Mobilní metody pro snížení rizika obezity u rodičů a dětí (PATH)
15. června 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Mobilní metody pro snížení rizika obezity u rodičů a dětí: Randomizovaná studie
Účelem této studie je otestovat účinnost inovativní 6měsíční intervence prostřednictvím chytrého telefonu pomocí zjednodušeného sledování příjmu stravy ve srovnání s intervencí pomocí chytrého telefonu se standardním sledováním kalorií u rodičů s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost dvou dietních intervencí a intervencí na změnu hmotnosti pomocí chytrého telefonu mezi 70 dyádami rodičů a dětí s alespoň jedním dítětem ve věku od 2 do 12 let (70 dospělých a 70 dětí ve věku 2–12 let). ).
Jedna intervenční skupina (Simple) bude používat zjednodušenou formu sledování stravy s nízkou zátěží ve studijní aplikaci pro chytré telefony a druhá skupina (Standard) bude používat standardní sledování kalorií.
Mezi součásti obou intervencí patří (1) nastavení personalizovaných cílů pro váhu, dietní příjem a denní aktivitu (2) adaptivní intervence pomocí textových zpráv založené na technikách změny chování, jako je stanovení cílů a okamžitá zpětná vazba o pokroku několikrát týdně, ( 3) týdenní přizpůsobená zpětná vazba aktualizovaná ve studijní aplikaci pro chytré telefony a (4) týdenní lekce v aplikaci pro chytré telefony.
Primárním cílem je podpořit hubnutí u rodičů a sekundárním cílem je určit, zda jedna nebo obě intervence vyvolávají dominový efekt rodičovské dietní změny na dietní změny u dítěte.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 55 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (nadřazená):
- V současné době 21-55 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-50 kg/m².
- Mít jedno dítě ve věku 2-12 let.
- Vlastníte iPhone se systémem alespoň iOS11 s tarifem datových a textových zpráv.
- Mít schopnost číst, psát a mluvit anglicky.
Kritéria zahrnutí (dítě):
- V současné době 2-12 let.
Kritéria vyloučení (nadřazená):
- Zhubl více než 10 liber za posledních 6 měsíců.
- V současné době se účastní jiného programu výživy nebo hubnutí.
- V současné době splňuje doporučení pro cvičení 150 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity.
- V současné době těhotná nebo kojící, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců.
- Plánování přestěhování v příštích 8 měsících.
- V příštích 8 měsících bude mimo město 2 týdny nebo déle.
- Nelze se zúčastnit dvou návštěv na klinice Programu výzkumu hmotnosti UNC.
- Preexistující zdravotní stav(y), které vylučují dodržování cvičebního programu bez dozoru, jak je určeno položkami schválenými v PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire).
- Léčba diabetu inzulinem nebo perorálními léky, které mohou způsobit hypoglykémii.
- Anamnéza klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy.
- Diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy.
- Hospitalizace pro psychiatrickou diagnózu v posledním roce.
- Uveďte minulou diagnózu nebo současné příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách.
- Další člen domácnosti (člen rodiny nebo spolubydlící) je účastníkem nebo zaměstnancem této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoduchý
Toto rameno využívá zjednodušenou formu sledování diety, která zahrnuje sledování pouze vysoce kalorických a tučných potravin, navíc k základní behaviorální intervenci prostřednictvím chytrého telefonu, která se skládá z vážení, fyzické aktivity, stanovení cílů, adaptivních textových zpráv, přizpůsobené týdenní zpětné vazby. a lekce.
|
Účastníci mají tři denní cíle (vážení, dietní cíl, cíl aktivity), budou se sami monitorovat (váží na váze s podporou Wi-Fi, používají zjednodušenou formu sledování pouze vysoce kalorických potravin s vysokým obsahem tuku ve studijní aplikaci pro chytré telefony, nosí Fitbit activity tracker), obdrží každý týden 4–5 přizpůsobených textových zpráv a v aplikaci pro chytré telefony si zobrazí týdenní přizpůsobenou zpětnou vazbu a lekce.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standard
Tato paže využívá standardní sledování kalorií, kromě základní behaviorální intervence poskytované chytrým telefonem, která se skládá z vážení, fyzické aktivity, stanovení cílů, adaptivních textových zpráv, přizpůsobené týdenní zpětné vazby a lekcí.
|
Účastníci mají tři denní cíle (vážení, dietní cíl, cíl aktivity), budou se sami monitorovat (váží na váze s podporou Wi-Fi, sledují příjem kalorií, nosí sledovač aktivity Fitbit), každý týden obdrží 4–5 přizpůsobených textových zpráv a zobrazí týdenní přizpůsobenou zpětnou vazbu a lekce v aplikaci pro chytré telefony.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní úbytek hmotnosti: objektivní
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců vypočtená jako procento z výchozí hmotnosti.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Absolutní změna hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety
Časové okno: od základní linie do 6 měsíců
|
Počet dní kompletního dietního sledování sečtený během 6měsíčního období studie.
|
od základní linie do 6 měsíců
|
|
Dieta rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna v rodičovském denním kalorickém příjmu měřená 24hodinovým stažením stravy z výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dieta pro děti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna v denním kalorickém příjmu dítěte měřená 24hodinovým stažením stravy z výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Procentuální ztráta hmotnosti: WiFi váha
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna hmotnosti vypočtená jako procento z výchozí hmotnosti (měřeno v kg) za použití oficiálních hodnoticích vah převzatých z váhy účastníků s podporou WiFi poskytnuté ve studii a přenesené přes WiFi, od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
BMI-percentil dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna percentilu BMI dítěte pomocí domácího měření hmotnosti dítěte (na rodičovské váze s podporou WiFi) a výšky
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty středně až intenzivní fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna v minutách střední až silné fyzické aktivity měřená dotazníkem Paffenbarger Physical Activity Questionnaire, z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců.
PPAQ je dotazník, který si sami vyplníte a který požaduje, abyste si vzpomněli na fyzickou aktivitu za předchozí 1 týden.
Účastníci uvádějí, kolik dní a na kolik minut se každý den věnují rychlé chůzi, a uvádějí další cvičební aktivity v daném týdnu (neprofesionální a nesouvisející s domácnostmi), včetně toho, kolik dní a kolik minut pokaždé.
Aktivitám jsou přiřazeny hodnoty MET podle Kompendia pohybových aktivit, kdy jsou pak používány pro klasifikaci aktivit jako lehké středně těžké nebo intenzivní, a také jsou přiřazeny částky energetického výdeje v kcal.
Tyto hodnoty se používají k výpočtu celkového energetického výdeje v kcal/týden, stejně jako výdeje energie ze středně náročných až náročných aktivit a celkových minut věnovaných středně náročným až náročným aktivitám, měřeno v kcal/týden a minut/týden.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna sedavého chování měřená pomocí dotazníku o sedavém chování pro dospělé (SBQ), který si sám zadal, od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců.
SBQ se ptá na dobu sezení ve všední dny (8 položek) a o víkendech (8 položek) a jsou hodnoceny součtem celkového času stráveného sezením (v hodinách) ve všední dny a víkendy, v rozmezí od 0 hodin do 6+ hodin denně.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Fyzické potravinové prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna ve zdravých a nezdravých potravinách nabízených v domácnosti, měřená dotazníkem o fyzickém potravinovém prostředí, od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců.
Celkem je 80 položek, 32 nezdravých položek a 48 zdravých položek.
Účastníci hlásí, zda je každé jídlo/nápoj doma nebo ne (ano nebo ne), a položky se sečtou do nezdravého celkového a zdravého součtu a mohou být také použity k celkovému počtu cukrem slazených nápojů/džusu (mimo 8 položek), kalorické nápoje (15 položek), ovoce (17 položek), zelenina (14 položek), vysoce tučné vysoce kalorické položky (20 položek) a nízkotučné nízkokalorické položky (14 položek).
Vyšší čísla znamenají větší množství těchto druhů potravin v domácnosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sociální potravinové prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna v sociálním potravinovém prostředí měřená pomocí Stravování v našem dotazníku pro domácnost, od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců.
Skládá se z 50 položek v 6 subškálách, které se sečtou, aby se pro každou vytvořilo celkové skóre: struktura rodinných jídel (10 položek, rozsah skóre 0–40), problematické chování dětí při jídle (20 položek, rozsah 0–70), použití jídla jako odměnu (6 položek, rozsah 0-24), obavy rodičů o dietu dítěte (17 položek, rozsah 0-85), manželský stres související s chováním dítěte při jídle (4 položky, rozsah skóre 4-20) a vliv dítěte preference jídla podle toho, co jedí ostatní členové rodiny (3 položky, rozsah 2–14).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší případy použití dané škály (např. větší struktura rodinného stravování, větší využití jídla jako odměny atd.).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Pravidla pro stravování v domácnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna pravidel pro stravování v domácnostech měřená 12 položkami z vlastní zprávy Aktivní, kde rodič-dětský průzkum, z výchozího stavu na 3 a 6 měsíců.
Těchto 12 položek se sečte a vytvoří celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre značí větší počet použitých pravidel pro potraviny.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost kontroly hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna sebeúčinnosti při regulaci hmotnosti pomocí 20-položkového dotazníku o životním stylu o účinnosti tělesné hmotnosti, z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 0–9 a sečteny pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 180, přičemž vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna sebeúčinnosti pro cvičení, měřená self-efficacy and Cvičení návyky Survey, z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců.
Odpovědi pro dvě subškály (Dodržování – 8 položek, Udělejte si čas na cvičení – 4 položky) jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Samoregulace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna v seberegulaci měřená 26-položkovým self-reportem Inventář stravovacího chování, z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců.
Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání pozitivních stravovacích návyků.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna depresivních příznaků, měřená 20člennou škálou deprese Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), měřenou self-report od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna stresu, měřená pomocí 10-položkové škály Vnímaný stres ve vlastní zprávě, z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-3027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .