Omega-3-tillskott för studie av reduktion av levervolym (OLIVER). (OLIVER)
Omega-3 har postulerats minska leversteatos genom att minska lipogent genuttryck, utöva antiinflammationsverkan, minska oxidativ stress och förbättra glykemisk kontroll.
En färsk metaanalys av Parker et al.[1] fann att omega-3-tillskott är associerat med förbättring av leverfetthalten såväl som på nivåerna av aspartataminotransferas (AST). Omega-3-tillskott har också visat sig vara användbart för att minska triglyceridnivåerna i blodet [2].
Nyligen genomförda studier av Iannelli et al. (2013) och Abidin et al.(2017) har också funnit att 1 månads tillskott av 1,5 g/dag och 2 g/dag av omega-3-tillskott resulterade i minskad levervolym på 20 % respektive 34,88 cm3.
Utredarens hypotes är att en 4 veckors kur med Omega-3 (2 kapslar Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil per dag; Varje kapsel Koncentrerade omega-3 triglycerider- fisk 1000mg innehållande Omega-3 marina triglycerider 600mg som: 360mg Epentenosamsyra (Epentenosamsyra) ), 240mg Docosahexaensyra (DHA)) som tas som tillskott, utan någon annan kostinsats före bariatrisk kirurgi minskar levervolymen avsevärt och underlättar åtkomsten under operationen. Och den krympningen av levervolymen leder också till att förbättra biokemiska parametrar för fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 50 försökspersoner bokade för Bariatric Surgery med BMI upp 45 kommer att rekryteras. Patienter med redan existerande leversjukdom, överdriven alkoholkonsumtion och betydande central fetma kommer att exkluderas.
Ultraljudsundersökning av levern med levervolymmätning och blodprover, inklusive leverfunktionstester (LFT) och trombocytantal, utförs som en del av upparbetningen före operationen.
Försökspersonerna ges sedan 4 veckors Omega-3-tillskott (2 kapslar Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil per dag: Koncentrerad omega-3 triglycerider- fisk 1000mg (600mg Eikosapentaensyra (EPA), 1400mg Docosahexaensyra (DHA)).
Strax före operationen görs en upprepning av ultraljudsundersökning och mätning av levervolymen, samt en upprepad leverpanel och trombocyträkning. Försökspersonerna kommer också att få sin vikt och kroppssammansättning registrerad vid denna tidpunkt.
Vid tidpunkten för operationen gör kirurgen en subjektiv bedömning av den vänstra lobens levervolym på en skala från 1 till 5, där 5 är den största. Dessutom bedöms lätt tillgång till området under den vänstra leverloben också subjektivt, på en skala från 1 till 5, där 5 är det svåraste.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deborah Ng, MBBS MMed
- Telefonnummer: 65558000
- E-post: ng.deborah.cy@ktph.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 587968
- Rekrytering
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Kontakt:
- Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen som är kvalificerade och schemalagda för bariatrisk kirurgi (enligt Singapore Health Promotion Board- Ministry of Health Obesity Clinical Practice Guideline juni 2016)
- BMI <45 utan signifikant central fetma.
- Har ingen redan existerande leversjukdom eller överdriven alkoholkonsumtion.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande leversjukdom
- Överdriven alkoholkonsumtion
- Tidigare allergi mot omega-3 produkter, lax eller andra relaterade produkter
- central fetma
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Omega-3 tillskott
Proof of Concept och säkerhetsstudie av 4 veckors Omega-3-tillskott pre-bariatrisk kirurgi
|
4 veckors kur med Omega-3 (2 kapslar Blackmores Omega daglig koncentrerad fiskolja per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av levervolymen underlättar åtkomst under bariatrisk kirurgi
Tidsram: Efter 4 veckors Omega-3-tillskott
|
För att visa att Omega-3 olja som tas som tillskott, utan någon annan dietintervention före bariatrisk kirurgi väsentligt förändrar levervolymen och underlättar åtkomsten under operationen.
|
Efter 4 veckors Omega-3-tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av biokemiska parametrar (ALAT-nivåer i serum) för fettleversjukdom
Tidsram: Efter 4 veckors Omega-3-tillskott
|
Att påvisa förändringar i levervolym innebär också förbättrade biokemiska parametrar (serumalaninaminotransferasnivåer) för fettleversjukdom.
|
Efter 4 veckors Omega-3-tillskott
|
|
Förändring i biokemiska parametrar (serum AST-nivåer) för fettleversjukdom
Tidsram: Efter 4 veckors Omega-3-tillskott
|
Att påvisa förändringar i levervolym innebär också förbättrade biokemiska parametrar (serumaspartataminotransferasnivåer) för fettleversjukdom.
|
Efter 4 veckors Omega-3-tillskott
|
|
Förändring i biokemiska parametrar (trombocytnivåer i serum) för fettleversjukdom
Tidsram: Efter 4 veckors Omega-3-tillskott
|
Att påvisa förändringar i levervolym innebär också förbättrade biokemiska parametrar (serumnivåer av trombocyter) för fettleversjukdom.
|
Efter 4 veckors Omega-3-tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Huvudutredare: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
- Studierektor: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studierektor: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studierektor: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studierektor: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OLIVER 1.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .