A PTSD neuroendokrin kockázata nőknél
2026. június 24. frissítette: Jennifer Stevens, Emory University
A LOW E2 TANULMÁNY – A poszttraumás stressz-zavar neuroendokrin kockázati mechanizmusai nőknél
Ez a tanulmány az ösztradiol (E2) PTSD-tünetekre gyakorolt hatását és a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) stresszérzékenységi mutatóit vizsgálja olyan természetesen kerékpározó nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást. A beiratkozás célja három csoport létrehozása két kohorszban (korai follikuláris fázis és luteális fázis):
- PTSD: Nők, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-5) a PTSD kritériumainak
- Trauma-exposed (TC): A nők életkora és a trauma expozíciójának súlyossága megfelelt, de PTSD nélkül
- Egészséges kontroll (HC): életkoruknak megfelelő nők, de traumás anamnézis vagy pszichiátriai rendellenesség nélkül (saját bevallása szerint)
A nőket a Grady Trauma Project (GTP) keretében toborozzák, amely egy nagy, régóta tartó tanulmány a polgári traumákról és a PTSD-ről, amelyet az Atlantában, Georgia államban lévő Grady Memorial Hospitalban végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amerikaiak többsége élete során traumatikus eseményt él át. A nők azonban kétszer nagyobb valószínűséggel tapasztalnak negatív pszichiátriai következményeket a traumát követően, mint a férfiak, beleértve a poszttraumás stressz zavart (PTSD) és a depressziót. A nők körében tapasztalható megnövekedett prevalencia oka nem tisztázott, részben azért, mert a nőstények vizsgálatának történelmi hiánya az emberi és a preklinikai állatkísérletek során. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a nemi hormonok szerepét a nők PTSD kockázatában. A tanulmány a traumák expozíciója és a nők menstruációs ciklusa közötti összefüggéseket vizsgálja, megvizsgálva a ciklus kulcsfontosságú eseményeit, beleértve a menstruációt, az ovulációt és a hangulatváltozásokat. A tanulmány ezután megvizsgálja a természetes ciklusú ösztradiol (E2, az elsődleges női nemi hormon) szintje és a stressz-sebezhetőség agyi alapú mérései közötti összefüggéseket. Ide tartozik az amygdala fenyegetéssel szembeni hiperreaktivitása.
A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a traumának kitett nők, akiknél a luteális fázisban alacsonyabb E2-szint van, nagyobb PTSD-tünetekről számolnak be, és az agyműködés stressz-érzékenyebb mintáit mutatják-e. Megvizsgálja továbbá az ösztrogén exogén alkalmazásának a PTSD tüneteire gyakorolt hatását.
A nők egy ingyenes és széles körben használt cikluskövető okostelefon-alkalmazással, a „Clue”-val kezdik nyomon követni a ciklusukat egy teljes menstruációs ciklusra.
- Az 1. és 2. vizsgálati cél (N=120): A résztvevőkkel a második ciklusban a menstruációs időszakuk első napján veszik fel a kapcsolatot, és 4 napos ablakkal (korai follikuláris fázis) MRI-t terveznek. A résztvevők véletlenszerű besorolása az E2-vel vagy a placebo tapaszsal kezdődik. Az MRI vizit előtt 1 nappal E2 vagy placebo tapaszt kapnak, vérvétellel az MRI vizit reggelén (a hormonszintek felmérésére), 1 órával a szkennelés előtt. A harmadik ciklus első napján (a menstruáció kezdete) a nőket a második MRI-vizsgálatra tervezik. A résztvevők az ellenkező állapotot tapasztalják az első MRI-vizsgálat során. E2 vagy placebo tapaszt kapnak 1 nappal a délutáni MRI vizit előtt, vérvételt pedig az MRI vizit reggelén, 1 órával a szkennelés előtt.
- A 3. vizsgálati cél (N=120): A résztvevők a napi vizelet ovulációs teszteket ciklusuk 11. napján kezdik meg, és az eredményeket rögzítik a Clue-ban. Ha a résztvevők pozitív ovulációs tesztet regisztrálnak a ciklusfigyelés második hónapjában, felveszik velük a kapcsolatot, hogy az ovulációt követő 5-7. nappal (a luteális fázisban) ütemezzék be az MRI-látogatást. A kísérleti protokoll egyébként ugyanaz lesz, mint az 1. és 2. célnál, a résztvevőket az első látogatás alkalmával véletlenszerűen E2-re vagy placebóra osztják be, és a következő hónapban visszatérnek a másik állapot miatt.
E tanulmány tudományos előfeltevése az, hogy az alacsony E2 hozzájárulhat a nők stresszel szembeni sebezhetőségéhez. Az eredmények segíthetnek olyan kezelések kifejlesztésében, amelyek javítják a nők mentális egészségi állapotát a traumát követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai nők
- Menstruációs időszak az elmúlt 60 napban
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Okos telefonnal kell rendelkeznie, és készen kell állnia a Clue alkalmazás telepítésére
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik jelenleg bármilyen hormon alapú fogamzásgátlót vagy egyéb hormonpótlót szednek
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelenlegi pszichoaktív gyógyszerhasználat
- Nikotinhasználat vagy dohányzás
- Hiperkoagulálható állapotok
- Az embólia története
- A pszichózis vagy a bipoláris zavar jelenlegi tünetei
- Súlyos fejsérülés vagy neurológiai rendellenesség a kórtörténetben
- Súly >250 font (ez a maximális súly, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy kényelmesen elférjenek az MRI-készülék furatában) és az MRI tipikus fizikai ellenjavallatai, például fém implantátumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: PTSD ösztradiol, majd placebo kezelés
A PTSD-s résztvevők rögzítik első ciklusukat a Clue alkalmazással.
A második ciklusban ösztradiol tapaszt kapnak, a harmadik ciklusban pedig placebo tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: PTSD placebót, majd ösztradiolt kap
A PTSD-s résztvevők rögzítik első ciklusukat a Clue alkalmazással.
A második ciklusban placebo tapaszt kapnak, a harmadik ciklusban pedig ösztradiol tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: Trauma PTSD nélkül, ösztradiol, majd placebo adása
A traumát szenvedő résztvevők rögzítik első ciklusukat a Clue alkalmazással.
A második ciklusban ösztradiol tapaszt kapnak, a harmadik ciklusban pedig placebo tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: Trauma PTSD nélkül, placebót, majd ösztradiolt kap
A traumát szenvedő résztvevők rögzítik első ciklusukat a Clue alkalmazással.
A második ciklusban placebo tapaszt kapnak, a harmadik ciklusban pedig ösztradiol tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: Egészséges kontrollok, akik ösztradiolt, majd placebót kapnak
Azok a résztvevők, akiknek nincs traumája vagy pszichiátriai rendellenessége, rögzítik első ciklusukat a Clue alkalmazással.
A második ciklusban ösztradiol tapaszt kapnak, a harmadik ciklusban pedig placebo tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz: egészséges kontrollok, akik placebót, majd ösztradiolt kapnak
Azok a résztvevők, akiknek nincs traumája vagy pszichiátriai rendellenessége, rögzítik első ciklusukat a Clue alkalmazással.
A második ciklusban placebo tapaszt kapnak, a harmadik ciklusban pedig ösztradiol tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: PTSD ösztradiol, majd placebo kezelés
A PTSD-s résztvevők az első ciklus 11. napján kezdik meg a napi vizelet ovulációs teszteket, és rögzítik az eredményeket a Clue alkalmazással.
A ciklusfigyelés második hónapjában az MRI-t 5-7 nappal azután tervezik, hogy pozitív ovulációs tesztet regisztráltak (a luteális fázisban), és az ösztradiol tapaszt használják az MRI elvégzése előtt.
A harmadik ciklusban alkalmazzák a placebo tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: PTSD placebót, majd ösztradiolt kap
A PTSD-s résztvevők az első ciklus 11. napján kezdik meg a napi vizelet ovulációs teszteket, és rögzítik az eredményeket a Clue alkalmazással.
A ciklusfigyelés második hónapjában az MRI-t 5-7 nappal azután tervezik, hogy pozitív ovulációs tesztet regisztráltak (a luteális fázisban), és a placebo tapaszt használják az MRI elvégzése előtt.
A harmadik ciklusban felhelyezik az ösztradiol tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: Trauma Control kapó ösztradiol, majd placebo
Azok a résztvevők, akiknek traumának vannak kitéve, az első ciklus 11. napján megkezdik a napi vizelet ovulációs teszteket, és rögzítik az eredményeket a Clue alkalmazással.
A ciklusfigyelés második hónapjában az MRI-t 5-7 nappal azután tervezik, hogy pozitív ovulációs tesztet regisztráltak (a luteális fázisban), és az ösztradiol tapaszt használják az MRI elvégzése előtt.
A harmadik ciklusban alkalmazzák a placebo tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: Traumakontroll placebót, majd ösztradiolt kap
Azok a résztvevők, akiknek traumának vannak kitéve, az első ciklus 11. napján megkezdik a napi vizelet ovulációs teszteket, és rögzítik az eredményeket a Clue alkalmazással.
A ciklusfigyelés második hónapjában az MRI-t 5-7 nappal azután tervezik, hogy pozitív ovulációs tesztet regisztráltak (a luteális fázisban), és a placebo tapaszt használják az MRI elvégzése előtt.
A harmadik ciklusban felhelyezik az ösztradiol tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: Egészséges kontroll ösztradiolt, majd placebót kap
Azok a résztvevők, akiknek nincs traumája vagy pszichiátriai rendellenessége, az első ciklus 11. napján megkezdik a napi vizelet ovulációs teszteket, és az eredményeket a Clue alkalmazással rögzítik.
A ciklusfigyelés második hónapjában az MRI-t 5-7 nappal azután tervezik, hogy pozitív ovulációs tesztet regisztráltak (a luteális fázisban), és az ösztradiol tapaszt használják az MRI elvégzése előtt.
A harmadik ciklusban alkalmazzák a placebo tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz: Az egészséges kontroll placebót, majd ösztradiolt kap
Azok a résztvevők, akiknek nincs traumája vagy pszichiátriai rendellenessége, az első ciklus 11. napján megkezdik a napi vizelet ovulációs teszteket, és az eredményeket a Clue alkalmazással rögzítik.
A ciklusfigyelés második hónapjában az MRI-t 5-7 nappal azután tervezik, hogy pozitív ovulációs tesztet regisztráltak (a luteális fázisban), és a placebo tapaszt használják az MRI elvégzése előtt.
A harmadik ciklusban felhelyezik az ösztradiol tapaszt.
|
Az ösztradiol (E2) tapasz 100 ug dózisban kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
Az ösztradiol tapaszhoz hasonló placebo tapasz kerül felhelyezésre 24-48 órával az MRI vizsgálat előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amygdala Response to Fearful Faces Stimuli
Időkeret: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Responses to threat cues are assessed by functional magnetic resonance imaging (fMRI) responses as participants view 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity is measured.
The amygdala is separated in the right and left hemispheres, and subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala.
Across voxels in each region a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted.
The contrast estimate is a standard reporting format for task-based fMRI data, and reflects the magnitude of blood oxygen level dependent (BOLD) activation difference between two experimental conditions.
Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another (threat vs. neutral stimuli).
Higher values indicate greater amygdala reactivity to threat cues (vs.
neutral cues), a PTSD-linked response pattern.
Negative values indicate stronger amygdala reactivity to neutral cues than threat cues.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Amygdala Response to Fear Conditioning Task
Időkeret: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Indicators of fear conditioning are assessed by fMRI during the fear conditioning tasks.
Deficits in fear inhibition have been present in persons with PTSD and during phases of the ovarian cycle.
The amygdala is subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala.
Across voxels in each region a contrast estimate of conditioned stimulation (CS)+ (conditioned threat cues) > CS- (conditioned safety cues) was extracted.
The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between two experimental conditions.
Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another.
Positive values indicate strong responsivity to conditioned threats, which could indicate either fear- or memory-related responses.
Strong positive values indicate high responsivity to the conditioned threat (CS+), a pattern often associated with PTSD.
Negative values indicate greater responsivity to safety cues (CS-).
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Activation During the Fear Extinction Task
Időkeret: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Indicators of fear extinction are assessed by fMRI during the fear extinction tasks.
Fear extinction is impaired in persons with PTSD and depends on the vmPFC and its inhibition of amygdala responses to threat stimuli.
The vmPFC region is defined using the anatomical boundaries of Brodmann area 25 (BA25).
Across voxels in this region, a mean contrast estimate of CS+ > CS- in late extinction was extracted.
The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between experimental conditions.
Contrast estimates are a unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another.
These values indicate responsivity to conditioned threats.
For the vmPFC, a positive value often indicates regulation of emotion or fear now that the threat cues have been extinguished.
Strong positive values indicate higher engagement of this region to the conditioned threat (CS+).
Negative values indicate higher engagement of this region to safety cues (CS-).
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) (PCL-5)
Időkeret: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
The severity of self-reported PTSD symptoms will be assessed with the PCL-5.
The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
Total raw scores range from 0 to 80 where higher scores indicate greater distress from PTSD symptoms.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Időkeret: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
The BDI-II is a 21-item instrument assessing depression.
Respondents indicate how severe their feelings of depression symptoms are on a scale of 0 (not present) to 3 (most severe).
Total raw scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater severity of depression.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Stevens, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00103595
- 1R01MH117009-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megállapodás született az Országos Mentális Egészségügyi Intézettel (NIMH) az azonosítatlan adatok megosztásáról a Research Domain Criteria (RDoC) adatbázissal (egy központi NIH adatbázis).
A 3 feladathoz (Fearful Faces, Fear Conditioning, Fear Extinction), T1 strukturális agyképekhez, nem azonosítható demográfiai adatokhoz, PCL-5-höz és BDI-hez tartozó nyers neuroimaging adatok és viselkedési adatok megosztásra kerülnek.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az NIH szabványos ütemtervének megfelelően 6 havonta (minden finanszírozási év január 15-én és július 15-én) kerülnek feltöltésre az adatbázisba.
Az adatokat a benyújtástól számított 4 hónapon belül nyilvánosságra hozzák.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket az RDoC adatbázisba kell benyújtani, és az NIH jóváhagyja az adatok megosztása előtt.
Csak azok a kutatók kaphatnak hozzáférést, akiket az NIH által elismert, szövetségi szintű biztosítékkal rendelkező intézmény szponzorál.
Az NIH által jóváhagyott bármely elemzés.
Web alapú hozzáférés az RDoC adatarchívumhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .