Stabilimento di un Protocollo Anestetico per Esami per Bambini con Glaucoma o Sospetto Glaucoma (eyeBIS)
28 dicembre 2025 aggiornato da: Nina Pirlich, Dr. med., Johannes Gutenberg University Mainz
Definizione di un Protocollo Anestesiologico per Esami in Anestesia in Bambini con Glaucoma o Sospetto Glaucoma - Correlazione tra Indice Bispettrale (BIS) e Pressione Intraoculare (IOP)
La corretta misurazione della pressione intraoculare nei bambini affetti da glaucoma o sospetto glaucoma è essenziale per la diagnosi e la terapia.
Nonostante i nuovi metodi di misurazione non invasivi, la maggior parte dei bambini non collabora durante l'esame oftalmologico. Pertanto, è necessario un esame in anestesia.
Molti fattori perioperatori influenzano la misurazione della pressione intraoculare.
I protocolli anestetici consolidati e sicuri sono stati modificati in relazione a questi fattori. L'obiettivo dello studio è valutare se un protocollo anestetico standardizzato generi valori misurati affidabili e riproducibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Johannes Gutenberg - Universität
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con glaucoma o sospetto glaucoma per esame oculistico o intervento chirurgico
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione per un'anestesia generale (maschera laringea) ed esame oftalmologico e probabile intervento chirurgico
- Bambini con glaucoma o sospetto glaucoma
- Classificazione ASA I-III
- Consenso informato scritto dei rappresentanti legali
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per una via aerea con maschera laringea
- Allergia nota al propofol o al remifentanil
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra profondità dell'anestesia e pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misura dell'esito primario è l'associazione tra la pressione intraoculare e l'indice bispettrale.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di Bland Altmann tra tonometria ad applanazione e tonometria a rimbalzo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto di due diversi strumenti di esame
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1 giorno
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Intervallo normale della pressione intraoculare pediatrica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Definizione dell'intervallo normale della pressione intraoculare pediatrica
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1 giorno
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Correlazione dello spessore corneale e della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Regressione
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- eyeBIS 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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