Mobil módszerek az elhízás kockázatának csökkentésére szülők és gyermekek körében (PATH)
2020. június 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Mobil módszerek az elhízás kockázatának csökkentésére szülőknél és gyermekeknél: Randomizált próba
Ennek a tanulmánynak a célja egy innovatív, 6 hónapig tartó, okostelefonon szállított beavatkozás hatékonyságának tesztelése a táplálékfelvétel egyszerűsített monitorozásával, összehasonlítva egy okostelefonon keresztül, standard kalóriafigyeléssel végzett beavatkozással a túlsúlyos vagy elhízott szülők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 6 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két okostelefon-alapú étrend- és testsúly-változási beavatkozás hatékonyságát hasonlítja össze 70 szülő-gyerek diád között, akiknél legalább egy gyermek 2 és 12 év közötti (70 felnőtt és 70 2-12 éves gyermek). ).
Az egyik intervenciós csoport (Simple) az étrend követésének egyszerűsített, alacsony terhelésű formáját fogja használni a tanulmány okostelefonos alkalmazásában, a másik csoport (Standard) pedig szabványos kalóriakövetést.
Mindkét beavatkozás összetevői közé tartozik (1) személyre szabott célok kitűzése a testsúlyra, a táplálékbevitelre és a napi aktivitásra (2) az adaptív szöveges üzenetekkel kapcsolatos beavatkozások viselkedésváltoztatási technikákon, mint például a célok kitűzése és a pillanatnyi előrehaladás visszajelzése hetente többször, ( 3) heti testreszabott visszajelzés frissítve a tanulmányi okostelefon alkalmazásban, és (4) heti órák az okostelefonos alkalmazásban.
Az elsődleges cél a fogyás elősegítése a szülőkben, a másodlagos cél pedig annak meghatározása, hogy az egyik vagy mindkét beavatkozás kiváltja-e a szülő étrendjének változását a gyermek étrendi változásaira.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (szülő):
- Jelenleg 21-55 éves.
- Testtömegindex (BMI) 25-50 kg/m².
- 1 gyermeke legyen 2-12 év között.
- Legyen saját iPhone-ja, amely legalább iOS 11-et futtat, adat- és szöveges üzenetküldési tervvel.
- Legyen képes írni, olvasni és beszélni angolul.
Bevételi kritériumok (gyermek):
- Jelenleg 2-12 éves.
Kizárási kritériumok (szülő):
- Több mint 10 kilót fogyott az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg egy másik táplálkozási vagy fogyókúrás programban vesz részt.
- Jelenleg teljesíti a heti 150 perces, mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás ajánlásait.
- Jelenleg terhes vagy szoptat, terhes az elmúlt 6 hónapban, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül.
- A következő 8 hónapban tervezi a költözést.
- A következő 8 hónapban legalább 2 hétig a városon kívül lesz.
- Nem tud részt venni két látogatáson az UNC Súlykutatási Program klinikáján.
- A PAR-Q-n (Physical Activity Readiness Questionnaire – fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív) jóváhagyott tételek által meghatározott, már meglévő egészségügyi állapot(ok), amelyek kizárják a felügyelet nélküli edzésprogram betartását.
- Cukorbetegség kezelése inzulinnal vagy orális gyógyszerekkel, amelyek hipoglikémiát okozhatnak.
- Klinikailag diagnosztizált evészavar anamnézisében.
- A skizofrénia vagy a bipoláris zavar diagnózisa.
- Kórházi ápolás pszichiátriai diagnózis miatt az elmúlt évben.
- Jelentse be az alkohol- vagy szerfüggőség múltbeli diagnózisát vagy jelenlegi tüneteit.
- A háztartás egy másik tagja (családtag vagy szobatárs) a vizsgálat résztvevője vagy munkatársa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszerű
Ez a kar az étrend-követés egyszerűsített formáját használja, amely csak a magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú ételek nyomon követését foglalja magában, az okostelefonon átadott alapvető viselkedési beavatkozáson kívül, amely súlymérésből, fizikai aktivitásból, célmeghatározásból, adaptív szöveges üzenetekből és személyre szabott heti visszajelzésekből áll. és leckéket.
|
A résztvevőknek három napi célja van (mérlegelés, étrendi cél, tevékenységi cél), önellenőrzést végeznek (Wi-Fi-kompatibilis mérlegen mérlegelnek, csak a magas kalóriatartalmú, magas zsírtartalmú ételek nyomon követésének egyszerűsített formáját használják a tanulmányi okostelefon alkalmazásban, viselnek Fitbit tevékenységkövető) hetente 4-5 személyre szabott szöveges üzenetet kap, és heti testreszabott visszajelzéseket és leckéket tekinthet meg az okostelefonos alkalmazásban.
|
|
KÍSÉRLETI: Alapértelmezett
Ez a kar szabványos kalóriakövetést használ, az okostelefonról szállított alapvető viselkedési beavatkozáson kívül, amely súlymérésből, fizikai aktivitásból, célmeghatározásból, adaptív szöveges üzenetekből, személyre szabott heti visszajelzésekből és leckékből áll.
|
A résztvevőknek három napi célja van (súlyozás, étrendi cél, aktivitási cél), önellenőrzést végeznek (Wi-Fi-képes mérlegen mérnek, követik a kalóriabevitelt, viselnek Fitbit aktivitásmérőt), hetente 4-5 személyre szabott szöveges üzenetet kapnak, és megtekintheti a heti testreszabott visszajelzéseket és leckéket az okostelefonos alkalmazásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos fogyás: objektív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Súlyváltozás a kiindulási értékről 6 hónapra, az alapvonal tömegének százalékában számítva.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Súly
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Abszolút súlyváltozás a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend követése
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A teljes étrend-követés napjainak száma a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt összegezve.
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Szülői étrend
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A szülők napi kalóriabevitelének változása 24 órás étrendi felidézéssel mérve a kiindulási állapottól 6 hónapig.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Gyermek diéta
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A gyermek napi kalóriabevitelének változása 24 órás étrendi felidézéssel mérve a kiindulási állapottól 6 hónapig.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Százalékos fogyás: WiFi mérleg
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A súlyváltozás százalékában az alapvonal súlyához viszonyítva (kg-ban mérve), a résztvevők tanulmány által biztosított WiFi-kompatibilis mérlegéből vett és WiFi-n keresztül továbbított hivatalos értékelési súlyok felhasználásával, az alapvonaltól 3 és 6 hónapig.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Gyermek BMI-percentilis
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A gyermek BMI-százalékának változása a gyermek testsúlyának (szülői WiFi-képes skálán) és magasságának otthoni mérése alapján
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percek közepestől erőteljesig tartó fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A közepestől az erőteljesig tartó fizikai aktivitás perceinek változása a Paffenbarger Physical Activity Questionnaire alapján, a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra.
A PPAQ egy önkitöltős kérdőív, amely az előző 1 hét fizikai aktivitásának visszahívását kéri.
A résztvevők beszámolnak arról, hogy naponta hány napig és hány percig végeznek tempós sétát, és beszámolnak az adott héten végzett egyéb testmozgásokról (nem foglalkozási és nem háztartási tevékenységekről), beleértve, hogy hány napig és hány percig minden alkalommal.
A tevékenységekhez a fizikai tevékenységek összefoglalója szerint hozzárendelnek MET-értékeket, amikor azután a tevékenységeket enyhe mérsékelt vagy erőteljes kategóriába sorolják, és hozzá vannak rendelve kcal-ban kifejezett energiafelhasználási mennyiségekhez is.
Ezeket az értékeket használják a kcal/hétben kifejezett teljes energiafelhasználás, valamint a mérsékelttől az erőteljesig terjedő tevékenységekből származó energiafelhasználás és a teljes percenkénti energiaráfordítás kiszámításához, kcal/hétben, illetve perc/hétben mérve.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Ülő viselkedés
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az ülő viselkedés változása az önkitöltős felnőttek ülő viselkedési kérdőívével (SBQ) mérve, a kiindulási állapottól 3 és 6 hónapig.
Az SBQ rákérdez a hétköznapi (8 tétel) és a hétvégi (8 elem) ülőidőre, és pontozása a hétköznapokon és hétvégéken ülő időben (órában) eltöltött teljes idő összegével történik, 0 és 6+ között. óra naponta.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Fizikai étkezési környezet
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az otthon kínált egészséges és egészségtelen élelmiszerek változása a fizikai élelmiszer-környezet önbeszámolós kérdőívével mérve, a kiindulási állapottól 3 és 6 hónapig.
Összesen 80, 32 egészségtelen és 48 egészséges elem található.
A résztvevők beszámolnak arról, hogy az egyes élelmiszerek/italok az otthonban vannak-e vagy sem (igen vagy nem), és a tételeket összeadják az egészségtelen és az egészséges végösszeghez, és felhasználhatók a cukorral édesített italok/levek teljes számához is. 8 tételből), kalóriatartalmú italok (15 tétel), gyümölcsök (17 tétel), zöldségek (14 tétel), magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú termékek (20 tétel) és alacsony zsírtartalmú, alacsony kalóriatartalmú termékek (14 tétel).
A magasabb számok az ilyen típusú élelmiszerek nagyobb mennyiségét jelzik otthon.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Szociális élelmiszer-környezet
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A szociális élelmiszerkörnyezet változása az Étkezés a háztartási kérdőívben mérve, az alapértékről 3 és 6 hónapra.
Ez 50 tételből áll, 6 alskálán, amelyek összegzése az egyes pontok összpontszáma: a családi étkezések szerkezete (10 elem, 0-40 ponttartomány), a gyermekek problémás étkezési viselkedése (20 elem, 0-70 tartomány), az ételhasználat jutalomként (6 elem, 0-24 tartomány), szülői aggodalom a gyermek étrendjével kapcsolatban (17 elem, 0-85 tartomány), a gyermek étkezési viselkedésével kapcsolatos házastársi stressz (4 elem, 4-20 ponttartomány) és a gyermek befolyása ételpreferenciák arra vonatkozóan, hogy a többi családtag mit eszik (3 elem, 2-14 tartomány).
A magasabb pontszámok a szóban forgó skála magasabb használatának eseteit jelzik (pl.: a családi étkezések nagyobb struktúrája, jutalomként való nagyobb ételhasználat stb.).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Háztartási étkezési szabályok
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A háztartási étkezési szabályok változása az „Aktív, ahol szülő-gyermek” felmérés 12 elemével mérve, az alapértékről 3 és 6 hónapra.
A 12 tételt összeadva egy 0-12 közötti összpontszám jön létre, ahol a magasabb pontszámok nagyobb számú étkezési szabályt jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Súlykontroll önhatékonyság
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Változás a súlykontroll önhatékonyságában a 20 elemből álló, súlyhatékonysági életmód-kérdőív segítségével, a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra.
A tételeket egy 0-9-ig terjedő skálán értékelik, és a 0-180 közötti összpontszámot összegzik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Önhatékonyság edzéshez
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az önhatékonyság változása a testmozgás során, a saját bevallású Self-Efficacy and Exercise Habits Survey által mérve, a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra.
A két alskálára (Ragaszkodni hozzá - 8 tétel, edzésre szánt idő - 4 elem) kapott válaszokat átlagolják, így 1-től 5-ig terjedő pontszámot kapnak, a magasabb értékek pedig magasabb önhatékonyságot jelentenek az edzéshez.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Önszabályozás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az önszabályozás változása a 26 tételből álló Eating Behavior Inventory önbevallás alapján, a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra.
A pontszámok 26 és 130 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a pozitív étkezési magatartás gyakoribb használatára utalnak.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A depressziós tünetek változása az önbevallásos, 20 pontból álló Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (CES-D) szerint, a kiindulási értékről 3 és 6 hónapra.
A pontszámok 0-60 között mozognak, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Feszültség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A stressz változása, az önbevallás 10 tételes észlelt stressz skála szerint, az alapvonaltól a 3 és 6 hónapig.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 6.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-3027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .