Establecimiento de un Protocolo Anestésico para Exámenes de Niños con Glaucoma o Sospecha de Glaucoma (eyeBIS)
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Nina Pirlich, Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz
Establecimiento de un Protocolo Anestésico para Exámenes Bajo Anestesia en Niños con Glaucoma o Sospecha de Glaucoma - Correlación del Índice Biespectral (BIS) y la Presión Intraocular (PIO)
La medición correcta de la presión intraocular de niños con glaucoma o sospecha de glaucoma es esencial para el diagnóstico y la terapia.
A pesar de los nuevos métodos de medición no invasivos, la mayoría de los niños no cooperan durante el examen oftalmológico. Por lo tanto, es necesario realizar el examen bajo anestesia.
Muchos factores perioperatorios influyen en la medición de la presión intraocular.
Los regímenes anestésicos establecidos y seguros se han modificado en relación con estos factores. El objetivo del estudio es evaluar si un protocolo anestésico estandarizado genera valores medidos fiables y reproducibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Johannes Gutenberg - Universität
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con glaucoma o sospecha de glaucoma para examen oftalmológico o cirugía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para anestesia general (mascarilla laríngea) y examen oftalmológico y probablemente cirugía
- Niños con glaucoma o sospecha de glaucoma
- Clasificación ASA I-III
- consentimiento informado por escrito de los representantes legales
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para vía aérea con mascarilla laríngea
- Alergia conocida al propofol o remifentanilo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la profundidad de la anestesia con la presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 día
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La medida de resultado primaria es la asociación entre la presión intraocular y el índice biespectral.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de Bland Altmann de la tonometría de aplanación y la tonometría de rebote
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de dos herramientas de examen diferentes
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1 día
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Rango normal de presión intraocular pediátrica
Periodo de tiempo: 1 día
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Definiendo el rango normal de la presión intraocular pediátrica
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1 día
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Correlación del grosor corneal y la presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 día
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Regresión
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eyeBIS 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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