Mobiele methoden om het risico op obesitas bij ouders en kinderen te verminderen (PATH)
15 juni 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Mobiele methoden om het risico op obesitas bij ouders en kinderen te verminderen: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een innovatieve 6 maanden durende smartphone-interventie met behulp van vereenvoudigde monitoring van de inname via de voeding in vergelijking met een smartphone-geleverde interventie met standaard caloriemonitoring bij ouders met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 6 maanden waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van twee op smartphones gebaseerde interventies voor voeding en gewichtsverandering bij 70 ouder-kind-dyades met ten minste één kind tussen de 2 en 12 jaar (70 volwassenen en 70 kinderen in de leeftijd van 2-12 jaar). ).
De ene interventiegroep (Simple) gebruikt een vereenvoudigde, laagdrempelige vorm van het volgen van het dieet in de studie-smartphone-applicatie en de andere groep (Standaard) gebruikt standaard calorietracking.
Componenten van beide interventies omvatten (1) het stellen van gepersonaliseerde doelen voor gewicht, inname via de voeding en dagelijkse activiteit (2) adaptieve sms-interventies op basis van gedragsveranderingstechnieken zoals het stellen van doelen en in-the-moment voortgangsfeedback meerdere keren per week, ( 3) wekelijkse feedback op maat bijgewerkt in de studie-smartphone-app, en (4) wekelijkse lessen op de smartphone-app.
Het primaire doel is om gewichtsverlies bij de ouders te bevorderen, en het secundaire doel is om te bepalen of een of beide interventies een rimpeleffect hebben van de voedingsverandering van de ouders op de voedingsveranderingen van het kind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (ouder):
- Momenteel leeftijd 21-55.
- Body mass index (BMI) van 25-50 kg/m².
- Heb één kind in de leeftijd van 2-12 jaar.
- Bezit een iPhone met minimaal iOS11 met een data- en sms-abonnement.
- De mogelijkheid hebben om Engels te lezen, schrijven en spreken.
Inclusiecriteria (kind):
- Momenteel leeftijd 2-12.
Uitsluitingscriteria (ouder):
- In de afgelopen 6 maanden meer dan 10 kilo afgevallen.
- Neemt momenteel deel aan een ander voedings- of afslankprogramma.
- Voldoet momenteel aan trainingsaanbevelingen van 150 minuten per week van matige tot krachtige fysieke activiteit.
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, zwanger in de afgelopen 6 maanden, of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden.
- Plan om te verhuizen in de komende 8 maanden.
- Zal in de komende 8 maanden 2 weken of langer de stad uit zijn.
- Kan twee bezoeken aan de kliniek van het UNC Weight Research Program niet bijwonen.
- Reeds bestaande medische aandoening(en) die het volgen van een onbewaakt oefenprogramma onmogelijk maken, zoals bepaald door items die zijn goedgekeurd op de PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire).
- Behandeling van diabetes met insuline of orale medicatie die hypoglykemie kan veroorzaken.
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornis.
- Diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Ziekenhuisopname voor een psychiatrische diagnose in het afgelopen jaar.
- Meld een eerdere diagnose of huidige symptomen van alcohol- of middelenverslaving.
- Een ander lid van het huishouden (familielid of huisgenoot) is deelnemer of medewerker aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eenvoudig
Deze arm maakt gebruik van een vereenvoudigde vorm van het volgen van het dieet, waarbij alleen calorierijk en vetrijk voedsel wordt gevolgd, naast de door de smartphone geleverde kerngedragsinterventie die bestaat uit wegen, fysieke activiteit, het stellen van doelen, adaptieve sms-berichten, wekelijkse feedback op maat , en lessen.
|
Deelnemers hebben drie dagelijkse doelen (wegen, dieetdoel, activiteitsdoel), zullen zichzelf controleren (wegen op Wi-Fi-compatibele weegschaal, een vereenvoudigde vorm gebruiken om alleen calorierijk en vetrijk voedsel te volgen in de smartphone-app van het onderzoek, dragen Fitbit activity tracker), ontvangt elke week 4-5 op maat gemaakte sms-berichten en bekijkt wekelijks op maat gemaakte feedback en lessen in de smartphone-app.
|
|
EXPERIMENTEEL: Standaard
Deze arm maakt gebruik van standaard calorie-tracking, naast de kerngedragsinterventie die via de smartphone wordt geleverd, die bestaat uit wegen, fysieke activiteit, het stellen van doelen, adaptieve sms-berichten, wekelijkse feedback op maat en lessen.
|
Deelnemers hebben drie dagelijkse doelen (wegen, dieetdoel, activiteitsdoel), houden zichzelf in de gaten (wegen op weegschaal met Wi-Fi, bijhouden calorie-inname, dragen Fitbit activity tracker), ontvangen elke week 4-5 op maat gemaakte sms-berichten, en zal wekelijks feedback en lessen op maat bekijken in de smartphone-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverlies: objectief
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gewichtsverandering van basislijn tot 6 maanden berekend als een percentage van basislijngewicht.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Absolute gewichtsverandering vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het volgen van het dieet
Tijdsspanne: van baseline tot 6 maanden
|
Aantal dagen van volledig volgen van het dieet opgeteld over de studieperiode van 6 maanden.
