Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroendokrinní riziko pro PTSD u žen

12. srpna 2025 aktualizováno: Jennifer Stevens, Emory University

STUDIE NÍZKÉHO E2 – Mechanismy neuroendokrinního rizika pro posttraumatickou stresovou poruchu u žen

Tato studie bude testovat účinky estradiolu (E2) na příznaky PTSD a funkční magnetické rezonance (fMRI) indikátory stresové zranitelnosti u přirozeně cyklujících žen, které nepoužívají hormonální antikoncepci. Zápis bude zaměřen na vytvoření tří skupin ve dvou kohortách (časná folikulární fáze a luteální fáze):

  1. PTSD: Ženy, které splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro PTSD
  2. Trauma-Expposed (TC): Ženy odpovídající věku a závažnosti traumatu, ale bez PTSD
  3. Zdravá kontrola (HC): Ženy odpovídající věku, ale bez traumatologické anamnézy nebo psychiatrické poruchy (samy hlášeny)

Ženy budou získávány prostřednictvím Grady Trauma Project (GTP), rozsáhlé dlouhodobé studie civilního traumatu a PTSD prováděné v Grady Memorial Hospital v Atlantě ve státě Georgia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina Američanů zažije během svého života traumatickou událost. U žen je však dvakrát vyšší pravděpodobnost než u mužů, že zažijí negativní psychiatrické následky po traumatu, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a deprese. Důvod zvýšené prevalence u žen je nejasný, částečně kvůli historickému nedostatku vyšetřování samic jak v humánním, tak v preklinickém výzkumu na zvířatech. Výzkumníci navrhují prozkoumat roli pohlavních hormonů v přispívání k riziku PTSD u žen. Studie bude zkoumat vztahy mezi vystavením traumatu a ženským menstruačním cyklem, přičemž bude zkoumat klíčové události v cyklu, včetně menstruace, ovulace a změn nálady. Studie poté prozkoumá vztahy mezi hladinou přirozeně se cyklujícího estradiolu (E2; primární ženský pohlavní hormon) a měřením zranitelnosti vůči stresu na základě mozku. To zahrnuje hyperreaktivitu amygdaly na hrozbu.

Studie bude zkoumat, zda ženy vystavené traumatu s nižšími hladinami E2 během luteální fáze budou hlásit větší symptomy PTSD a vykazovat více stresem zranitelných vzorců mozkových funkcí. Bude také zkoumat účinky exogenní aplikace estrogenu na symptomy PTSD.

Ženy začnou sledovat svůj cyklus pomocí bezplatné a široce používané aplikace pro chytré telefony „Clue“ pro sledování cyklu pro jeden celý menstruační cyklus.

  • Pro cíle studie 1 a 2 (N=120): Účastnice budou kontaktovány první den jejich menstruačního období ve druhém cyklu a naplánovány na MRI se 4denním oknem (časná folikulární fáze). Účastníci budou randomizováni tak, aby začali s náplastí E2 nebo s placebem. 1 den před návštěvou MRI obdrží náplast E2 nebo placebo s odběrem krve ráno v den návštěvy na MRI (pro posouzení hladin hormonů), 1 hodinu před skenováním. První den třetího cyklu (počátek menstruace) budou všechny ženy naplánovány na svou druhou návštěvu MRI. Účastníci zažijí opačný stav než při prvním vyšetření magnetickou rezonancí. Dostanou náplast E2 nebo placebo 1 den před návštěvou MRI odpoledne s odběrem krve ráno v den návštěvy MRI, 1 hodinu před skenováním.
  • Pro cíl studie 3 (N=120): Účastníci zahájí denní ovulační testy moči v den 11 svého cyklu a výsledky zaznamenají do Clue. Když účastníci zaznamenají pozitivní ovulační test během druhého měsíce sledování cyklu, budou kontaktováni, aby naplánovali návštěvu MRI 5-7 dní po ovulaci (během luteální fáze). Experimentální protokol bude jinak stejný jako v Cílích 1 a 2, přičemž účastníci budou při první návštěvě randomizováni buď na E2, nebo na placebo a vrátí se další měsíc kvůli jinému stavu.

Vědeckým předpokladem této studie je, že nízký E2 může přispívat ke zranitelnosti vůči stresu u žen. Zjištění mohou pomoci při vývoji léčby, která zlepší výsledky duševního zdraví žen po traumatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroamerické ženy
  • Menstruace během posledních 60 dnů
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Musíte mít chytrý telefon a chtít nainstalovat aplikaci Clue

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v současné době užívající jakoukoli formu hormonální antikoncepce nebo jiného hormonálního doplňku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné užívání psychoaktivních léků
  • Užívání nikotinu nebo kouření
  • Hyperkoagulační stavy
  • Historie embolie
  • Současné příznaky psychózy nebo bipolární poruchy
  • Závažné poranění hlavy nebo neurologická porucha v anamnéze
  • Hmotnost > 250 liber (maximální hmotnost umožňující účastníkům pohodlně se vejít do otvoru přístroje MRI) a typické fyzické kontraindikace pro MRI, jako jsou kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: PTSD příjem estradiolu a poté placeba
Účastníci s PTSD zaznamenají svůj první cyklus pomocí aplikace Clue. Během druhého cyklu dostanou estradiolovou náplast a během třetího cyklu placebo.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Experimentální: Kohorta 1: PTSD přijímající placebo a poté estradiol
Účastníci s PTSD zaznamenají svůj první cyklus pomocí aplikace Clue. Během druhého cyklu dostanou náplast s placebem a během třetího cyklu náplast s estradiolem.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Aktivní komparátor: Kohorta 1: Trauma bez PTSD Příjem estradiolu a potom placeba
Účastníci s traumatem zaznamenají svůj první cyklus pomocí aplikace Clue. Během druhého cyklu dostanou estradiolovou náplast a během třetího cyklu placebo.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Aktivní komparátor: Kohorta 1: Trauma bez PTSD Příjem placeba a poté estradiolu
Účastníci s traumatem zaznamenají svůj první cyklus pomocí aplikace Clue. Během druhého cyklu dostanou náplast s placebem a během třetího cyklu náplast s estradiolem.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Aktivní komparátor: Kohorta 1: Zdravé kontroly přijímající estradiol a poté placebo
Účastníci bez traumatologické historie nebo psychiatrické poruchy zaznamenají svůj první cyklus pomocí aplikace Clue. Během druhého cyklu dostanou estradiolovou náplast a během třetího cyklu placebo.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Aktivní komparátor: Kohorta 1: Zdravé kontroly přijímající placebo a poté estradiol
Účastníci bez traumatologické historie nebo psychiatrické poruchy zaznamenají svůj první cyklus pomocí aplikace Clue. Během druhého cyklu dostanou náplast s placebem a během třetího cyklu náplast s estradiolem.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Experimentální: Kohorta 2: PTSD přijímající estradiol a poté placebo
Účastníci s PTSD zahájí denní ovulační testy moči v den 11 svého prvního cyklu a zaznamenají výsledky pomocí aplikace Clue. Během druhého měsíce monitorování cyklu bude MRI naplánováno 5-7 dní poté, co zaznamenají pozitivní ovulační test (během luteální fáze) a před získáním MRI použijí estradiolovou náplast. Během třetího cyklu aplikují placebo náplast.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Experimentální: Kohorta 2: PTSD přijímající placebo a poté estradiol
Účastníci s PTSD zahájí denní ovulační testy moči v den 11 svého prvního cyklu a zaznamenají výsledky pomocí aplikace Clue. Během druhého měsíce sledování cyklu bude MRI naplánováno 5-7 dní poté, co zaznamenají pozitivní ovulační test (během luteální fáze) a před získáním MRI použijí náplast s placebem. Během třetího cyklu aplikují estradiolovou náplast.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Aktivní komparátor: Kohorta 2: Trauma Control Příjem estradiolu, poté placeba
Účastníci s traumatem zahájí každodenní ovulační testy moči v den 11 svého prvního cyklu a zaznamenají výsledky pomocí aplikace Clue. Během druhého měsíce monitorování cyklu bude MRI naplánováno 5-7 dní poté, co zaznamenají pozitivní ovulační test (během luteální fáze) a před získáním MRI použijí estradiolovou náplast. Během třetího cyklu aplikují placebo náplast.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Aktivní komparátor: Kohorta 2: Trauma Control Příjem placeba a poté estradiolu
Účastníci s traumatem zahájí každodenní ovulační testy moči v den 11 svého prvního cyklu a zaznamenají výsledky pomocí aplikace Clue. Během druhého měsíce sledování cyklu bude MRI naplánováno 5-7 dní poté, co zaznamenají pozitivní ovulační test (během luteální fáze) a před získáním MRI použijí náplast s placebem. Během třetího cyklu aplikují estradiolovou náplast.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Aktivní komparátor: Kohorta 2: Zdravá kontrola s příjmem estradiolu a poté placeba
Účastníci bez traumatologické historie nebo psychiatrické poruchy zahájí každodenní ovulační testy moči v den 11 svého prvního cyklu a výsledky zaznamenají pomocí aplikace Clue. Během druhého měsíce monitorování cyklu bude MRI naplánováno 5-7 dní poté, co zaznamenají pozitivní ovulační test (během luteální fáze) a před získáním MRI použijí estradiolovou náplast. Během třetího cyklu aplikují placebo náplast.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Aktivní komparátor: Kohorta 2: Zdravá kontrola s příjmem placeba a poté estradiolu
Účastníci bez traumatologické historie nebo psychiatrické poruchy zahájí každodenní ovulační testy moči v den 11 svého prvního cyklu a výsledky zaznamenají pomocí aplikace Clue. Během druhého měsíce sledování cyklu bude MRI naplánováno 5-7 dní poté, co zaznamenají pozitivní ovulační test (během luteální fáze) a před získáním MRI použijí náplast s placebem. Během třetího cyklu aplikují estradiolovou náplast.
Lék: Estradiolová náplast
Estradiolové (E2) náplasti v dávce 100 ug budou aplikovány 24-48 hodin před provedením MRI skenu.
Jiný: Placebo náplast
Placebo náplast identická s estradiolovou náplastí bude aplikována 24-48 hodin před provedením MRI skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakce amygdaly na podněty ustrašených tváří
Časové okno: Druhý cyklus uprostřed cyklu, třetí cyklus uprostřed cyklu (každý cyklus je v průměru 28 dní)
Reakce na podněty ohrožení budou hodnoceny reakcemi fMRI, protože účastníci prohlížejí 15 bloků strašlivého obličeje a neutrálního obličejového stimulu, zatímco se měří reaktivita amygdaly.
Druhý cyklus uprostřed cyklu, třetí cyklus uprostřed cyklu (každý cyklus je v průměru 28 dní)
Změna v reakci amygdaly na úkol podmiňování strachu
Časové okno: Druhý cyklus uprostřed cyklu, třetí cyklus uprostřed cyklu (každý cyklus je v průměru 28 dní)
Indikátory podmiňování strachu budou hodnoceny pomocí fMRI během úkolů podmiňování strachu. Deficity v inhibici strachu byly přítomny u osob s PTSD a během fází ovariálního cyklu.
Druhý cyklus uprostřed cyklu, třetí cyklus uprostřed cyklu (každý cyklus je v průměru 28 dní)
Změna aktivace ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) během úkolu vyhynutí strachu
Časové okno: Druhý cyklus uprostřed cyklu, třetí cyklus uprostřed cyklu (každý cyklus je v průměru 28 dní)
Indikátory zániku strachu budou posuzovány pomocí fMRI při úkolech zániku strachu. Zánik strachu je u osob s PTSD narušen a závisí na vmPFC a jeho inhibici reakcí amygdaly na podněty ohrožení.
Druhý cyklus uprostřed cyklu, třetí cyklus uprostřed cyklu (každý cyklus je v průměru 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, druhý cyklus uprostřed cyklu, třetí cyklus uprostřed cyklu (každý cyklus je v průměru 28 dní)
Závažnost symptomů PTSD, které sami uvedli, bude hodnocena pomocí PCL-5. PCL-5 žádá účastníky, aby si vzpomněli na nejhorší stresující událost, která je aktuálně nejvíce trápí. S ohledem na tuto událost účastníci odpovídají na 20 otázek, které ukazují, jak je obtěžovaly příznaky PTSD. Odpovědi jsou na 5bodové škále, kde 0 = vůbec neobtěžoval a 4 = extrémně obtěžoval. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre značí větší úzkost ze symptomů PTSD.
Výchozí stav, druhý cyklus uprostřed cyklu, třetí cyklus uprostřed cyklu (každý cyklus je v průměru 28 dní)
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: Základní stav, druhý cyklus uprostřed cyklu, třetí cyklus uprostřed cyklu (každý cyklus je v průměru 28 dní)
BDI-II je 21-položkový nástroj hodnotící depresi. Respondenti uvádějí, jak závažné jsou jejich pocity deprese na stupnici od 0 (není přítomno) do 3 (nejzávažnější). Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Základní stav, druhý cyklus uprostřed cyklu, třetí cyklus uprostřed cyklu (každý cyklus je v průměru 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stevens, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00103595
  • 1R01MH117009-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje dohoda s Národním institutem duševního zdraví (NIMH) o sdílení deidentifikovaných dat s databází Research Domain Criteria (RDoC) (centralizovaná databáze NIH). Budou sdílena nezpracovaná neuroimagingová data a behaviorální data pro 3 úkoly (Fearful Faces, Fear Conditioning, Fear Extinction), T1 strukturální snímky mozku, neidentifikující demografické údaje, PCL-5 a BDI.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou nahrána do databáze každých 6 měsíců podle standardního plánu NIH (15. ledna a 15. července každého roku financování). Data budou zveřejněna do 4 měsíců po odeslání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou před sdílením dat odeslány do databáze RDoC a schváleny NIH. Přístup získají pouze výzkumní vyšetřovatelé sponzorovaní uznávanou institucí NIH s federálním širokým zaručením. Jakákoli analýza schválená NIH. Webový přístup k archivu dat RDoC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Estradiolová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit