女性 PTSD 的神经内分泌风险
低 E2 研究 - 女性创伤后应激障碍的神经内分泌风险机制
这项研究将测试雌二醇 (E2) 对 PTSD 症状和压力脆弱性的功能性磁共振成像 (fMRI) 指标的影响,研究对象为未使用激素避孕的自然循环女性。 招生将针对在两个队列(早期卵泡期和黄体期)中创建三个组:
- PTSD:符合《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-5) PTSD 标准的女性
- 创伤暴露 (TC):与年龄和创伤暴露严重程度相匹配但没有 PTSD 的女性
- 健康对照 (HC):与年龄相匹配的女性,但没有外伤史或精神疾病(自我报告)
女性将通过格雷迪创伤项目 (GTP) 招募,该项目是在佐治亚州亚特兰大的格雷迪纪念医院进行的一项针对平民创伤和创伤后应激障碍的长期大型研究。
研究概览
详细说明
大多数美国人一生中都会经历一次创伤性事件。 然而,女性在创伤后经历负面精神结果的可能性是男性的两倍,包括创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症。 女性患病率增加的原因尚不清楚,部分原因是历史上缺乏人类和临床前动物研究中对女性的调查。 研究人员建议调查性激素在女性患创伤后应激障碍风险中的作用。 该研究将调查创伤暴露与女性月经周期之间的关系,检查周期中的关键事件,包括月经、排卵和情绪变化。 然后,该研究将检查自然循环雌二醇(E2;主要的女性性激素)水平与基于大脑的压力脆弱性测量之间的关系。 这包括杏仁核对威胁的过度反应。
该试验将研究在黄体期 E2 水平较低的创伤暴露女性是否会报告更严重的 PTSD 症状,并显示出更多的大脑功能易受压力影响的模式。 它还将检查外源性应用雌激素对 PTSD 症状的影响。
女性将开始使用一款免费且广泛使用的周期跟踪智能手机应用程序“Clue”来跟踪她们的周期,持续一个完整的月经周期。
- 对于研究目标 1 和 2(N=120):将在第二个周期的月经期的第一天联系参与者,并安排进行具有 4 天窗口(早期卵泡期)的 MRI。 参与者将被随机分配以开始使用 E2 或安慰剂贴剂。 他们将在 MRI 就诊前 1 天接受 E2 或安慰剂贴片,并在 MRI 就诊当天早上、扫描前 1 小时抽血(以评估激素水平)。 在第三个周期的第一天(月经开始),所有女性都将被安排进行第二次 MRI 检查。 参与者将经历与第一次 MRI 扫描相反的情况。 他们将在下午 MRI 就诊前 1 天接受 E2 或安慰剂贴片,并在 MRI 就诊当天早上扫描前 1 小时抽血。
- 对于研究目标 3 (N=120):参与者将在其周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试,并将结果记录在 Clue 中。 当参与者在周期监测的第二个月记录到阳性排卵测试时,将联系他们安排排卵后 5-7 天(黄体期)的 MRI 检查。 实验方案在其他方面与目标 1 和 2 相同,参与者在第一次就诊时随机分配到 E2 或安慰剂组,并在下个月返回另一个条件。
这项研究的科学前提是低 E2 可能导致女性的压力脆弱性。 研究结果可能有助于开发治疗方法,增强女性创伤后的心理健康结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jennifer Stevens, PhD
- 电话号码:404-778-1698
- 邮箱:jennifer.stevens@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名:Rebecca Hinrichs
- 邮箱:rebecca.hinrichs@emory.edu
学习地点
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Grady Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 非裔美国妇女
- 过去 60 天内的月经期
- 能够并愿意给予知情同意
- 必须拥有智能手机并愿意安装 Clue 应用程序
排除标准:
- 目前正在服用任何形式的基于激素的避孕药或其他激素补充剂的女性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 目前精神活性药物的使用
- 使用尼古丁或吸烟
- 高凝状态
- 栓塞史
- 精神病或双相情感障碍的当前症状
- 头部严重受伤或神经系统疾病的历史
- 重量 >250 磅(允许参与者舒适地放入 MRI 机器孔内的最大重量)和 MRI 的典型身体禁忌症,例如金属植入物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:队列 1:PTSD 接受雌二醇,然后接受安慰剂
患有 PTSD 的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。
他们将在第二个周期接受雌二醇贴片,在第三个周期接受安慰剂贴片。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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实验性的:队列 1:PTSD 接受安慰剂,然后接受雌二醇
患有 PTSD 的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。
他们将在第二个周期接受安慰剂贴剂,在第三个周期接受雌二醇贴剂。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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有源比较器:队列 1:没有 PTSD 的创伤接受雌二醇然后安慰剂
遭受创伤的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。
他们将在第二个周期接受雌二醇贴片,在第三个周期接受安慰剂贴片。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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有源比较器:队列 1:没有 PTSD 的创伤接受安慰剂然后接受雌二醇
遭受创伤的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。
他们将在第二个周期接受安慰剂贴剂,在第三个周期接受雌二醇贴剂。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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有源比较器:队列 1:接受雌二醇然后安慰剂的健康对照
没有创伤史或精神疾病的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。
他们将在第二个周期接受雌二醇贴片,在第三个周期接受安慰剂贴片。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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有源比较器:队列 1:健康对照接受安慰剂,然后接受雌二醇
没有创伤史或精神疾病的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。
他们将在第二个周期接受安慰剂贴剂,在第三个周期接受雌二醇贴剂。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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实验性的:队列 2:PTSD 先服用雌二醇再服用安慰剂
患有 PTSD 的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试,并将使用 Clue 应用程序记录结果。
在周期监测的第二个月,MRI 将安排在排卵测试呈阳性(黄体期)后 5-7 天,他们将在进行 MRI 之前使用雌二醇贴片。
他们将在第三个周期应用安慰剂贴剂。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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实验性的:队列 2:PTSD 接受安慰剂,然后接受雌二醇
患有 PTSD 的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试,并将使用 Clue 应用程序记录结果。
在周期监测的第二个月,MRI 将安排在排卵测试呈阳性(黄体期)后 5-7 天,他们将在进行 MRI 之前使用安慰剂贴片。
他们将在第三个周期使用雌二醇贴剂。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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有源比较器:队列 2:创伤控制接受雌二醇,然后接受安慰剂
有创伤暴露的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试,并将使用 Clue 应用程序记录结果。
在周期监测的第二个月,MRI 将安排在排卵测试呈阳性(黄体期)后 5-7 天,他们将在进行 MRI 之前使用雌二醇贴片。
他们将在第三个周期应用安慰剂贴剂。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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有源比较器:队列 2:创伤控制接受安慰剂,然后接受雌二醇
有创伤暴露的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试,并将使用 Clue 应用程序记录结果。
在周期监测的第二个月,MRI 将安排在排卵测试呈阳性(黄体期)后 5-7 天,他们将在进行 MRI 之前使用安慰剂贴片。
他们将在第三个周期使用雌二醇贴剂。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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有源比较器:队列 2:接受雌二醇然后安慰剂的健康对照
没有创伤史或精神疾病的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试,并将使用 Clue 应用程序记录结果。
在周期监测的第二个月,MRI 将安排在排卵测试呈阳性(黄体期)后 5-7 天,他们将在进行 MRI 之前使用雌二醇贴片。
他们将在第三个周期应用安慰剂贴剂。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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有源比较器:队列 2:健康对照接受安慰剂,然后接受雌二醇
没有创伤史或精神疾病的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试,并将使用 Clue 应用程序记录结果。
在周期监测的第二个月,MRI 将安排在排卵测试呈阳性(黄体期)后 5-7 天,他们将在进行 MRI 之前使用安慰剂贴片。
他们将在第三个周期使用雌二醇贴剂。
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在进行 MRI 扫描前 24-48 小时,将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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杏仁核对恐惧面孔刺激反应的变化
大体时间:中周期第二周期、中周期第三周期(每个周期平均28天)
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对威胁线索的反应将通过 fMRI 反应进行评估,因为参与者分别查看 15 个块的恐惧面部和中性面部刺激,同时测量杏仁核反应性。
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中周期第二周期、中周期第三周期(每个周期平均28天)
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杏仁核对恐惧条件反射任务的反应变化
大体时间:中周期第二周期、中周期第三周期(每个周期平均28天)
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在恐惧调节任务期间,fMRI 将评估恐惧调节的指标。
患有 PTSD 的人和卵巢周期的各个阶段都存在恐惧抑制缺陷。
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中周期第二周期、中周期第三周期(每个周期平均28天)
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恐惧消退任务期间腹内侧前额叶皮层 (vmPFC) 激活的变化
大体时间:中周期第二周期、中周期第三周期(每个周期平均28天)
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在恐惧消退任务期间,fMRI 将评估恐惧消退指标。
恐惧消退在 PTSD 患者中受损,并且取决于 vmPFC 及其对杏仁核对威胁刺激反应的抑制。
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中周期第二周期、中周期第三周期(每个周期平均28天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表变更
大体时间:基线、中期第二周期、中期第三周期(每个周期平均为28天)
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自我报告的 PTSD 症状的严重程度将使用 PCL-5 进行评估。
PCL-5 要求参与者回忆目前最困扰他们的最严重的压力事件。
牢记这一事件,参与者回答了 20 个问题,表明他们对 PTSD 症状的困扰程度。
回答采用 5 分制,其中 0 = 完全不在意,4 = 非常在意。
总的原始分数范围从 0 到 80,其中较高的分数表示 PTSD 症状带来的痛苦更大。
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基线、中期第二周期、中期第三周期(每个周期平均为28天)
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贝克抑郁量表 (BDI) 的变化
大体时间:基线、中期第二周期、中期第三周期(每个周期平均28天)
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BDI-II 是一个评估抑郁症的 21 项工具。
受访者表示他们对抑郁症状的感觉有多严重,从 0(不存在)到 3(最严重)。
总的原始分数范围从 0 到 63,分数越高表示抑郁的严重程度越高。
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基线、中期第二周期、中期第三周期(每个周期平均28天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Stevens, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00103595
- 1R01MH117009-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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创伤后应激障碍的临床试验
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
-
University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
-
British University In Egypt完全的
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知
雌二醇贴剂的临床试验
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Yonsei University尚未招聘
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的