Neuro-endocrien risico op PTSS bij vrouwen
24 juni 2026 bijgewerkt door: Jennifer Stevens, Emory University
De LOW E2 STUDY - Neuro-endocriene risicomechanismen voor posttraumatische stressstoornis bij vrouwen
Deze studie zal testen op effecten van oestradiol (E2) op PTSS-symptomen en functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) indicatoren van stressgevoeligheid, bij vrouwen die van nature fietsen en geen hormonale anticonceptie gebruiken. Inschrijving zal worden gericht op het creëren van drie groepen binnen twee cohorten (vroege folliculaire fase en luteale fase):
- PTSS: Vrouwen die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor PTSS
- Trauma-Exposed (TC): Vrouwen die qua leeftijd en ernst van de traumablootstelling overeenkomen, maar zonder PTSS
- Healthy Control (HC): vrouwen die qua leeftijd overeenkomen, maar zonder traumageschiedenis of psychiatrische stoornis (zelfgerapporteerd)
Vrouwen zullen worden gerekruteerd via het Grady Trauma Project (GTP), een groot, langdurig onderzoek naar burgertrauma en PTSS, uitgevoerd in het Grady Memorial Hospital in Atlanta, Georgia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de Amerikanen zal tijdens hun leven een traumatische gebeurtenis meemaken. Vrouwen hebben echter twee keer zoveel kans als mannen om na een trauma negatieve psychiatrische uitkomsten te ervaren, waaronder posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie. De reden voor de toegenomen prevalentie bij vrouwen is onduidelijk, deels vanwege het historische gebrek aan onderzoek naar vrouwen in zowel menselijk als preklinisch dieronderzoek. De onderzoekers stellen voor om de rol van geslachtshormonen bij het bijdragen aan het risico van vrouwen op PTSS te onderzoeken. De studie zal de relaties onderzoeken tussen blootstelling aan trauma en de menstruatiecyclus van vrouwen, waarbij belangrijke gebeurtenissen in de cyclus worden onderzocht, waaronder menstruatie, ovulatie en stemmingswisselingen. De studie zal vervolgens de relaties onderzoeken tussen het niveau van natuurlijk cyclisch oestradiol (E2; het primaire vrouwelijke geslachtshormoon) en op de hersenen gebaseerde metingen van stressgevoeligheid. Dit omvat hyperreactiviteit van de amygdala op bedreiging.
De proef zal onderzoeken of aan trauma blootgestelde vrouwen met lagere E2-niveaus tijdens de luteale fase grotere PTSS-symptomen zullen rapporteren en meer stressgevoelige patronen van hersenfunctie zullen vertonen. Het zal ook de effecten onderzoeken van exogene toepassing van oestrogeen op PTSS-symptomen.
Vrouwen zullen beginnen met het volgen van hun cyclus met behulp van een gratis en veelgebruikte fiets-tracking smartphone-app "Clue" voor één volledige menstruatiecyclus.
- Voor Studiedoelen 1 & 2 (N=120): Deelnemers worden gecontacteerd op de eerste dag van hun menstruatie in de tweede cyclus, en gepland voor een MRI met een venster van 4 dagen (vroege folliculaire fase). Deelnemers worden gerandomiseerd om te beginnen met de E2- of placebo-patch. De patiënt krijgt 1 dag voorafgaand aan het MRI-bezoek een E2- of placebo-pleister, met een bloedafname op de ochtend van het MRI-bezoek (om de hormoonspiegels te beoordelen), 1 uur voorafgaand aan het scannen. Op de eerste dag van de derde cyclus (begin van de menstruatie) worden alle vrouwen ingepland voor hun tweede MRI-bezoek. Deelnemers ervaren de tegenovergestelde toestand van hun eerste MRI-scan. Ze krijgen een E2- of placebo-pleister 1 dag voorafgaand aan het MRI-bezoek in de middag, met een bloedafname op de ochtend van het MRI-bezoek, 1 uur voorafgaand aan het scannen.
- Voor studiedoel 3 (N=120): deelnemers beginnen met dagelijkse urine-ovulatietesten op dag 11 van hun cyclus en zullen de resultaten noteren in Clue. Wanneer deelnemers een positieve ovulatietest registreren tijdens de tweede maand van de cyclusbewaking, wordt er 5-7 dagen na de ovulatie (tijdens de luteale fase) contact met hen opgenomen om hun MRI-bezoek te plannen. Het experimentele protocol zal verder hetzelfde zijn als in doelen 1 en 2, met deelnemers gerandomiseerd naar ofwel E2 of placebo bij het eerste bezoek en de volgende maand terugkeren voor de andere aandoening.
Het wetenschappelijke uitgangspunt van deze studie is dat lage E2 kan bijdragen aan stressgevoeligheid bij vrouwen. Bevindingen kunnen helpen bij de ontwikkeling van behandelingen die de resultaten van de geestelijke gezondheid van vrouwen na een trauma zullen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse vrouwen
- Een menstruatie binnen de afgelopen 60 dagen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Moet een smartphone hebben en bereid zijn om de Clue-app te installeren
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel enige vorm van op hormonen gebaseerde anticonceptie of een ander hormonaal supplement gebruiken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Actueel gebruik van psychoactieve medicatie
- Nicotinegebruik of roken
- Hypercoagulabele aandoeningen
- Geschiedenis van embolie
- Huidige symptomen van psychose of bipolaire stoornis
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel of neurologische aandoening
- Gewicht >250 lbs (een maximumgewicht zodat deelnemers comfortabel in de boring van de MRI-machine passen) en typische fysieke contra-indicaties voor MRI, zoals metalen implantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: PTSS Estradiol krijgen en daarna placebo
Deelnemers met PTSS leggen hun eerste cyclus vast met de Clue-app.
Ze krijgen de oestradiolpleister tijdens de tweede cyclus en de placebo-pleister tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Experimenteel: Cohort 1: PTSS krijgt placebo en daarna estradiol
Deelnemers met PTSS leggen hun eerste cyclus vast met de Clue-app.
Ze krijgen de placebo-pleister tijdens de tweede cyclus en de oestradiol-pleister tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: Trauma zonder PTSS Estradiol krijgen en daarna placebo
Deelnemers met traumablootstelling registreren hun eerste cyclus met de Clue-app.
Ze krijgen de oestradiolpleister tijdens de tweede cyclus en de placebo-pleister tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: Trauma zonder PTSS Placebo en daarna Estradiol ontvangen
Deelnemers met traumablootstelling registreren hun eerste cyclus met de Clue-app.
Ze krijgen de placebo-pleister tijdens de tweede cyclus en de oestradiol-pleister tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: gezonde controles krijgen estradiol en daarna placebo
Deelnemers zonder traumageschiedenis of psychiatrische stoornis registreren hun eerste cyclus met de Clue-app.
Ze krijgen de oestradiolpleister tijdens de tweede cyclus en de placebo-pleister tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1: gezonde controles krijgen placebo en daarna estradiol
Deelnemers zonder traumageschiedenis of psychiatrische stoornis leggen hun eerste cyclus vast met de Clue-app.
Ze krijgen de placebo-pleister tijdens de tweede cyclus en de oestradiol-pleister tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: PTSS Estradiol ontvangen en daarna placebo
Deelnemers met PTSS beginnen met dagelijkse urine-ovulatietesten op dag 11 van hun eerste cyclus en registreren de resultaten met de Clue-app.
Tijdens de tweede maand van cyclusbewaking wordt de MRI gepland 5-7 dagen nadat ze een positieve ovulatietest hebben geregistreerd (tijdens de luteale fase) en ze zullen de oestradiolpleister gebruiken voordat ze de MRI krijgen.
Ze zullen de placebo-pleister aanbrengen tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: PTSS krijgt placebo en daarna estradiol
Deelnemers met PTSS beginnen met dagelijkse urine-ovulatietesten op dag 11 van hun eerste cyclus en registreren de resultaten met de Clue-app.
Tijdens de tweede maand van cyclusbewaking wordt de MRI gepland 5-7 dagen nadat ze een positieve ovulatietest hebben geregistreerd (tijdens de luteale fase) en ze zullen de placebo-pleister gebruiken voordat ze de MRI krijgen.
Ze zullen de oestradiolpleister aanbrengen tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2: Traumacontrole Estradiol ontvangen, dan Placebo
Deelnemers met traumablootstelling beginnen met dagelijkse urine-ovulatietesten op dag 11 van hun eerste cyclus en zullen de resultaten vastleggen met de Clue-app.
Tijdens de tweede maand van cyclusbewaking wordt de MRI gepland 5-7 dagen nadat ze een positieve ovulatietest hebben geregistreerd (tijdens de luteale fase) en ze zullen de oestradiolpleister gebruiken voordat ze de MRI krijgen.
Ze zullen de placebo-pleister aanbrengen tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2: Traumacontrole Ontvangst Placebo en daarna Estradiol
Deelnemers met traumablootstelling beginnen met dagelijkse urine-ovulatietesten op dag 11 van hun eerste cyclus en zullen de resultaten vastleggen met de Clue-app.
Tijdens de tweede maand van cyclusbewaking wordt de MRI gepland 5-7 dagen nadat ze een positieve ovulatietest hebben geregistreerd (tijdens de luteale fase) en ze zullen de placebo-pleister gebruiken voordat ze de MRI krijgen.
Ze zullen de oestradiolpleister aanbrengen tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2: gezonde controle Estradiol ontvangen en daarna placebo
Deelnemers zonder traumageschiedenis of psychiatrische stoornis beginnen met dagelijkse urine-ovulatietesten op dag 11 van hun eerste cyclus en registreren de resultaten met de Clue-app.
Tijdens de tweede maand van cyclusbewaking wordt de MRI gepland 5-7 dagen nadat ze een positieve ovulatietest hebben geregistreerd (tijdens de luteale fase) en ze zullen de oestradiolpleister gebruiken voordat ze de MRI krijgen.
Ze zullen de placebo-pleister aanbrengen tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2: gezonde controle krijgt placebo en daarna estradiol
Deelnemers zonder traumageschiedenis of psychiatrische stoornis beginnen met dagelijkse urine-ovulatietesten op dag 11 van hun eerste cyclus en registreren de resultaten met de Clue-app.
Tijdens de tweede maand van cyclusbewaking wordt de MRI gepland 5-7 dagen nadat ze een positieve ovulatietest hebben geregistreerd (tijdens de luteale fase) en ze zullen de placebo-pleister gebruiken voordat ze de MRI krijgen.
Ze zullen de oestradiolpleister aanbrengen tijdens de derde cyclus.
|
Estradiol (E2)-pleisters met een dosis van 100 µg worden 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
Placebo-pleister identiek aan de estradiol-pleister wordt 24-48 uur voordat de MRI-scan wordt uitgevoerd aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amygdala Response to Fearful Faces Stimuli
Tijdsspanne: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Responses to threat cues are assessed by functional magnetic resonance imaging (fMRI) responses as participants view 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity is measured.
The amygdala is separated in the right and left hemispheres, and subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala.
Across voxels in each region a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted.
The contrast estimate is a standard reporting format for task-based fMRI data, and reflects the magnitude of blood oxygen level dependent (BOLD) activation difference between two experimental conditions.
Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another (threat vs. neutral stimuli).
Higher values indicate greater amygdala reactivity to threat cues (vs.
neutral cues), a PTSD-linked response pattern.
Negative values indicate stronger amygdala reactivity to neutral cues than threat cues.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Amygdala Response to Fear Conditioning Task
Tijdsspanne: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Indicators of fear conditioning are assessed by fMRI during the fear conditioning tasks.
Deficits in fear inhibition have been present in persons with PTSD and during phases of the ovarian cycle.
The amygdala is subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala.
Across voxels in each region a contrast estimate of conditioned stimulation (CS)+ (conditioned threat cues) > CS- (conditioned safety cues) was extracted.
The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between two experimental conditions.
Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another.
Positive values indicate strong responsivity to conditioned threats, which could indicate either fear- or memory-related responses.
Strong positive values indicate high responsivity to the conditioned threat (CS+), a pattern often associated with PTSD.
Negative values indicate greater responsivity to safety cues (CS-).
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Activation During the Fear Extinction Task
Tijdsspanne: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Indicators of fear extinction are assessed by fMRI during the fear extinction tasks.
Fear extinction is impaired in persons with PTSD and depends on the vmPFC and its inhibition of amygdala responses to threat stimuli.
The vmPFC region is defined using the anatomical boundaries of Brodmann area 25 (BA25).
Across voxels in this region, a mean contrast estimate of CS+ > CS- in late extinction was extracted.
The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between experimental conditions.
Contrast estimates are a unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another.
These values indicate responsivity to conditioned threats.
For the vmPFC, a positive value often indicates regulation of emotion or fear now that the threat cues have been extinguished.
Strong positive values indicate higher engagement of this region to the conditioned threat (CS+).
Negative values indicate higher engagement of this region to safety cues (CS-).
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) (PCL-5)
Tijdsspanne: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
The severity of self-reported PTSD symptoms will be assessed with the PCL-5.
The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
Total raw scores range from 0 to 80 where higher scores indicate greater distress from PTSD symptoms.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
The BDI-II is a 21-item instrument assessing depression.
Respondents indicate how severe their feelings of depression symptoms are on a scale of 0 (not present) to 3 (most severe).
Total raw scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater severity of depression.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Stevens, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00103595
- 1R01MH117009-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een overeenkomst met het National Institute of Mental Health (NIMH) om geanonimiseerde gegevens te delen met de Research Domain Criteria (RDoC)-database (een gecentraliseerde NIH-database).
Ruwe neuroimaging-gegevens en gedragsgegevens voor de 3 taken (Fearful Faces, Fear Conditioning, Fear Extinction), T1 structurele hersenbeelden, niet-identificerende demografische gegevens, PCL-5 en BDI zullen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden elke 6 maanden naar de database geüpload volgens het standaard NIH-schema (15 januari en 15 juli van elk financieringsjaar).
De gegevens worden binnen 4 maanden na indiening openbaar gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden ingediend bij de RDoC-database en goedgekeurd door NIH voordat gegevens worden gedeeld.
Alleen onderzoekers die worden gesponsord door een door de NIH erkende instelling met federale brede zekerheid krijgen toegang.
Elke analyse goedgekeurd door NIH.
Webgebaseerde toegang tot het RDoC-gegevensarchief.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .