- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973229
Riesgo neuroendocrino de TEPT en mujeres
El ESTUDIO LOW E2 - Mecanismos de riesgo neuroendocrino para el trastorno de estrés postraumático en mujeres
Este estudio evaluará los efectos del estradiol (E2) en los síntomas del PTSD y los indicadores de vulnerabilidad al estrés de la resonancia magnética funcional (fMRI) en mujeres con ciclos naturales que no usan anticonceptivos hormonales. La inscripción tendrá como objetivo crear tres grupos dentro de dos cohortes (fase folicular temprana y fase lútea):
- PTSD: mujeres que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el PTSD
- Expuestas a Trauma (TC): Mujeres emparejadas por edad y severidad de exposición al trauma pero sin PTSD
- Control saludable (HC): Mujeres emparejadas por edad, pero sin antecedentes de trauma o trastorno psiquiátrico (autoinformado)
Las mujeres serán reclutadas a través del Grady Trauma Project (GTP), un gran estudio de larga data sobre trauma civil y TEPT realizado en el Grady Memorial Hospital en Atlanta, Georgia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los estadounidenses experimentarán un evento traumático durante su vida. Sin embargo, las mujeres tienen el doble de probabilidades que los hombres de experimentar resultados psiquiátricos negativos después de un trauma, incluido el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión. La razón del aumento de la prevalencia en las mujeres no está clara, en parte debido a la falta histórica de investigación de las hembras tanto en humanos como en estudios preclínicos con animales. Los investigadores proponen investigar el papel de las hormonas sexuales en la contribución al riesgo de TEPT de las mujeres. El estudio investigará las relaciones entre la exposición al trauma y el ciclo menstrual de la mujer, examinando eventos clave en el ciclo, incluida la menstruación, la ovulación y los cambios de humor. Luego, el estudio examinará las relaciones entre el nivel de estradiol de ciclo natural (E2; la principal hormona sexual femenina) y las medidas cerebrales de vulnerabilidad al estrés. Esto incluye la hiperreactividad de la amígdala a la amenaza.
El ensayo estudiará si las mujeres expuestas a traumas con niveles más bajos de E2 durante la fase lútea reportarán mayores síntomas de TEPT y mostrarán patrones de función cerebral más vulnerables al estrés. También examinará los efectos de la aplicación exógena de estrógenos en los síntomas del PTSD.
Las mujeres comenzarán a realizar un seguimiento de su ciclo utilizando una aplicación de teléfono inteligente de seguimiento de ciclo gratuita y ampliamente utilizada "Clue" para un ciclo menstrual completo.
- Para los objetivos del estudio 1 y 2 (N=120): se contactará a las participantes el primer día de su período menstrual en el segundo ciclo y se programará una resonancia magnética con una ventana de 4 días (fase folicular temprana). Los participantes serán asignados al azar para comenzar con el parche E2 o placebo. Recibirá un parche E2 o placebo 1 día antes de la visita de resonancia magnética, con una extracción de sangre en la mañana de la visita de resonancia magnética (para evaluar los niveles hormonales), 1 hora antes de la exploración. El primer día del tercer ciclo (inicio de la menstruación), todas las mujeres serán programadas para su segunda visita de resonancia magnética. Los participantes experimentarán la condición opuesta a la de su primera resonancia magnética. Recibirán un parche E2 o placebo 1 día antes de la visita de MRI por la tarde, con una extracción de sangre en la mañana de la visita de MRI, 1 hora antes de la exploración.
- Para el objetivo 3 del estudio (N=120): las participantes comenzarán las pruebas diarias de ovulación en orina el día 11 de su ciclo y registrarán los resultados en Clue. Cuando las participantes registren una prueba de ovulación positiva durante el segundo mes de seguimiento del ciclo, se las contactará para programar su visita de resonancia magnética de 5 a 7 días después de la ovulación (durante la fase lútea). Por lo demás, el protocolo experimental será el mismo que en los Objetivos 1 y 2, con participantes asignados aleatoriamente a E2 o placebo en la primera visita y regresando al mes siguiente por la otra condición.
La premisa científica de este estudio es que la baja E2 puede contribuir a la vulnerabilidad al estrés en las mujeres. Los hallazgos pueden ayudar en el desarrollo de tratamientos que mejorarán los resultados de salud mental de las mujeres después de un trauma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Stevens, PhD
- Número de teléfono: 404-778-1698
- Correo electrónico: jennifer.stevens@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Hinrichs
- Correo electrónico: rebecca.hinrichs@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres afroamericanas
- Un período menstrual en los últimos 60 días.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Debe tener un teléfono inteligente y estar dispuesto a instalar la aplicación Clue
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente toman cualquier forma de control de la natalidad a base de hormonas u otro suplemento hormonal
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Consumo actual de medicación psicoactiva
- Uso de nicotina o fumar
- Condiciones hipercoagulables
- Historia de la embolia
- Síntomas actuales de psicosis o trastorno bipolar
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante o trastorno neurológico
- Peso >250 libras (un peso máximo que permita que los participantes quepan cómodamente dentro del orificio de la máquina de resonancia magnética) y contraindicaciones físicas típicas para la resonancia magnética, como implantes metálicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: TEPT que recibe estradiol y luego placebo
Los participantes con PTSD registrarán su primer ciclo con la aplicación Clue.
Recibirán el parche de estradiol durante el segundo ciclo y el parche de placebo durante el tercer ciclo.
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Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
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Experimental: Cohorte 1: TEPT que recibe placebo y luego estradiol
Los participantes con PTSD registrarán su primer ciclo con la aplicación Clue.
Recibirán el parche de placebo durante el segundo ciclo y el parche de estradiol durante el tercer ciclo.
|
Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
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Comparador activo: Cohorte 1: Trauma sin PTSD que recibe estradiol y luego placebo
Los participantes con exposición al trauma registrarán su primer ciclo con la aplicación Clue.
Recibirán el parche de estradiol durante el segundo ciclo y el parche de placebo durante el tercer ciclo.
|
Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
|
Comparador activo: Cohorte 1: Trauma sin PTSD que recibe placebo y luego estradiol
Los participantes con exposición al trauma registrarán su primer ciclo con la aplicación Clue.
Recibirán el parche de placebo durante el segundo ciclo y el parche de estradiol durante el tercer ciclo.
|
Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
|
Comparador activo: Cohorte 1: controles sanos que recibieron estradiol y luego placebo
Los participantes sin antecedentes de trauma o trastorno psiquiátrico registrarán su primer ciclo con la aplicación Clue.
Recibirán el parche de estradiol durante el segundo ciclo y el parche de placebo durante el tercer ciclo.
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Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
|
Comparador activo: Cohorte 1: controles sanos que recibieron placebo y luego estradiol
Los participantes sin antecedentes de trauma o trastorno psiquiátrico registrarán su primer ciclo con la aplicación Clue.
Recibirán el parche de placebo durante el segundo ciclo y el parche de estradiol durante el tercer ciclo.
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Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
|
Experimental: Cohorte 2: TEPT que recibe estradiol y luego placebo
Las participantes con PTSD comenzarán las pruebas diarias de ovulación en orina el día 11 de su primer ciclo y registrarán los resultados con la aplicación Clue.
Durante el segundo mes de seguimiento del ciclo, la resonancia magnética se programará de 5 a 7 días después de que registren una prueba de ovulación positiva (durante la fase lútea) y usarán el parche de estradiol antes de hacerse la resonancia magnética.
Aplicarán el parche de placebo durante el tercer ciclo.
|
Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
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Experimental: Cohorte 2: TEPT que recibe placebo y luego estradiol
Las participantes con PTSD comenzarán las pruebas diarias de ovulación en orina el día 11 de su primer ciclo y registrarán los resultados con la aplicación Clue.
Durante el segundo mes de seguimiento del ciclo, la resonancia magnética se programará de 5 a 7 días después de que registren una prueba de ovulación positiva (durante la fase lútea) y usarán el parche de placebo antes de hacerse la resonancia magnética.
Le aplicarán el parche de estradiol durante el tercer ciclo.
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Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
|
Comparador activo: Cohorte 2: Control de trauma que recibe estradiol, luego placebo
Las participantes expuestas a traumas comenzarán las pruebas diarias de ovulación en orina el día 11 de su primer ciclo y registrarán los resultados con la aplicación Clue.
Durante el segundo mes de seguimiento del ciclo, la resonancia magnética se programará de 5 a 7 días después de que registren una prueba de ovulación positiva (durante la fase lútea) y usarán el parche de estradiol antes de hacerse la resonancia magnética.
Aplicarán el parche de placebo durante el tercer ciclo.
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Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
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Comparador activo: Cohorte 2: Trauma Control que recibió placebo y luego estradiol
Las participantes expuestas a traumas comenzarán las pruebas diarias de ovulación en orina el día 11 de su primer ciclo y registrarán los resultados con la aplicación Clue.
Durante el segundo mes de seguimiento del ciclo, la resonancia magnética se programará de 5 a 7 días después de que registren una prueba de ovulación positiva (durante la fase lútea) y usarán el parche de placebo antes de hacerse la resonancia magnética.
Le aplicarán el parche de estradiol durante el tercer ciclo.
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Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
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Comparador activo: Cohorte 2: control sano que recibe estradiol y luego placebo
Las participantes sin antecedentes traumáticos ni trastornos psiquiátricos comenzarán las pruebas diarias de ovulación en orina el día 11 de su primer ciclo y registrarán los resultados con la aplicación Clue.
Durante el segundo mes de seguimiento del ciclo, la resonancia magnética se programará de 5 a 7 días después de que registren una prueba de ovulación positiva (durante la fase lútea) y usarán el parche de estradiol antes de hacerse la resonancia magnética.
Aplicarán el parche de placebo durante el tercer ciclo.
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Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
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Comparador activo: Cohorte 2: Control saludable que recibió placebo y luego estradiol
Las participantes sin antecedentes traumáticos ni trastornos psiquiátricos comenzarán las pruebas diarias de ovulación en orina el día 11 de su primer ciclo y registrarán los resultados con la aplicación Clue.
Durante el segundo mes de seguimiento del ciclo, la resonancia magnética se programará de 5 a 7 días después de que registren una prueba de ovulación positiva (durante la fase lútea) y usarán el parche de placebo antes de hacerse la resonancia magnética.
Le aplicarán el parche de estradiol durante el tercer ciclo.
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Se aplicarán parches de estradiol (E2) a una dosis de 100 ug 24-48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
Se aplicará un parche de placebo idéntico al parche de estradiol 24 a 48 horas antes de realizar la resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la respuesta de la amígdala a los estímulos de rostros temerosos
Periodo de tiempo: Segundo ciclo a mitad de ciclo, tercer ciclo a mitad de ciclo (cada ciclo es un promedio de 28 días)
|
Las respuestas a las señales de amenaza se evaluarán mediante respuestas de IRMf a medida que los participantes vean 15 bloques de estímulos faciales temerosos y neutrales, mientras se mide la reactividad de la amígdala.
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Segundo ciclo a mitad de ciclo, tercer ciclo a mitad de ciclo (cada ciclo es un promedio de 28 días)
|
Cambio en la respuesta de la amígdala a la tarea de condicionamiento del miedo
Periodo de tiempo: Segundo ciclo a mitad de ciclo, tercer ciclo a mitad de ciclo (cada ciclo es un promedio de 28 días)
|
Los indicadores del condicionamiento del miedo se evaluarán mediante fMRI durante las tareas de condicionamiento del miedo.
Los déficits en la inhibición del miedo han estado presentes en personas con PTSD y durante las fases del ciclo ovárico.
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Segundo ciclo a mitad de ciclo, tercer ciclo a mitad de ciclo (cada ciclo es un promedio de 28 días)
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Cambio en la activación de la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC) durante la tarea de extinción del miedo
Periodo de tiempo: Segundo ciclo a mitad de ciclo, tercer ciclo a mitad de ciclo (cada ciclo es un promedio de 28 días)
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Los indicadores de extinción del miedo serán evaluados por fMRI durante las tareas de extinción del miedo.
La extinción del miedo está alterada en personas con PTSD y depende de la vmPFC y su inhibición de las respuestas de la amígdala a los estímulos amenazantes.
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Segundo ciclo a mitad de ciclo, tercer ciclo a mitad de ciclo (cada ciclo es un promedio de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, segundo ciclo a mitad de ciclo, tercer ciclo a mitad de ciclo (cada ciclo es un promedio de 28 días)
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La gravedad de los síntomas de TEPT autoinformados se evaluará con el PCL-5.
El PCL-5 les pide a los participantes que recuerden el peor evento estresante que actualmente les está molestando más.
Teniendo este evento en mente, los participantes responden a 20 preguntas que indican cuán molestos han estado por los síntomas del PTSD.
Las respuestas están en una escala de 5 puntos, donde 0 = nada molesto y 4 = extremadamente molesto.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por los síntomas del TEPT.
|
Línea de base, segundo ciclo a mitad de ciclo, tercer ciclo a mitad de ciclo (cada ciclo es un promedio de 28 días)
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, segundo ciclo a mitad de ciclo, tercer ciclo a mitad de ciclo (cada ciclo es un promedio de 28 días)
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El BDI-II es un instrumento de 21 ítems que evalúa la depresión.
Los encuestados indican qué tan severos son sus sentimientos de síntomas de depresión en una escala de 0 (ausente) a 3 (más severo).
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, segundo ciclo a mitad de ciclo, tercer ciclo a mitad de ciclo (cada ciclo es un promedio de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Stevens, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00103595
- 1R01MH117009-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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