Mobile metoder til at reducere fedmerisiko hos forældre og børn (PATH)
15. juni 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Mobile metoder til at reducere fedmerisiko hos forældre og børn: et randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en innovativ 6-måneders smartphone-leveret intervention ved hjælp af forenklet overvågning af kostindtaget sammenlignet med en smartphone-leveret intervention med standard kalorieovervågning blandt forældre med overvægt eller fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af to smartphone-baserede kost- og vægtændringsinterventioner blandt 70 forældre-barn-dyader med mindst ét barn mellem 2 og 12 år (70 voksne og 70 børn i alderen 2-12 år) ).
Den ene interventionsgruppe (Simple) vil bruge en forenklet, lav-byrde form for diætsporing i undersøgelsens smartphone-applikation, og den anden gruppe (Standard) vil bruge standard kaloriesporing.
Komponenter af begge interventioner omfatter (1) at sætte personlige mål for vægt, diætindtag og daglig aktivitet (2) adaptive tekstbeskedinterventioner baseret på adfærdsændringsteknikker såsom målsætning og fremskridtsfeedback i øjeblikket flere gange om ugen, ( 3) ugentlig skræddersyet feedback opdateret i studiets smartphone-app og (4) ugentlige lektioner på smartphone-appen.
Det primære formål er at fremme vægttab hos forældrene, og det sekundære mål er at afgøre, om den ene eller begge interventioner giver en ringvirkning af forældrenes kostændringer på kostændringer hos barnet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (forælder):
- I alderen 21-55 i øjeblikket.
- Body mass index (BMI) på 25-50 kg/m².
- Har et barn mellem 2-12 år.
- Ejer en iPhone, der kører mindst iOS11 med et data- og sms-abonnement.
- Har evnen til at læse, skrive og tale engelsk.
Inklusionskriterier (barn):
- I alderen 2-12 i øjeblikket.
Ekskluderingskriterier (forælder):
- Tabt mere end 10 pounds i de sidste 6 måneder.
- Deltager i øjeblikket i et andet ernærings- eller vægttabsprogram.
- Opfylder i øjeblikket træningsanbefalinger på 150 minutter om ugen med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
- Planlægger at flytte inden for de næste 8 måneder.
- Vil være ude af byen i 2 uger eller mere i de næste 8 måneder.
- Kan ikke deltage i to besøg på UNC Weight Research Program-klinikken.
- Eksisterende medicinsk(e) tilstand(er), der udelukker overholdelse af et træningsprogram uden opsyn, som bestemt af punkter, der er godkendt på PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire).
- Behandling af diabetes med insulin eller oral medicin, der kan forårsage hypoglykæmi.
- Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse.
- Diagnose af skizofreni eller bipolar lidelse.
- Indlæggelse for en psykiatrisk diagnose inden for det seneste år.
- Rapporter en tidligere diagnose af eller aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed.
- Et andet medlem af husstanden (familiemedlem eller værelseskammerat) er deltager eller medarbejder i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkel
Denne arm bruger en forenklet form for diætregistrering, der kun involverer sporing af kalorierigt og fedtholdigt mad, ud over den grundlæggende adfærdsmæssige smartphone-leverede intervention, der består af vejning, fysisk aktivitet, målsætning, adaptive tekstbeskeder, skræddersyet ugentlig feedback og lektioner.
|
Deltagerne har tre daglige mål (vejning, diætmål, aktivitetsmål), vil selvovervåge (veje på Wi-Fi-aktiveret skala, bruge en forenklet form for kun at spore fødevarer med højt kalorieindhold, højt fedtindhold i undersøgelsens smartphone-app, bære Fitbit aktivitetsmåler), modtager 4-5 skræddersyede tekstbeskeder hver uge og vil se ugentlig skræddersyet feedback og lektioner i smartphone-appen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Standard
Denne arm bruger standard kaloriesporing, ud over den grundlæggende adfærdsmæssige smartphone-leverede intervention, der består af vejning, fysisk aktivitet, målsætning, adaptive tekstbeskeder, skræddersyet ugentlig feedback og lektioner.
|
Deltagerne har tre daglige mål (vejning, diætmål, aktivitetsmål), vil selvovervåge (veje på Wi-Fi-aktiveret vægt, spore kalorieindtag, bære Fitbit aktivitetsmåler), vil modtage 4-5 skræddersyede tekstbeskeder hver uge, og vil se ugentlig skræddersyet feedback og lektioner i smartphone app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab i procent: objektiv
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vægtændring fra baseline til 6 måneder beregnet som en procent fra baseline vægt.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Absolut vægtændring fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af diætsporing
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Antal dage med komplet kostopfølgning opsummeret over den 6-måneders undersøgelsesperiode.
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Forældres kost
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i forældrenes daglige kalorieindtag målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Børns kost
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i barnets daglige kalorieindtag målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Vægttab i procent: WiFi-vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Vægtændring beregnet som en procentdel fra baselinevægt (målt i kg), ved hjælp af officielle vurderingsvægte taget fra deltagernes undersøgelsesleverede WiFi-aktiverede vægt og transmitteret via WiFi, fra baseline til 3 og 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Børns BMI-percentil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i barnets BMI-percentil ved hjælp af hjemmemålinger af barnets vægt (på forældres WiFi-aktiveret skala) og højde
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved Paffenbarger Physical Activity Questionnaire, fra baseline til 3 og 6 måneder.
PPAQ er et selvadministreret spørgeskema, der beder om tilbagekaldelse af fysisk aktivitet i løbet af den foregående 1 uge.
Deltagerne rapporterer, hvor mange dage og hvor mange minutter de hver dag går i rask gang, og rapporterer om andre motionsaktiviteter den pågældende uge (ikke-erhvervsmæssige og ikke-husholdningsrelaterede), herunder hvor mange dage og hvor mange minutter hver gang.
Aktiviteter tildeles MET-værdier i henhold til Compendium of Physical Activities, når de derefter bruges til at klassificere aktiviteter som let moderate eller kraftige, og tildeles også energiforbrugsmængder i kcal.
Disse værdier bruges til at beregne det samlede energiforbrug i kcal/uge, samt energiforbruget fra og det samlede antal minutter i moderat til kraftige aktiviteter, målt i henholdsvis kcal/uge og minutter/uge.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i stillesiddende adfærd målt ved det selvadministrerede stillesiddende adfærdsspørgeskema for voksne (SBQ), fra baseline til 3 og 6 måneder.
SBQ spørger om mængden af siddetid på hverdage (8 genstande) og weekender (8 genstande) og scores ved at opsummere den samlede tid brugt i stillesiddende tid (i timer) på hverdage og weekender, der spænder fra 0 timer til 6+ timer om dagen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fysisk madmiljø
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i sunde og usunde fødevarer, der tilbydes i hjemmet, målt ved et spørgeskema med selvrapportering af det fysiske madmiljø, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Der er i alt 80 genstande, 32 usunde genstande og 48 sunde genstande.
Deltagerne rapporterer, om hver mad-/drikkevare er i hjemmet eller ej (ja eller nej), og varerne summeres til en usund total og sund total, og kan også bruges til det samlede antal sukkersødede drikkevarer/juice (ud) af 8 genstande), kalorieholdige drikkevarer (15 genstande), frugter (17 genstande), grøntsager (14 genstande), genstande med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (20 genstande) og genstande med lavt fedtindhold og lavt kalorieindhold (14 genstande).
Højere tal indikerer større mængder af den slags mad i hjemmet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Socialt madmiljø
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i det sociale madmiljø målt ved Måltider i vores husstandsspørgeskema, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Dette består af 50 elementer på tværs af 6 underskalaer, opsummeret for at skabe en samlet score for hver: struktur af familiemåltider (10 elementer, scoreområde 0-40), problematisk børns måltidsadfærd (20 elementer, interval 0-70), brug af mad som belønning (6 genstande, interval 0-24), forældres bekymring over barnets kost (17 elementer, interval 0-85), ægtefællestress relateret til barnets måltidsadfærd (4 elementer, scoreinterval 4-20) og indflydelse fra barnets madpræferencer på, hvad andre familiemedlemmer spiser (3 genstande, interval 2-14).
Højere score indikerer højere forekomster af brug af den pågældende skala (eks.: større struktur af familiemåltider, større brug af mad som belønning osv.).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Husstandens madregler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i husstandens madregler målt ved 12 punkter fra selvrapporten Active Where Parent-Child Survey, fra baseline til 3 og 6 måneder.
De 12 punkter summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 0-12, hvor højere score indikerer et større antal anvendte madregler.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vægtkontrol selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i vægtkontrol-selveffektivitet ved hjælp af selvrapporten med 20 punkter, Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Elementer vurderes på en skala fra 0-9 og summeres til en samlet score fra 0-180, hvor højere score angiver større self-efficacy.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i selveffektivitet til træning, målt ved den selvrapporterede undersøgelse af selveffektivitet og træningsvaner, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Svar for to underskalaer (Sticking to it - 8 items, Giving time for exercise - 4 items) er gennemsnittet for at give en score fra 1 til 5, med højere værdier, der repræsenterer højere selveffektivitet til træning.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvregulering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i selvregulering målt ved 26-elements selvrapportering af spiseadfærdsoversigt, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Scorer varierer fra 26-130, med højere score, der indikerer mere brug af positiv spiseadfærd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i depressive symptomer, som målt af selvrapporten 20-tem Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), fra baseline til 3 og 6 måneder.
Scorer varierer fra 0-60, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i stress, målt ved selvrapportering af 10-elementer Oplevet Stress-skala, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Scorer varierer fra 0-40, hvor højere score indikerer større stress.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-3027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .