- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03973229
Нейроэндокринный риск посттравматического стрессового расстройства у женщин
ИССЛЕДОВАНИЕ LOW E2 - Нейроэндокринные механизмы риска посттравматического стрессового расстройства у женщин
В этом исследовании будет проверено влияние эстрадиола (E2) на симптомы посттравматического стрессового расстройства и показатели функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) уязвимости к стрессу у женщин с естественным циклом, которые не используют гормональные противозачаточные средства. Зачисление будет направлено на создание трех групп в двух когортах (ранняя фолликулярная фаза и лютеиновая фаза):
- ПТСР: женщины, соответствующие критериям ПТСР Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)
- Подверженность травме (TC): женщины, сопоставимые по возрасту и степени тяжести травмы, но без посттравматического стрессового расстройства.
- Здоровый контроль (HC): женщины одного возраста, но без травм в анамнезе или психических расстройств (самооценка)
Женщины будут набираться в рамках Grady Trauma Project (GTP) — крупного многолетнего исследования гражданских травм и посттравматического стрессового расстройства, проводимого в Мемориальной больнице Грейди в Атланте, штат Джорджия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство американцев испытают травмирующее событие в течение своей жизни. Тем не менее, женщины в два раза чаще, чем мужчины, испытывают негативные психические последствия после травмы, включая посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и депрессию. Причина повышенной распространенности среди женщин неясна, частично из-за отсутствия исследований женщин как в исследованиях на людях, так и в доклинических исследованиях на животных. Исследователи предлагают изучить роль половых гормонов в повышении риска посттравматического стрессового расстройства у женщин. В исследовании будут изучены взаимосвязи между воздействием травмы и менструальным циклом у женщин, изучая ключевые события в цикле, включая менструацию, овуляцию и изменения настроения. Затем в исследовании будет изучена взаимосвязь между уровнем эстрадиола (E2, основного женского полового гормона) и показателями уязвимости мозга к стрессу. Это включает в себя гиперреактивность миндалевидного тела к угрозе.
В ходе испытания будет изучено, будут ли женщины, подвергшиеся травме, с более низким уровнем E2 во время лютеиновой фазы сообщать о более выраженных симптомах посттравматического стрессового расстройства и проявлять более уязвимые к стрессу паттерны функций мозга. Также будет изучено влияние экзогенного применения эстрогена на симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Женщины начнут отслеживать свой цикл с помощью бесплатного и широко используемого приложения для смартфонов Clue для отслеживания цикла в течение одного полного менструального цикла.
- Для целей исследования 1 и 2 (N = 120): с участницами свяжутся в первый день их менструального цикла во втором цикле и запланируют МРТ с 4-дневным окном (ранняя фолликулярная фаза). Участники будут рандомизированы, чтобы начать с патча E2 или плацебо. Пациент получит пластырь E2 или плацебо за 1 день до посещения МРТ с забором крови утром в день посещения МРТ (для оценки уровня гормонов), за 1 час до сканирования. В первый день третьего цикла (начало менструации) всем женщинам будет назначено второе посещение МРТ. Участники испытают противоположное состояние после первого МРТ-сканирования. Они получат пластырь E2 или плацебо за 1 день до посещения МРТ во второй половине дня, с забором крови утром в день посещения МРТ, за 1 час до сканирования.
- Для цели исследования 3 (N = 120): Участники будут начинать ежедневные тесты мочи на овуляцию на 11-й день своего цикла и записывать результаты в Clue. Когда участники зафиксируют положительный тест на овуляцию в течение второго месяца мониторинга цикла, с ними свяжутся, чтобы запланировать посещение МРТ через 5-7 дней после овуляции (во время лютеиновой фазы). В остальном экспериментальный протокол будет таким же, как и в целях 1 и 2, при этом участники рандомизируются либо в группу E2, либо в группу плацебо при первом посещении и вернутся в следующем месяце для другого состояния.
Научная предпосылка этого исследования заключается в том, что низкий уровень E2 может способствовать уязвимости женщин к стрессу. Выводы могут помочь в разработке методов лечения, которые улучшат результаты психического здоровья женщин после травмы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Stevens, PhD
- Номер телефона: 404-778-1698
- Электронная почта: jennifer.stevens@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Hinrichs
- Электронная почта: rebecca.hinrichs@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- афроамериканки
- Менструальный период в течение последних 60 дней
- Способны и готовы дать информированное согласие
- У вас должен быть смартфон и желание установить приложение Clue.
Критерий исключения:
- Женщины, которые в настоящее время принимают какие-либо гормональные противозачаточные средства или другие гормональные добавки.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Текущее использование психоактивных препаратов
- Употребление никотина или курение
- Гиперкоагуляционные состояния
- История эмболии
- Текущие симптомы психоза или биполярного расстройства
- История серьезной травмы головы или неврологического расстройства
- Вес > 250 фунтов (максимальный вес, позволяющий участникам комфортно разместиться внутри отверстия аппарата МРТ) и типичные физические противопоказания для МРТ, такие как металлические имплантаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта 1: ПТСР, получавшие эстрадиол, затем плацебо
Участники с посттравматическим стрессовым расстройством записывают свой первый цикл с помощью приложения Clue.
Они получат пластырь с эстрадиолом во время второго цикла и пластырь с плацебо во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Экспериментальный: Когорта 1: ПТСР, принимающие плацебо, затем эстрадиол
Участники с посттравматическим стрессовым расстройством записывают свой первый цикл с помощью приложения Clue.
Они получат пластырь с плацебо во время второго цикла и пластырь с эстрадиолом во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Активный компаратор: Когорта 1: травма без посттравматического стрессового расстройства, получавшие эстрадиол, затем плацебо
Участники, пережившие травму, запишут свой первый цикл с помощью приложения Clue.
Они получат пластырь с эстрадиолом во время второго цикла и пластырь с плацебо во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Активный компаратор: Когорта 1: травма без посттравматического стрессового расстройства, получавшие плацебо, затем эстрадиол
Участники, пережившие травму, запишут свой первый цикл с помощью приложения Clue.
Они получат пластырь с плацебо во время второго цикла и пластырь с эстрадиолом во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Активный компаратор: Когорта 1: здоровые контроли, получавшие эстрадиол, а затем плацебо
Участники без истории травм или психических расстройств запишут свой первый цикл с помощью приложения Clue.
Они получат пластырь с эстрадиолом во время второго цикла и пластырь с плацебо во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Активный компаратор: Когорта 1: здоровые контроли, получавшие плацебо, а затем эстрадиол
Участники без истории травм или психических расстройств запишут свой первый цикл с помощью приложения Clue.
Они получат пластырь с плацебо во время второго цикла и пластырь с эстрадиолом во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Экспериментальный: Когорта 2: посттравматическое стрессовое расстройство, принимающие эстрадиол, затем плацебо
Участники с посттравматическим стрессовым расстройством начнут ежедневные тесты мочи на овуляцию на 11-й день своего первого цикла и запишут результаты с помощью приложения Clue.
В течение второго месяца мониторинга цикла МРТ будет назначено через 5-7 дней после того, как они зафиксируют положительный тест на овуляцию (во время лютеиновой фазы), и они будут использовать пластырь с эстрадиолом перед получением МРТ.
Они будут применять пластырь плацебо во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Экспериментальный: Когорта 2: ПТСР, принимающие плацебо, затем эстрадиол
Участники с посттравматическим стрессовым расстройством начнут ежедневные тесты мочи на овуляцию на 11-й день своего первого цикла и запишут результаты с помощью приложения Clue.
В течение второго месяца мониторинга цикла МРТ будет назначено через 5-7 дней после того, как они зарегистрируют положительный тест на овуляцию (во время лютеиновой фазы), и они будут использовать пластырь плацебо перед получением МРТ.
Они будут применять пластырь с эстрадиолом во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Активный компаратор: Когорта 2: лечение травм, получавших эстрадиол, затем плацебо
Участники, подвергшиеся травме, начнут ежедневные тесты мочи на овуляцию на 11-й день своего первого цикла и запишут результаты с помощью приложения Clue.
В течение второго месяца мониторинга цикла МРТ будет назначено через 5-7 дней после того, как они зафиксируют положительный тест на овуляцию (во время лютеиновой фазы), и они будут использовать пластырь с эстрадиолом перед получением МРТ.
Они будут применять пластырь плацебо во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Активный компаратор: Когорта 2: лечение травм, получавших плацебо, затем эстрадиол
Участники, подвергшиеся травме, начнут ежедневные тесты мочи на овуляцию на 11-й день своего первого цикла и запишут результаты с помощью приложения Clue.
В течение второго месяца мониторинга цикла МРТ будет назначено через 5-7 дней после того, как они зарегистрируют положительный тест на овуляцию (во время лютеиновой фазы), и они будут использовать пластырь плацебо перед получением МРТ.
Они будут применять пластырь с эстрадиолом во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Активный компаратор: Когорта 2: здоровые контрольные группы, получавшие эстрадиол, а затем плацебо
Участники без истории травм или психических расстройств начнут ежедневные тесты мочи на овуляцию на 11-й день своего первого цикла и запишут результаты с помощью приложения Clue.
В течение второго месяца мониторинга цикла МРТ будет назначено через 5-7 дней после того, как они зафиксируют положительный тест на овуляцию (во время лютеиновой фазы), и они будут использовать пластырь с эстрадиолом перед получением МРТ.
Они будут применять пластырь плацебо во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Активный компаратор: Когорта 2: здоровые контрольные группы, получавшие плацебо, а затем эстрадиол
Участники без истории травм или психических расстройств начнут ежедневные тесты мочи на овуляцию на 11-й день своего первого цикла и запишут результаты с помощью приложения Clue.
В течение второго месяца мониторинга цикла МРТ будет назначено через 5-7 дней после того, как они зарегистрируют положительный тест на овуляцию (во время лютеиновой фазы), и они будут использовать пластырь плацебо перед получением МРТ.
Они будут применять пластырь с эстрадиолом во время третьего цикла.
|
Пластыри с эстрадиолом (Е2) в дозе 100 мкг накладывают за 24-48 часов до проведения МРТ.
Пластырь-плацебо, идентичный пластырю с эстрадиолом, будет наложен за 24-48 часов до проведения МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение реакции миндалевидного тела на раздражители испуганных лиц
Временное ограничение: Второй цикл в середине цикла, третий цикл в середине цикла (каждый цикл в среднем составляет 28 дней)
|
Реакции на сигналы угрозы будут оцениваться с помощью фМРТ-ответов, когда участники просматривают по 15 блоков с изображением испуганного и нейтрального лица, а также измеряется реактивность миндалевидного тела.
|
Второй цикл в середине цикла, третий цикл в середине цикла (каждый цикл в среднем составляет 28 дней)
|
Изменение реакции миндалевидного тела на задачу кондиционирования страха
Временное ограничение: Второй цикл в середине цикла, третий цикл в середине цикла (каждый цикл в среднем составляет 28 дней)
|
Показатели кондиционирования страха будут оцениваться с помощью фМРТ во время задач кондиционирования страха.
Дефицит подавления страха наблюдается у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством и во время фаз яичникового цикла.
|
Второй цикл в середине цикла, третий цикл в середине цикла (каждый цикл в среднем составляет 28 дней)
|
Изменение активации вентромедиальной префронтальной коры (vmPFC) во время задачи на угашение страха
Временное ограничение: Второй цикл в середине цикла, третий цикл в середине цикла (каждый цикл в среднем составляет 28 дней)
|
Показатели угасания страха будут оцениваться с помощью фМРТ во время выполнения заданий на угашение страха.
Угасание страха нарушено у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством и зависит от вмПФК и ее ингибирования реакций миндалевидного тела на стимулы угрозы.
|
Второй цикл в середине цикла, третий цикл в середине цикла (каждый цикл в среднем составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, второй цикл в середине цикла, третий цикл в середине цикла (каждый цикл в среднем составляет 28 дней)
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью PCL-5.
PCL-5 просит участников вспомнить самое сильное стрессовое событие, которое в настоящее время беспокоит их больше всего.
Помня об этом событии, участники отвечают на 20 вопросов, указывающих, насколько их беспокоили симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Ответы даются по 5-балльной шкале, где 0 = совсем не беспокоит, 4 = очень беспокоит.
Общие необработанные баллы варьируются от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на большее расстройство от симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, второй цикл в середине цикла, третий цикл в середине цикла (каждый цикл в среднем составляет 28 дней)
|
Изменение в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, второй цикл в середине цикла, третий цикл в середине цикла (каждый цикл в среднем составляет 28 дней)
|
BDI-II — это инструмент для оценки депрессии, состоящий из 21 пункта.
Респонденты указывают, насколько серьезными для них являются симптомы депрессии по шкале от 0 (отсутствуют) до 3 (наиболее тяжелые).
Общие исходные баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Исходный уровень, второй цикл в середине цикла, третий цикл в середине цикла (каждый цикл в среднем составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Stevens, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00103595
- 1R01MH117009-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пластырь с эстрадиолом
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный
-
Element Science, Inc.Запись по приглашениюВнезапная остановка сердцаЧехия
-
St. Justine's HospitalЕще не набирают