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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei Erwachsenen mit Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch

22. Februar 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab bei Erwachsenen mit chronischer Migräne und Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch

Studie 20170703 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erenumab gegenüber Placebo bei Patienten mit chronischer Migräne (CM), die in der Vorgeschichte mindestens 1 präventives Behandlungsversagen hatten und es wird ein Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) diagnostiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 20170703 ist eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Erenumab im Vergleich zu Placebo in einer Population mit chronischer Migräne (CM) und Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH). und Vorgeschichte von Behandlungsversagen. Die Probanden werden auf der Grundlage der Erfüllung der CM- und MOH-Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3) eingeschrieben und es wird ihnen nicht geraten, die Akutmedikation vorzeitig abzusetzen.

Probanden, die die 24-wöchige doppelblinde Behandlungsphase (DBTP) der Studie erfolgreich abschließen, erhalten die Möglichkeit, eine offene Behandlungsphase (OLTP) von 28 Wochen Dauer fortzusetzen. Patienten, die während der DBTP mit Erenumab behandelt wurden, erhalten während der OLTP weiterhin dieselbe Erenumab-Dosis. Probanden, die während des DBTP Placebo erhielten, werden im Verhältnis 1:1 entweder Erenumab 70 mg oder 140 mg SC QM während des OLTP erhalten. Alle Probanden bleiben gegenüber ihrer ursprünglichen DBTP-Behandlungszuweisung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Helsingin Paansarkykeskus Aava
      • Oulu, Finnland, 90590
        • Northern Cinical Trial Coordinators
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku, Finnland, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Frankreich
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice cedex 1, Frankreich, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Etienne cedex 2, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Polen
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
      • Legionowo, Polen, 05-120
        • Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Spanien
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Spanien, 47010
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Praha, Tschechien, 186 00
        • INEP
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prerov, Tschechien, 750 02
        • Mudr Stanislav Bartek sro
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1123
        • Swiss Premium Egeszsegkozpont
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Woerthersee
      • Linz, Österreich, 4021
        • Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Eignungskriterien werden während der bis zu 3-wöchigen Screening-Periode (Teil 1) und einer 4-wöchigen Baseline-Periode (Teil 2) bewertet. Am Ende des Basiszeitraums werden Probanden, die die Eignungskriterien erfolgreich erfüllt haben, für die Studie randomisiert.

Haupteinschlusskriterien Teil 1: Während der 3-wöchigen Screening-Periode vor der Baseline-Periode zu bewerten. Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Eintritt in die Studie
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Migräne ohne Aura und/oder Migräne mit Aura gemäß der ICHD-3-Klassifikation für ≥ 12 Monate beim Screening
  • Dokumentierte Vorgeschichte von CM für eine Mindestdauer von 6 Monaten vor dem Screening
  • Aktuelle Diagnose von MOH
  • Behandlungsversagen in der Anamnese mit mindestens 1 vorbeugenden Behandlung, definiert als Behandlungsabbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit, unerwünschter Ereignisse oder allgemein schlechter Verträglichkeit

Wichtige Ausschlusskriterien Teil 1

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

Krankheitsbedingt

  • Alter > 50 Jahre bei Beginn der Migräne oder > 65 Jahre bei Beginn der CM
  • Vorgeschichte von hemiplegischer Migräne, Cluster-Kopfschmerz oder anderer trigemino-autonomer Kopfschmerz
  • Aktuelle Begleitdiagnose eines anderen sekundären Kopfschmerztyps als MOH
  • Kein therapeutisches Ansprechen bei der Vorbeugung von Migräne nach einem angemessenen Therapieversuch mit > 3 vorbeugenden Behandlungskategorien
  • Änderungen des Arzneimittelschemas (d. h. Änderungen der Dosis oder Häufigkeit der Anwendung) eines zulässigen Medikaments zur Vorbeugung gegen Migräne innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Baseline
  • Botulinumtoxin im Kopf- und/oder Halsbereich innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening erhalten
  • Dokumentierte Vorgeschichte der Behandlung mit einer vorbeugenden Behandlung mit einem Anti-CGRP-Produkt
  • Voraussichtlicher Bedarf an ausgeschlossenen Medikamenten/Geräten oder Verfahren während der Studie

Andere Erkrankungen

  • Vorgeschichte oder Hinweise auf einen instabilen oder klinisch signifikanten Gesundheitszustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder des Arztes von Amgen, wenn er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Nachweis des "Freizeitkonsums" illegaler Drogen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, basierend auf medizinischen Aufzeichnungen, Selbstberichten oder einem positiven Drogentest, der während des Screenings durchgeführt wurde.

Wichtige Einschlusskriterien Teil 2. Am Ende der Basisperiode und vor der Einschreibung in DBTP zu bewerten. Basierend auf den Informationen, die während der Baseline-Periode über das elektronische Tagebuch (eDiary) gesammelt wurden, müssen die folgenden Anforderungen erfüllt werden:

-≥ 14 Kopfschmerztage während der 28-tägigen Baseline-Periode, von denen ≥ 8 Kopfschmerztage die Kriterien als Migränetage erfüllen

  • Beobachtung eines akuten Migräne-Medikamenten-Übergebrauchs während der Baseline-Periode. Medikamentenübergebrauch zu Studienbeginn ist definiert als:
  • ≥ 10 Tage Kombinationsbehandlung ODER
  • ≥ 10 Tage kurz wirkende Opioide/Opioid-haltige Medikamente ODER
  • ≥ 10 Tage Triptane, Mutterkorn ODER
  • ≥ 15 Tage Einnahme von NSAIDs oder einfachen Analgetika
  • Mindestens 2 akute Kopfschmerzmedikationstage pro Woche für jede Woche mit mindestens 5 Kalendertagen
  • Demonstrierte mindestens 80 % Compliance mit dem eDiary (z. B. muss eDiary-Elemente an mindestens 23 von 28 Tagen während der Baseline-Periode vervollständigen)

Wichtige Ausschlusskriterien Teil 2

Studienverfahren

  • Geänderte oder geplante Änderung der Dosis einer zulässigen Begleitmedikation, die während der Baseline-Periode oder nach der Randomisierung eine migränevorbeugende Wirkung haben kann
  • Instabiler oder klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde

Verhütung, Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Unwilligkeit, gegebenenfalls eine akzeptable Verhütungsmethode beizubehalten
  • Nachweis einer Schwangerschaft oder Stillzeit pro Selbstbericht des Probanden, Krankenakten oder Positivität bei Baseline-Schwangerschafts-Screening-Tests bis zum Ende der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nachdem die Teilnehmer den Basiszeitraum abgeschlossen haben und für geeignet befunden wurden, werden sie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder Erenumab (70 mg oder 140 mg) oder Placebo zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal alle 4 Wochen. Subkutane Injektion.
Aktiver Komparator: Erenumab 70 mg
Nachdem die Teilnehmer den Basiszeitraum abgeschlossen haben und für geeignet befunden wurden, werden sie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder Erenumab (70 mg oder 140 mg) oder Placebo zugewiesen.
Arzneimittel: Erenumab 70 mg
Erenumab einmal alle 4 Wochen. Subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Aimovig
Aktiver Komparator: Erenumab 140 mg
Nachdem die Teilnehmer den Basiszeitraum abgeschlossen haben und für geeignet befunden wurden, werden sie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert entweder Erenumab (70 mg oder 140 mg) oder Placebo zugewiesen.
Arzneimittel: Erenumab 140 mg
Erenumab einmal alle 4 Wochen. Subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Aimovig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (MOH) im 6. Monat
Zeitfenster: Monate 4, 5 und 6 (Wochen 13 bis 24) des DBTP
Das Fehlen von MOH im 6. Monat wurde definiert als mittlere monatliche Medikamente gegen akute Kopfschmerzen (AHMD) < 10 Tage in den Monaten 4, 5 und 6 (Wochen 13 bis 24) oder als mittlere monatliche Kopfschmerztage < 14 Tage in den Monaten 4, 5 und 6 (Wochen 13 bis 24) des DBTP, wobei ein AHMD als ein Kalendertag definiert wurde, an dem der Teilnehmer mindestens 1 Medikament gegen akute Kopfschmerzen einnahm.
Monate 4, 5 und 6 (Wochen 13 bis 24) des DBTP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren monatlichen AHMDs in den Monaten 4, 5 und 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 4, 5 und 6 (Wochen 13 bis 24) des DBTP
Ein AHMD wurde als ein Kalendertag definiert, an dem der Teilnehmer mindestens ein Medikament gegen akute Kopfschmerzen einnimmt. Zu den Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen gehörten Triptan-, Ergotamin- und Ditan-basierte Migränemedikamente, nicht-opioide und opioidhaltige Medikamente gegen akute Kopfschmerzen, nicht-opioidhaltige Butalbital- und opioidhaltige Butalbital-haltige Medikamente.
Ausgangswert und Monate 4, 5 und 6 (Wochen 13 bis 24) des DBTP
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender MOH-Remission im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 3 (Woche 12) bis Monat 6 (Woche 24) des DBTP
Eine anhaltende MOH-Remission wurde als das Fehlen von MOH im dritten Monat (Woche 12) und im sechsten Monat (Woche 24) der DBTP definiert. Das Fehlen von MOH wurde erreicht, wenn die durchschnittliche monatliche AHMD < 10 Tage oder die durchschnittliche monatliche Kopfschmerztage < 14 Tage über den 3-Monats-Zeitraum (Wochen 12 bis 24) betrug.
Monat 3 (Woche 12) bis Monat 6 (Woche 24) des DBTP
Änderung der durchschnittlichen monatlichen Durchschnittswerte für den Bereich der körperlichen Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 4, 5 und 6 (Wochen 13 bis 24) des DBTP
Der MPFID ist ein selbst verabreichtes 13-Punkte-Instrument zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit, das täglich mithilfe des eDiary ausgefüllt wird. Der Bereich der körperlichen Beeinträchtigung umfasst 5 Elemente. Die Teilnehmer antworten auf Items anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei die Schwierigkeitsitems von „Keine Schwierigkeit“ bis „Unmöglich“ reichen und die Häufigkeitsitems von „Keine Zeit“ bis „Ständig“ reichen. Jedem Item wird eine Punktzahl von 1 bis 5 zugeordnet, wobei 5 die größte Belastung darstellt. Für jede Domäne werden die Scores als Summe der Item-Antworten berechnet und die Summe auf eine Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Scores eine stärkere Auswirkung der Migräne, d. h. eine höhere Belastung, darstellen.
Ausgangswert und Monate 4, 5 und 6 (Wochen 13 bis 24) des DBTP
Änderung der durchschnittlichen monatlichen durchschnittlichen Auswirkung auf die Domänenwerte alltäglicher Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den MPFID
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 4, 5 und 6 (Wochen 13 bis 24) des DBTP
Der MPFID ist ein selbst verabreichtes 13-Punkte-Instrument zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit, das täglich mithilfe des eDiary ausgefüllt wird. Der Bereich „Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten“ umfasst 7 Elemente. Die Teilnehmer antworten auf Items anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei die Schwierigkeitsitems von „Keine Schwierigkeit“ bis „Unmöglich“ reichen und die Häufigkeitsitems von „Keine Zeit“ bis „Ständig“ reichen. Jedem Item wird eine Punktzahl von 1 bis 5 zugeordnet, wobei 5 die größte Belastung darstellt. Für jede Domäne werden die Scores als Summe der Item-Antworten berechnet und die Summe auf eine Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Scores eine stärkere Auswirkung der Migräne, d. h. eine höhere Belastung, darstellen.
Ausgangswert und Monate 4, 5 und 6 (Wochen 13 bis 24) des DBTP
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 (DBTP) und Woche 25 bis 52 Wochen (OLTP)

Als TEAEs wurden alle unerwünschten Ereignisse (UE) definiert, die bei oder nach der ersten IP-Dosis und bis zum Ende der Studie (52 Wochen) auftraten.

Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen wurden als TEAEs erfasst.
Tag 1 bis Woche 24 (DBTP) und Woche 25 bis 52 Wochen (OLTP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170703
  • 2018-003342-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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