Omega-3-suppletie voor LIver Volume Reduction Study (OLIVER) Study (OLIVER)
Van omega-3 is verondersteld dat het leversteatose vermindert door de lipogene genexpressie te verminderen, ontstekingsremmende werking uit te oefenen, oxidatieve stress te verminderen en de glykemische controle te verbeteren.
Een recente meta-analyse door Parker et al.[1] vond dat omega-3-suppletie geassocieerd is met verbetering van het levervetgehalte en van Aspartate Aminotransferase (AST) -niveaus. Omega-3-suppletie is ook nuttig gebleken bij het verlagen van de triglyceridenwaarden in het bloed [2].
Recente studies van Iannelli et al. (2013) en Abidin et al. (2017) hebben ook gevonden dat een suppletie van 1,5 g/dag en 2 g/dag omega-3-suppletie gedurende 1 maand resulteerde in een verminderd levervolume van respectievelijk 20% en 34,88 cm3.
De hypothese van de onderzoeker is dat een kuur van 4 weken Omega-3 (2 capsules Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil per dag; Elke capsule Geconcentreerde omega-3 triglyceriden - vis 1000 mg bevat Omega-3 Marine Triglyceriden 600 mg als: 360 mg Eicosapentaeenzuur (EPA ), 240 mg docosahexaeenzuur (DHA)) ingenomen als supplement, zonder enige andere voedingsinterventie vóór bariatrische chirurgie, vermindert het levervolume aanzienlijk en vergemakkelijkt de toegang tijdens de operatie. En die krimp van het levervolume vertaalt zich ook in het verbeteren van de biochemische parameters van leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 50 proefpersonen worden aangeworven voor bariatrische chirurgie met een BMI tot 45. Patiënten met een reeds bestaande leveraandoening, overmatig alcoholgebruik en significante centrale obesitas worden uitgesloten.
Echografisch onderzoek van de lever met levervolumemeting en bloedonderzoek, inclusief leverfunctietesten (LFT) en het aantal bloedplaatjes, wordt uitgevoerd als onderdeel van het pre-operatieve onderzoek.
Vervolgens krijgen de proefpersonen 4 weken Omega-3 supplementen (2 capsules Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil per dag: Concentrated omega-3 triglycerides-fish 1000mg (600mg Eicosapentaeenzuur (EPA), 1400mg Docosahexaeenzuur (DHA)).
Vlak voor de operatie wordt een herhaling van echografisch onderzoek en meting van het levervolume uitgevoerd, evenals een herhaald leverpanel en het aantal bloedplaatjes. De proefpersonen zullen op dit moment ook hun gewicht en lichaamssamenstelling laten registreren.
Op het moment van de operatie maakt de chirurg een subjectieve beoordeling van het levervolume in de linkerkwab op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de grootste is. Bovendien wordt de gemakkelijke toegang tot het gebied onder de linker leverkwab ook subjectief beoordeeld, op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 het moeilijkst is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah Ng, MBBS MMed
- Telefoonnummer: 65558000
- E-mail: ng.deborah.cy@ktph.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 587968
- Werving
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Contact:
- Deborah Ng, MBBS MMed (Surg)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in aanmerking komen en zijn ingepland voor bariatrische chirurgie (volgens Singapore Health Promotion Board- Ministry of Health Obesity Clinical Practice Guidelinejuni 2016)
- BMI <45 zonder significante centrale obesitas.
- Heeft geen reeds bestaande leverziekte of overmatig alcoholgebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande leverziekte
- Overmatig alcoholgebruik
- Voorgeschiedenis van allergie voor omega-3-producten, zalm of andere gerelateerde producten
- centrale zwaarlijvigheid
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Omega-3-suppletie
Proof of Concept en veiligheidsstudie van 4 weken omega-3-suppletie vóór bariatrische chirurgie
|
4 weken kuur Omega-3 (2 capsules Blackmores Omega Daily Concentrated Fish Oil per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van levervolume die toegang vergemakkelijken tijdens bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Na 4 weken Omega-3 supplement
|
Aantonen dat omega-3-olie, ingenomen als supplement, zonder enige andere voedingsinterventie vóór bariatrische chirurgie het levervolume significant verandert en de toegang tijdens de operatie vergemakkelijkt.
|
Na 4 weken Omega-3 supplement
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in biochemische parameters (serum ALT-waarden) van leververvetting
Tijdsspanne: Na 4 weken Omega-3 supplement
|
Het aantonen van veranderingen in levervolume vertaalt zich ook in verbeterde biochemische parameters (serum Alanine Aminotransferase-niveaus) van leververvetting.
|
Na 4 weken Omega-3 supplement
|
|
Verandering in biochemische parameters (serum AST-waarden) van leververvetting
Tijdsspanne: Na 4 weken Omega-3 supplement
|
Het aantonen van veranderingen in levervolume vertaalt zich ook in verbeterde biochemische parameters (serum Aspartaat Aminotransferase niveaus) van leververvetting.
|
Na 4 weken Omega-3 supplement
|
|
Verandering in biochemische parameters (serum bloedplaatjes niveaus) van leververvetting
Tijdsspanne: Na 4 weken Omega-3 supplement
|
Het aantonen van veranderingen in levervolume vertaalt zich ook in verbeterde biochemische parameters (serum bloedplaatjes niveaus) van leververvetting.
|
Na 4 weken Omega-3 supplement
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Cheng, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Hoofdonderzoeker: Deborah Ng, MBBS MMed, Khoo Teck Puat Hospital
- Studie directeur: Tan Chun Hai, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studie directeur: Lim Kheng Tian, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studie directeur: Tan Bo Chuan, MBBS FRCS, Khoo Teck Puat Hospital
- Studie directeur: Babu Suresh Balasubramaniam, MBBS FRCR, Khoo Teck Puat Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OLIVER 1.3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .