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女性 PTSD 的神经内分泌风险

2026年6月24日 更新者：Jennifer Stevens、Emory University

低 E2 研究 - 女性创伤后应激障碍的神经内分泌风险机制

这项研究将测试雌二醇 (E2) 对 PTSD 症状和压力脆弱性的功能性磁共振成像 (fMRI) 指标的影响，研究对象为未使用激素避孕的自然循环女性。 招生将针对在两个队列（早期卵泡期和黄体期）中创建三个组：

  1. PTSD：符合《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-5) PTSD 标准的女性
  2. 创伤暴露 (TC)：与年龄和创伤暴露严重程度相匹配但没有 PTSD 的女性
  3. 健康对照 (HC)：与年龄相匹配的女性，但没有外伤史或精神疾病（自我报告）

女性将通过格雷迪创伤项目 (GTP) 招募，该项目是在佐治亚州亚特兰大的格雷迪纪念医院进行的一项针对平民创伤和创伤后应激障碍的长期大型研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大多数美国人一生中都会经历一次创伤性事件。 然而，女性在创伤后经历负面精神结果的可能性是男性的两倍，包括创伤后应激障碍 (PTSD) 和抑郁症。 女性患病率增加的原因尚不清楚，部分原因是历史上缺乏人类和临床前动物研究中对女性的调查。 研究人员建议调查性激素在女性患创伤后应激障碍风险中的作用。 该研究将调查创伤暴露与女性月经周期之间的关系，检查周期中的关键事件，包括月经、排卵和情绪变化。 然后，该研究将检查自然循环雌二醇（E2；主要的女性性激素）水平与基于大脑的压力脆弱性测量之间的关系。 这包括杏仁核对威胁的过度反应。

该试验将研究在黄体期 E2 水平较低的创伤暴露女性是否会报告更严重的 PTSD 症状，并显示出更多的大脑功能易受压力影响的模式。 它还将检查外源性应用雌激素对 PTSD 症状的影响。

女性将开始使用一款免费且广泛使用的周期跟踪智能手机应用程序“Clue”来跟踪她们的周期，持续一个完整的月经周期。

  • 对于研究目标 1 和 2（N=120）：将在第二个周期的月经期的第一天联系参与者，并安排进行具有 4 天窗口（早期卵泡期）的 MRI。 参与者将被随机分配以开始使用 E2 或安慰剂贴剂。 他们将在 MRI 就诊前 1 天接受 E2 或安慰剂贴片，并在 MRI 就诊当天早上、扫描前 1 小时抽血（以评估激素水平）。 在第三个周期的第一天（月经开始），所有女性都将被安排进行第二次 MRI 检查。 参与者将经历与第一次 MRI 扫描相反的情况。 他们将在下午 MRI 就诊前 1 天接受 E2 或安慰剂贴片，并在 MRI 就诊当天早上扫描前 1 小时抽血。
  • 对于研究目标 3 (N=120)：参与者将在其周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试，并将结果记录在 Clue 中。 当参与者在周期监测的第二个月记录到阳性排卵测试时，将联系他们安排排卵后 5-7 天（黄体期）的 MRI 检查。 实验方案在其他方面与目标 1 和 2 相同，参与者在第一次就诊时随机分配到 E2 或安慰剂组，并在下个月返回另一个条件。

这项研究的科学前提是低 E2 可能导致女性的压力脆弱性。 研究结果可能有助于开发治疗方法，增强女性创伤后的心理健康结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 非裔美国妇女
  • 过去 60 天内的月经期
  • 能够并愿意给予知情同意
  • 必须拥有智能手机并愿意安装 Clue 应用程序

排除标准：

  • 目前正在服用任何形式的基于激素的避孕药或其他激素补充剂的女性
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 目前精神活性药物的使用
  • 使用尼古丁或吸烟
  • 高凝状态
  • 栓塞史
  • 精神病或双相情感障碍的当前症状
  • 头部严重受伤或神经系统疾病的历史
  • 重量 >250 磅（允许参与者舒适地放入 MRI 机器孔内的最大重量）和 MRI 的典型身体禁忌症，例如金属植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：PTSD 接受雌二醇，然后接受安慰剂
患有 PTSD 的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。 他们将在第二个周期接受雌二醇贴片，在第三个周期接受安慰剂贴片。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
实验性的：队列 1：PTSD 接受安慰剂，然后接受雌二醇
患有 PTSD 的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。 他们将在第二个周期接受安慰剂贴剂，在第三个周期接受雌二醇贴剂。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
有源比较器：队列 1：没有 PTSD 的创伤接受雌二醇然后安慰剂
遭受创伤的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。 他们将在第二个周期接受雌二醇贴片，在第三个周期接受安慰剂贴片。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
有源比较器：队列 1：没有 PTSD 的创伤接受安慰剂然后接受雌二醇
遭受创伤的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。 他们将在第二个周期接受安慰剂贴剂，在第三个周期接受雌二醇贴剂。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
有源比较器：队列 1：接受雌二醇然后安慰剂的健康对照
没有创伤史或精神疾病的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。 他们将在第二个周期接受雌二醇贴片，在第三个周期接受安慰剂贴片。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
有源比较器：队列 1：健康对照接受安慰剂，然后接受雌二醇
没有创伤史或精神疾病的参与者将使用 Clue 应用程序记录他们的第一个周期。 他们将在第二个周期接受安慰剂贴剂，在第三个周期接受雌二醇贴剂。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
实验性的：队列 2：PTSD 先服用雌二醇再服用安慰剂
患有 PTSD 的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试，并将使用 Clue 应用程序记录结果。 在周期监测的第二个月，MRI 将安排在排卵测试呈阳性（黄体期）后 5-7 天，他们将在进行 MRI 之前使用雌二醇贴片。 他们将在第三个周期应用安慰剂贴剂。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
实验性的：队列 2：PTSD 接受安慰剂，然后接受雌二醇
患有 PTSD 的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试，并将使用 Clue 应用程序记录结果。 在周期监测的第二个月，MRI 将安排在排卵测试呈阳性（黄体期）后 5-7 天，他们将在进行 MRI 之前使用安慰剂贴片。 他们将在第三个周期使用雌二醇贴剂。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
有源比较器：队列 2：创伤控制接受雌二醇，然后接受安慰剂
有创伤暴露的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试，并将使用 Clue 应用程序记录结果。 在周期监测的第二个月，MRI 将安排在排卵测试呈阳性（黄体期）后 5-7 天，他们将在进行 MRI 之前使用雌二醇贴片。 他们将在第三个周期应用安慰剂贴剂。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
有源比较器：队列 2：创伤控制接受安慰剂，然后接受雌二醇
有创伤暴露的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试，并将使用 Clue 应用程序记录结果。 在周期监测的第二个月，MRI 将安排在排卵测试呈阳性（黄体期）后 5-7 天，他们将在进行 MRI 之前使用安慰剂贴片。 他们将在第三个周期使用雌二醇贴剂。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
有源比较器：队列 2：接受雌二醇然后安慰剂的健康对照
没有创伤史或精神疾病的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试，并将使用 Clue 应用程序记录结果。 在周期监测的第二个月，MRI 将安排在排卵测试呈阳性（黄体期）后 5-7 天，他们将在进行 MRI 之前使用雌二醇贴片。 他们将在第三个周期应用安慰剂贴剂。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。
有源比较器：队列 2：健康对照接受安慰剂，然后接受雌二醇
没有创伤史或精神疾病的参与者将在第一个周期的第 11 天开始每日尿液排卵测试，并将使用 Clue 应用程序记录结果。 在周期监测的第二个月，MRI 将安排在排卵测试呈阳性（黄体期）后 5-7 天，他们将在进行 MRI 之前使用安慰剂贴片。 他们将在第三个周期使用雌二醇贴剂。
药品：雌二醇贴剂
在进行 MRI 扫描前 24-48 小时，将使用 100ug 剂量的雌二醇 (E2) 贴剂。
其他：安慰剂贴片
与雌二醇贴片相同的安慰剂贴片将在进行 MRI 扫描前 24-48 小时使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Amygdala Response to Fearful Faces Stimuli
大体时间：Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
Responses to threat cues are assessed by functional magnetic resonance imaging (fMRI) responses as participants view 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity is measured. The amygdala is separated in the right and left hemispheres, and subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala. Across voxels in each region a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted. The contrast estimate is a standard reporting format for task-based fMRI data, and reflects the magnitude of blood oxygen level dependent (BOLD) activation difference between two experimental conditions. Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another (threat vs. neutral stimuli). Higher values indicate greater amygdala reactivity to threat cues (vs. neutral cues), a PTSD-linked response pattern. Negative values indicate stronger amygdala reactivity to neutral cues than threat cues.
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
Amygdala Response to Fear Conditioning Task
大体时间：Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
Indicators of fear conditioning are assessed by fMRI during the fear conditioning tasks. Deficits in fear inhibition have been present in persons with PTSD and during phases of the ovarian cycle. The amygdala is subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala. Across voxels in each region a contrast estimate of conditioned stimulation (CS)+ (conditioned threat cues) > CS- (conditioned safety cues) was extracted. The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between two experimental conditions. Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another. Positive values indicate strong responsivity to conditioned threats, which could indicate either fear- or memory-related responses. Strong positive values indicate high responsivity to the conditioned threat (CS+), a pattern often associated with PTSD. Negative values indicate greater responsivity to safety cues (CS-).
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Activation During the Fear Extinction Task
大体时间：Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
Indicators of fear extinction are assessed by fMRI during the fear extinction tasks. Fear extinction is impaired in persons with PTSD and depends on the vmPFC and its inhibition of amygdala responses to threat stimuli. The vmPFC region is defined using the anatomical boundaries of Brodmann area 25 (BA25). Across voxels in this region, a mean contrast estimate of CS+ > CS- in late extinction was extracted. The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between experimental conditions. Contrast estimates are a unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another. These values indicate responsivity to conditioned threats. For the vmPFC, a positive value often indicates regulation of emotion or fear now that the threat cues have been extinguished. Strong positive values indicate higher engagement of this region to the conditioned threat (CS+). Negative values indicate higher engagement of this region to safety cues (CS-).
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) (PCL-5)
大体时间：Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
The severity of self-reported PTSD symptoms will be assessed with the PCL-5. The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most. Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms. Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered. Total raw scores range from 0 to 80 where higher scores indicate greater distress from PTSD symptoms.
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
Beck Depression Inventory (BDI)
大体时间：Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
The BDI-II is a 21-item instrument assessing depression. Respondents indicate how severe their feelings of depression symptoms are on a scale of 0 (not present) to 3 (most severe). Total raw scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater severity of depression.
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Stevens, PhD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月11日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00103595
  • 1R01MH117009-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与国家心理健康研究所 (NIMH) 达成协议，与研究领域标准 (RDoC) 数据库（一个中央 NIH 数据库）共享去识别化数据。 将共享 3 项任务（恐惧面孔、恐惧条件反射、恐惧消退）、T1 脑结构图像、非识别性人口统计、PCL-5 和 BDI 的原始神经影像数据和行为数据。

IPD 共享时间框架

数据将按照标准的 NIH 时间表每 6 个月上传一次到数据库中（每年资助的 1 月 15 日和 7 月 15 日）。 数据将在提交后 4 个月内公开发布。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将提交给 RDoC 数据库，并在数据共享之前得到 NIH 的批准。 只有由 NIH 认可的机构赞助并获得联邦广泛保证的研究调查人员才能获得访问权限。 NIH 批准的任何分析。 基于 Web 的 RDoC 数据存档访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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