|
van baseline tot 6 maanden
|
|
Ouder dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in de dagelijkse calorie-inname van ouders zoals gemeten door 24-uurs voedingsherinnering vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Kinder dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in de dagelijkse calorie-inname van kinderen, gemeten door 24-uurs voedingsherinnering vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Percentage gewichtsverlies: WiFi-weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gewichtsverandering berekend als een percentage van het basislijngewicht (gemeten in kg), met behulp van officiële beoordelingsgewichten afkomstig van de door de studie verstrekte wifi-weegschaal van de deelnemers en verzonden via wifi, vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Kind BMI-percentiel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in het BMI-percentiel van het kind met behulp van thuismetingen van het gewicht van het kind (op de Wi-Fi-weegschaal van de ouder) en lengte
|
Basislijn, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuten van matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in minuten van matige tot zware fysieke activiteit zoals gemeten door de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire, vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
De PPAQ is een zelf in te vullen vragenlijst die vraagt om een herinnering aan de fysieke activiteit van de afgelopen 1 week.
Deelnemers rapporteren hoeveel dagen en hoeveel minuten ze elke dag stevig wandelen, en rapporteren andere bewegingsactiviteiten die week (niet-beroeps- en niet-huishoudelijk), inclusief hoeveel dagen en hoeveel minuten elke keer.
Activiteiten krijgen MET-waarden toegewezen volgens het Compendium of Physical Activities, wanneer ze vervolgens worden gebruikt om activiteiten te classificeren als licht, matig of krachtig, en er worden ook energieverbruiksbedragen in kcal toegewezen.
Deze waarden worden gebruikt om het totale energieverbruik in kcal/week te berekenen, evenals het energieverbruik van en het totale aantal minuten van matige tot zware activiteiten, gemeten in respectievelijk kcal/week en minuten/week.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in sedentair gedrag zoals gemeten door de zelf-toegediende Sedentary Behavior Questionnaire for Adults (SBQ), vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
De SBQ vraagt naar de hoeveelheid zittijd op weekdagen (8 items) en in het weekend (8 items), en wordt gescoord door de totale tijd doorgebracht in sedentaire tijd (in uren) op weekdagen en in het weekend op te tellen, variërend van 0 uur tot 6+ uren per dag.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Fysieke voedselomgeving
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in gezond en ongezond voedsel dat thuis wordt aangeboden, zoals gemeten door een zelfrapportagevragenlijst over de fysieke voedselomgeving, vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
Er zijn in totaal 80 items, 32 ongezonde items en 48 gezonde items.
Deelnemers rapporteren of elk eten/drinken-item in huis is of niet (ja of nee), en de items worden opgeteld voor een ongezond totaal en gezond totaal, en kunnen ook worden gebruikt voor het totale aantal met suiker gezoete dranken/sappen (uit van 8 stuks), calorische dranken (15 stuks), fruit (17 stuks), groenten (14 stuks), vetrijke, calorierijke artikelen (20 stuks) en magere, caloriearme artikelen (14 stuks).
Hogere cijfers duiden op grotere hoeveelheden van dat soort voedsel in huis.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Sociale voedselomgeving
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in sociale voedselomgeving zoals gemeten door de Meals in our Household Questionnaire, vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
Deze bestaat uit 50 items verdeeld over 6 subschalen, opgeteld om een totaalscore voor elk te creëren: structuur van gezinsmaaltijden (10 items, scorebereik 0-40), problematisch eetgedrag van kinderen (20 items, bereik 0-70), gebruik van voedsel als beloning (6 items, bereik 0-24), ouderlijke bezorgdheid over het dieet van het kind (17 items, bereik 0-85), stress bij het huwelijk in verband met het eetgedrag van het kind (4 items, scorebereik 4-20), en invloed van de voedselvoorkeuren op wat andere gezinsleden eten (3 items, bereik 2-14).
Hogere scores duiden op meer gevallen van gebruik van de schaal in kwestie (bijv.: grotere structuur van gezinsmaaltijden, meer gebruik van voedsel als beloning, enz.).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Huishoudelijke voedselregels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in voedselregels voor huishoudens zoals gemeten door 12 items uit de zelfrapportage Active Where Parent-Child Survey, vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
De 12 items worden opgeteld om een totaalscore te creëren die varieert van 0-12, waarbij hogere scores duiden op een groter aantal gebruikte voedselregels.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gewichtscontrole self-efficacy
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij gewichtsbeheersing met behulp van de 20-item self-report Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-9, en opgeteld voor een totaalscore variërend van 0-180, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in self-efficacy voor lichaamsbeweging, zoals gemeten door de zelfgerapporteerde Self-Efficacy and Exercise Habits Survey, vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
Antwoorden voor twee subschalen (Vasthouden - 8 items, Tijd maken voor lichaamsbeweging - 4 items) worden gemiddeld om een score van 1 tot 5 op te leveren, waarbij hogere waarden een hogere zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Zelfregulering
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in zelfregulatie zoals gemeten door de 26-item self-report Eating Behavior Inventory, vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
Scores variëren van 26-130, waarbij hogere scores wijzen op meer gebruik van positief eetgedrag.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in depressieve symptomen, zoals gemeten door de self-report 20-tem Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in stress, zoals gemeten door de zelfgerapporteerde 10-item Perceived Stress-schaal, vanaf baseline tot 3 en 6 maanden.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-3027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .