Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка омега-3 для исследования уменьшения объема печени (OLIVER) Исследование (OLIVER)

12 сентября 2021 г. обновлено: Khoo Teck Puat Hospital

Было постулировано, что омега-3 уменьшает стеатоз печени за счет уменьшения экспрессии липогенных генов, оказывая противовоспалительное действие, уменьшая окислительный стресс и улучшая гликемический контроль.

Недавний метаанализ Parker et al. [1] обнаружили, что добавки омега-3 связаны с улучшением содержания жира в печени, а также с повышением уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ). Добавки омега-3 также оказались полезными для снижения уровня триглицеридов в крови [2].

Недавние исследования Iannelli et al. (2013) и Abidin et al. (2017) также обнаружили, что прием 1,5 г/день и 2 г/день омега-3 в течение 1 месяца привел к уменьшению объема печени на 20% и 34,88 см3 соответственно.

Гипотеза исследователя состоит в том, что 4-недельный курс Омега-3 (2 капсулы ежедневного концентрированного рыбьего жира Blackmores Omega в день; каждая капсула концентрированных триглицеридов омега-3 - рыба 1000 мг, содержащая 600 мг морских триглицеридов Омега-3 в виде: 360 мг эйкозапентаеновой кислоты (EPA) ), 240 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК)) в качестве добавки без какого-либо другого диетического вмешательства перед бариатрической хирургией значительно уменьшает объем печени и облегчает доступ во время операции. И это уменьшение объема печени также приводит к улучшению биохимических параметров жировой болезни печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего будет набрано 50 человек, забронированных для бариатрической хирургии с ИМТ до 45. Пациенты с ранее существовавшим заболеванием печени, чрезмерным употреблением алкоголя и значительным центральным ожирением будут исключены.

Ультразвуковое исследование печени с измерением объема печени и анализами крови, включая функциональные тесты печени (LFT) и количество тромбоцитов, проводится как часть предоперационной подготовки.

Затем испытуемым в течение 4 недель давали добавки омега-3 (2 капсулы ежедневного концентрированного рыбьего жира Blackmores Omega в день: 1000 мг концентрированных триглицеридов омега-3 - рыба (600 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), 1400 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК)).

Непосредственно перед операцией проводится повторное ультразвуковое исследование и измерение объема печени, а также повторная панель печени и подсчет тромбоцитов. В это время у субъектов также регистрируется их вес и состав тела.

Во время операции хирург проводит субъективную оценку объема левой доли печени по шкале от 1 до 5, где 5 является наибольшим. Кроме того, легкость доступа к области под левой долей печени также оценивается субъективно по шкале от 1 до 5, где 5 — самая трудная.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deborah Ng, MBBS MMed
  • Номер телефона: 65558000
  • Электронная почта: ng.deborah.cy@ktph.com.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 587968
        • Рекрутинг
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Контакт:
          • Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, соответствующие требованиям и назначенные для бариатрической хирургии (согласно Руководству по клинической практике Совета по укреплению здоровья Сингапура при ожирении Министерства здравоохранения, июнь 2016 г.)
  • ИМТ <45 без значительного центрального ожирения.
  • У него нет ранее существовавших заболеваний печени или чрезмерного употребления алкоголя.

Критерий исключения:

  • Предшествующее заболевание печени
  • Чрезмерное употребление алкоголя
  • Аллергия на продукты с омега-3, лосося или другие подобные продукты в анамнезе.
  • центральное ожирение
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Добавка Омега-3
Доказательство концепции и исследование безопасности 4-недельного приема омега-3 перед бариатрической хирургией
Диетическая добавка: 2 капсулы концентрированных триглицеридов омега-3 - рыба 1000 мг (600 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), 1400 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК)) в день
4-недельный курс Омега-3 (2 капсулы Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема печени, облегчающее доступ во время бариатрической операции
Временное ограничение: После 4 недель приема Омега-3
Чтобы продемонстрировать, что масло Омега-3, принимаемое в качестве добавки, без какого-либо другого диетического вмешательства перед бариатрической операцией, значительно изменяет объем печени и облегчает доступ во время операции.
После 4 недель приема Омега-3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биохимических параметров (уровни АЛТ в сыворотке) жировой болезни печени
Временное ограничение: После 4 недель приема Омега-3
Демонстрация изменений в объеме печени также приводит к улучшению биохимических параметров (уровни аланинаминотрансферазы в сыворотке) жировой болезни печени.
После 4 недель приема Омега-3
Изменение биохимических параметров (уровни АСТ в сыворотке) жировой болезни печени
Временное ограничение: После 4 недель приема Омега-3
Демонстрация изменений в объеме печени также приводит к улучшению биохимических параметров (уровни аспартатаминотрансферазы в сыворотке) жировой болезни печени.
После 4 недель приема Омега-3
Изменение биохимических параметров (уровень тромбоцитов в сыворотке) жировой болезни печени
Временное ограничение: После 4 недель приема Омега-3
Демонстрация изменений в объеме печени также приводит к улучшению биохимических параметров (уровня тромбоцитов в сыворотке) жировой болезни печени.
После 4 недель приема Омега-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khoo Teck Puat Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
  • Главный следователь: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
  • Директор по исследованиям: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
  • Директор по исследованиям: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
  • Директор по исследованиям: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
  • Директор по исследованиям: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OLIVER 1.3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться