Omega-3-supplement for LIver VolumE Reduction Study (OLIVER) Study (OLIVER)
Omega-3 har blitt postulert å redusere leversteatose ved å redusere lipogent genuttrykk, utøve anti-inflammasjonsvirkning, redusere oksidativt stress og forbedre glykemisk kontroll.
En fersk metaanalyse av Parker et al.[1] fant at omega-3-tilskudd er assosiert med forbedring i leverens fettinnhold så vel som på nivåer av aspartataminotransferase (AST). Omega-3-tilskudd har også funnet å være nyttig for å redusere triglyseridnivåer i blodet [2].
Nyere studier av Iannelli et al. (2013) og Abidin et al.(2017) har også funnet at 1 måneds tilskudd på 1,5g/dag og 2g/dag med omega-3 tilskudd resulterte i redusert levervolum på henholdsvis 20 % og 34,88 cm3.
Etterforskerens hypotese er at en 4 ukers kur med Omega-3 (2 kapsler Blackmores Omega daglig konsentrert fiskeolje per dag; hver kapsel konsentrerte omega-3 triglyserider- fisk 1000mg som inneholder Omega-3 marine triglyserider 600mg som: 360mg Epentenosamsyre ), 240 mg dokosaheksaensyre (DHA)) tatt som supplement, uten noen annen diettintervensjon før fedmekirurgi reduserer levervolumet betydelig og letter tilgangen under operasjonen. Og at krymping av levervolum også oversettes til å forbedre biokjemiske parametere for fettleversykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 50 forsøkspersoner booket til fedmekirurgi med BMI opp 45 vil bli rekruttert. Pasienter med allerede eksisterende leversykdom, overdreven alkoholforbruk og betydelig sentral overvekt vil bli ekskludert.
Ultralydundersøkelse av leveren med levervolummåling, og blodprøver, inkludert leverfunksjonstester (LFT) og antall blodplater, utføres som en del av opparbeidet før operasjonen.
Forsøkspersonene får deretter 4 uker med Omega-3-tilskudd (2 kapsler Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil per dag: Konsentrert omega-3 triglyserider- fisk 1000mg (600mg Eikosapentaensyre (EPA), 1400mg Dokosaensyre (DHA)syre).
Rett før operasjonen utføres en repetisjon av ultralydundersøkelse og måling av levervolum, samt et gjentatt leverpanel og antall blodplater. Forsøkspersonene vil også få registrert vekt og kroppssammensetning på dette tidspunktet.
På tidspunktet for operasjonen foretar kirurgen en subjektiv vurdering av venstre lapp levervolum på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er størst. I tillegg vurderes også enkel tilgang til området under venstre leverlapp subjektivt, på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det vanskeligste.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Ng, MBBS MMed
- Telefonnummer: 65558000
- E-post: ng.deborah.cy@ktph.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 587968
- Rekruttering
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som kvalifiserer og er planlagt for fedmekirurgi (i henhold til Singapore Health Promotion Board- Ministry of Health Fedme Clinical Practice Guideline, juni 2016)
- BMI <45 uten signifikant sentral fedme.
- Har ingen tidligere leversykdom, eller overdreven alkoholforbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende leversykdom
- Overdreven alkoholforbruk
- Tidligere allergi mot omega-3 produkter, laks eller andre relaterte produkter
- sentral fedme
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Omega-3 tilskudd
Proof of Concept og sikkerhetsstudie av 4 uker med Omega-3-tilskudd før bariatrisk kirurgi
|
4 ukers kur med Omega-3 (2 kapsler Blackmores Omega daglig konsentrert fiskeolje per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i levervolum som letter tilgangen under fedmekirurgi
Tidsramme: Etter 4 uker med Omega-3 tilskudd
|
For å demonstrere at Omega-3-olje tatt som supplement, uten noen annen diettintervensjon før fedmekirurgi, endrer levervolumet betydelig og letter tilgangen under operasjonen.
|
Etter 4 uker med Omega-3 tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i biokjemiske parametere (serum-ALAT-nivåer) for fettleversykdom
Tidsramme: Etter 4 uker med Omega-3 tilskudd
|
Å demonstrere endringer i levervolum betyr også forbedrede biokjemiske parametere (serumalaninaminotransferasenivåer) for fettleversykdom.
|
Etter 4 uker med Omega-3 tilskudd
|
|
Endring i biokjemiske parametere (serum AST-nivåer) for fettleversykdom
Tidsramme: Etter 4 uker med Omega-3 tilskudd
|
Å demonstrere endringer i levervolum betyr også forbedrede biokjemiske parametere (serumaspartataminotransferasenivåer) for fettleversykdom.
|
Etter 4 uker med Omega-3 tilskudd
|
|
Endring i biokjemiske parametere (blodplatenivåer i serum) for fettleversykdom
Tidsramme: Etter 4 uker med Omega-3 tilskudd
|
Å demonstrere endringer i levervolum betyr også forbedrede biokjemiske parametere (serumplatenivåer) for fettleversykdom.
|
Etter 4 uker med Omega-3 tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Hovedetterforsker: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
- Studieleder: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studieleder: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studieleder: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studieleder: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLIVER 1.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .