Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3-tilskud til undersøgelse af levervolumenreduktion (OLIVER). (OLIVER)

12. september 2021 opdateret af: Khoo Teck Puat Hospital

Omega-3 er blevet postuleret at reducere leversteatose ved at reducere lipogen genekspression, udøve anti-inflammationsvirkning, reducere oxidativ stress og forbedre glykæmisk kontrol.

En nylig meta-analyse af Parker et al.[1] fandt, at omega-3-tilskud er forbundet med forbedring af leverfedtindholdet såvel som på niveauet af aspartataminotransferase (AST). Omega-3-tilskud har også vist sig at være nyttigt til at reducere triglyceridniveauer i blodet [2].

Nylige undersøgelser af Iannelli et al. (2013) og Abidin et al.(2017) har også fundet, at 1 måneds tilskud på 1,5 g/dag og 2 g/dag omega-3 tilskud resulterede i reduceret levervolumen på henholdsvis 20 % og 34,88 cm3.

Efterforskerens hypotese er, at en 4 ugers kur med Omega-3 (2 kapsler Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil om dagen; hver kapsel Koncentrerede omega-3 triglycerider- fisk 1000mg indeholdende Omega-3 Marine Triglycerider 600mg som: 360mg Epentenosamsyre (Epentenosamsyre) ), 240mg Docosahexaensyre (DHA)) taget som supplement, uden nogen anden diætintervention før fedmekirurgi reducerer betydeligt levervolumen og letter adgangen under operationen. Og det svind af levervolumen oversætter også til at forbedre biokemiske parametre for fedtleversygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 forsøgspersoner booket til fedmekirurgi med BMI på 45 vil blive rekrutteret. Patienter med allerede eksisterende leversygdomme, for stort alkoholforbrug og betydelig central fedme vil blive udelukket.

Ultralydsundersøgelse af leveren med levervolumenmåling og blodprøver, herunder leverfunktionstest (LFT) og blodpladetal, udføres som en del af oparbejdningen før operationen.

Forsøgspersonerne får derefter 4 ugers Omega-3-tilskud (2 kapsler Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil om dagen: Koncentreret omega-3-triglycerider- fisk 1000mg (600mg Eicosapentaensyre (EPA), 1400mg Docosa-hexaensyre).

Lige før operationen udføres en gentagelse af ultralydsundersøgelse og måling af levervolumen, samt et gentaget leverpanel og blodpladetælling. Forsøgspersonerne vil også få registreret deres vægt og kropssammensætning på dette tidspunkt.

På tidspunktet for operationen foretager kirurgen en subjektiv vurdering af venstre laps levervolumen på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er den største. Derudover vurderes let adgang til området under venstre leverlap også subjektivt på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det sværeste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 587968
        • Rekruttering
        • Khoo Teck Puat Hospital
        • Kontakt:
          • Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der kvalificerer sig og er planlagt til fedmekirurgi (i henhold til Singapore Health Promotion Board- Ministry of Health Fedme Clinical Practice Guideline, juni 2016)
  • BMI <45 uden signifikant central fedme.
  • Har ingen allerede eksisterende leversygdom eller overdreven alkoholforbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende leversygdom
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Tidligere allergi over for omega-3 produkter, laks eller andre relaterede produkter
  • central fedme
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omega-3 tilskud
Proof of Concept og sikkerhedsundersøgelse af 4 ugers Omega-3 tilskud præ-bariatrisk kirurgi
Kosttilskud: 2 kapsler koncentreret omega-3 triglycerider - fisk 1000mg (600mg eicosapentaensyre (EPA), 1400mg docosahexaensyre (DHA)) pr. dag
4 ugers kur med Omega-3 (2 kapsler Blackmores Omega daglig koncentreret fiskeolie pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i levervolumen, der letter adgangen under fedmekirurgi
Tidsramme: Efter 4 ugers Omega-3 tilskud
For at demonstrere, at Omega-3 olie taget som supplement uden nogen anden diætintervention før fedmekirurgi væsentligt ændrer levervolumen og letter adgangen under operationen.
Efter 4 ugers Omega-3 tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biokemiske parametre (serum-ALAT-niveauer) for fedtleversygdom
Tidsramme: Efter 4 ugers Omega-3 tilskud
At påvise ændringer i levervolumen betyder også forbedrede biokemiske parametre (serumalaninaminotransferaseniveauer) for fedtleversygdom.
Efter 4 ugers Omega-3 tilskud
Ændring i biokemiske parametre (serum AST-niveauer) for fedtleversygdom
Tidsramme: Efter 4 ugers Omega-3 tilskud
At påvise ændringer i levervolumen betyder også forbedrede biokemiske parametre (serumaspartataminotransferaseniveauer) for fedtleversygdom.
Efter 4 ugers Omega-3 tilskud
Ændring i biokemiske parametre (serumblodpladeniveauer) for fedtleversygdom
Tidsramme: Efter 4 ugers Omega-3 tilskud
At påvise ændringer i levervolumen betyder også forbedrede biokemiske parametre (serum-blodpladeniveauer) for fedtleversygdom.
Efter 4 ugers Omega-3 tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khoo Teck Puat Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
  • Ledende efterforsker: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
  • Studieleder: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
  • Studieleder: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
  • Studieleder: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
  • Studieleder: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLIVER 1.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner