- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03972852
Establishment of an Anaesthetic Protocol for Examinations for Children With Glaucoma or Suspected Glaucoma (eyeBIS)
Establishment of an Anaesthetic Protocol for Examinations Under Anaesthesia for Children With Glaucoma or Suspected Glaucoma - Correlation of Bispectral Index (BIS) and Intraocular Pressure (IOP)
Correct measurement of the intraocular pressure of children with glaucoma or suspected glaucoma is essential for diagnosis and therapy.
Despite new non-invasive measurement methods most of the children are uncooperative during the ophthalmological examination. Therefore examination under anaesthesia is needed.
A lot of perioperative factors influence the measurement of intraocular pressure.
Established and safe anaesthetic regimes have been modified regarding these factors. Aim of the study is to evaluate, if a standardized anaesthetic protocol generates reliable and reproducible measured values.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Pirlich, MD
- Telefonní číslo: 00496131177175
- E-mail: pirlich@uni-mainz.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanne Fischer
- Telefonní číslo: 004961311771751
- E-mail: susanne.fischer@unimedizin.mainz.de
Studijní místa
-
-
Rhineland Palatinate
-
Mainz, Rhineland Palatinate, Německo, 55131
- Nábor
- Johannes Gutenberg - Universität
-
Kontakt:
- Studienzentrum
- Telefonní číslo: +496131177175
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nina Pirlich, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Indication for a general anesthesia (laryngeal mask) and ophthalmological examination and probably surgery
- Children with glaucoma or suspected glaucoma
- ASA classification I-III
- written informed consent of the legal representatives
Exclusion Criteria:
- Contraindication for a laryngeal mask airway
- Known allergy to propofol or remifentanil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Correlation of depth of anesthesia an intraocular pressure
Časové okno: 1 day
|
The primary outcome measure is the association between intraocular pressure and bispectral index.
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bland Altmann Correlation of Applanation tonometry and rebound tonometry
Časové okno: 1 day
|
Comparison of two different examination tools
|
1 day
|
Normal range of pediatric intraocular pressure
Časové okno: 1 day
|
Defining the normal range of pediatric intraocular pressure
|
1 day
|
Correlation of the corneal thickness and the intraocular pressure
Časové okno: 1 day
|
Regression
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eyeBIS 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .