Suplementacja omega-3 w badaniu LIVER VolumE Reduction Study (OLIVER). (OLIVER)
Uważa się, że kwasy omega-3 zmniejszają stłuszczenie wątroby poprzez zmniejszanie ekspresji genów lipogenicznych, działanie przeciwzapalne, zmniejszanie stresu oksydacyjnego i poprawę kontroli glikemii.
Niedawna metaanaliza przeprowadzona przez Parkera i wsp. [1] stwierdzili, że suplementacja omega-3 jest związana z poprawą zawartości tłuszczu w wątrobie, jak również poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST). Stwierdzono również, że suplementacja omega-3 jest przydatna w obniżaniu poziomu trójglicerydów we krwi [2].
Ostatnie badania Iannelli i in. (2013) oraz Abidin i wsp. (2017) stwierdzili również, że 1-miesięczna suplementacja 1,5 g dziennie i 2 g omega-3 dziennie spowodowała zmniejszenie objętości wątroby odpowiednio o 20% i 34,88 cm3.
Hipoteza badacza jest taka, że 4-tygodniowa kuracja Omega-3 (2 kapsułki Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil dziennie; Każda kapsułka skoncentrowanych triglicerydów omega-3 - ryba 1000 mg zawierająca Omega-3 Marine Triglycerides 600 mg jako: 360 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA ), 240 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA)) przyjmowany jako suplement, bez żadnej innej interwencji dietetycznej przed operacją bariatryczną, znacznie zmniejsza objętość wątroby i ułatwia dostęp podczas operacji. A to zmniejszenie objętości wątroby przekłada się również na poprawę parametrów biochemicznych stłuszczenia wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie łącznie 50 pacjentów zarezerwowanych na chirurgię bariatryczną z BMI powyżej 45. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, nadmiernym spożyciem alkoholu i znaczną otyłością centralną będą wykluczeni.
W ramach przygotowania przedoperacyjnego wykonuje się badanie ultrasonograficzne wątroby z pomiarem objętości wątroby oraz badania krwi, w tym testy czynnościowe wątroby (LFT) i liczbę płytek krwi.
Następnie badani otrzymują suplementy Omega-3 przez 4 tygodnie (2 kapsułki Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil dziennie: skoncentrowane triglicerydy omega-3-ryby 1000 mg (600 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 1400 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA)).
Tuż przed zabiegiem przeprowadza się powtórne badanie USG i pomiar objętości wątroby, a także powtórny panel wątrobowy i liczbę płytek krwi. W tym czasie badani będą również rejestrować wagę i skład ciała.
Podczas operacji chirurg dokonuje subiektywnej oceny objętości lewego płata wątroby w skali od 1 do 5, gdzie 5 jest największą. Dodatkowo, subiektywnie ocenia się również łatwość dostępu do obszaru pod lewym płatem wątroby, w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najtrudniejszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Ng, MBBS MMed
- Numer telefonu: 65558000
- E-mail: ng.deborah.cy@ktph.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 587968
- Rekrutacyjny
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się i zakwalifikowani do operacji bariatrycznej (zgodnie z wytycznymi Singapurskiej Rady ds. Promocji Zdrowia — Ministerstwa Zdrowia w sprawie otyłości w praktyce klinicznej z czerwca 2016 r.)
- BMI <45 bez istotnej otyłości centralnej.
- Nie ma wcześniej istniejącej choroby wątroby ani nadmiernego spożycia alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej choroba wątroby
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Wcześniejsza historia alergii na produkty omega-3, łososia lub inne produkty pokrewne
- otyłość centralna
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja Omega-3
Dowód słuszności koncepcji i badanie bezpieczeństwa 4-tygodniowej suplementacji Omega-3 przed operacją bariatryczną
|
4-tygodniowa kuracja Omega-3 (2 kapsułki Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości wątroby ułatwiające dostęp podczas operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji Omega-3
|
Wykazanie, że olej Omega-3 przyjmowany jako suplement, bez żadnej innej interwencji dietetycznej przed operacją bariatryczną znacząco zmienia objętość wątroby i ułatwia dostęp podczas operacji.
|
Po 4 tygodniach suplementacji Omega-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów biochemicznych (poziomy ALT w surowicy) stłuszczeniowej choroby wątroby
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji Omega-3
|
Wykazanie zmian w objętości wątroby przekłada się również na poprawę parametrów biochemicznych (poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy) stłuszczeniowej choroby wątroby.
|
Po 4 tygodniach suplementacji Omega-3
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych (poziomy AST w surowicy) stłuszczeniowej choroby wątroby
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji Omega-3
|
Wykazanie zmian w objętości wątroby przekłada się również na poprawę parametrów biochemicznych (poziomy aminotransferazy asparaginianowej w surowicy) stłuszczeniowej choroby wątroby.
|
Po 4 tygodniach suplementacji Omega-3
|
|
Zmiana parametrów biochemicznych (poziom płytek krwi w surowicy) stłuszczeniowej choroby wątroby
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach suplementacji Omega-3
|
Wykazanie zmian w objętości wątroby przekłada się również na poprawę parametrów biochemicznych (poziom płytek krwi) stłuszczenia wątroby.
|
Po 4 tygodniach suplementacji Omega-3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Główny śledczy: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
- Dyrektor Studium: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Dyrektor Studium: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Dyrektor Studium: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Dyrektor Studium: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLIVER 1.3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tłusta wątroba
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria