Suplementace omega-3 pro studii snížení objemu jater (OLIVER). (OLIVER)
Předpokládá se, že omega-3 snižuje steatózu jater snížením exprese lipogenních genů, má protizánětlivý účinek, snižuje oxidační stres a zlepšuje kontrolu glykémie.
Nedávná metaanalýza Parkera et al.[1] zjistili, že suplementace omega-3 je spojena se zlepšením obsahu tuku v játrech a také s hladinami aspartátaminotransferázy (AST). Suplementace omega-3 se také ukázala jako užitečná při snižování hladiny triglyceridů v krvi [2].
Nedávné studie Iannelli et al. (2013) a Abidin et al. (2017) také zjistili, že 1měsíční suplementace 1,5 g/den a 2 g/den suplementace omega-3 vedla ke snížení objemu jater o 20 % a 34,88 cm3, v tomto pořadí.
Hypotéza vyšetřovatele je, že 4týdenní kúra Omega-3 (2 kapsle Blackmores Omega Daily Koncentrovaný rybí olej denně; Každá kapsle Koncentrované omega-3 triglyceridy-ryba 1000 mg obsahující Omega-3 mořské triglyceridy 600 mg jako: 360 mg Eikosapentaenová kyselina (EPA) ), 240 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA)) užívané jako doplněk, bez jakéhokoli dalšího dietního zásahu před bariatrickou chirurgií významně snižuje objem jater a usnadňuje přístup během operace. A toto zmenšení objemu jater také vede ke zlepšení biochemických parametrů tukové jaterní choroby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkem bude přijato 50 subjektů rezervovaných na bariatrickou chirurgii s BMI vyšším než 45. Pacienti s preexistujícím onemocněním jater, nadměrnou konzumací alkoholu a významnou centrální obezitou budou vyloučeni.
Ultrazvukové vyšetření jater s měřením objemu jater a krevní testy, včetně jaterních funkčních testů (LFT) a počtu krevních destiček, se provádí jako součást předoperačního vyšetření.
Subjektům jsou poté podávány 4 týdny doplňků Omega-3 (2 kapsle Blackmores Omega Daily Koncentrovaný rybí olej denně: Koncentrované omega-3 triglyceridy – ryba 1000 mg (600 mg kyselina eikosapentaenová (EPA), 1400 mg kyselina dokosahexaenová (DHA)).
Těsně před operací se zopakuje ultrazvukové vyšetření a změří se objem jater, zopakuje se jaterní panel a počet krevních destiček. V tuto chvíli bude subjektům rovněž zaznamenána jejich hmotnost a složení těla.
V době operace chirurg subjektivně hodnotí objem jater levého laloku na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je největší. Navíc je subjektivně hodnocen i snadný přístup do oblasti pod levým lalokem jater, na stupnici 1 až 5, přičemž 5 je nejobtížnější.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah Ng, MBBS MMed
- Telefonní číslo: 65558000
- E-mail: ng.deborah.cy@ktph.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 587968
- Nábor
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se kvalifikují a jsou naplánovány na bariatrickou chirurgii (podle singapurské rady pro podporu zdraví – Ministerstvo zdravotnictví Pokyny pro klinickou praxi pro obezitu, červen 2016)
- BMI < 45 bez významné centrální obezity.
- Nemá žádné preexistující onemocnění jater nebo nadměrnou konzumaci alkoholu.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující onemocnění jater
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Předchozí alergie na omega-3 produkty, lososa nebo jiné příbuzné produkty
- centrální obezita
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace Omega-3
Proof of Concept and Safety Study 4 týdnů suplementace Omega-3 před bariatrickou chirurgií
|
4týdenní kúra Omega-3 (2 kapsle Blackmores Omega Daily koncentrovaného rybího oleje denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu jater usnadňující přístup během bariatrické chirurgie
Časové okno: Po 4 týdnech doplňku Omega-3
|
Prokázat, že Omega-3 olej užívaný jako doplněk, bez jakéhokoli dalšího dietního zásahu před bariatrickou chirurgií, významně mění objem jater a usnadňuje přístup během operace.
|
Po 4 týdnech doplňku Omega-3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biochemických parametrů (hladiny ALT v séru) ztučnění jater
Časové okno: Po 4 týdnech doplňku Omega-3
|
Prokázání změn v objemu jater se také promítá do zlepšených biochemických parametrů (hladiny alaninaminotransferázy v séru) ztučnění jater.
|
Po 4 týdnech doplňku Omega-3
|
|
Změna biochemických parametrů (hladiny AST v séru) ztučnění jater
Časové okno: Po 4 týdnech doplňku Omega-3
|
Prokázání změn v objemu jater se také promítá do zlepšených biochemických parametrů (hladiny aspartátaminotransferázy v séru) ztučnění jater.
|
Po 4 týdnech doplňku Omega-3
|
|
Změna biochemických parametrů (hladiny krevních destiček v séru) ztučnění jater
Časové okno: Po 4 týdnech doplňku Omega-3
|
Prokázání změn v objemu jater se také promítá do zlepšených biochemických parametrů (hladiny krevních destiček v séru) ztučnění jater.
|
Po 4 týdnech doplňku Omega-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
- Ředitel studie: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Ředitel studie: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Ředitel studie: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Ředitel studie: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OLIVER 1.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .