Ryzyko neuroendokrynne dla PTSD u kobiet
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Stevens, Emory University
BADANIE LOW E2 – Mechanizmy ryzyka neuroendokrynnego w zespole stresu pourazowego u kobiet
To badanie przetestuje wpływ estradiolu (E2) na objawy PTSD i wskaźniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wskazujące na podatność na stres u kobiet naturalnie jeżdżących na rowerze, które nie stosują hormonalnej kontroli urodzeń. Rekrutacja będzie ukierunkowana na utworzenie trzech grup w ramach dwóch kohort (wczesna faza folikularna i faza lutealna):
- PTSD: Kobiety, które spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczące PTSD
- Trauma-Exposed (TC): Kobiety dopasowane pod względem wieku i ciężkości narażenia na traumę, ale bez PTSD
- Zdrowa kontrola (HC): Kobiety dopasowane pod względem wieku, ale bez historii traumy lub zaburzeń psychicznych (samoocena)
Kobiety będą rekrutowane w ramach projektu Grady Trauma Project (GTP), szeroko zakrojonego, wieloletniego badania traumy wśród ludności cywilnej i zespołu stresu pourazowego, prowadzonego w Grady Memorial Hospital w Atlancie w stanie Georgia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość Amerykanów doświadczy traumatycznego wydarzenia w ciągu swojego życia. Jednak kobiety dwukrotnie częściej niż mężczyźni doświadczają negatywnych skutków psychiatrycznych po traumie, w tym zespołu stresu pourazowego (PTSD) i depresji. Przyczyna zwiększonej częstości występowania u kobiet jest niejasna, częściowo z powodu historycznego braku badań samic zarówno w badaniach na ludziach, jak i przedklinicznych badaniach na zwierzętach. Naukowcy proponują zbadanie roli hormonów płciowych w zwiększaniu ryzyka wystąpienia PTSD u kobiet. W badaniu zbadane zostaną związki między narażeniem na traumę a cyklem miesiączkowym kobiet, badając kluczowe zdarzenia w cyklu, w tym menstruację, owulację i zmiany nastroju. W badaniu zostaną następnie zbadane zależności między poziomem naturalnie krążącego estradiolu (E2; główny żeński hormon płciowy) a miarami podatności na stres w mózgu. Obejmuje to nadreaktywność ciała migdałowatego na zagrożenie.
W badaniu zostanie zbadane, czy kobiety narażone na traumę z niższym poziomem E2 podczas fazy lutealnej będą zgłaszać większe objawy PTSD i wykazywać bardziej podatne na stres wzorce funkcjonowania mózgu. Zbadany zostanie również wpływ egzogennej aplikacji estrogenu na objawy PTSD.
Kobiety zaczną śledzić swój cykl za pomocą bezpłatnej i powszechnie używanej aplikacji na smartfony do śledzenia cyklu „Clue” dla jednego pełnego cyklu miesiączkowego.
- Dla celów badania 1 i 2 (N=120): z uczestniczkami skontaktuje się pierwszego dnia ich miesiączki w drugim cyklu i umówi się na MRI z 4-dniowym okienkiem (wczesna faza folikularna). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby rozpocząć od plastra E2 lub placebo. Otrzymają plaster E2 lub placebo 1 dzień przed wizytą MRI, z pobraniem krwi rano w dniu wizyty MRI (w celu oceny poziomu hormonów), 1 godzinę przed badaniem. Pierwszego dnia trzeciego cyklu (początek miesiączki) wszystkie kobiety zostaną zaplanowane na drugą wizytę MRI. Uczestnicy doświadczą odwrotnego stanu z pierwszego skanu MRI. Otrzymają plaster E2 lub placebo 1 dzień przed wizytą MRI po południu, z pobraniem krwi rano w dniu wizyty MRI, 1 godzinę przed badaniem.
- Cel badania 3 (N=120): Uczestnicy rozpoczną codzienne testy owulacyjne moczu w 11. dniu swojego cyklu i zapiszą wyniki w Clue. Kiedy uczestnicy zarejestrują pozytywny test owulacyjny podczas drugiego miesiąca monitorowania cyklu, skontaktujemy się z nimi w celu umówienia wizyty MRI 5-7 dni po owulacji (w fazie lutealnej). Protokół eksperymentalny będzie poza tym taki sam jak w Celach 1 i 2, z uczestnikami losowo przydzielonymi do E2 lub placebo podczas pierwszej wizyty i powracającymi w następnym miesiącu z powodu innego stanu.
Założeniem naukowym tego badania jest to, że niski poziom E2 może przyczyniać się do podatności na stres u kobiet. Odkrycia mogą pomóc w opracowaniu metod leczenia, które poprawią wyniki w zakresie zdrowia psychicznego kobiet po traumie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanki
- Miesiączka w ciągu ostatnich 60 dni
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Musi mieć smartfon i chcieć zainstalować aplikację Clue
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przyjmujące obecnie jakąkolwiek formę antykoncepcji hormonalnej lub inny suplement hormonalny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Obecne stosowanie leków psychoaktywnych
- Używanie lub palenie nikotyny
- Stany nadkrzepliwości
- Historia zatorowości
- Obecne objawy psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Historia poważnego urazu głowy lub zaburzenia neurologicznego
- Waga >250 funtów (maksymalna waga pozwalająca uczestnikom wygodnie zmieścić się w otworze aparatu MRI) i typowe fizyczne przeciwwskazania do MRI, takie jak metalowe implanty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: PTSD otrzymujący estradiol, a następnie placebo
Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego rejestrują swój pierwszy cykl za pomocą aplikacji Clue.
Otrzymają plaster estradiolu podczas drugiego cyklu, a plaster placebo podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: PTSD otrzymujący placebo, a następnie estradiol
Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego rejestrują swój pierwszy cykl za pomocą aplikacji Clue.
Otrzymają plaster placebo podczas drugiego cyklu, a plaster z estradiolem podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: Uraz bez zespołu stresu pourazowego Otrzymujący estradiol, a następnie placebo
Uczestnicy z ekspozycją na traumę będą rejestrować swój pierwszy cykl za pomocą aplikacji Clue.
Otrzymają plaster estradiolu podczas drugiego cyklu, a plaster placebo podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: Trauma bez PTSD Otrzymujący placebo, a następnie estradiol
Uczestnicy z ekspozycją na traumę będą rejestrować swój pierwszy cykl za pomocą aplikacji Clue.
Otrzymają plaster placebo podczas drugiego cyklu, a plaster z estradiolem podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: Zdrowa grupa kontrolna otrzymująca estradiol, a następnie placebo
Uczestnicy bez historii traumy lub zaburzeń psychicznych będą rejestrować swój pierwszy cykl za pomocą aplikacji Clue.
Otrzymają plaster estradiolu podczas drugiego cyklu, a plaster placebo podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 1: Zdrowa grupa kontrolna otrzymująca placebo, a następnie estradiol
Uczestnicy bez historii traumy lub zaburzeń psychicznych będą rejestrować swój pierwszy cykl za pomocą aplikacji Clue.
Otrzymają plaster placebo podczas drugiego cyklu, a plaster z estradiolem podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: PTSD otrzymujący estradiol, a następnie placebo
Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego rozpoczną codzienne testy owulacyjne moczu w dniu 11 pierwszego cyklu i zapiszą wyniki za pomocą aplikacji Clue.
W drugim miesiącu monitorowania cyklu MRI zostanie zaplanowane 5-7 dni po zarejestrowaniu pozytywnego testu owulacyjnego (w fazie lutealnej) i zastosuje plaster estradiolu przed wykonaniem MRI.
Zastosują plaster placebo podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: PTSD otrzymujący placebo, a następnie estradiol
Uczestnicy z zespołem stresu pourazowego rozpoczną codzienne testy owulacyjne moczu w dniu 11 pierwszego cyklu i zapiszą wyniki za pomocą aplikacji Clue.
W drugim miesiącu monitorowania cyklu rezonans magnetyczny zostanie zaplanowany 5-7 dni po zarejestrowaniu pozytywnego testu owulacyjnego (w fazie lutealnej) i przed wykonaniem rezonansu będą stosować plaster placebo.
Zastosują plaster estradiolu podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2: Kontrola traumy Otrzymując estradiol, a następnie placebo
Uczestnicy z narażeniem na traumę rozpoczną codzienne testy owulacyjne moczu w dniu 11 pierwszego cyklu i zapiszą wyniki za pomocą aplikacji Clue.
W drugim miesiącu monitorowania cyklu MRI zostanie zaplanowane 5-7 dni po zarejestrowaniu pozytywnego testu owulacyjnego (w fazie lutealnej) i zastosuje plaster estradiolu przed wykonaniem MRI.
Zastosują plaster placebo podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2: Kontrola traumy Otrzymująca placebo, a następnie estradiol
Uczestnicy z narażeniem na traumę rozpoczną codzienne testy owulacyjne moczu w dniu 11 pierwszego cyklu i zapiszą wyniki za pomocą aplikacji Clue.
W drugim miesiącu monitorowania cyklu rezonans magnetyczny zostanie zaplanowany 5-7 dni po zarejestrowaniu pozytywnego testu owulacyjnego (w fazie lutealnej) i przed wykonaniem rezonansu będą stosować plaster placebo.
Zastosują plaster estradiolu podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2: Zdrowa grupa kontrolna otrzymująca estradiol, a następnie placebo
Uczestnicy bez historii traumy lub zaburzeń psychicznych rozpoczną codzienne testy owulacyjne moczu w dniu 11 pierwszego cyklu i zapiszą wyniki za pomocą aplikacji Clue.
W drugim miesiącu monitorowania cyklu MRI zostanie zaplanowane 5-7 dni po zarejestrowaniu pozytywnego testu owulacyjnego (w fazie lutealnej) i zastosuje plaster estradiolu przed wykonaniem MRI.
Zastosują plaster placebo podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta 2: Zdrowa grupa kontrolna otrzymująca placebo, a następnie estradiol
Uczestnicy bez historii traumy lub zaburzeń psychicznych rozpoczną codzienne testy owulacyjne moczu w dniu 11 pierwszego cyklu i zapiszą wyniki za pomocą aplikacji Clue.
W drugim miesiącu monitorowania cyklu rezonans magnetyczny zostanie zaplanowany 5-7 dni po zarejestrowaniu pozytywnego testu owulacyjnego (w fazie lutealnej) i przed wykonaniem rezonansu będą stosować plaster placebo.
Zastosują plaster estradiolu podczas trzeciego cyklu.
|
Plastry z estradiolem (E2) w dawce 100 ug będą aplikowane 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
Plaster placebo identyczny z plastrem z estradiolem zostanie naklejony 24-48 godzin przed wykonaniem badania MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amygdala Response to Fearful Faces Stimuli
Ramy czasowe: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Responses to threat cues are assessed by functional magnetic resonance imaging (fMRI) responses as participants view 15 blocks each of fearful face and neutral face stimuli, while amygdala reactivity is measured.
The amygdala is separated in the right and left hemispheres, and subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala.
Across voxels in each region a contrast estimate of Fearful > Neutral faces was extracted.
The contrast estimate is a standard reporting format for task-based fMRI data, and reflects the magnitude of blood oxygen level dependent (BOLD) activation difference between two experimental conditions.
Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another (threat vs. neutral stimuli).
Higher values indicate greater amygdala reactivity to threat cues (vs.
neutral cues), a PTSD-linked response pattern.
Negative values indicate stronger amygdala reactivity to neutral cues than threat cues.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Amygdala Response to Fear Conditioning Task
Ramy czasowe: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Indicators of fear conditioning are assessed by fMRI during the fear conditioning tasks.
Deficits in fear inhibition have been present in persons with PTSD and during phases of the ovarian cycle.
The amygdala is subdivided into the basolateral amygdala and central amygdala.
Across voxels in each region a contrast estimate of conditioned stimulation (CS)+ (conditioned threat cues) > CS- (conditioned safety cues) was extracted.
The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between two experimental conditions.
Contrast estimates are an arbitrary, unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another.
Positive values indicate strong responsivity to conditioned threats, which could indicate either fear- or memory-related responses.
Strong positive values indicate high responsivity to the conditioned threat (CS+), a pattern often associated with PTSD.
Negative values indicate greater responsivity to safety cues (CS-).
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) Activation During the Fear Extinction Task
Ramy czasowe: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Indicators of fear extinction are assessed by fMRI during the fear extinction tasks.
Fear extinction is impaired in persons with PTSD and depends on the vmPFC and its inhibition of amygdala responses to threat stimuli.
The vmPFC region is defined using the anatomical boundaries of Brodmann area 25 (BA25).
Across voxels in this region, a mean contrast estimate of CS+ > CS- in late extinction was extracted.
The contrast estimate reflects the magnitude of BOLD activation difference between experimental conditions.
Contrast estimates are a unitless comparison of fMRI BOLD signal units of one experimental condition versus another.
These values indicate responsivity to conditioned threats.
For the vmPFC, a positive value often indicates regulation of emotion or fear now that the threat cues have been extinguished.
Strong positive values indicate higher engagement of this region to the conditioned threat (CS+).
Negative values indicate higher engagement of this region to safety cues (CS-).
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) (PCL-5)
Ramy czasowe: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
The severity of self-reported PTSD symptoms will be assessed with the PCL-5.
The PCL-5 asks participants to recall the worst stressful event that is currently bothering them the most.
Keeping this event in mind, participants respond to 20 questions indicating how bothered they have been by PTSD symptoms.
Responses are on a 5-point scale, where 0 = not bothered at all and 4 = extremely bothered.
Total raw scores range from 0 to 80 where higher scores indicate greater distress from PTSD symptoms.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Ramy czasowe: Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
The BDI-II is a 21-item instrument assessing depression.
Respondents indicate how severe their feelings of depression symptoms are on a scale of 0 (not present) to 3 (most severe).
Total raw scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater severity of depression.
|
Early-cycle for Cohort 1 (mean 4.5 (sd=1.5) days following onset of menstrual period) or Mid-cycle for cohort 2 (mean 5.5 (sd=1.4) days following a positive urine luteinizing hormone test) during cycles 2 and 3 (each cycle is an average of 28 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Stevens, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00103595
- 1R01MH117009-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Istnieje umowa z Narodowym Instytutem Zdrowia Psychicznego (NIMH) na udostępnianie zanonimizowanych danych z bazą danych Research Domain Criteria (RDoC) (scentralizowana baza danych NIH).
Surowe dane z neuroobrazowania i dane behawioralne dla 3 zadań (Fearful Faces, Fear Conditioning, Fear Extinction), strukturalne obrazy mózgu T1, nieidentyfikujące dane demograficzne, PCL-5 i BDI zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą przesyłane do bazy danych co 6 miesięcy zgodnie ze standardowym harmonogramem NIH (15 stycznia i 15 lipca każdego roku finansowania).
Dane zostaną udostępnione publicznie w ciągu 4 miesięcy od ich przesłania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania dostępu do danych zostaną przesłane do bazy danych RDoC i zatwierdzone przez NIH przed udostępnieniem danych.
Dostęp otrzymają tylko badacze sponsorowani przez instytucję uznaną przez NIH z federalną gwarancją.
Każda analiza zatwierdzona przez NIH.
Internetowy dostęp do archiwum danych RDoC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .