Integrazione di Omega-3 per lo studio sulla riduzione del volume del fegato (OLIVER). (OLIVER)
È stato postulato che gli omega-3 riducano la steatosi epatica riducendo l'espressione genica lipogenica, esercitando un'azione antinfiammatoria, riducendo lo stress ossidativo e migliorando il controllo glicemico.
Una recente meta-analisi di Parker et al.[1] hanno scoperto che l'integrazione di omega-3 è associata al miglioramento del contenuto di grassi nel fegato e dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST). L'integrazione di Omega-3 si è rivelata utile anche per ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue [2].
Recenti studi di Iannelli et al. (2013) e Abidin et al. (2017) hanno anche scoperto che un'integrazione di 1,5 g/giorno e 2 g/giorno di omega-3 per 1 mese ha comportato una riduzione del volume epatico rispettivamente del 20% e di 34,88 cm3.
L'ipotesi dello sperimentatore è che un ciclo di 4 settimane di Omega-3 (2 capsule di Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil al giorno; Ogni capsula di trigliceridi concentrati di omega-3- pesce 1000 mg contenente Omega-3 Marine Triglycerides 600 mg come: 360 mg di acido eicosapentaenoico (EPA ), 240 mg di acido docosaesaenoico (DHA)) assunto come integratore, senza alcun altro intervento dietetico prima della chirurgia bariatrica, riduce significativamente il volume del fegato e ne facilita l'accesso durante l'intervento chirurgico. E quel restringimento del volume del fegato si traduce anche in un miglioramento dei parametri biochimici della steatosi epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati un totale di 50 soggetti prenotati per Chirurgia Bariatrica con BMI superiore a 45. Saranno esclusi i pazienti con malattia epatica preesistente, consumo eccessivo di alcol e significativa obesità centrale.
L'esame ecografico del fegato con misurazione del volume epatico e gli esami del sangue, compresi i test di funzionalità epatica (LFT) e la conta piastrinica, vengono eseguiti come parte del lavoro preoperatorio.
Ai soggetti vengono quindi somministrati 4 settimane di integratori di Omega-3 (2 capsule di Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil al giorno: trigliceridi concentrati di omega-3-pesce 1000 mg (600 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 1400 mg di acido docosaesaenoico (DHA)).
Poco prima dell'intervento chirurgico, viene eseguita una ripetizione dell'esame ecografico e della misurazione del volume del fegato, nonché una ripetizione del pannello epatico e della conta piastrinica. In questo momento, i soggetti riceveranno anche la registrazione del peso e della composizione corporea.
Al momento dell'intervento, il chirurgo effettua una valutazione soggettiva del volume del fegato del lobo sinistro su una scala da 1 a 5, dove 5 è il valore maggiore. Inoltre, anche la facilità di accesso all'area sotto il lobo sinistro del fegato viene valutata soggettivamente, su una scala da 1 a 5, dove 5 è il più difficile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah Ng, MBBS MMed
- Numero di telefono: 65558000
- Email: ng.deborah.cy@ktph.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 587968
- Reclutamento
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Contatto:
- Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti idonei e programmati per la chirurgia bariatrica (secondo le linee guida per la pratica clinica dell'obesità del Ministero della salute del Singapore Health Promotion Board, giugno 2016)
- BMI <45 senza significativa obesità centrale.
- Non ha malattie epatiche preesistenti o consumo eccessivo di alcol.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica preesistente
- Eccessivo consumo di alcol
- Storia precedente di allergia ai prodotti omega-3, salmone o altri prodotti correlati
- obesità centrale
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Integrazione di omega-3
Prova di concetto e studio sulla sicurezza di 4 settimane di integrazione di Omega-3 prima della chirurgia bariatrica
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Corso di 4 settimane di Omega-3 (2 capsule di Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di volume del fegato che facilitano l'accesso durante la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di supplemento di Omega-3
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Per dimostrare che l'olio di Omega-3 assunto come integratore, senza alcun altro intervento dietetico pre Chirurgia Bariatrica, modifica significativamente il volume del fegato e ne facilita l'accesso durante l'intervento chirurgico.
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Dopo 4 settimane di supplemento di Omega-3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri biochimici (livelli sierici di ALT) della steatosi epatica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di supplemento di Omega-3
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Dimostrare i cambiamenti nel volume del fegato si traduce anche in un miglioramento dei parametri biochimici (livelli sierici di alanina aminotransferasi) della steatosi epatica.
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Dopo 4 settimane di supplemento di Omega-3
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Modifica dei parametri biochimici (livelli sierici di AST) della steatosi epatica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di supplemento di Omega-3
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Dimostrare i cambiamenti nel volume del fegato si traduce anche in un miglioramento dei parametri biochimici (livelli sierici di aspartato aminotransferasi) della steatosi epatica.
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Dopo 4 settimane di supplemento di Omega-3
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Modifica dei parametri biochimici (livelli sierici delle piastrine) della steatosi epatica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di supplemento di Omega-3
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Dimostrare i cambiamenti nel volume del fegato si traduce anche in un miglioramento dei parametri biochimici (livelli sierici di piastrine) della steatosi epatica.
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Dopo 4 settimane di supplemento di Omega-3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Investigatore principale: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
- Direttore dello studio: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Direttore dello studio: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Direttore dello studio: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Direttore dello studio: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- OLIVER 1.3
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