsettelsesdomenet inkluderer 5 elementer. Deltakerne svarer på elementer ved hjelp av en 5-punkts skala, med vanskelighetsgrader som spenner fra "Uten noen vanskeligheter" til "Kan ikke gjøre", og frekvenselementer som spenner fra "Ingen av tiden" til "Hele tiden". Hvert element er tildelt en poengsum fra 1 til 5, hvor 5 representerer den største belastningen. For hvert domene beregnes poengsummen som summen av elementsvarene, og summen skaleres til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer større påvirkning av migrene, dvs. høyere belastning.
Grunnlinje og måned 4, 5 og 6 (uke 13 til 24) av DBTP
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig gjennomsnittlig innvirkning på domenepoeng for daglige aktiviteter målt med MPFID
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4, 5 og 6 (uke 13 til 24) av DBTP
MPFID er et selvadministrert 13-elements instrument som måler fysisk funksjon, fullført daglig ved hjelp av eDiary. Domenet påvirkning på dagligdagse aktiviteter inkluderer 7 elementer. Deltakerne svarer på elementer ved hjelp av en 5-punkts skala, med vanskelighetsgrader som spenner fra "Uten noen vanskeligheter" til "Kan ikke gjøre", og frekvenselementer som spenner fra "Ingen av tiden" til "Hele tiden". Hvert element er tildelt en poengsum fra 1 til 5, hvor 5 representerer den største belastningen. For hvert domene beregnes poengsummen som summen av elementsvarene, og summen skaleres til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer større påvirkning av migrene, dvs. høyere belastning.
Grunnlinje og måned 4, 5 og 6 (uke 13 til 24) av DBTP
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 (DBTP) og uke 25 til 52 uker (OLTP)

TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) som startet på eller etter første dose av IP, og frem til slutten av studien (52 uker).

Eventuelle klinisk signifikante endringer i vitale tegn ble inkludert som TEAE.
Dag 1 til uke 24 (DBTP) og uke 25 til 52 uker (OLTP)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170703
  • 2018-003342-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere