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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab chez les adultes souffrant de céphalées par surconsommation de médicaments

22 février 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab chez les adultes souffrant de migraine chronique et de céphalées par abus de médicaments

L'étude 20170703 est une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erenumab par rapport au placebo chez des sujets souffrant de migraine chronique (MC) ayant des antécédents d'au moins 1 échec de traitement préventif et sont diagnostiqués avec des maux de tête par abus de médicaments (MOH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude 20170703 est une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle, à double placebo, à groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'erenumab par rapport à un placebo dans une population de migraine chronique (CM) avec céphalée due à l'abus de médicaments (MOH) et antécédents d'échec thérapeutique. Les sujets seront inscrits sur la base du respect des critères CM et MOH de la Classification internationale des céphalées, 3e édition (ICHD-3) et il ne sera pas conseillé d'arrêter prématurément les médicaments aigus.

Les sujets qui terminent avec succès la période de traitement en double aveugle (DBTP) de 24 semaines de l'étude se verront offrir la possibilité de poursuivre une période de traitement en ouvert (OLTP) d'une durée de 28 semaines. Les sujets qui ont reçu un traitement par érénumab pendant le DBTP continueront de recevoir la même dose d'érénumab pendant l'OLTP. Les sujets qui ont reçu un placebo pendant le DBTP seront répartis selon un ratio 1:1 pour recevoir soit érénumab 70 mg soit 140 mg SC QM pendant l'OLTP. Tous les sujets resteront aveugles à leur affectation initiale de traitement DBTP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

620

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Espagne
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Espagne, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Helsingin Paansarkykeskus Aava
      • Oulu, Finlande, 90590
        • Northern Cinical Trial Coordinators
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku, Finlande, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • France
      • Bron cedex, France, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice cedex 1, France, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy Cedex, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Etienne cedex 2, France, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Hongrie, 1123
        • Swiss Premium Egeszsegkozpont
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Hongrie, 4026
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Le Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Pologne
      • Ksawerow, Pologne, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
      • Legionowo, Pologne, 05-120
        • Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
      • Poznan, Pologne, 60-848
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Praha, Tchéquie, 186 00
        • INEP
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prerov, Tchéquie, 750 02
        • Mudr Stanislav Bartek sro
      • Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'éligibilité seront évalués pendant la période de sélection pouvant aller jusqu'à 3 semaines (partie 1) et une période de référence de 4 semaines (partie 2). À la fin de la période de référence, les sujets qui ont satisfait aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'étude.

Critères d'inclusion clés, partie 1 : À évaluer au cours de la période de sélection de 3 semaines, avant la période de référence. Les sujets sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  • Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude
  • Âge ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude
  • Antécédents documentés de migraine sans aura et/ou de migraine avec aura selon la classification ICHD-3 depuis ≥ 12 mois lors de la sélection
  • Antécédents documentés de CM pendant une durée minimale de 6 mois avant le dépistage
  • Diagnostic actuel du MOH
  • Antécédents d'échec du traitement avec au moins 1 traitement préventif défini comme l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité, d'un événement indésirable ou d'une mauvaise tolérance générale

Principaux critères d'exclusion Partie 1

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

Lié à la maladie

  • Âge > 50 ans au début de la migraine ou > 65 ans au début du CM
  • Antécédents de migraine hémiplégique, d'algie vasculaire de la face ou d'autre céphalée autonome du trijumeau
  • Diagnostic concomitant actuel d'un type secondaire de céphalée autre que le MOH
  • Aucune réponse thérapeutique dans la prévention de la migraine après un essai thérapeutique adéquat de > 3 catégories de traitement préventif
  • Modifications du régime médicamenteux (c'est-à-dire modifications de la dose ou de la fréquence d'utilisation) d'un médicament préventif contre la migraine autorisé dans les 2 mois précédant le début de la ligne de base
  • A reçu de la toxine botulique dans la région de la tête et/ou du cou dans les 4 mois précédant le dépistage
  • Antécédents documentés de traitement avec un traitement préventif par un produit anti-CGRP
  • Prévu pour nécessiter tout médicament / appareil ou procédure exclu pendant l'étude

Autres conditions médicales

  • Antécédents ou preuve d'un état médical instable ou cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
  • Preuve de «l'utilisation récréative» de drogues illicites dans les 12 mois précédant le dépistage, basée sur les dossiers médicaux, l'auto-déclaration ou un test de dépistage de drogue positif effectué lors du dépistage.

Critères d'inclusion clés Partie 2. À évaluer à la fin de la période de référence et avant l'inscription au DBTP. Sur la base des informations collectées via le journal électronique (eDiary) pendant la période de référence, les exigences suivantes doivent être remplies :

-≥ 14 jours de céphalées au cours de la période de référence de 28 jours, dont ≥ 8 jours de céphalées répondent aux critères de jours de migraine

  • Observation de la surconsommation de médicaments contre la migraine aiguë pendant la période de référence. La surconsommation de médicaments au départ est définie comme :
  • ≥ 10 jours de traitement combiné OU
  • ≥ 10 jours d'opioïdes à action brève/médicaments contenant des opioïdes OU
  • ≥ 10 jours de triptans, ergots, OU
  • ≥ 15 jours de prise d'AINS ou d'analgésiques simples
  • Au moins 2 jours de médicaments contre les maux de tête aigus par semaine pour chaque semaine avec au moins 5 jours de journal
  • A démontré au moins 80 % de conformité avec l'eDiary (par exemple, doit remplir les éléments de l'eDiary au moins 23 jours sur 28 pendant la période de référence)

Principaux critères d'exclusion Partie 2

Procédures d'étude

  • Modification ou planification de la modification de la dose d'un médicament concomitant autorisé pouvant avoir un effet préventif contre la migraine pendant la période de référence ou après la randomisation
  • État de santé instable ou cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude

Contraception, grossesse ou allaitement

  • Refus de maintenir une méthode de contraception acceptable, le cas échéant
  • Preuve de grossesse ou d'allaitement par sujet auto-rapporté, dossiers médicaux ou positivité sur les tests de dépistage de grossesse de base, jusqu'à la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une fois que les participants ont terminé la période de référence et ont été jugés éligibles, ils seront recrutés et randomisés dans un rapport 1 : 1 : 1 pour recevoir soit l'érénumab (70 mg ou 140 mg), soit un placebo.
Médicament: Placebo
Placebo une fois toutes les 4 semaines. Injection sous-cutanée.
Comparateur actif: Érénumab 70 mg
Une fois que les participants ont terminé la période de référence et ont été jugés éligibles, ils seront recrutés et randomisés dans un rapport 1 : 1 : 1 pour recevoir soit l'érénumab (70 mg ou 140 mg), soit un placebo.
Médicament: Érénumab 70 mg
Erenumab une fois toutes les 4 semaines. Injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Aimovig
Comparateur actif: Érénumab 140 mg
Une fois que les participants ont terminé la période de référence et ont été jugés éligibles, ils seront recrutés et randomisés dans un rapport 1 : 1 : 1 pour recevoir soit l'érénumab (70 mg ou 140 mg), soit un placebo.
Médicament: Érénumab 140 mg
Erénumab une fois toutes les 4 semaines. Injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • Aimovig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans céphalées liées à un abus de médicaments (MOH) au mois 6
Délai: Mois 4, 5 et 6 (semaines 13 à 24) du DBTP
L'absence de MOH au mois 6 a été définie comme une moyenne mensuelle de jours de traitement contre les céphalées aiguës (AHMD) < 10 jours au cours des mois 4, 5 et 6 (semaines 13 à 24) ou une moyenne mensuelle de jours de céphalée < 14 jours au cours des mois 4, 5 et 6. 6 (semaines 13 à 24) du DBTP où un AHMD était défini comme un jour civil au cours duquel le participant prenait au moins 1 médicament contre les maux de tête aigus.
Mois 4, 5 et 6 (semaines 13 à 24) du DBTP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des AHMD mensuels moyens au cours des mois 4, 5 et 6
Délai: Base de référence et mois 4, 5 et 6 (semaines 13 à 24) du DBTP
Un AHMD a été défini comme un jour civil au cours duquel le participant prend au moins un médicament contre les maux de tête aigus. Les médicaments contre les maux de tête aigus comprenaient des médicaments contre la migraine à base de triptan, d'ergotamine et de ditan, des médicaments contre les maux de tête aigus non opioïdes et contenant des opioïdes, du butalbital non opioïde et des médicaments contenant du butalbital contenant des opioïdes.
Base de référence et mois 4, 5 et 6 (semaines 13 à 24) du DBTP
Nombre de participants avec une rémission MOH soutenue au mois 6
Délai: Mois 3 (semaine 12) au mois 6 (semaine 24) du DBTP
La rémission soutenue du MOH a été définie comme l'absence de MOH au mois 3 (semaine 12) et au mois 6 (semaine 24) du DBTP. L'absence de MOH a été obtenue lorsque l'AHMD mensuel moyen < 10 jours ou le nombre mensuel moyen de jours de céphalées < 14 jours sur la période de 3 mois (semaines 12 à 24).
Mois 3 (semaine 12) au mois 6 (semaine 24) du DBTP
Changement par rapport à la ligne de base des scores moyens mensuels moyens du domaine de la déficience physique, tels que mesurés par le journal d'impact sur la fonction physique de la migraine (MPFID)
Délai: Base de référence et mois 4, 5 et 6 (semaines 13 à 24) du DBTP
Le MPFID est un instrument auto-administré de 13 éléments mesurant le fonctionnement physique, complété quotidiennement à l'aide de l'eDiary. Le domaine de la déficience physique comprend 5 items. Les participants répondent aux éléments en utilisant une échelle de 5 points, avec des éléments de difficulté allant de « Sans aucune difficulté » à « Impossible de faire » et des éléments de fréquence allant de « Jamais » à « Tout le temps ». Chaque élément se voit attribuer une note de 1 à 5, 5 représentant le fardeau le plus lourd. Pour chaque domaine, les scores sont calculés comme la somme des réponses aux éléments et la somme est rééchelonnée sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un plus grand impact de la migraine, c'est-à-dire un fardeau plus élevé.
Base de référence et mois 4, 5 et 6 (semaines 13 à 24) du DBTP
Changement par rapport à la ligne de base de l'impact mensuel moyen moyen sur les scores du domaine des activités quotidiennes tel que mesuré par le MPFID
Délai: Base de référence et mois 4, 5 et 6 (semaines 13 à 24) du DBTP
Le MPFID est un instrument auto-administré de 13 éléments mesurant le fonctionnement physique, complété quotidiennement à l'aide de l'eDiary. Le domaine de l’impact sur les activités quotidiennes comprend 7 éléments. Les participants répondent aux éléments en utilisant une échelle de 5 points, avec des éléments de difficulté allant de « Sans aucune difficulté » à « Impossible de faire » et des éléments de fréquence allant de « Jamais » à « Tout le temps ». Chaque élément se voit attribuer une note de 1 à 5, 5 représentant le fardeau le plus lourd. Pour chaque domaine, les scores sont calculés comme la somme des réponses aux éléments et la somme est rééchelonnée sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un plus grand impact de la migraine, c'est-à-dire un fardeau plus élevé.
Base de référence et mois 4, 5 et 6 (semaines 13 à 24) du DBTP
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à la semaine 24 (DBTP) et semaine 25 à 52 semaines (OLTP)

Les TEAE ont été définis comme tout événement indésirable (EI) ayant débuté pendant ou après la première dose d'IP et jusqu'à la fin de l'étude (52 semaines).

Tout changement cliniquement significatif des signes vitaux a été inclus comme TEAE.
Jour 1 à la semaine 24 (DBTP) et semaine 25 à 52 semaines (OLTP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170703
  • 2018-003342-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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