Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroendokrin risiko for PTSD hos kvinder

12. august 2025 opdateret af: Jennifer Stevens, Emory University

LOW E2 STUDY- Neuroendokrine risikomekanismer for posttraumatisk stresslidelse hos kvinder

Denne undersøgelse vil teste for virkninger af østradiol (E2) på PTSD-symptomer og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) indikatorer for stresssårbarhed hos naturligt cyklende kvinder, som ikke bruger hormonel prævention. Tilmelding vil blive målrettet mod at oprette tre grupper inden for to kohorter (tidlig follikulær fase og luteal fase):

  1. PTSD: Kvinder, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) for PTSD
  2. Traumeeksponerede (TC): Kvinder matchet for alder og traumeeksponeringssværhed, men uden PTSD
  3. Sund kontrol (HC): Kvinder matchet efter alder, men uden traumehistorie eller psykiatrisk lidelse (selvrapporteret)

Kvinder vil blive rekrutteret gennem Grady Trauma Project (GTP), en stor langvarig undersøgelse af civile traumer og PTSD udført på Grady Memorial Hospital i Atlanta, Georgia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste amerikanere vil opleve en traumatisk begivenhed i løbet af deres liv. Kvinder er dog dobbelt så sandsynlige som mænd for at opleve negative psykiatriske udfald efter traumer, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression. Årsagen til den øgede prævalens hos kvinder er uklar, delvist på grund af den historiske mangel på undersøgelser af hunner i både menneskelig og præklinisk dyreforskning. Forskerne foreslår at undersøge kønshormonernes rolle i at bidrage til kvinders risiko for PTSD. Undersøgelsen vil undersøge sammenhængen mellem traumeeksponering og kvinders menstruationscyklus, og undersøge vigtige begivenheder i cyklussen, herunder menstruation, ægløsning og humørsvingninger. Undersøgelsen vil derefter undersøge sammenhænge mellem niveauet af naturligt cyklisk østradiol (E2; det primære kvindelige kønshormon) og hjernebaserede målinger af stresssårbarhed. Dette inkluderer amygdala hyperreaktivitet over for trussel.

Forsøget vil undersøge, om traumeudsatte kvinder med lavere E2-niveauer i lutealfasen vil rapportere større PTSD-symptomer og vise mere stress-sårbare mønstre af hjernefunktion. Det vil også undersøge virkningerne af eksogen anvendelse af østrogen på PTSD-symptomer.

Kvinder vil begynde at spore deres cyklus ved hjælp af en gratis og udbredt cyklussporing smartphone-app "Clue" for en fuld menstruationscyklus.

  • For undersøgelsesmål 1 og 2 (N=120): Deltagerne vil blive kontaktet på den første dag af deres menstruation i anden cyklus og planlagt til en MR med et 4-dages vindue (tidlig follikulær fase). Deltagerne vil blive randomiseret til at begynde med enten E2 eller placeboplaster. De vil modtage et E2- eller placeboplaster 1 dag før MR-besøget, med blodprøvetagning om morgenen for MR-besøget (for at vurdere hormonniveauer), 1 time før scanning. På den første dag i den tredje cyklus (begyndelse af menstruation) vil kvinder alle blive planlagt til deres andet MRI-besøg. Deltagerne vil opleve den modsatte tilstand fra deres første MR-scanning. De vil modtage et E2- eller placeboplaster 1 dag før MR-besøget om eftermiddagen, med blodprøvetagning om morgenen for MR-besøget 1 time før scanningen.
  • For undersøgelsesmål 3 (N=120): Deltagerne vil begynde daglige urinægløsningstest på dag 11 i deres cyklus og vil registrere resultaterne i Clue. Når deltagerne registrerer en positiv ægløsningstest i løbet af den anden måned af cyklusovervågning, vil de blive kontaktet for at planlægge deres MR-besøg 5-7 dage efter ægløsning (under lutealfasen). Den eksperimentelle protokol vil ellers være den samme som i mål 1 og 2, hvor deltagerne randomiseres til enten E2 eller placebo ved det første besøg og vender tilbage den næste måned for den anden tilstand.

Den videnskabelige præmis for denne undersøgelse er, at lav E2 kan bidrage til stresssårbarhed hos kvinder. Resultaterne kan hjælpe med udviklingen af ​​behandlinger, der vil forbedre kvinders mentale sundhedsresultater efter traumer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske kvinder
  • En menstruation inden for de seneste 60 dage
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Skal have en smartphone og være villig til at installere Clue-appen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket tager enhver form for hormonbaseret prævention eller andet hormontilskud
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Nuværende brug af psykoaktiv medicin
  • Nikotinbrug eller rygning
  • Hyperkoagulerbare tilstande
  • Historie om emboli
  • Aktuelle symptomer på psykose eller bipolar lidelse
  • Anamnese med større hovedskade eller neurologisk lidelse
  • Vægt >250 lbs (en maksimal vægt for at give deltagerne mulighed for at passe komfortabelt inde i boringen af ​​MR-maskinen) og typiske fysiske kontraindikationer for MR såsom metalimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: PTSD modtager østradiol og derefter placebo
Deltagere med PTSD optager deres første cyklus med Clue-appen. De vil modtage østradiolplasteret under anden cyklus og placeboplasteret under tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Eksperimentel: Kohorte 1: PTSD modtager placebo og derefter østradiol
Deltagere med PTSD optager deres første cyklus med Clue-appen. De vil modtage placeboplasteret under anden cyklus og østradiolplastret under tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Aktiv komparator: Kohorte 1: Traume uden PTSD Modtagelse af østradiol derefter placebo
Deltagere med traumeeksponering vil optage deres første cyklus med Clue-appen. De vil modtage østradiolplasteret under anden cyklus og placeboplasteret under tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Aktiv komparator: Kohorte 1: Traume uden PTSD Modtagelse af placebo og derefter østradiol
Deltagere med traumeeksponering vil optage deres første cyklus med Clue-appen. De vil modtage placeboplasteret under anden cyklus og østradiolplastret under tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Aktiv komparator: Kohorte 1: Sunde kontrolpersoner, der modtager østradiol og derefter placebo
Deltagere uden traumehistorie eller psykiatrisk lidelse vil optage deres første cyklus med Clue-appen. De vil modtage østradiolplasteret under anden cyklus og placeboplasteret under tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Aktiv komparator: Kohorte 1: Sunde kontrolpersoner, der modtager placebo og derefter østradiol
Deltagere uden traumehistorie eller psykiatrisk lidelse vil optage deres første cyklus med Clue-appen. De vil modtage placeboplasteret under anden cyklus og østradiolplastret under tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Eksperimentel: Kohorte 2: PTSD modtager østradiol og derefter placebo
Deltagere med PTSD vil begynde daglige urinægløsningstest på dag 11 af deres første cyklus og vil registrere resultaterne med Clue-appen. I løbet af den anden måned af cyklusmonitorering vil MR-scanningen blive planlagt 5-7 dage efter, at de har registreret en positiv ægløsningstest (under lutealfasen), og de vil bruge østradiolplasteret, før de får MR. De vil påføre placeboplasteret under den tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Eksperimentel: Kohorte 2: PTSD modtager placebo og derefter østradiol
Deltagere med PTSD vil begynde daglige urinægløsningstest på dag 11 af deres første cyklus og vil registrere resultaterne med Clue-appen. I løbet af den anden måned af cyklusmonitorering vil MR-scanningen blive planlagt 5-7 dage efter, at de har registreret en positiv ægløsningstest (under lutealfasen), og de vil bruge placeboplasteret, før de får MR. De vil påføre østradiolplasteret i den tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Aktiv komparator: Kohorte 2: Traumekontrol, der modtager østradiol, derefter placebo
Deltagere med traumeeksponering vil begynde daglige urinægløsningstest på dag 11 af deres første cyklus og vil registrere resultaterne med Clue-appen. I løbet af den anden måned af cyklusmonitorering vil MR-scanningen blive planlagt 5-7 dage efter, at de har registreret en positiv ægløsningstest (under lutealfasen), og de vil bruge østradiolplasteret, før de får MR. De vil påføre placeboplasteret under den tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Aktiv komparator: Kohorte 2: Traumekontrol modtog placebo og derefter østradiol
Deltagere med traumeeksponering vil begynde daglige urinægløsningstest på dag 11 af deres første cyklus og vil registrere resultaterne med Clue-appen. I løbet af den anden måned af cyklusmonitorering vil MR-scanningen blive planlagt 5-7 dage efter, at de har registreret en positiv ægløsningstest (under lutealfasen), og de vil bruge placeboplasteret, før de får MR. De vil påføre østradiolplasteret i den tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Aktiv komparator: Kohorte 2: Sund kontrol, der modtager østradiol og derefter placebo
Deltagere uden traumehistorie eller psykiatrisk lidelse vil begynde daglige urinægløsningstest på dag 11 af deres første cyklus og vil registrere resultaterne med Clue-appen. I løbet af den anden måned af cyklusmonitorering vil MR-scanningen blive planlagt 5-7 dage efter, at de har registreret en positiv ægløsningstest (under lutealfasen), og de vil bruge østradiolplasteret, før de får MR. De vil påføre placeboplasteret under den tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Aktiv komparator: Kohorte 2: Sund kontrol, der modtager placebo og derefter østradiol
Deltagere uden traumehistorie eller psykiatrisk lidelse vil begynde daglige urinægløsningstest på dag 11 af deres første cyklus og vil registrere resultaterne med Clue-appen. I løbet af den anden måned af cyklusmonitorering vil MR-scanningen blive planlagt 5-7 dage efter, at de har registreret en positiv ægløsningstest (under lutealfasen), og de vil bruge placeboplasteret, før de får MR. De vil påføre østradiolplasteret i den tredje cyklus.
Medicin: Østradiol plaster
Estradiol (E2) plastre i en dosis på 100 ug vil blive påført 24-48 timer før MR-scanningen udføres.
Andet: Placeboplaster
Placeboplaster, der er identisk med østradiolplasteret, påføres 24-48 timer før MR-scanningen udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amygdala-respons på frygtindgydende ansigtsstimuli
Tidsramme: Midtcyklus anden cyklus, Midtcyklus tredje cyklus (hver cyklus er i gennemsnit 28 dage)
Svar på trusselssignaler vil blive vurderet af fMRI-svar, da deltagerne ser 15 blokke hver af frygtindgydende ansigts- og neutrale ansigtsstimuli, mens amygdala-reaktivitet måles.
Midtcyklus anden cyklus, Midtcyklus tredje cyklus (hver cyklus er i gennemsnit 28 dage)
Ændring i amygdala-respons på frygtkonditionerende opgave
Tidsramme: Midtcyklus anden cyklus, Midtcyklus tredje cyklus (hver cyklus er i gennemsnit 28 dage)
Indikatorer for frygtkonditionering vil blive vurderet af fMRI under frygtkonditioneringsopgaverne. Underskud i frygthæmning har været til stede hos personer med PTSD og under faser af ovariecyklussen.
Midtcyklus anden cyklus, Midtcyklus tredje cyklus (hver cyklus er i gennemsnit 28 dage)
Ændring i ventromedial præfrontal cortex (vmPFC) aktivering under frygtudryddelsesopgaven
Tidsramme: Midtcyklus anden cyklus, Midtcyklus tredje cyklus (hver cyklus er i gennemsnit 28 dage)
Indikatorer for frygtudryddelse vil blive vurderet af fMRI under angstudryddelsesopgaverne. Frygtudryddelse er svækket hos personer med PTSD og afhænger af vmPFC og dets hæmning af amygdala-responser på trusselsstimuli.
Midtcyklus anden cyklus, Midtcyklus tredje cyklus (hver cyklus er i gennemsnit 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, anden cyklus midt i cyklus, tredje cyklus midt i cyklus (hver cyklus er i gennemsnit 28 dage)
Sværhedsgraden af ​​selvrapporterede PTSD-symptomer vil blive vurderet med PCL-5. PCL-5 beder deltagerne om at huske den værste stressende begivenhed, der i øjeblikket generer dem mest. Med denne begivenhed i tankerne, svarer deltagerne på 20 spørgsmål, der angiver, hvor generet de har været af PTSD-symptomer. Svarene er på en 5-trins skala, hvor 0 = slet ikke generet og 4 = ekstremt generet. Samlede råscores varierer fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større lidelse fra PTSD-symptomer.
Baseline, anden cyklus midt i cyklus, tredje cyklus midt i cyklus (hver cyklus er i gennemsnit 28 dage)
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, anden cyklus midt i cyklus, tredje cyklus midt i cyklus (hver cyklus er i gennemsnit 28 dage)
BDI-II er et 21-element instrument til vurdering af depression. Respondenterne angiver, hvor alvorlige deres følelser af depressionssymptomer er på en skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (mest alvorlige). Samlede råscores varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, anden cyklus midt i cyklus, tredje cyklus midt i cyklus (hver cyklus er i gennemsnit 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Stevens, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00103595
  • 1R01MH117009-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en aftale med National Institute of Mental Health (NIMH) om at dele afidentificerede data med Research Domain Criteria (RDoC) database (en centraliseret NIH-database). Rå neuroimaging-data og adfærdsdata for de 3 opgaver (Frygtfulde ansigter, frygtkonditionering, frygtudryddelse), T1-strukturelle hjernebilleder, ikke-identificerende demografi, PCL-5 og BDI vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive uploadet til databasen hver 6. måned efter standard NIH-planen (15. januar og 15. juli hvert finansieringsår). Data vil blive offentliggjort inden for 4 måneder efter indsendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive indsendt til RDoC-databasen og godkendt af NIH, før data deles. Kun forskningsforskere sponsoreret af en NIH-anerkendt institution med føderal bred sikkerhed vil få adgang. Enhver analyse godkendt af NIH. Web-baseret adgang til RDoC-dataarkivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Østradiol plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner