Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erenumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lääkkeiden liiallinen päänsärky

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus erenumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen migreeni ja lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky

Tutkimus 20170703 on vaiheen 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan erenumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkettä vastaan ​​potilailla, joilla on krooninen migreeni (CM) ja joilla on ollut vähintään yksi ennaltaehkäisevän hoidon epäonnistuminen. ja heillä on diagnosoitu lääkkeiden liikakäyttöpäänsärky (MOH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus 20170703 on vaiheen 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan erenumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkettä vastaan ​​kroonista migreeniä (CM) sairastavilla potilailla, joilla on lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH). ja aikaisempi hoidon epäonnistuminen. Koehenkilöt rekisteröidään kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen, 3rd Edition (ICHD-3) CM- ja MOH-kriteerien täyttymisen perusteella, eikä heitä kehoteta lopettamaan akuutin lääkityksen aikaisin.

Koehenkilöille, jotka suorittavat menestyksekkäästi tutkimuksen 24 viikon kaksoissokkohoitojakson (DBTP), tarjotaan mahdollisuus jatkaa 28 viikon avoimessa hoitojaksossa (OLTP). Koehenkilöt, jotka saivat erenumabihoitoa DBTP:n aikana, saavat edelleen saman erenumabiannoksen OLTP:n aikana. Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä DBTP:n aikana, jaetaan suhteessa 1:1 saamaan joko erenumabia 70 mg tai 140 mg SC QM OLTP:n aikana. Kaikki koehenkilöt pysyvät sokaisina alkuperäisen DBTP-hoitomääräyksensä suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

620

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Espanja
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Castilla León
      • Valladolid, Castilla León, Espanja, 47010
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna Ospedale Bellaria
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C Mondino IRCCS
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Konventhospital der Barmherzigen Brueder Linz
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, EPE
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Portugali, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Puola
      • Ksawerow, Puola, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Spolka Jawna
      • Legionowo, Puola, 05-120
        • Jerzy Petz Mediq Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Lodz, Puola, 90-338
        • Gabinet Lekarski Jacek Rozniecki
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Clinical Research Center Spzoo Medic-R Spolka Komandytowa
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew
  • Ranska
      • Bron cedex, Ranska, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille cedex 05, Ranska, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Nice cedex 1, Ranska, 06003
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital de Cimiez
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy Cedex, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint-Etienne cedex 2, Ranska, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne - Hopital Nord
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Helsingin Paansarkykeskus Aava
      • Oulu, Suomi, 90590
        • Northern Cinical Trial Coordinators
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Suomen Terveystalo
      • Turku, Suomi, 20100
        • Terveystalo Pulssi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 616 00
        • Neurologie Brno sro
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Praha, Tšekki, 186 00
        • INEP
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Dado Medical sro
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prerov, Tšekki, 750 02
        • Mudr Stanislav Bartek sro
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
        • Vestra Clinics sro
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Unkari, 1123
        • Swiss Premium Egeszsegkozpont
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Debrecen, Unkari, 4026
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College London
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Axiom Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Emerald Coast Center for Neurological Disorders
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Lukes Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • College Park Family Care Center
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Collective Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
        • Neurology Center of New England PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute Inc
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Citizens Memorial Healthcare
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • OnSite Clinical Solutions LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Clinical Trial Investigator Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit arvioidaan enintään 3 viikon seulontajakson (osa 1) ja 4 viikon perusjakson (osa 2) aikana. Perusjakson lopussa tutkittavat, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan tutkimukseen.

Keskeiset osallistumiskriteerit, osa 1: Arvioidaan 3 viikon seulontajakson aikana, ennen perusjaksoa. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista
  • Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa
  • Dokumentoitu migreeni ilman auraa ja/tai aurallinen migreeni ICHD-3-luokituksen mukaan ≥ 12 kuukauden ajan seulonnassa
  • Dokumentoitu CM-historia vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Nykyinen MOH-diagnoosi
  • Hoidon epäonnistuminen vähintään yhdellä ennaltaehkäisevällä hoidolla, joka määritellään hoidon lopettamiseksi tehon puutteen, haittatapahtuman tai yleisen huonon siedettävyyden vuoksi

Keskeiset poissulkemiskriteerit, osa 1

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

Sairauksiin liittyvä

  • Ikä > 50 vuotta migreenin alkaessa tai > 65 vuotta CM:n alkaessa
  • Aiempi hemipleginen migreeni, klusteripäänsärky tai muu trigeminaalinen autonominen kefalalgia
  • Nykyinen samanaikainen diagnoosi toissijaisesta päänsärystä, joka on muu kuin MOH
  • Ei terapeuttista vastetta migreenin ehkäisyssä riittävän > 3 ehkäisevän hoitoluokan terapeuttisen tutkimuksen jälkeen
  • Muutokset sallitun migreenilääkityksen lääke-ohjelmassa (eli annoksen tai käyttötiheyden muutokset) 2 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen aloittamista
  • Saatu botuliinitoksiinia pään ja/tai kaulan alueelle 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Dokumentoitu hoidon historia anti-CGRP-tuotteella ehkäisevällä hoidolla
  • Odotetaan, että tutkimuksen aikana tarvitaan poissuljettuja lääkkeitä/laitteita tai toimenpiteitä

Muut lääketieteelliset tilat

  • Aiemmat tai todisteet epästabiilista tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka tutkijan tai Amgenin lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuunsaattamista
  • Todisteet laittomien huumeiden "virkistyskäytöstä" 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka perustuu lääketieteellisiin asiakirjoihin, omaan ilmoitukseen tai seulonnan aikana tehtyyn positiiviseen huumetestiin.

Keskeiset osallistumiskriteerit, osa 2. Arvioidaan perusjakson lopussa ja ennen DBTP:hen ilmoittautumista. Perusjakson aikana sähköisen päiväkirjan (eDiary) kautta kerättyjen tietojen perusteella seuraavat vaatimukset on täytettävä:

-≥ 14 päänsärkypäivää 28 päivän perusjakson aikana, joista ≥ 8 päänsärkypäivää täyttää migreenipäivien kriteerit

  • Akuutin migreenilääkkeiden liikakäytön havainnointi perusjakson aikana. Lääkkeiden liikakäyttö lähtötilanteessa määritellään seuraavasti:
  • ≥ 10 päivää yhdistelmähoitoa TAI
  • ≥ 10 päivää lyhytvaikutteisia opioideja/opioideja sisältäviä lääkkeitä TAI
  • ≥ 10 päivää triptaaneja, torajyviä, TAI
  • ≥ 15 päivän tulehduskipulääkkeiden tai yksinkertaisten kipulääkkeiden nauttiminen
  • Vähintään 2 akuutin päänsäryn lääkityspäivää viikossa joka viikko vähintään 5 päiväkirjapäivän kera
  • Osoittanut, että vähintään 80 % noudattaa eDiarya (esim. täytyy täyttää ePäiväkirjan kohteet vähintään 23 päivänä 28 päivästä perusjakson aikana)

Keskeiset poissulkemiskriteerit, osa 2

Tutkimusmenettelyt

  • Muuttunut tai suunnittelet muutoksen sallitun samanaikaisen lääkkeen annosta, jolla voi olla migreeniä ehkäisevää vaikutusta lähtötilanteen aikana tai satunnaistamisen jälkeen
  • Epästabiili tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista

Ehkäisy, raskaus tai imetys

  • Haluttomuus ylläpitää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tarvittaessa
  • Todisteet raskaudesta tai imetyksestä koehenkilökohtaisesti, potilastiedot tai positiivisuus raskauden seulontatesteissä tutkimuksen loppuun asti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kun osallistujat ovat suorittaneet perusjakson ja heidät on todettu kelvollisiksi, heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko erenumabiin (70 mg tai 140 mg) tai lumelääkkeeseen.
Lääke: Plasebo
Placebo kerran 4 viikossa. Ihonalainen injektio.
Active Comparator: Erenumabi 70 mg
Kun osallistujat ovat suorittaneet perusjakson ja heidät on todettu kelvollisiksi, heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko erenumabiin (70 mg tai 140 mg) tai lumelääkkeeseen.
Lääke: Erenumabi 70 mg
Erenumabi kerran 4 viikossa. Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Aimovig
Active Comparator: Erenumabi 140 mg
Kun osallistujat ovat suorittaneet perusjakson ja heidät on todettu kelvollisiksi, heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 joko erenumabiin (70 mg tai 140 mg) tai lumelääkkeeseen.
Lääke: Erenumabi 140 mg
Erenumabi kerran 4 viikossa. Ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Aimovig

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut lääkkeiden liikakäyttöistä päänsärkyä (MOH) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: DBTP:n kuukaudet 4, 5 ja 6 (viikot 13-24)
MOH:n poissaolo kuukaudella 6 määriteltiin kuukausittaisten akuutin päänsäryn lääkityspäivien (AHMD) keskiarvoksi < 10 päivää kuukausien 4, 5 ja 6 aikana (viikot 13–24) tai kuukausittaisten päänsärkypäivien keskiarvoksi < 14 päivää kuukautisten 4, 5 ja 5 aikana. 6 (viikot 13–24) DBTP:stä, jossa AHMD määriteltiin kalenteripäiväksi, jonka aikana osallistuja otti vähintään yhden akuutin päänsärkylääkkeen.
DBTP:n kuukaudet 4, 5 ja 6 (viikot 13-24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä kuukausittaisissa AHMD:issä 4, 5 ja 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: DBTP:n lähtötaso ja kuukaudet 4, 5 ja 6 (viikot 13–24)
AHMD määriteltiin kalenteripäiväksi, jonka aikana osallistuja ottaa vähintään yhden akuutin päänsäryn lääkkeen. Akuutin päänsäryn lääkkeinä olivat triptaanipohjaiset, ergotamiinipohjaiset ja ditaanipohjaiset migreenilääkkeet, ei-opioideja ja opioideja sisältävät akuutin päänsärkylääkkeet, ei-opioidibutalbitaali ja opioidipitoiset butalbitaalia sisältävät lääkkeet.
DBTP:n lähtötaso ja kuukaudet 4, 5 ja 6 (viikot 13–24)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva MOH-remissio 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: DBTP:n kuukausi 3 (viikko 12) - kuukausi 6 (viikko 24).
Jatkuva MOH-remissio määriteltiin MOH:n puuttumiseksi DBTP:n kuukauden 3 (viikko 12) ja kuukauden 6 (viikko 24) kohdalla. MOH:n puuttuminen saavutettiin, kun keskimääräinen kuukausittainen AHMD oli < 10 päivää tai keskimääräinen kuukausittainen päänsärkypäivä < 14 päivää kolmen kuukauden aikana (viikot 12-24).
DBTP:n kuukausi 3 (viikko 12) - kuukausi 6 (viikko 24).
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä kuukausittaisissa keskimääräisissä fyysisen vamman verkkotunnuksen pisteissä migreenin fyysisten toimintojen vaikutuspäiväkirjalla (MPFID) mitattuna
Aikaikkuna: DBTP:n lähtötaso ja kuukaudet 4, 5 ja 6 (viikot 13–24)
MPFID on itsehallinnoitava 13-pisteinen fyysistä toimintaa mittaava instrumentti, joka täytetään päivittäin eDiaryn avulla. Fyysinen vamma-alue sisältää 5 kohdetta. Osallistujat vastaavat asioihin 5 pisteen asteikolla, ja vaikeuskohteet vaihtelevat "ilman vaikeuksia" ja "ei voi tehdä" ja taajuuskohteet vaihtelevat "Ei koskaan" - "Koko ajan". Jokaiselle kohteelle annetaan pisteet 1–5, ja 5 edustaa suurinta taakkaa. Jokaisen alueen pisteet lasketaan kohdevastausten summana ja summa skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat migreenin suurempaa vaikutusta eli suurempaa taakkaa.
DBTP:n lähtötaso ja kuukaudet 4, 5 ja 6 (viikot 13–24)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kuukausittaisessa keskimääräisessä vaikutuksessa jokapäiväisen toiminnan verkkotunnuspisteisiin MPFID:llä mitattuna
Aikaikkuna: DBTP:n lähtötaso ja kuukaudet 4, 5 ja 6 (viikot 13–24)
MPFID on itsehallinnoitava 13-pisteinen fyysistä toimintaa mittaava instrumentti, joka täytetään päivittäin eDiaryn avulla. Vaikutus jokapäiväiseen toimintaan -alue sisältää 7 kohdetta. Osallistujat vastaavat asioihin 5 pisteen asteikolla, ja vaikeuskohteet vaihtelevat "ilman vaikeuksia" ja "ei voi tehdä" ja taajuuskohteet vaihtelevat "Ei koskaan" - "Koko ajan". Jokaiselle kohteelle annetaan pisteet 1–5, ja 5 edustaa suurinta taakkaa. Jokaisen alueen pisteet lasketaan kohdevastausten summana ja summa skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat migreenin suurempaa vaikutusta eli suurempaa taakkaa.
DBTP:n lähtötaso ja kuukaudet 4, 5 ja 6 (viikot 13–24)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24 (DBTP) ja viikko 25 - 52 viikkoa (OLTP)

TEAE määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa (AE), joka alkoi ensimmäisellä IP-annoksella tai sen jälkeen ja tutkimuksen loppuun asti (52 viikkoa).

Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa sisällytettiin TEAE:ksi.
Päivä 1 - viikko 24 (DBTP) ja viikko 25 - 52 viikkoa (OLTP)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170703
  • 2018-003342-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. ja tietoja ei toimiteta sääntelyviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa