Vytvoření anesteziologického protokolu pro vyšetření dětí s glaukomem nebo podezřením na glaukom (eyeBIS)
28. prosince 2025 aktualizováno: Nina Pirlich, Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz
Vytvoření anesteziologického protokolu pro vyšetření v celkové anestezii u dětí s glaukomem nebo podezřením na glaukom - Korelace bispektrálního indexu (BIS) a nitroočního tlaku (IOP)
Správné měření nitroočního tlaku u dětí s glaukomem nebo podezřením na glaukom je nezbytné pro diagnózu a léčbu.
Navzdory novým neinvazivním metodám měření je většina dětí během oftalmologického vyšetření nespolupracující. Proto je nutné vyšetření v anestezii.
Na měření nitroočního tlaku má vliv mnoho perioperačních faktorů.
Osvědčené a bezpečné anestetické režimy byly vzhledem k těmto faktorům upraveny. Cílem studie je vyhodnotit, zda standardizovaný anestetický protokol generuje spolehlivé a reprodukovatelné naměřené hodnoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg - Universität
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s glaukomem nebo podezřením na glaukom k očnímu vyšetření nebo operaci
Popis
Inkluzní kritéria:
- Indikace k celkové anestezii (laryngeální maska) a oftalmologickému vyšetření a pravděpodobně chirurgickému zákroku
- Děti s glaukomem nebo podezřením na glaukom
- Klasifikace ASA I–III
- písemný informovaný souhlas zákonných zástupců
Exkluzní kritéria:
- Kontraindikace pro laryngeální masku
- Známá alergie na propofol nebo remifentanil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hloubky anestezie a nitroočního tlaku
Časové okno: 1 den
|
Primárním výstupním měřítkem je asociace mezi nitroočním tlakem a bispektrálním indexem.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bland Altmannova korelace aplikanční tonometrie a rebound tonometrie
Časové okno: 1 den
|
Porovnání dvou různých vyšetřovacích nástrojů
|
1 den
|
|
Normální rozmezí nitroočního tlaku u dětí
Časové okno: 1 den
|
Definování normálního rozmezí nitroočního tlaku u dětí
|
1 den
|
|
Korelace tloušťky rohovky a nitroočního tlaku
Časové okno: 1 den
|
Regrese
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eyeBIS 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .