Rischio neuroendocrino per PTSD nelle donne
24 giugno 2026 aggiornato da: Jennifer Stevens, Emory University
Lo STUDIO LOW E2 - Meccanismi di rischio neuroendocrino per il disturbo da stress post-traumatico nelle donne
Questo studio testerà gli effetti dell'estradiolo (E2) sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico e sugli indicatori di risonanza magnetica funzionale (fMRI) di vulnerabilità allo stress, nelle donne che pedalano naturalmente e che non usano il controllo delle nascite ormonale. L'arruolamento sarà mirato a creare tre gruppi all'interno di due coorti (fase follicolare precoce e fase luteale):
- PTSD: donne che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per PTSD
- Trauma-Exposed (TC): donne abbinate per età e gravità dell'esposizione al trauma ma senza PTSD
- Controllo sano (HC): donne abbinate per età, ma senza storia di traumi o disturbi psichiatrici (autodichiarati)
Le donne saranno reclutate attraverso il Grady Trauma Project (GTP), un ampio studio di lunga data sui traumi civili e il disturbo da stress post-traumatico condotto presso il Grady Memorial Hospital di Atlanta, in Georgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli americani sperimenterà un evento traumatico durante la propria vita. Tuttavia, le donne hanno il doppio delle probabilità rispetto agli uomini di sperimentare esiti psichiatrici negativi a seguito di un trauma, tra cui il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la depressione. La ragione dell'aumento della prevalenza nelle donne non è chiara, in parte a causa della storica mancanza di indagini sulle femmine nella ricerca sugli animali sia umana che preclinica. I ricercatori propongono di studiare il ruolo degli ormoni sessuali nel contribuire al rischio delle donne di PTSD. Lo studio esaminerà le relazioni tra l'esposizione al trauma e il ciclo mestruale delle donne, esaminando gli eventi chiave del ciclo, comprese le mestruazioni, l'ovulazione e i cambiamenti dell'umore. Lo studio esaminerà quindi le relazioni tra il livello di estradiolo a ciclo naturale (E2; il principale ormone sessuale femminile) e le misure basate sul cervello della vulnerabilità allo stress. Ciò include l'iper-reattività dell'amigdala alla minaccia.
Lo studio studierà se le donne esposte a traumi con livelli di E2 inferiori durante la fase luteale riferiranno maggiori sintomi di PTSD e mostreranno modelli di funzione cerebrale più vulnerabili allo stress. Esaminerà anche gli effetti dell'applicazione esogena di estrogeni sui sintomi di PTSD.
Le donne inizieranno a monitorare il loro ciclo utilizzando un'app per smartphone gratuita e ampiamente utilizzata per il monitoraggio del ciclo "Clue" per un ciclo mestruale completo.
- Per gli obiettivi dello studio 1 e 2 (N = 120): i partecipanti verranno contattati il primo giorno del ciclo mestruale nel secondo ciclo e programmati per una risonanza magnetica con una finestra di 4 giorni (fase follicolare iniziale). I partecipanti saranno randomizzati per iniziare con il cerotto E2 o placebo. Riceveranno un cerotto E2 o placebo 1 giorno prima della visita di risonanza magnetica, con un prelievo di sangue la mattina della visita di risonanza magnetica (per valutare i livelli ormonali), 1 ora prima della scansione. Il primo giorno del terzo ciclo (inizio delle mestruazioni), tutte le donne saranno programmate per la loro seconda visita di risonanza magnetica. I partecipanti sperimenteranno la condizione opposta dalla loro prima scansione MRI. Riceveranno un cerotto E2 o placebo 1 giorno prima della visita di risonanza magnetica nel pomeriggio, con un prelievo di sangue la mattina della visita di risonanza magnetica, 1 ora prima della scansione.
- Per lo scopo dello studio 3 (N = 120): i partecipanti inizieranno i test giornalieri di ovulazione delle urine il giorno 11 del loro ciclo e registreranno i risultati in Clue. Quando i partecipanti registrano un test di ovulazione positivo durante il secondo mese di monitoraggio del ciclo, verranno contattati per programmare la loro visita MRI 5-7 giorni dopo l'ovulazione (durante la fase luteale). Il protocollo sperimentale sarà altrimenti lo stesso degli Obiettivi 1 e 2, con i partecipanti randomizzati a E2 o placebo alla prima visita e che torneranno il mese successivo per l'altra condizione.
La premessa scientifica di questo studio è che bassi livelli di E2 possono contribuire alla vulnerabilità allo stress nelle donne. I risultati possono aiutare nello sviluppo di trattamenti che miglioreranno i risultati della salute mentale delle donne dopo un trauma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne afroamericane
- Un ciclo mestruale negli ultimi 60 giorni
- In grado e disposto a dare il consenso informato
- Deve avere uno smartphone e disposto a installare l'app Clue
Criteri di esclusione:
- Donne che attualmente assumono qualsiasi forma di controllo delle nascite a base di ormoni o altri integratori ormonali
- Donne in gravidanza o allattamento
- Uso corrente di farmaci psicoattivi
- Uso di nicotina o fumo
- Condizioni di ipercoagulabilità
- Storia di embolia
- Sintomi attuali di psicosi o disturbo bipolare
- Storia di grave trauma cranico o disturbo neurologico
- Peso > 250 libbre (un peso massimo per consentire ai partecipanti di adattarsi comodamente all'interno del foro della macchina per la risonanza magnetica) e controindicazioni fisiche tipiche per la risonanza magnetica come gli impianti metallici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: PTSD che riceve estradiolo e poi placebo
I partecipanti con PTSD registreranno il loro primo ciclo con l'app Clue.
Riceveranno il cerotto di estradiolo durante il secondo ciclo e il cerotto placebo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Sperimentale: Coorte 1: PTSD che riceve placebo e poi estradiolo
I partecipanti con PTSD registreranno il loro primo ciclo con l'app Clue.
Riceveranno il cerotto placebo durante il secondo ciclo e il cerotto estradiolo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Comparatore attivo: Coorte 1: trauma senza disturbo da stress post-traumatico che riceveva estradiolo e poi placebo
I partecipanti con esposizione al trauma registreranno il loro primo ciclo con l'app Clue.
Riceveranno il cerotto di estradiolo durante il secondo ciclo e il cerotto placebo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Comparatore attivo: Coorte 1: trauma senza disturbo da stress post-traumatico che riceve placebo e poi estradiolo
I partecipanti con esposizione al trauma registreranno il loro primo ciclo con l'app Clue.
Riceveranno il cerotto placebo durante il secondo ciclo e il cerotto estradiolo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Comparatore attivo: Coorte 1: controlli sani che ricevono estradiolo e poi placebo
I partecipanti senza storia di traumi o disturbi psichiatrici registreranno il loro primo ciclo con l'app Clue.
Riceveranno il cerotto di estradiolo durante il secondo ciclo e il cerotto placebo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Comparatore attivo: Coorte 1: controlli sani che ricevono placebo e poi estradiolo
I partecipanti senza storia di traumi o disturbi psichiatrici registreranno il loro primo ciclo con l'app Clue.
Riceveranno il cerotto placebo durante il secondo ciclo e il cerotto estradiolo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Sperimentale: Coorte 2: PTSD che riceve estradiolo e poi placebo
I partecipanti con PTSD inizieranno i test giornalieri di ovulazione delle urine il giorno 11 del loro primo ciclo e registreranno i risultati con l'app Clue.
Durante il secondo mese di monitoraggio del ciclo, la risonanza magnetica sarà programmata 5-7 giorni dopo aver registrato un test di ovulazione positivo (durante la fase luteale) e utilizzeranno il cerotto di estradiolo prima di ottenere la risonanza magnetica.
Applicheranno il cerotto placebo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Sperimentale: Coorte 2: PTSD che riceve placebo e poi estradiolo
I partecipanti con PTSD inizieranno i test giornalieri di ovulazione delle urine il giorno 11 del loro primo ciclo e registreranno i risultati con l'app Clue.
Durante il secondo mese di monitoraggio del ciclo, la risonanza magnetica sarà programmata 5-7 giorni dopo aver registrato un test di ovulazione positivo (durante la fase luteale) e utilizzeranno il cerotto placebo prima di ottenere la risonanza magnetica.
Applicheranno il cerotto di estradiolo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Comparatore attivo: Coorte 2: Controllo del trauma Ricezione di estradiolo, quindi placebo
I partecipanti con esposizione al trauma inizieranno i test giornalieri di ovulazione delle urine il giorno 11 del loro primo ciclo e registreranno i risultati con l'app Clue.
Durante il secondo mese di monitoraggio del ciclo, la risonanza magnetica sarà programmata 5-7 giorni dopo aver registrato un test di ovulazione positivo (durante la fase luteale) e utilizzeranno il cerotto di estradiolo prima di ottenere la risonanza magnetica.
Applicheranno il cerotto placebo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Comparatore attivo: Coorte 2: controllo del trauma che riceve placebo e poi estradiolo
I partecipanti con esposizione al trauma inizieranno i test giornalieri di ovulazione delle urine il giorno 11 del loro primo ciclo e registreranno i risultati con l'app Clue.
Durante il secondo mese di monitoraggio del ciclo, la risonanza magnetica sarà programmata 5-7 giorni dopo aver registrato un test di ovulazione positivo (durante la fase luteale) e utilizzeranno il cerotto placebo prima di ottenere la risonanza magnetica.
Applicheranno il cerotto di estradiolo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Comparatore attivo: Coorte 2: controllo sano che riceveva estradiolo e poi placebo
I partecipanti senza storia di traumi o disturbi psichiatrici inizieranno i test giornalieri di ovulazione delle urine il giorno 11 del loro primo ciclo e registreranno i risultati con l'app Clue.
Durante il secondo mese di monitoraggio del ciclo, la risonanza magnetica sarà programmata 5-7 giorni dopo aver registrato un test di ovulazione positivo (durante la fase luteale) e utilizzeranno il cerotto di estradiolo prima di ottenere la risonanza magnetica.
Applicheranno il cerotto placebo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Comparatore attivo: Coorte 2: controllo sano che riceve placebo e poi estradiolo
I partecipanti senza storia di traumi o disturbi psichiatrici inizieranno i test giornalieri di ovulazione delle urine il giorno 11 del loro primo ciclo e registreranno i risultati con l'app Clue.
Durante il secondo mese di monitoraggio del ciclo, la risonanza magnetica sarà programmata 5-7 giorni dopo aver registrato un test di ovulazione positivo (durante la fase luteale) e utilizzeranno il cerotto placebo prima di ottenere la risonanza magnetica.
Applicheranno il cerotto di estradiolo durante il terzo ciclo.
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I cerotti di estradiolo (E2) alla dose di 100 ug verranno applicati 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
Il cerotto placebo identico al cerotto di estradiolo verrà applicato 24-48 ore prima dell'esecuzione della scansione MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Amygdala Response to Fearful Faces Stimuli
Lasso di tempo: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
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Responses to threat cues are assessed by functional magnetic resonance imaging (fMRI) responses as participants view 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity is measured.
The amygdala is separated in the right and left hemispheres, and subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala.
Across voxels in each region a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted.
The contrast estimate is a standard reporting format for task-based fMRI data, and reflects the magnitude of blood oxygen level dependent (BOLD) activation difference between two experimental conditions.
Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another (threat vs. neutral stimuli).
Higher values indicate greater amygdala reactivity to threat cues (vs.
neutral cues), a PTSD-linked response pattern.
Negative values indicate stronger amygdala reactivity to neutral cues than threat cues.
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Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
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Amygdala Response to Fear Conditioning Task
Lasso di tempo: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
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Indicators of fear conditioning are assessed by fMRI during the fear conditioning tasks.
Deficits in fear inhibition have been present in persons with PTSD and during phases of the ovarian cycle.
The amygdala is subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala.
Across voxels in each region a contrast estimate of conditioned stimulation (CS)+ (conditioned threat cues) > CS- (conditioned safety cues) was extracted.
The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between two experimental conditions.
Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another.
Positive values indicate strong responsivity to conditioned threats, which could indicate either fear- or memory-related responses.
Strong positive values indicate high responsivity to the conditioned threat (CS+), a pattern often associated with PTSD.
Negative values indicate greater responsivity to safety cues (CS-).
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Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
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Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Activation During the Fear Extinction Task
Lasso di tempo: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
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Indicators of fear extinction are assessed by fMRI during the fear extinction tasks.
Fear extinction is impaired in persons with PTSD and depends on the vmPFC and its inhibition of amygdala responses to threat stimuli.
The vmPFC region is defined using the anatomical boundaries of Brodmann area 25 (BA25).
Across voxels in this region, a mean contrast estimate of CS+ > CS- in late extinction was extracted.
The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between experimental conditions.
Contrast estimates are a unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another.
These values indicate responsivity to conditioned threats.
For the vmPFC, a positive value often indicates regulation of emotion or fear now that the threat cues have been extinguished.
Strong positive values indicate higher engagement of this region to the conditioned threat (CS+).
Negative values indicate higher engagement of this region to safety cues (CS-).
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Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) (PCL-5)
Lasso di tempo: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
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The severity of self-reported PTSD symptoms will be assessed with the PCL-5.
The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
Total raw scores range from 0 to 80 where higher scores indicate greater distress from PTSD symptoms.
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Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
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Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
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The BDI-II is a 21-item instrument assessing depression.
Respondents indicate how severe their feelings of depression symptoms are on a scale of 0 (not present) to 3 (most severe).
Total raw scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater severity of depression.
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Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Stevens, PhD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00103595
- 1R01MH117009-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Esiste un accordo con il National Institute of Mental Health (NIMH) per condividere i dati deidentificati con il database Research Domain Criteria (RDoC) (un database NIH centralizzato).
Verranno condivisi dati grezzi di neuroimaging e dati comportamentali per i 3 compiti (facce spaventose, condizionamento della paura, estinzione della paura), immagini cerebrali strutturali T1, dati demografici non identificativi, PCL-5 e BDI.
Periodo di condivisione IPD
I dati verranno caricati nel database ogni 6 mesi seguendo il programma standard NIH (15 gennaio e 15 luglio di ogni anno di finanziamento).
I dati saranno resi pubblici entro 4 mesi dall'invio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati verranno inviate al database RDoC e approvate dall'NIH prima che i dati vengano condivisi.
Solo gli investigatori di ricerca sponsorizzati da un'istituzione riconosciuta NIH con garanzia a livello federale riceveranno l'accesso.
Qualsiasi analisi approvata da NIH.
Accesso via web all'archivio dati RDoC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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