Omega-3-kiegészítés a májtérfogat-csökkentési vizsgálathoz (OLIVER) (OLIVER)
Feltételezték, hogy az omega-3 csökkenti a máj steatosist a lipogén génexpresszió csökkentésével, gyulladásgátló hatást fejt ki, csökkenti az oxidatív stresszt és javítja a glikémiás kontrollt.
Parker és munkatársai egy közelmúltbeli metaanalízise.[1] azt találták, hogy az omega-3 pótlás a máj zsírtartalmának, valamint az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintjének javulásával jár. Az omega-3 pótlás hasznosnak bizonyult a vér trigliceridszintjének csökkentésében is [2].
Iannelli és munkatársai legújabb tanulmányai. (2013) és Abidin és mtsai (2017) azt is megállapították, hogy egy hónapon át 1,5 g/nap, illetve 2 g/nap omega-3 pótlás 20%-kal, illetve 34,88 cm3-rel csökkentette a májtérfogatot.
A kutató hipotézise az, hogy egy 4 hetes Omega-3 kúra (napi 2 kapszula Blackmores Omega Daily koncentrált halolaj; minden kapszula koncentrált omega-3 triglicerid - hal 1000 mg, amely 600 mg Omega-3 tengeri triglicerideket tartalmaz, mint: 360 mg Eicosapentaen ), 240mg dokozahexaénsav (DHA)) kiegészítésként, minden egyéb diétás beavatkozás nélkül pre Bariatric Sebészet jelentősen csökkenti a máj térfogatát és megkönnyíti a hozzáférést a műtét során. És ez a máj térfogatának csökkenése a zsírmájbetegség biokémiai paramétereinek javulását is jelenti
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 50, 45 feletti BMI-vel rendelkező bariatriai sebészetre előjegyzett alanyt vesznek fel. A már meglévő májbetegségben, túlzott alkoholfogyasztásban és jelentős centrális elhízásban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
A máj ultrahangos vizsgálata májtérfogat méréssel és vérvizsgálatok, beleértve a májfunkciós teszteket (LFT) és a vérlemezkeszámot, a műtét előtti munka részeként történik.
Az alanyok ezután 4 hét omega-3-kiegészítőt kapnak (2 kapszula Blackmores Omega Daily koncentrált halolaj naponta: Koncentrált omega-3 trigliceridek - hal 1000mg (600mg eikozapentaénsav (EPA), 1400mg dokozahexaénsav (DHA)).
Közvetlenül a műtét előtt megismétlik az ultrahangos vizsgálatot és a máj térfogatának mérését, valamint a májpanel és a vérlemezkeszám megismétlését. Ekkor rögzítik az alanyok testsúlyát és testösszetételét is.
A műtét alkalmával a sebész 1-től 5-ig terjedő skálán szubjektíven értékeli a bal lebeny májtérfogatát, ahol az 5 a legnagyobb. Ezenkívül a máj bal lebenye alatti területhez való könnyű hozzáférést is szubjektív módon értékelik, 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 5 a legnehezebb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah Ng, MBBS MMed
- Telefonszám: 65558000
- E-mail: ng.deborah.cy@ktph.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 587968
- Toborzás
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bariatriai sebészetre alkalmas és tervezett alanyok (a Szingapúri Egészségfejlesztési Tanács és az Egészségügyi Minisztérium elhízás klinikai gyakorlatára vonatkozó 2016. júniusi iránymutatása szerint)
- BMI <45, jelentős központi elhízás nélkül.
- Nincs előzetesen májbetegsége vagy túlzott alkoholfogyasztása.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő májbetegség
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Korábbi allergia omega-3 termékekre, lazacra vagy más kapcsolódó termékekre
- központi elhízás
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Omega-3 pótlás
4 hetes omega-3 táplálékkiegészítés elméleti és biztonsági tanulmánya a bariatric sebészet előtt
|
4 hetes Omega-3 kúra (2 kapszula Blackmores Omega Daily koncentrált halolaj naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májtérfogat változásai, amelyek megkönnyítik a hozzáférést a bariatric műtét során
Időkeret: 4 hét Omega-3 pótlás után
|
Annak bizonyítása, hogy az omega-3 olaj kiegészítésként, minden egyéb étrendi beavatkozás nélkül a Bariatric Sebészet előtt jelentősen megváltoztatja a máj térfogatát és megkönnyíti a hozzáférést a műtét során.
|
4 hét Omega-3 pótlás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírmájbetegség biokémiai paramétereinek (szérum ALT-szint) változása
Időkeret: 4 hét Omega-3 pótlás után
|
A májtérfogat változásainak kimutatása a zsírmájbetegség biokémiai paramétereinek (szérum alanin aminotranszferáz szintje) javulását is jelenti.
|
4 hét Omega-3 pótlás után
|
|
A zsírmájbetegség biokémiai paramétereinek (szérum AST-szint) változása
Időkeret: 4 hét Omega-3 pótlás után
|
A májtérfogat változásainak kimutatása a zsírmájbetegség biokémiai paramétereinek (szérum aszpartát-aminotranszferáz szint) javulását is jelenti.
|
4 hét Omega-3 pótlás után
|
|
A zsírmájbetegség biokémiai paramétereinek (szérum trombocitaszintjének) változása
Időkeret: 4 hét Omega-3 pótlás után
|
A májtérfogat változásainak kimutatása a zsírmájbetegség biokémiai paramétereinek (szérum trombocitaszintjének) javulását is jelenti.
|
4 hét Omega-3 pótlás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Kutatásvezető: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
- Tanulmányi igazgató: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Tanulmányi igazgató: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Tanulmányi igazgató: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLIVER 1.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .