- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972319
Estudio de suplementación con omega-3 para la reducción del volumen del hígado (OLIVER) (OLIVER)
Se ha postulado que el omega-3 reduce la esteatosis hepática al reducir la expresión de genes lipogénicos, ejercer una acción antiinflamatoria, reducir el estrés oxidativo y mejorar el control glucémico.
Un metanálisis reciente de Parker et al.[1] encontró que la suplementación con omega-3 se asocia con una mejora en el contenido de grasa en el hígado, así como en los niveles de aspartato aminotransferasa (AST). La suplementación con omega-3 también ha resultado útil para reducir los niveles de triglicéridos en sangre [2].
Estudios recientes de Iannelli et al. (2013) y Abidin et al. (2017) también encontraron que una suplementación de 1,5 g/día y 2 g/día de omega-3 durante 1 mes resultó en una reducción del volumen hepático del 20 % y 34,88 cm3 respectivamente.
La hipótesis del investigador es que un curso de 4 semanas de Omega-3 (2 cápsulas de Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil por día; Cada cápsula Omega-3 triglicéridos concentrados- pescado 1000 mg que contiene Omega-3 Triglicéridos marinos 600 mg como: 360 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA ), 240 mg de ácido docosahexaenoico (DHA)) tomado como suplemento, sin ninguna otra intervención dietética previa a la cirugía bariátrica, disminuye significativamente el volumen hepático y facilita el acceso durante la cirugía. Y esa reducción del volumen del hígado también se traduce en una mejora de los parámetros bioquímicos de la enfermedad del hígado graso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán un total de 50 sujetos reservados para Cirugía Bariátrica con IMC de hasta 45. Se excluirán pacientes con enfermedad hepática preexistente, consumo excesivo de alcohol y obesidad central importante.
El examen de ultrasonido del hígado con medición del volumen hepático y análisis de sangre, incluidas las pruebas de función hepática (LFT) y el recuento de plaquetas, se realizan como parte del trabajo previo a la cirugía.
Luego, los sujetos reciben 4 semanas de suplementos de Omega-3 (2 cápsulas de Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil por día: Concentrado de triglicéridos omega-3-pescado 1000 mg (600 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 1400 mg de ácido docosahexaenoico (DHA)).
Justo antes de la cirugía, se realiza una repetición del examen de ultrasonido y la medición del volumen hepático, así como un panel hepático repetido y un recuento de plaquetas. En este momento también se registrará el peso y la composición corporal de los sujetos.
En el momento de la cirugía, el cirujano realiza una valoración subjetiva del volumen hepático del lóbulo izquierdo en una escala del 1 al 5, siendo 5 el mayor. Además, la facilidad de acceso al área debajo del lóbulo izquierdo del hígado también se evalúa subjetivamente, en una escala de 1 a 5, siendo 5 el más difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Ng, MBBS MMed
- Número de teléfono: 65558000
- Correo electrónico: ng.deborah.cy@ktph.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 587968
- Reclutamiento
- Khoo Teck Puat Hospital
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Contacto:
- Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos calificados y programados para cirugía bariátrica (según la Guía de práctica clínica sobre obesidad del Ministerio de Salud de la Junta de Promoción de la Salud de Singapur, junio de 2016)
- IMC <45 sin obesidad central significativa.
- No tiene enfermedad hepática preexistente, ni consumo excesivo de alcohol.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática preexistente
- Consumo excesivo de alcohol
- Historia previa de alergia a productos omega-3, salmón u otros productos relacionados
- obesidad central
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplementación Omega-3
Prueba de concepto y estudio de seguridad de 4 semanas de suplementos de omega-3 antes de la cirugía bariátrica
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Curso de 4 semanas de Omega-3 (2 cápsulas de Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el volumen hepático que facilitan el acceso durante la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplemento de Omega-3
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Demostrar que el aceite de Omega-3 tomado como suplemento, sin ninguna otra intervención dietética previa a la Cirugía Bariátrica, cambia significativamente el volumen del hígado y facilita el acceso durante la cirugía.
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Después de 4 semanas de suplemento de Omega-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros bioquímicos (niveles séricos de ALT) de la enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplemento de Omega-3
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Demostrar cambios en el volumen del hígado también se traduce en parámetros bioquímicos mejorados (niveles séricos de alanina aminotransferasa) de la enfermedad del hígado graso.
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Después de 4 semanas de suplemento de Omega-3
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Cambio en los parámetros bioquímicos (niveles séricos de AST) de la enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplemento de Omega-3
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Demostrar cambios en el volumen del hígado también se traduce en parámetros bioquímicos mejorados (niveles séricos de aspartato aminotransferasa) de la enfermedad del hígado graso.
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Después de 4 semanas de suplemento de Omega-3
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Cambio en los parámetros bioquímicos (niveles de plaquetas séricas) de la enfermedad del hígado graso
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplemento de Omega-3
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Demostrar cambios en el volumen del hígado también se traduce en parámetros bioquímicos mejorados (niveles de plaquetas en suero) de la enfermedad del hígado graso.
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Después de 4 semanas de suplemento de Omega-3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Investigador principal: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
- Director de estudio: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Director de estudio: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Director de estudio: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Director de estudio: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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- OLIVER 1.3
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