Omega-3-lisä maksan volyymin vähentämistutkimukseen (OLIVER) (OLIVER)
Omega-3:n on oletettu vähentävän maksan steatoosia vähentämällä lipogeenisten geenien ilmentymistä, vaikuttamalla anti-inflammatoriseen vaikutukseen, vähentämällä oksidatiivista stressiä ja parantamalla glukoositasapainoa.
Parker et al:n tuore meta-analyysi.[1] havaitsivat, että omega-3-lisäys liittyy maksan rasvapitoisuuden paranemiseen sekä aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoon. Omega-3-lisän on myös havaittu olevan hyödyllinen veren triglyseridipitoisuuden alentamisessa [2].
Viimeaikaiset tutkimukset Iannelli et al. (2013) ja Abidin ym. (2017) ovat myös havainneet, että yhden kuukauden lisäys 1,5 g/vrk ja 2 g/vrk omega-3-lisää johti maksan tilavuuden pienenemiseen 20 % ja 34,88 cm3.
Tutkijan hypoteesi on, että 4 viikon Omega-3-kuori (2 kapselia Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil -kalaöljyä päivässä; Jokainen kapseli tiivistettyjä omega-3 triglyseridejä - kala 1000mg sisältää Omega-3 triglyseridejä 600mg muodossa: 360mg Eicosapentaeenia ), 240 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA)) otettuna lisäravinteena ilman muuta ruokavalioon liittyvää interventiota ennen bariatrista leikkausta vähentää merkittävästi maksan tilavuutta ja helpottaa pääsyä leikkauksen aikana. Ja tämä maksan tilavuuden kutistuminen parantaa myös rasvamaksasairauden biokemiallisia parametreja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan yhteensä 50 koehenkilöä, jotka on varattu bariatriseen kirurgiaan ja joiden painoindeksi on yli 45. Potilaat, joilla on aiempi maksasairaus, liiallinen alkoholinkäyttö ja merkittävä keskuslihavuus, suljetaan pois.
Maksan ultraäänitutkimus maksatilavuuden mittauksella ja verikokeet, mukaan lukien maksan toimintatestit (LFT) ja verihiutaleiden määrä, tehdään osana leikkausta edeltävää selvitystä.
Koehenkilöille annetaan sitten 4 viikon omega-3-lisäravinteita (2 kapselia Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil -kalaöljyä päivässä: tiivistetyt omega-3-triglyseridit - kala 1000mg (600mg eikosapentaeenihappoa (EPA), 1400mg dokosaheksaeenihappoa (DHA)).
Juuri ennen leikkausta suoritetaan uusinta ultraäänitutkimusta ja maksan tilavuuden mittaamista sekä toistuva maksapaneeli ja verihiutaleiden määrä. Koehenkilöiden paino ja ruumiinkoostumus kirjataan myös tällä kertaa.
Leikkauksen aikana kirurgi tekee subjektiivisen arvion vasemman lohkon maksan tilavuudesta asteikolla 1-5, 5 on suurin. Lisäksi maksan vasemman lohkon alla olevan alueen helppous on myös subjektiivisesti arvioitu asteikolla 1-5, 5 on vaikein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Ng, MBBS MMed
- Puhelinnumero: 65558000
- Sähköposti: ng.deborah.cy@ktph.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 587968
- Rekrytointi
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet, jotka ovat päteviä ja jotka on varattu bariatriseen kirurgiaan (Singaporin terveyden edistämislautakunnan ja terveysministeriön liikalihavuuden kliinisen käytännön ohjeen kesäkuussa 2016 mukaisesti)
- BMI <45 ilman merkittävää keskuslihavuutta.
- Hänellä ei ole aiempaa maksasairautta tai liiallista alkoholinkäyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksasairaus
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Aiempi allergia omega-3-tuotteille, lohelle tai muille vastaaville tuotteille
- keskuslihavuus
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Omega-3-lisä
Todiste käsitteestä ja turvallisuustutkimuksesta 4 viikon omega-3-lisähoidosta ennen bariatrista kirurgiaa
|
4 viikon omega-3-kurssi (2 kapselia Blackmores Omega Daily -tiivistettyä kalaöljyä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan tilavuuden muutokset, jotka helpottavat pääsyä bariatrisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 4 viikon Omega-3-lisän jälkeen
|
Osoittaakseen, että omega-3-öljy, joka on otettu lisäravinteena, ilman muuta ruokavalioon liittyvää interventiota ennen bariatrista leikkausta muuttaa merkittävästi maksan tilavuutta ja helpottaa pääsyä leikkauksen aikana.
|
4 viikon Omega-3-lisän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvamaksasairauden biokemiallisissa parametreissa (seerumin ALT-tasot).
Aikaikkuna: 4 viikon Omega-3-lisän jälkeen
|
Maksan tilavuuden muutosten osoittaminen tarkoittaa myös rasvamaksasairauden biokemiallisten parametrien (seerumin alaniiniaminotransferaasitasojen) paranemista.
|
4 viikon Omega-3-lisän jälkeen
|
|
Muutos rasvamaksasairauden biokemiallisissa parametreissa (seerumin AST-tasot).
Aikaikkuna: 4 viikon Omega-3-lisän jälkeen
|
Maksan tilavuuden muutosten osoittaminen merkitsee myös rasvamaksasairauden biokemiallisten parametrien (seerumin aspartaattiaminotransferaasitasojen) paranemista.
|
4 viikon Omega-3-lisän jälkeen
|
|
Muutos rasvamaksasairauden biokemiallisissa parametreissa (seerumin verihiutaletasot).
Aikaikkuna: 4 viikon Omega-3-lisän jälkeen
|
Maksan tilavuuden muutosten osoittaminen tarkoittaa myös rasvamaksasairauden biokemiallisten parametrien (seerumin verihiutaletasojen) paranemista.
|
4 viikon Omega-3-lisän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Päätutkija: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
- Opintojohtaja: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Opintojohtaja: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Opintojohtaja: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Opintojohtaja: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLIVER 1.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .