Omega-3-Ergänzung für die LIver VolumE Reduction Study (OLIVER) Studie (OLIVER)
Es wurde postuliert, dass Omega-3 hepatische Steatose reduziert, indem es die lipogene Genexpression reduziert, eine entzündungshemmende Wirkung ausübt, oxidativen Stress reduziert und die glykämische Kontrolle verbessert.
Eine aktuelle Metaanalyse von Parker et al.[1] fanden heraus, dass eine Omega-3-Supplementierung mit einer Verbesserung des Leberfettgehalts sowie des Aspartataminotransferase (AST)-Spiegels verbunden ist. Omega-3-Supplementierung hat sich auch als nützlich erwiesen, um den Triglyceridspiegel im Blut zu senken [2].
Neuere Studien von Iannelli et al. (2013) und Abidin et al. (2017) haben ebenfalls herausgefunden, dass eine 1-Monats-Ergänzung von 1,5 g/Tag und 2 g/Tag einer Omega-3-Ergänzung zu einem reduzierten Lebervolumen von 20 % bzw. 34,88 cm3 führte.
Die Hypothese des Forschers ist, dass eine 4-wöchige Kur mit Omega-3 (2 Kapseln Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil pro Tag; jede Kapsel konzentrierte Omega-3-Triglyceride – Fisch 1000 mg mit Omega-3-Marinetriglyceriden 600 mg als: 360 mg Eicosapentaensäure (EPA ), 240 mg Docosahexaensäure (DHA)) als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, ohne weitere diätetische Eingriffe vor der Adipositaschirurgie, verringert das Lebervolumen erheblich und erleichtert den Zugang während der Operation. Und diese Schrumpfung des Lebervolumens führt auch zu einer Verbesserung der biochemischen Parameter einer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 50 Probanden, die für Adipositaschirurgie mit einem BMI von über 45 gebucht wurden, werden rekrutiert. Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, übermäßigem Alkoholkonsum und signifikanter zentraler Adipositas werden ausgeschlossen.
Ultraschalluntersuchung der Leber mit Lebervolumenmessung und Blutuntersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests (LFT) und Thrombozytenzahl, werden im Rahmen der präoperativen Abklärung durchgeführt.
Die Probanden erhalten dann 4 Wochen lang Omega-3-Ergänzungen (2 Kapseln Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil pro Tag: Konzentrierte Omega-3-Triglyceride – Fisch 1000 mg (600 mg Eicosapentaensäure (EPA), 1400 mg Docosahexaensäure (DHA)).
Unmittelbar vor der Operation wird eine erneute Ultraschalluntersuchung und Messung des Lebervolumens sowie ein erneutes Leberpanel und eine erneute Thrombozytenzählung durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt werden auch das Gewicht und die Körperzusammensetzung der Probanden aufgezeichnet.
Zum Zeitpunkt der Operation nimmt der Chirurg eine subjektive Einschätzung des Lebervolumens des linken Leberlappens auf einer Skala von 1 bis 5 vor, wobei 5 am größten ist. Zusätzlich wird die Leichtigkeit des Zugangs zum Bereich unter dem linken Leberlappen auch subjektiv bewertet, auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 am schwierigsten ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deborah Ng, MBBS MMed
- Telefonnummer: 65558000
- E-Mail: ng.deborah.cy@ktph.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 587968
- Rekrutierung
- Khoo Teck Puat Hospital
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Kontakt:
- Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich für bariatrische Chirurgie qualifizieren und geplant sind (gemäß Singapore Health Promotion Board – Ministry of Health Obesity Clinical Practice GuidelineJune 2016)
- BMI <45 ohne signifikante zentrale Adipositas.
- Hat keine vorbestehende Lebererkrankung oder übermäßigen Alkoholkonsum.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Lebererkrankung
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Omega-3-Produkte, Lachs oder andere verwandte Produkte
- zentrale Fettleibigkeit
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Omega-3-Ergänzung
Proof-of-Concept- und Sicherheitsstudie über 4 Wochen Omega-3-Ergänzung vor der Adipositaschirurgie
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4 Wochen Omega-3-Kur (2 Kapseln Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Lebervolumens erleichtern den Zugang während der Adipositaschirurgie
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Omega-3-Ergänzung
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Um zu zeigen, dass die Einnahme von Omega-3-Öl als Nahrungsergänzungsmittel ohne andere diätetische Intervention vor der Adipositaschirurgie das Lebervolumen signifikant verändert und den Zugang während der Operation erleichtert.
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Nach 4 Wochen Omega-3-Ergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der biochemischen Parameter (Serum-ALT-Spiegel) einer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Omega-3-Ergänzung
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Der Nachweis von Veränderungen des Lebervolumens führt auch zu verbesserten biochemischen Parametern (Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel) der Fettlebererkrankung.
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Nach 4 Wochen Omega-3-Ergänzung
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Veränderung der biochemischen Parameter (Serum-AST-Spiegel) einer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Omega-3-Ergänzung
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Der Nachweis von Veränderungen des Lebervolumens führt auch zu verbesserten biochemischen Parametern (Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel) der Fettlebererkrankung.
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Nach 4 Wochen Omega-3-Ergänzung
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Veränderung der biochemischen Parameter (Serumplättchenspiegel) einer Fettlebererkrankung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Omega-3-Ergänzung
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Der Nachweis von Veränderungen des Lebervolumens führt auch zu verbesserten biochemischen Parametern (Serum-Blutplättchenspiegel) der Fettlebererkrankung.
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Nach 4 Wochen Omega-3-Ergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Hauptermittler: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
- Studienleiter: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studienleiter: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studienleiter: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studienleiter: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OLIVER 1.3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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