Neuroendokriininen riski PTSD:lle naisilla
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Stevens, Emory University
LOW E2 -TUTKIMUS – Neuroendokriiniset riskimekanismit posttraumaattiselle stressihäiriölle naisilla
Tässä tutkimuksessa testataan estradiolin (E2) vaikutuksia PTSD-oireisiin ja funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) stressialttiuden indikaattoreita luonnollisesti pyöräileville naisille, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä. Ilmoittautumisen tavoitteena on luoda kolme ryhmää kahdessa kohortissa (varhainen follikulaarinen vaihe ja luteaalivaihe):
- PTSD: Naiset, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit PTSD:lle
- Trauma-altistuneet (TC): Naiset sopivat iän ja trauman altistumisen vakavuuden mukaan, mutta ilman PTSD:tä
- Healthy Control (HC): Naiset vastaavat ikää, mutta ilman traumahistoriaa tai psykiatrista häiriötä (itseraportoitu)
Naisia rekrytoidaan Grady Trauma Projectin (GTP) kautta, joka on laaja pitkäaikainen siviilitraumaa ja PTSD:tä koskeva tutkimus, joka suoritetaan Grady Memorial Hospitalissa Atlantassa, Georgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa amerikkalaisista kokee traumaattisen tapahtuman elämänsä aikana. Naiset kokevat kuitenkin kaksi kertaa miehiä todennäköisemmin kielteisiä psykiatrisia seurauksia trauman jälkeen, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja masennus. Syy lisääntyneeseen levinneisyyteen naisilla on epäselvä, osittain siksi, että naaraita ei ole tutkittu historiallisesti sekä ihmis- että prekliinisissä eläintutkimuksissa. Tutkijat ehdottavat sukupuolihormonien roolin tutkimista naisten PTSD-riskin lisäämisessä. Tutkimuksessa tutkitaan traumaaltistumisen ja naisten kuukautiskierron välisiä suhteita ja tarkastellaan kuukautiskierron keskeisiä tapahtumia, mukaan lukien kuukautiset, ovulaatio ja mielialan muutokset. Tämän jälkeen tutkimuksessa tarkastellaan luonnollisesti kiertävän estradiolin (E2, ensisijainen naissukupuolihormoni) tason ja aivopohjaisten stressihaavoittuvuuden mittareiden välistä yhteyttä. Tämä sisältää amygdala-hyperreaktiivisuuden uhkaan.
Tutkimuksessa tutkitaan, raportoivatko traumalle altistuneet naiset, joiden E2-taso on alhainen luteaalivaiheen aikana, suurempia PTSD-oireita ja osoittavatko aivotoiminnan stressialttiimpia malleja. Se tutkii myös estrogeenin eksogeenisen käytön vaikutuksia PTSD-oireisiin.
Naiset alkavat seurata kuukautiskiertoaan käyttämällä ilmaista ja laajalti käytettyä kuukautiskierron seurantaa käyttävää älypuhelinsovellusta "Clue" yhden täyden kuukautiskierron ajan.
- Tutkimustavoitteet 1 ja 2 (N=120): Osallistujiin otetaan yhteyttä heidän kuukautistensa ensimmäisenä päivänä toisessa syklissä, ja heille suunnitellaan magneettikuvaus 4 päivän ikkunalla (varhainen follikulaarinen vaihe). Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan joko E2- tai lumelaastarin kanssa. He saavat E2- tai lumelaastarin 1 päivä ennen magneettikuvauskäyntiä ja verinäytteen magneettikuvauskäynnin aamuna (hormonitason arvioimiseksi), 1 tunti ennen skannausta. Kolmannen syklin ensimmäisenä päivänä (kuukautisten alkaminen) kaikki naiset määrätään toiseen MRI-käyntiin. Osallistujat kokevat päinvastaisen tilan ensimmäisestä MRI-skannauksestaan. He saavat E2- tai lumelaastarin 1 päivä ennen magneettikuvauskäyntiä iltapäivällä ja verinäytteen magneettikuvauskäynnin aamuna 1 tunti ennen skannausta.
- Tutkimustavoitteessa 3 (N=120): Osallistujat aloittavat päivittäiset virtsan ovulaatiotestit kiertonsa päivänä 11 ja kirjaavat tulokset Clue-ohjelmaan. Kun osallistujat kirjaavat positiivisen ovulaatiotestin toisen syklin seurantakuukauden aikana, heihin otetaan yhteyttä magneettikuvauskäynnin ajoittamiseksi 5–7 päivää ovulaation jälkeen (luteaalivaiheen aikana). Muutoin kokeellinen protokolla on sama kuin tavoitteissa 1 ja 2, jolloin osallistujat satunnaistetaan joko E2:een tai lumelääkkeeseen ensimmäisellä käynnillä ja palaavat seuraavan kuukauden aikana toiseen sairauteen.
Tämän tutkimuksen tieteellinen lähtökohta on, että alhainen E2 voi edistää naisten stressialttiutta. Löydökset voivat auttaa kehittämään hoitoja, jotka parantavat naisten mielenterveystuloksia trauman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalaiset naiset
- Kuukautiset viimeisten 60 päivän aikana
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Sinulla on oltava älypuhelin ja halukkuus asentaa Clue-sovellus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa hormonipohjaista ehkäisyä tai muuta hormonaalista lisäravinnetta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Nykyinen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Nikotiinin käyttö tai tupakointi
- Hyperkoaguloituvat olosuhteet
- Embolian historia
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyiset oireet
- Aiempi vakava päävamma tai neurologinen häiriö
- Paino > 250 paunaa (enimmäispaino, jotta osallistujat mahtuvat mukavasti MRI-laitteen reikään) ja tyypilliset fyysiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen, kuten metalliimplantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: PTSD, estradioli ja sitten lumelääke
Osallistujat, joilla on PTSD, tallentavat ensimmäisen syklinsä Clue-sovelluksella.
He saavat estradiolilaastarin toisen syklin aikana ja lumelaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: PTSD, joka saa plaseboa ja sitten estradiolia
Osallistujat, joilla on PTSD, tallentavat ensimmäisen syklinsä Clue-sovelluksella.
He saavat lumelaastarin toisen jakson aikana ja estradiolilaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Active Comparator: Kohortti 1: Trauma ilman PTSD:tä, estradiolia ja sitten lumelääkettä
Traumaaltistuneet osallistujat tallentavat ensimmäisen syklinsä Clue-sovelluksella.
He saavat estradiolilaastarin toisen syklin aikana ja lumelaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Active Comparator: Kohortti 1: Trauma ilman PTSD:tä, lumelääke ja sitten estradioli
Traumaaltistuneet osallistujat tallentavat ensimmäisen syklinsä Clue-sovelluksella.
He saavat lumelaastarin toisen jakson aikana ja estradiolilaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Active Comparator: Kohortti 1: Terveet kontrollit, jotka saavat estradiolia ja sitten lumelääkettä
Osallistujat, joilla ei ole traumahistoriaa tai psykiatrista häiriötä, tallentavat ensimmäisen syklinsä Clue-sovelluksella.
He saavat estradiolilaastarin toisen syklin aikana ja lumelaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Active Comparator: Kohortti 1: Terveet kontrollit, jotka saavat lumelääkettä ja sitten estradiolia
Osallistujat, joilla ei ole traumahistoriaa tai psykiatrista häiriötä, tallentavat ensimmäisen syklinsä Clue-sovelluksella.
He saavat lumelaastarin toisen jakson aikana ja estradiolilaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: PTSD, estradioli ja sitten lumelääke
Osallistujat, joilla on PTSD, aloittavat päivittäiset virtsan ovulaatiotestit ensimmäisen syklinsä päivänä 11 ja tallentavat tulokset Clue-sovelluksella.
Toisen syklin seurantakuukauden aikana magneettikuvaus ajoitetaan 5-7 päivää positiivisen ovulaatiotestin tallentamisen jälkeen (luteaalivaiheen aikana), ja he käyttävät estradiolilaastaria ennen magneettikuvausta.
He kiinnittävät lumelaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: PTSD, joka saa plaseboa ja sitten estradiolia
Osallistujat, joilla on PTSD, aloittavat päivittäiset virtsan ovulaatiotestit ensimmäisen syklinsä päivänä 11 ja tallentavat tulokset Clue-sovelluksella.
Toisen syklin seurantakuukauden aikana magneettikuvaus ajoitetaan 5-7 päivää sen jälkeen, kun he ovat tallentaneet positiivisen ovulaatiotestin (luteaalivaiheen aikana), ja he käyttävät lumelaastaria ennen magneettikuvauksen tekemistä.
He kiinnittävät estradiolilaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: Traumakontrolli, joka saa estradiolia, sitten lumelääkettä
Osallistujat, jotka ovat altistuneet traumalle, aloittavat päivittäiset virtsan ovulaatiotestit ensimmäisen syklinsä päivänä 11 ja tallentavat tulokset Clue-sovelluksella.
Toisen syklin seurantakuukauden aikana magneettikuvaus ajoitetaan 5-7 päivää positiivisen ovulaatiotestin tallentamisen jälkeen (luteaalivaiheen aikana), ja he käyttävät estradiolilaastaria ennen magneettikuvausta.
He kiinnittävät lumelaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: Traumakontrolli, joka saa lumelääkettä ja sitten estradiolia
Osallistujat, jotka ovat altistuneet traumalle, aloittavat päivittäiset virtsan ovulaatiotestit ensimmäisen syklinsä päivänä 11 ja tallentavat tulokset Clue-sovelluksella.
Toisen syklin seurantakuukauden aikana magneettikuvaus ajoitetaan 5-7 päivää sen jälkeen, kun he kirjaavat positiivisen ovulaatiotestin (luteaalivaiheen aikana), ja he käyttävät lumelaastaria ennen magneettikuvauksen tekemistä.
He kiinnittävät estradiolilaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: Terve kontrolli, joka saa estradiolia ja sitten lumelääkettä
Osallistujat, joilla ei ole traumahistoriaa tai psykiatrista häiriötä, aloittavat päivittäiset virtsan ovulaatiotestit ensimmäisen syklinsä päivänä 11 ja kirjaavat tulokset Clue-sovelluksella.
Toisen syklin seurantakuukauden aikana magneettikuvaus ajoitetaan 5-7 päivää positiivisen ovulaatiotestin tallentamisen jälkeen (luteaalivaiheen aikana), ja he käyttävät estradiolilaastaria ennen magneettikuvausta.
He kiinnittävät lumelaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
|
Active Comparator: Kohortti 2: Terve kontrolli, joka saa plaseboa ja sitten estradiolia
Osallistujat, joilla ei ole traumahistoriaa tai psykiatrista häiriötä, aloittavat päivittäiset virtsan ovulaatiotestit ensimmäisen syklinsä päivänä 11 ja kirjaavat tulokset Clue-sovelluksella.
Toisen syklin seurantakuukauden aikana magneettikuvaus ajoitetaan 5-7 päivää sen jälkeen, kun he ovat tallentaneet positiivisen ovulaatiotestin (luteaalivaiheen aikana), ja he käyttävät lumelaastaria ennen magneettikuvauksen tekemistä.
He kiinnittävät estradiolilaastarin kolmannen jakson aikana.
|
Estradioli (E2) -laastarit annoksella 100 ug kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
Estradiolilaastarin kanssa identtinen lumelaastari kiinnitetään 24–48 tuntia ennen magneettikuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amygdala Response to Fearful Faces Stimuli
Aikaikkuna: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Responses to threat cues are assessed by functional magnetic resonance imaging (fMRI) responses as participants view 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity is measured.
The amygdala is separated in the right and left hemispheres, and subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala.
Across voxels in each region a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted.
The contrast estimate is a standard reporting format for task-based fMRI data, and reflects the magnitude of blood oxygen level dependent (BOLD) activation difference between two experimental conditions.
Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another (threat vs. neutral stimuli).
Higher values indicate greater amygdala reactivity to threat cues (vs.
neutral cues), a PTSD-linked response pattern.
Negative values indicate stronger amygdala reactivity to neutral cues than threat cues.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Amygdala Response to Fear Conditioning Task
Aikaikkuna: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Indicators of fear conditioning are assessed by fMRI during the fear conditioning tasks.
Deficits in fear inhibition have been present in persons with PTSD and during phases of the ovarian cycle.
The amygdala is subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala.
Across voxels in each region a contrast estimate of conditioned stimulation (CS)+ (conditioned threat cues) > CS- (conditioned safety cues) was extracted.
The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between two experimental conditions.
Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another.
Positive values indicate strong responsivity to conditioned threats, which could indicate either fear- or memory-related responses.
Strong positive values indicate high responsivity to the conditioned threat (CS+), a pattern often associated with PTSD.
Negative values indicate greater responsivity to safety cues (CS-).
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Activation During the Fear Extinction Task
Aikaikkuna: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Indicators of fear extinction are assessed by fMRI during the fear extinction tasks.
Fear extinction is impaired in persons with PTSD and depends on the vmPFC and its inhibition of amygdala responses to threat stimuli.
The vmPFC region is defined using the anatomical boundaries of Brodmann area 25 (BA25).
Across voxels in this region, a mean contrast estimate of CS+ > CS- in late extinction was extracted.
The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between experimental conditions.
Contrast estimates are a unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another.
These values indicate responsivity to conditioned threats.
For the vmPFC, a positive value often indicates regulation of emotion or fear now that the threat cues have been extinguished.
Strong positive values indicate higher engagement of this region to the conditioned threat (CS+).
Negative values indicate higher engagement of this region to safety cues (CS-).
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) (PCL-5)
Aikaikkuna: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
The severity of self-reported PTSD symptoms will be assessed with the PCL-5.
The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
Total raw scores range from 0 to 80 where higher scores indicate greater distress from PTSD symptoms.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
The BDI-II is a 21-item instrument assessing depression.
Respondents indicate how severe their feelings of depression symptoms are on a scale of 0 (not present) to 3 (most severe).
Total raw scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater severity of depression.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Stevens, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00103595
- 1R01MH117009-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
National Institute of Mental Healthin (NIMH) kanssa on tehty sopimus tunnistamattomien tietojen jakamisesta Research Domain Criteria (RDoC) -tietokannan (keskitetty NIH-tietokanta) kanssa.
Raaka neurokuvantamisdata ja käyttäytymisdata kolmelle tehtävälle (Fearful Faces, Fear Conditioning, Fear Extinction), T1:n rakenteelliset aivokuvat, tunnistamattomat demografiset tiedot, PCL-5 ja BDI jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ladataan tietokantaan kuuden kuukauden välein NIH:n vakioaikataulun mukaisesti (kunkin rahoitusvuoden 15. tammikuuta ja 15. heinäkuuta).
Tiedot julkaistaan 4 kuukauden kuluessa lähettämisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt lähetetään RDoC-tietokantaan, ja NIH hyväksyy ne ennen tietojen jakamista.
Vain tutkimustutkijat, joita sponsoroi NIH:n tunnustettu laitos, jolla on liittovaltion laajuinen vakuutus, saavat pääsyn.
Mikä tahansa NIH:n hyväksymä analyysi.
Verkkopohjainen pääsy RDoC-tietoarkistoon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .