Mobila metoder för att minska risken för fetma hos föräldrar och barn (PATH)
15 juni 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Mobila metoder för att minska risken för fetma hos föräldrar och barn: en randomiserad studie
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en innovativ 6-månaders smartphone-levererad intervention med förenklad övervakning av kostintag jämfört med en smartphone-levererad intervention med standardkaloriövervakning bland föräldrar med övervikt eller fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 6-månaders randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av två smartphone-baserade kost- och viktförändringsinterventioner bland 70 föräldrar-barn-dyader med minst ett barn mellan 2 och 12 år (70 vuxna och 70 barn i åldrarna 2-12 år) ).
En interventionsgrupp (Simple) kommer att använda en förenklad form av kostspårning med låg belastning i studiens smartphoneapplikation och den andra gruppen (Standard) kommer att använda standardkalorispårning.
Komponenter i båda interventionerna inkluderar (1) att sätta personliga mål för vikt, kostintag och daglig aktivitet (2) adaptiva textmeddelandeinterventioner baserade på beteendeförändringstekniker som målsättning och framstegsfeedback i ögonblicket flera gånger i veckan, ( 3) veckovis skräddarsydd feedback uppdaterad i studiens smartphone-app, och (4) veckovisa lektioner på smartphone-appen.
Det primära målet är att främja viktminskning hos föräldrarna, och det sekundära målet är att avgöra om en eller båda insatserna ger en ringeffekt av föräldrarnas kostförändringar på kostförändringar hos barnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 55 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (förälder):
- För närvarande 21-55 år.
- Body mass index (BMI) på 25-50 kg/m².
- Har ett barn mellan 2-12 år.
- Äg en iPhone som kör minst iOS11 med en data- och textmeddelandeplan.
- Har förmågan att läsa, skriva och tala engelska.
Inklusionskriterier (barn):
- För närvarande 2-12 år.
Uteslutningskriterier (förälder):
- Har gått ner mer än 10 kilo under de senaste 6 månaderna.
- Deltar för närvarande i ett annat kost- eller viktminskningsprogram.
- Uppfyller för närvarande träningsrekommendationer om 150 minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
- För närvarande gravid eller ammar, gravid under de senaste 6 månaderna, eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
- Planerar att flytta inom de kommande 8 månaderna.
- Kommer att vara borta från stan i 2 veckor eller mer under de kommande 8 månaderna.
- Kan inte närvara vid två besök på UNC:s klinik för viktforskningsprogram.
- Redan existerande medicinska tillstånd som förhindrar att man följer ett träningsprogram utan tillsyn, vilket bestäms av punkter som godkänts på PAR-Q (Physical Activity Readiness Questionnaire).
- Behandling av diabetes med insulin eller orala läkemedel som kan orsaka hypoglykemi.
- Historik om kliniskt diagnostiserad ätstörning.
- Diagnos av schizofreni eller bipolär sjukdom.
- Inläggning på sjukhus för psykiatrisk diagnos inom det senaste året.
- Rapportera en tidigare diagnos av eller aktuella symtom på alkohol- eller drogberoende.
- En annan medlem i hushållet (familjemedlem eller rumskamrat) är deltagare eller anställd i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enkel
Den här armen använder en förenklad form av dietspårning som innebär att endast spåra livsmedel med högt kaloriinnehåll och hög fetthalt, utöver den grundläggande beteendemässiga smartphone-levererade interventionen som består av vägning, fysisk aktivitet, målsättning, adaptiva textmeddelanden, skräddarsydd veckovis feedback och lektioner.
|
Deltagarna har tre dagliga mål (vägning, dietmål, aktivitetsmål), kommer att övervaka sig själv (väga på en Wi-Fi-aktiverad våg, använda en förenklad form för att spåra endast kaloririk mat med hög fetthalt i studiens smartphone-app, bära Fitbit aktivitetsspårare), kommer att få 4-5 skräddarsydda textmeddelanden varje vecka, och kommer att se veckovis skräddarsydd feedback och lektioner i smartphone-appen.
|
|
EXPERIMENTELL: Standard
Den här armen använder standardkalorispårning, förutom den grundläggande beteendemässiga smarttelefonlevererade interventionen som består av vägning, fysisk aktivitet, målsättning, adaptiva textmeddelanden, skräddarsydd veckovis feedback och lektioner.
|
Deltagarna har tre dagliga mål (vägning, kostmål, aktivitetsmål), kommer att övervaka själv (väga på en Wi-Fi-aktiverad våg, spåra kaloriintag, bära Fitbit-aktivitetsspårare), kommer att få 4-5 skräddarsydda textmeddelanden varje vecka, och kommer att se veckovis skräddarsydd feedback och lektioner i smartphone-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning i procent: objektiv
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Viktförändring från baslinje till 6 månader beräknad som en procent från baslinjevikt.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Absolut viktförändring från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följande dietspårning
Tidsram: från baslinje till 6 månader
|
Antal dagar av komplett kostspårning summerat under den 6 månader långa studieperioden.
|
från baslinje till 6 månader
|
|
Förälders kost
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i föräldrarnas dagliga kaloriintag mätt med 24-timmars dietåterkallelse från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Barn diet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i barnets dagliga kaloriintag mätt med 24-timmars dietåterkallelse från baslinjen till 6 månader.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Viktminskning i procent: WiFi-våg
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Viktförändring beräknad som en procent från baslinjevikten (mätt i kg), med hjälp av officiella bedömningsvikter tagna från deltagarnas studietillhandahållna WiFi-aktiverade våg och sänds via WiFi, från baslinjen till 3 och 6 månader.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Barn BMI-percentil
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i barnets BMI-percentil med hjälp av hemmamätningar av barnets vikt (på förälders WiFi-aktiverad skala) och längd
|
Baslinje, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet mätt med Paffenbarger Physical Activity Questionnaire, från baslinjen till 3 och 6 månader.
