Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erenumab negli adulti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci
22 febbraio 2024 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Erenumab negli adulti con emicrania cronica e mal di testa da uso eccessivo di farmaci
Lo studio 20170703 è uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di erenumab rispetto al placebo in soggetti con emicrania cronica (CM) che hanno una storia di almeno 1 fallimento del trattamento preventivo e viene diagnosticato un mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio 20170703 è uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di erenumab rispetto al placebo in una popolazione di emicrania cronica (CM) con cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) e precedente storia di fallimento del trattamento. I soggetti saranno arruolati in base al rispetto dei criteri CM e MOH della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione (ICHD-3) e non verrà consigliato di interrompere anticipatamente il trattamento acuto.
Ai soggetti che completano con successo il periodo di trattamento in doppio cieco (DBTP) di 24 settimane dello studio verrà offerta l'opportunità di continuare in un periodo di trattamento in aperto (OLTP) della durata di 28 settimane. I soggetti che hanno ricevuto il trattamento con erenumab durante il DBTP continueranno a ricevere la stessa dose di erenumab durante l'OLTP. I soggetti che hanno ricevuto il placebo durante il DBTP saranno assegnati in un rapporto 1:1 a ricevere erenumab 70 mg o 140 mg SC QM durante l'OLTP. Tutti i soggetti rimarranno ciechi rispetto al loro incarico di trattamento DBTP originale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
620
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
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Linz, Austria, 4021
- Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
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Wien, Austria, 1090
- Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
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Brno, Cechia, 616 00
- Neurologie Brno sro
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Praha, Cechia, 186 00
- INEP
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Praha 2, Cechia, 120 00
- Dado Medical sro
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Praha 4, Cechia, 140 59
- Thomayerova Nemocnice
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Prerov, Cechia, 750 02
- Mudr Stanislav Bartek sro
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Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
- Vestra Clinics sro
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Helsingin Paansarkykeskus Aava
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Oulu, Finlandia, 90590
- Northern Cinical Trial Coordinators
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Tampere, Finlandia, 33100
- Suomen Terveystalo
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Turku, Finlandia, 20100
- Terveystalo Pulssi
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Bron cedex, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Marseille cedex 05, Francia, 13385
- Hôpital La Timone
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Nice cedex 1, Francia, 06003
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Pringy Cedex, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint-Etienne cedex 2, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
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Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
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Legionowo, Polonia, 05-120
- Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Lodz, Polonia, 90-338
- Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
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Poznan, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
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Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College London
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Castilla León
-
Valladolid, Castilla León, Spagna, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
California
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Core Healthcare Group
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Axiom Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Emerald Coast Center for Neurological Disorders
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Saint Lukes Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- College Park Family Care Center
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Delricht Research
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
- Neurology Center of New England PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute Inc
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Citizens Memorial Healthcare
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Texas Neurology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall University
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-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
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-
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungheria, 1123
- Swiss Premium Egeszsegkozpont
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
-
Budapest, Ungheria, 1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Debrecen, Ungheria, 4026
- Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di ammissibilità saranno valutati durante il periodo di screening fino a 3 settimane (parte 1) e un periodo di riferimento di 4 settimane (parte 2). Alla fine del periodo di riferimento, i soggetti che hanno soddisfatto con successo i criteri di ammissibilità saranno randomizzati nello studio.
Criteri chiave di inclusione Parte 1: da valutare durante il periodo di screening di 3 settimane, prima del periodo di riferimento. I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
- Età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio
- Storia documentata di emicrania senza aura e/o emicrania con aura secondo la classificazione ICHD-3 per ≥ 12 mesi allo screening
- Storia documentata di CM per una durata minima di 6 mesi prima dello screening
- Diagnosi attuale di MOH
- Storia di fallimento del trattamento con almeno 1 trattamento preventivo definito come interruzione del trattamento per mancanza di efficacia, evento avverso o scarsa tollerabilità generale
Criteri chiave di esclusione Parte 1
I soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
Malattia correlata
- Età > 50 anni all'esordio dell'emicrania o > 65 anni all'esordio della CM
- Storia di emicrania emiplegica, cefalea a grappolo o altra cefalalgia autonomica del trigemino
- Attuale diagnosi concomitante di un tipo secondario di mal di testa diverso da MOH
- Nessuna risposta terapeutica nella prevenzione dell'emicrania dopo un adeguato studio terapeutico di > 3 categorie di trattamento preventivo
- Modifiche del regime farmacologico (ossia, modifiche della dose o della frequenza d'uso) di un farmaco preventivo per l'emicrania consentito entro 2 mesi prima dell'inizio del basale
- Tossina botulinica ricevuta nella regione della testa e/o del collo entro 4 mesi prima dello screening
- Storia documentata di trattamento con un trattamento preventivo del prodotto anti-CGRP
- Previsto per richiedere qualsiasi farmaco/dispositivo o procedura esclusi durante lo studio
Altre condizioni mediche
- Anamnesi o evidenza di condizione medica instabile o clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
- Prova di "uso ricreativo" di droghe illecite nei 12 mesi precedenti lo screening, sulla base di cartelle cliniche, autodichiarazione o test antidroga positivo eseguito durante lo screening.
Criteri chiave di inclusione Parte 2. Da valutare alla fine del periodo di riferimento e prima dell'iscrizione al DBTP. Sulla base delle informazioni raccolte tramite il diario elettronico (eDiary) durante il periodo di riferimento, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
-≥ 14 giorni di cefalea durante il periodo basale di 28 giorni, di cui ≥ 8 giorni di cefalea soddisfano i criteri come giorni di emicrania
- Osservazione dell'uso eccessivo di farmaci per l'emicrania acuta durante il periodo basale. L'uso eccessivo di farmaci al basale è definito come:
- ≥ 10 giorni di trattamento combinato OPPURE
- ≥ 10 giorni di oppioidi a breve durata d'azione/farmaci contenenti oppioidi OPPURE
- ≥ 10 giorni di triptani, segale cornuta, OR
- ≥ 15 giorni di FANS o semplice assunzione di analgesici
- Almeno 2 giorni di farmaci per il mal di testa acuto a settimana per ogni settimana con almeno 5 giorni di diario
- Dimostrazione di almeno l'80% di conformità con l'eDiary (ad es., deve completare gli elementi dell'eDiary in almeno 23 giorni su 28 durante il periodo di riferimento)
Criteri chiave di esclusione Parte 2
Procedure di studio
- Modificato o pianificato di modificare la dose di un farmaco concomitante consentito che potrebbe avere un effetto preventivo sull'emicrania durante il periodo basale o dopo la randomizzazione
- Condizione medica instabile o clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
Contraccezione, gravidanza o allattamento
- Riluttanza a mantenere un metodo contraccettivo accettabile, quando applicabile
- Evidenza di gravidanza o allattamento per autovalutazione del soggetto, cartelle cliniche o positività ai test di screening di gravidanza al basale, fino alla fine dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Dopo che i partecipanti avranno completato il periodo di riferimento e saranno risultati idonei, verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1:1 a erenumab (70 mg o 140 mg) o placebo.
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Placebo una volta ogni 4 settimane.
Iniezione sottocutanea.
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Comparatore attivo: Erenumab 70mg
Dopo che i partecipanti avranno completato il periodo di riferimento e saranno risultati idonei, verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1:1 a erenumab (70 mg o 140 mg) o placebo.
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Erenumab una volta ogni 4 settimane.
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Erenumab 140mg
Dopo che i partecipanti avranno completato il periodo di riferimento e saranno risultati idonei, verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1:1 a erenumab (70 mg o 140 mg) o placebo.
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Erenumab una volta ogni 4 settimane.
Iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con assenza di mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) al mese 6
Lasso di tempo: Mesi 4, 5 e 6 (settimane da 13 a 24) del DBTP
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L'assenza di MOH al mese 6 è stata definita come la media dei giorni mensili di somministrazione di farmaci per la cefalea acuta (AHMD) < 10 giorni nei mesi 4, 5 e 6 (settimane da 13 a 24) o la media dei giorni mensili di cefalea < 14 giorni nei mesi 4, 5 e 6 (settimane da 13 a 24) del DBTP in cui un AHMD era definito come un giorno di calendario in cui il partecipante ha assunto almeno 1 farmaco per il mal di testa acuto.
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Mesi 4, 5 e 6 (settimane da 13 a 24) del DBTP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale degli AHMD mensili medi nei mesi 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 4, 5 e 6 (settimane da 13 a 24) del DBTP
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Un AHMD è stato definito come un giorno di calendario in cui il partecipante assume almeno 1 farmaco per il mal di testa acuto.
I farmaci per il mal di testa acuto includevano farmaci per l'emicrania a base di triptani, ergotamina e ditan, farmaci per il mal di testa acuto non oppioidi e contenenti oppioidi, butalbital non oppioidi e farmaci contenenti butalbital contenenti oppioidi.
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Riferimento e mesi 4, 5 e 6 (settimane da 13 a 24) del DBTP
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Numero di partecipanti con remissione MOH sostenuta al mese 6
Lasso di tempo: Dal mese 3 (settimana 12) al mese 6 (settimana 24) del DBTP
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La remissione MOH sostenuta è stata definita come l’assenza di MOH al mese 3 (settimana 12) e al mese 6 (settimana 24) del DBTP.
L'assenza di MOH è stata raggiunta quando l'AHMD mensile medio era < 10 giorni o i giorni medi mensili di cefalea < 14 giorni nell'arco di 3 mesi (settimane da 12 a 24).
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Dal mese 3 (settimana 12) al mese 6 (settimana 24) del DBTP
|
|
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi mensili del dominio di disabilità fisica misurati dal diario dell'impatto della funzione fisica dell'emicrania (MPFID)
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 4, 5 e 6 (settimane da 13 a 24) del DBTP
|
L'MPFID è uno strumento autosomministrato composto da 13 item che misura il funzionamento fisico, completato quotidianamente utilizzando l'eDiary.
Il dominio della disabilità fisica comprende 5 item.
I partecipanti rispondono agli elementi utilizzando una scala a 5 punti, con elementi di difficoltà che vanno da "Senza alcuna difficoltà" a "Impossibile fare" e elementi di frequenza che vanno da "Nessuno ogni volta" a "Sempre".
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 5 rappresenta il peso maggiore.
Per ciascun dominio, i punteggi vengono calcolati come la somma delle risposte agli item e la somma viene riscalata su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto dell'emicrania, cioè un carico maggiore.
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Riferimento e mesi 4, 5 e 6 (settimane da 13 a 24) del DBTP
|
|
Variazione rispetto al basale dell'impatto medio mensile sui punteggi dei domini delle attività quotidiane misurati dall'MPFID
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 4, 5 e 6 (settimane da 13 a 24) del DBTP
|
L'MPFID è uno strumento autosomministrato composto da 13 item che misura il funzionamento fisico, completato quotidianamente utilizzando l'eDiary.
Il dominio dell'impatto sulle attività quotidiane comprende 7 elementi.
I partecipanti rispondono agli elementi utilizzando una scala a 5 punti, con elementi di difficoltà che vanno da "Senza alcuna difficoltà" a "Impossibile fare" e elementi di frequenza che vanno da "Nessuno ogni volta" a "Sempre".
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 5 rappresenta il peso maggiore.
Per ciascun dominio, i punteggi vengono calcolati come la somma delle risposte agli item e la somma viene riscalata su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto dell'emicrania, cioè un carico maggiore.
|
Riferimento e mesi 4, 5 e 6 (settimane da 13 a 24) del DBTP
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 (DBTP) e dalla settimana 25 alle 52 settimane (OLTP)
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I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento avverso (AE) iniziato durante o dopo la prima dose di IP e fino alla fine dello studio (52 settimane). Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali è stato incluso come TEAE. |
Dal giorno 1 alla settimana 24 (DBTP) e dalla settimana 25 alle 52 settimane (OLTP)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Abuso di droghe
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
- Disturbi della cefalea, secondari
- Uso eccessivo di farmaci da prescrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Fattori immunologici
- Antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina
- Anticorpi, monoclonali
- Erenumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170703
- 2018-003342-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno inviati alle autorità di regolamentazione Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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