- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03973229
Neuroendokrines Risiko für PTBS bei Frauen
Die LOW E2 STUDIE – Neuroendokrine Risikomechanismen für posttraumatische Belastungsstörungen bei Frauen
Diese Studie wird die Auswirkungen von Östradiol (E2) auf PTBS-Symptome und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Indikatoren für Stressanfälligkeit bei Frauen mit natürlichem Zyklus testen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Die Rekrutierung zielt darauf ab, drei Gruppen innerhalb von zwei Kohorten (frühe Follikelphase und Lutealphase) zu bilden:
- PTSD: Frauen, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für PTSD erfüllen
- Trauma-Exposed (TC): Frauen mit gleichem Alter und Schweregrad der Trauma-Exposition, aber ohne PTSD
- Gesunde Kontrolle (HC): Frauen mit gleichem Alter, aber ohne Traumavorgeschichte oder psychiatrische Störung (Eigenangaben)
Frauen werden über das Grady Trauma Project (GTP) rekrutiert, eine große langjährige Studie über zivile Traumata und PTBS, die am Grady Memorial Hospital in Atlanta, Georgia, durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der Amerikaner wird im Laufe ihres Lebens ein traumatisches Ereignis erleben. Frauen erleiden jedoch doppelt so häufig wie Männer negative psychiatrische Folgen nach einem Trauma, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Depression. Der Grund für die erhöhte Prävalenz bei Frauen ist unklar, teilweise aufgrund des historischen Mangels an Untersuchungen an Frauen sowohl in der Human- als auch in der präklinischen Tierforschung. Die Forscher schlagen vor, die Rolle von Sexualhormonen bei ihrem Beitrag zum PTBS-Risiko von Frauen zu untersuchen. Die Studie wird die Beziehungen zwischen der Traumaexposition und dem Menstruationszyklus von Frauen untersuchen und Schlüsselereignisse im Zyklus untersuchen, darunter Menstruation, Eisprung und Stimmungsschwankungen. Die Studie wird dann die Beziehungen zwischen dem Niveau des natürlich zirkulierenden Östradiols (E2; das primäre weibliche Sexualhormon) und gehirnbasierten Messungen der Stressanfälligkeit untersuchen. Dazu gehört die Hyperreaktivität der Amygdala auf Bedrohung.
Die Studie wird untersuchen, ob Trauma-exponierte Frauen mit niedrigeren E2-Spiegeln während der Lutealphase stärkere PTSD-Symptome melden und stressanfälligere Muster der Gehirnfunktion zeigen. Es wird auch die Auswirkungen einer exogenen Anwendung von Östrogen auf PTSD-Symptome untersuchen.
Frauen werden damit beginnen, ihren Zyklus mit einer kostenlosen und weit verbreiteten Zyklusverfolgungs-Smartphone-App „Clue“ für einen vollständigen Menstruationszyklus zu verfolgen.
- Für die Studienziele 1 und 2 (N=120): Die Teilnehmerinnen werden am ersten Tag ihrer Menstruation im zweiten Zyklus kontaktiert und für eine MRT mit einem 4-Tage-Fenster (frühe Follikelphase) angesetzt. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder mit dem E2- oder dem Placebo-Pflaster zu beginnen. Sie erhalten 1 Tag vor dem MRT-Besuch ein E2- oder Placebo-Pflaster, mit einer Blutentnahme am Morgen des MRT-Besuchs (zur Beurteilung des Hormonspiegels), 1 Stunde vor dem Scannen. Am ersten Tag des dritten Zyklus (Einsetzen der Menstruation) werden alle Frauen für ihren zweiten MRT-Besuch eingeplant. Die Teilnehmer werden bei ihrem ersten MRT-Scan den gegenteiligen Zustand erfahren. Sie erhalten 1 Tag vor dem MRT-Besuch am Nachmittag ein E2- oder Placebo-Pflaster, mit einer Blutabnahme am Morgen des MRT-Besuchs, 1 Stunde vor dem Scannen.
- Für Studienziel 3 (N=120): Die Teilnehmerinnen beginnen am Tag 11 ihres Zyklus mit den täglichen Ovulationstests im Urin und tragen die Ergebnisse in Clue ein. Wenn die Teilnehmerinnen während des zweiten Monats der Zyklusüberwachung einen positiven Ovulationstest aufzeichnen, werden sie kontaktiert, um ihren MRT-Besuch 5-7 Tage nach dem Eisprung (während der Lutealphase) zu vereinbaren. Das experimentelle Protokoll ist ansonsten dasselbe wie in den Zielen 1 und 2, wobei die Teilnehmer beim ersten Besuch randomisiert entweder E2 oder Placebo zugeteilt werden und im nächsten Monat für die andere Bedingung zurückkehren.
Die wissenschaftliche Prämisse dieser Studie ist, dass ein niedriges E2 zur Stressanfälligkeit bei Frauen beitragen kann. Die Ergebnisse können bei der Entwicklung von Behandlungen helfen, die die Ergebnisse der psychischen Gesundheit von Frauen nach einem Trauma verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Frauen
- Eine Monatsblutung innerhalb der letzten 60 Tage
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Muss ein Smartphone haben und bereit sein, die Clue-App zu installieren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit irgendeine Form von hormonbasierter Empfängnisverhütung oder anderen hormonellen Ergänzungen einnehmen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Aktueller Konsum psychoaktiver Medikamente
- Nikotinkonsum oder Rauchen
- Hyperkoagulable Zustände
- Geschichte der Embolie
- Aktuelle Symptome einer Psychose oder bipolaren Störung
- Anamnese schwerer Kopfverletzungen oder neurologischer Störungen
- Gewicht >250 lbs (ein maximales Gewicht, das es den Teilnehmern ermöglicht, bequem in die Öffnung des MRT-Geräts zu passen) und typische physische Kontraindikationen für MRT wie Metallimplantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: PTBS, die Estradiol und dann Placebo erhielt
Teilnehmer mit PTBS zeichnen ihren ersten Zyklus mit der Clue-App auf.
Sie erhalten im zweiten Zyklus das Estradiol-Pflaster und im dritten Zyklus das Placebo-Pflaster.
|
Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Experimental: Kohorte 1: PTBS, die Placebo und dann Estradiol erhält
Teilnehmer mit PTBS zeichnen ihren ersten Zyklus mit der Clue-App auf.
Sie erhalten im zweiten Zyklus das Placebo-Pflaster und im dritten Zyklus das Östradiol-Pflaster.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Kohorte 1: Trauma ohne PTBS, die Estradiol und dann Placebo erhielt
Teilnehmer mit Trauma-Exposition zeichnen ihren ersten Zyklus mit der Clue-App auf.
Sie erhalten im zweiten Zyklus das Estradiol-Pflaster und im dritten Zyklus das Placebo-Pflaster.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Kohorte 1: Trauma ohne PTBS, Placebo, dann Estradiol
Teilnehmer mit Trauma-Exposition zeichnen ihren ersten Zyklus mit der Clue-App auf.
Sie erhalten im zweiten Zyklus das Placebo-Pflaster und im dritten Zyklus das Östradiol-Pflaster.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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|
Aktiver Komparator: Kohorte 1: Gesunde Kontrollpersonen, die Estradiol und dann Placebo erhielten
Teilnehmer ohne Traumavorgeschichte oder psychiatrische Störung zeichnen ihren ersten Zyklus mit der Clue-App auf.
Sie erhalten im zweiten Zyklus das Estradiol-Pflaster und im dritten Zyklus das Placebo-Pflaster.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Kohorte 1: Gesunde Kontrollpersonen, die Placebo und dann Estradiol erhielten
Teilnehmer ohne Traumavorgeschichte oder psychiatrische Störung werden ihren ersten Zyklus mit der Clue-App aufzeichnen.
Sie erhalten im zweiten Zyklus das Placebo-Pflaster und im dritten Zyklus das Östradiol-Pflaster.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Experimental: Kohorte 2: PTBS, die Estradiol und dann Placebo erhielt
Teilnehmer mit PTSD beginnen am Tag 11 ihres ersten Zyklus mit täglichen Urin-Ovulationstests und zeichnen die Ergebnisse mit der Clue-App auf.
Während des zweiten Monats der Zyklusüberwachung wird die MRT 5-7 Tage nach der Aufzeichnung eines positiven Ovulationstests (während der Lutealphase) geplant und sie werden das Östradiolpflaster verwenden, bevor sie die MRT erhalten.
Sie werden das Placebo-Pflaster während des dritten Zyklus anwenden.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Experimental: Kohorte 2: PTSD, die Placebo und dann Estradiol erhält
Teilnehmer mit PTSD beginnen am Tag 11 ihres ersten Zyklus mit täglichen Urin-Ovulationstests und zeichnen die Ergebnisse mit der Clue-App auf.
Während des zweiten Monats der Zyklusüberwachung wird die MRT 5-7 Tage nach der Aufzeichnung eines positiven Ovulationstests (während der Lutealphase) geplant und sie werden das Placebo-Pflaster verwenden, bevor sie die MRT erhalten.
Sie werden das Estradiol-Pflaster während des dritten Zyklus anwenden.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Kohorte 2: Traumakontrolle, die Estradiol und dann Placebo erhielt
Teilnehmer mit Trauma-Exposition beginnen am Tag 11 ihres ersten Zyklus mit täglichen Urin-Ovulationstests und zeichnen die Ergebnisse mit der Clue-App auf.
Während des zweiten Monats der Zyklusüberwachung wird die MRT 5-7 Tage nach der Aufzeichnung eines positiven Ovulationstests (während der Lutealphase) geplant und sie werden das Östradiolpflaster verwenden, bevor sie die MRT erhalten.
Sie werden das Placebo-Pflaster während des dritten Zyklus anwenden.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Kohorte 2: Traumakontrolle, die Placebo und dann Estradiol erhielt
Teilnehmer mit Trauma-Exposition beginnen am Tag 11 ihres ersten Zyklus mit täglichen Urin-Ovulationstests und zeichnen die Ergebnisse mit der Clue-App auf.
Während des zweiten Monats der Zyklusüberwachung wird die MRT 5-7 Tage nach der Aufzeichnung eines positiven Ovulationstests (während der Lutealphase) geplant und sie werden das Placebo-Pflaster verwenden, bevor sie die MRT erhalten.
Sie werden das Estradiol-Pflaster während des dritten Zyklus anwenden.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Kohorte 2: Gesunde Kontrolle, die Estradiol und dann Placebo erhielt
Teilnehmer ohne Traumavorgeschichte oder psychiatrische Störung beginnen am Tag 11 ihres ersten Zyklus mit täglichen Urin-Ovulationstests und zeichnen die Ergebnisse mit der Clue-App auf.
Während des zweiten Monats der Zyklusüberwachung wird die MRT 5-7 Tage nach der Aufzeichnung eines positiven Ovulationstests (während der Lutealphase) geplant und sie werden das Östradiolpflaster verwenden, bevor sie die MRT erhalten.
Sie werden das Placebo-Pflaster während des dritten Zyklus anwenden.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Kohorte 2: Gesunde Kontrolle, die Placebo und dann Estradiol erhielt
Teilnehmer ohne Traumavorgeschichte oder psychiatrische Störung beginnen am Tag 11 ihres ersten Zyklus mit täglichen Urin-Ovulationstests und zeichnen die Ergebnisse mit der Clue-App auf.
Während des zweiten Monats der Zyklusüberwachung wird die MRT 5-7 Tage nach der Aufzeichnung eines positiven Ovulationstests (während der Lutealphase) geplant und sie werden das Placebo-Pflaster verwenden, bevor sie die MRT erhalten.
Sie werden das Estradiol-Pflaster während des dritten Zyklus anwenden.
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Estradiol (E2)-Pflaster in einer Dosis von 100 ug werden 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
Das Placebo-Pflaster, das mit dem Östradiol-Pflaster identisch ist, wird 24-48 Stunden vor der MRT-Untersuchung aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Amygdala-Reaktion auf ängstliche Gesichtsreize
Zeitfenster: Zweiter Zyklus in der Mitte des Zyklus, Dritter Zyklus in der Mitte des Zyklus (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 28 Tage)
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Die Reaktionen auf Bedrohungshinweise werden durch fMRT-Reaktionen bewertet, während die Teilnehmer jeweils 15 Blöcke mit ängstlichen und neutralen Gesichtsreizen sehen, während die Amygdala-Reaktivität gemessen wird.
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Zweiter Zyklus in der Mitte des Zyklus, Dritter Zyklus in der Mitte des Zyklus (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 28 Tage)
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Veränderung der Amygdala-Reaktion auf Angstkonditionierungsaufgaben
Zeitfenster: Zweiter Zyklus in der Mitte des Zyklus, Dritter Zyklus in der Mitte des Zyklus (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 28 Tage)
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Indikatoren der Angstkonditionierung werden während der Angstkonditionierungsaufgaben durch fMRI bewertet.
Defizite in der Angsthemmung sind bei Personen mit PTBS und während Phasen des Ovarialzyklus aufgetreten.
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Zweiter Zyklus in der Mitte des Zyklus, Dritter Zyklus in der Mitte des Zyklus (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 28 Tage)
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Änderung der Aktivierung des ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC) während der Angstlöschungsaufgabe
Zeitfenster: Zweiter Zyklus in der Mitte des Zyklus, Dritter Zyklus in der Mitte des Zyklus (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 28 Tage)
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Indikatoren der Angstlöschung werden während der Aufgaben zur Angstlöschung durch fMRI bewertet.
Die Angstlöschung ist bei Personen mit PTBS beeinträchtigt und hängt vom vmPFC und seiner Hemmung der Amygdala-Reaktionen auf Bedrohungsreize ab.
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Zweiter Zyklus in der Mitte des Zyklus, Dritter Zyklus in der Mitte des Zyklus (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, Mitte des zweiten Zyklus, Mitte des dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 28 Tage)
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Die Schwere der selbstberichteten PTBS-Symptome wird mit dem PCL-5 bewertet.
Der PCL-5 fordert die Teilnehmer auf, sich an das schlimmste Stressereignis zu erinnern, das sie derzeit am meisten belastet.
Unter Berücksichtigung dieses Ereignisses beantworten die Teilnehmer 20 Fragen, die angeben, wie sehr sie von PTBS-Symptomen gestört wurden.
Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = überhaupt nicht gestört und 4 = sehr gestört bedeutet.
Die Gesamtrohwerte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch PTBS-Symptome anzeigen.
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Baseline, Mitte des zweiten Zyklus, Mitte des dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 28 Tage)
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Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: Baseline, Mitte des zweiten Zyklus, Mitte des dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 28 Tage)
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Instrument zur Erfassung von Depressionen.
Die Befragten geben auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (sehr schwer) an, wie stark ihre Gefühle der Depressionssymptome sind.
Die Gesamtrohwerte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Depression anzeigen.
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Baseline, Mitte des zweiten Zyklus, Mitte des dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert durchschnittlich 28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Stevens, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00103595
- 1R01MH117009-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PTBS
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University Hospital, ToursFondation Matmut Paul BennetotNoch keine RekrutierungPTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
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LifeWatch Services, Inc.AbgeschlossenEntsättigung des BlutesVereinigte Staaten