PPAQ är ett självadministrativt frågeformulär som ber om återkallande av fysisk aktivitet under den föregående 1 veckan.
Deltagarna rapporterar hur många dagar och hur många minuter varje dag de ägnar sig åt snabba promenader och rapporterar andra träningsaktiviteter den veckan (icke-yrkesmässiga och icke-hushållsrelaterade), inklusive hur många dagar och hur många minuter varje gång.
Aktiviteter tilldelas MET-värden enligt Compendium of Physical Activities, då de används för att klassificera aktiviteter som lätt måttliga eller kraftiga, och tilldelas även energiförbrukningsbelopp i kcal.
Dessa värden används för att beräkna den totala energiförbrukningen i kcal/vecka, samt energiförbrukningen från och totalt antal minuter vid måttliga till kraftfulla aktiviteter, mätt i kcal/vecka respektive minuter/vecka.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i stillasittande beteende mätt med den självadministrerade enkäten om stillasittande beteende för vuxna (SBQ), från baslinjen till 3 och 6 månader.
SBQ frågar om mängden sittningstid på vardagar (8 artiklar) och helger (8 artiklar), och poängsätts genom att summera den totala tiden som spenderas i stillasittande tid (i timmar) på vardagar och helger, från 0 timmar till 6+ timmar per dag.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Fysisk matmiljö
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring av hälsosam och ohälsosam mat som erbjuds i hemmet, mätt med ett självrapporteringsformulär för fysisk matmiljö, från baslinjen till 3 och 6 månader.
Det finns totalt 80 föremål, 32 ohälsosamma föremål och 48 hälsosamma föremål.
Deltagarna rapporterar om varje mat/dryck finns i hemmet eller inte (ja eller nej), och föremålen summeras för en ohälsosam total och hälsosam summa, och kan också användas för att totalt antal sockersötade drycker/juice (ut) av 8 artiklar), kaloridrycker (15 artiklar), frukt (17 artiklar), grönsaker (14 artiklar), kaloririka artiklar med hög fetthalt (20 artiklar) och artiklar med låg fetthalt (14 artiklar).
Högre siffror indikerar större mängder av dessa typer av mat i hemmet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Social matmiljö
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i social matmiljö, mätt med Måltiderna i vårt hushållsformulär, från baslinjen till 3 och 6 månader.
Detta består av 50 objekt över 6 underskalor, summerade för att skapa ett totalpoäng för var och en: struktur av familjemåltider (10 artiklar, poängintervall 0-40), problematiska beteenden för barns måltider (20 objekt, intervall 0-70), användning av mat som en belöning (6 artiklar, intervall 0-24), föräldrars oro över barnets kost (17 artiklar, intervall 0-85), makars stress relaterad till barnets måltidsbeteenden (4 artiklar, poängintervall 4-20) och påverkan av barnets matpreferenser på vad andra familjemedlemmar äter (3 artiklar, intervall 2-14).
Högre poäng indikerar högre tillfällen av användning av skalan i fråga (ex: större struktur på familjemåltider, större användning av mat som belöning, etc.).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Hushållens matregler
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i hushållens matregler mätt med 12 poster från självrapporten Active Where Parent-Child Survey, från baslinjen till 3 och 6 månader.
De 12 objekten summeras för att skapa ett totalpoäng som sträcker sig från 0-12, där högre poäng indikerar ett större antal matregler som används.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Viktkontroll själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring av själveffektivitet för viktkontroll med hjälp av 20-objekt självrapporten Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire, från baslinjen till 3 och 6 månader.
Objekten betygsätts på en skala från 0-9 och summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0-180, med högre poäng tyder på större själveffektivitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Self-efficacy för träning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i själveffektivitet för träning, mätt med den självrapporterade undersökningen om själveffektivitet och träningsvanor, från baslinjen till 3 och 6 månader.
Svaren för två underskalor (Sticking to it - 8 items, Make time for exercise - 4 items) beräknas i medeltal för att ge en poäng från 1 till 5, med högre värden som representerar högre själveffektivitet för träning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Självreglering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i självreglering mätt med 26-posts självrapport ätbeteendeinventering, från baslinjen till 3 och 6 månader.
Poäng varierar från 26-130, med högre poäng tyder på mer användning av positiva ätbeteenden.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring av depressiva symtom, mätt av självrapporteringen 20-tem Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), från baslinjen till 3 och 6 månader.
Poäng varierar från 0-60, med högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i stress, mätt med självrapporteringsskalan med 10 punkter Perceived Stress, från baslinjen till 3 och 6 månader.
Poäng varierar från 0-40, med högre poäng tyder på större stress.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
21 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-3027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .