부모와 자녀의 비만 위험을 줄이기 위한 모바일 방법 (PATH)
2020년 6월 15일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
부모와 자녀의 비만 위험을 줄이기 위한 모바일 방법: 무작위 시험
이 연구의 목적은 과체중 또는 비만인 부모를 대상으로 표준 칼로리 모니터링이 포함된 스마트폰 전달 중재와 비교하여 간단한 식이 섭취 모니터링을 사용한 혁신적인 6개월 스마트폰 전달 중재의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2세에서 12세 사이의 자녀가 적어도 한 명 있는 70명의 부모-자녀 쌍(성인 70명과 2-12세 어린이 70명) 사이에서 두 가지 스마트폰 기반 식이 요법 및 체중 변화 중재의 효능을 비교하는 6개월 무작위 대조 시험입니다. ).
한 중재 그룹(Simple)은 연구 스마트폰 애플리케이션에서 간단하고 부담이 적은 형태의 식이 추적을 사용하고 다른 그룹(Standard)은 표준 칼로리 추적을 사용합니다.
두 중재의 구성 요소에는 (1) 체중, 식이 섭취 및 일일 활동에 대한 개인화된 목표 설정 (2) 목표 설정 및 순간 진행 피드백과 같은 행동 변화 기술을 기반으로 하는 적응형 문자 메시지 중재가 일주일에 여러 번 포함됩니다. 3) 스터디 스마트폰 앱에서 매주 업데이트되는 맞춤형 피드백, (4) 스마트폰 앱에서 매주 수업.
1차 목표는 부모의 체중 감소를 촉진하는 것이며, 2차 목표는 중재 중 하나 또는 둘 모두가 부모의 식이 변화가 아동의 식이 변화에 미치는 파급 효과를 생성하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(부모):
- 현재 나이 21-55세.
- 25-50kg/m²의 체질량 지수(BMI).
- 2-12세 사이의 자녀가 한 명 있습니다.
- 데이터 및 문자 메시지 요금제로 iOS11 이상을 실행하는 iPhone을 소유하세요.
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
포함 기준(하위):
- 현재 2-12세.
제외 기준(부모):
- 지난 6개월 동안 10파운드 이상을 감량했습니다.
- 현재 다른 영양 또는 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 현재 주당 150분의 중등도에서 격렬한 신체 활동의 운동 권장 사항을 충족합니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 향후 8개월 내에 이전할 계획입니다.
- 향후 8개월 동안 2주 이상 외출할 예정입니다.
- UNC 체중 연구 프로그램 클리닉에서 두 번 방문할 수 없습니다.
- PAR-Q(신체 활동 준비 상태 설문지)에서 승인된 항목에 의해 결정된 대로 감독 없이 운동 프로그램을 준수할 수 없는 기존의 의학적 상태.
- 저혈당증을 유발할 수 있는 인슐린 또는 경구 약물로 당뇨병을 치료합니다.
- 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력.
- 정신 분열증 또는 양극성 장애의 진단.
- 최근 1년 이내 정신과 진단을 위한 입원.
- 알코올 또는 물질 의존의 과거 진단 또는 현재 증상을 보고하십시오.
- 가구의 다른 구성원(가족 구성원 또는 룸메이트)은 이 연구의 참여자 또는 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단순한
이 팔은 체중 측정, 신체 활동, 목표 설정, 적응형 문자 메시지, 맞춤형 주간 피드백으로 구성된 핵심 행동 스마트폰 전달 중재 외에 고칼로리, 고지방 음식만 추적하는 단순화된 형태의 식이 추적을 사용합니다. , 그리고 교훈.
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참가자는 3가지 일일 목표(체중, 식이 목표, 활동 목표)가 있고, 자가 모니터링(Wi-Fi 지원 저울로 체중 측정, 연구 스마트폰 앱에서 고칼로리, 고지방 음식만 추적하는 단순화된 형태 사용, Fitbit 활동 추적기), 매주 4~5개의 맞춤형 문자 메시지를 수신하고 스마트폰 앱에서 주간 맞춤형 피드백과 수업을 볼 수 있습니다.
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실험적: 기준
이 팔은 무게 측정, 신체 활동, 목표 설정, 적응형 문자 메시지, 맞춤형 주간 피드백 및 수업으로 구성된 핵심 행동 스마트폰 제공 중재 외에도 표준 칼로리 추적을 사용합니다.
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참가자는 3가지 일일 목표(체중, 식이 목표, 활동 목표)가 있고 자가 모니터링(Wi-Fi 지원 체중계로 체중 측정, 칼로리 섭취량 추적, Fitbit 활동 추적기 착용)하고 매주 4~5개의 맞춤형 문자 메시지를 받습니다. 스마트폰 앱에서 주간 맞춤형 피드백과 수업을 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량 비율: 목표
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 체중 변화는 기준선 체중의 백분율로 계산됩니다.
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기준선, 6개월
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무게
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지의 절대 체중 변화.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 추적 준수
기간: 기준선에서 6개월까지
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6개월 연구 기간 동안 전체 식이 추적 일수를 합산했습니다.
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기준선에서 6개월까지
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부모 다이어트
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 24시간 식이 회상으로 측정한 부모 일일 칼로리 섭취량의 변화.
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기준선, 6개월
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어린이 다이어트
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 24시간 식이 회상으로 측정한 어린이 일일 칼로리 섭취량의 변화.
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기준선, 6개월
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체중 감소율: WiFi 체중계
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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체중 변화는 기준선에서 3개월 및 6개월까지 참가자의 연구 제공 WiFi 지원 체중계에서 가져와 WiFi를 통해 전송된 공식 평가 가중치를 사용하여 기준선 체중(kg으로 측정)의 백분율로 계산되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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아동 BMI 백분위수
기간: 기준선, 6개월
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자녀의 체중(부모님의 WiFi 지원 체중계 기준)과 키를 집에서 측정하여 자녀 BMI 백분위수의 변화
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 격렬한 신체 활동(분)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 Paffenbarger 신체 활동 설문지로 측정한 중등도에서 활발한 신체 활동 시간(분)의 변화.
PPAQ는 지난 1주 동안의 신체 활동에 대한 회상을 요청하는 자가 관리 설문지입니다.
참가자는 하루에 몇 일, 몇 분 동안 빠르게 걷기에 참여하는지 보고하고, 그 주에 다른 운동 활동(비직업 및 비가정 관련)을 보고합니다. 여기에는 매번 며칠, 몇 분 동안 포함됩니다.
활동에는 신체 활동 개요서에 따라 MET 값이 할당되며 활동을 가벼운 중간 또는 격렬한 활동으로 분류하는 데 사용되며 kcal 단위의 에너지 소비량도 할당됩니다.
이 값은 kcal/주 단위의 총 에너지 소비량과 각각 kcal/주 및 분/주 단위로 측정되는 중등도에서 활발한 활동에 참여하는 에너지 소비 및 총 시간(분)을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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좌식 행동
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 성인을 위한 자체 관리 좌식 행동 설문지(SBQ)로 측정한 좌식 행동의 변화.
SBQ는 주중(8개 항목)과 주말(8개 항목)에 앉아 있는 시간을 묻고 주중과 주말에 앉아 있는 시간(시간)의 총합을 0시간에서 6시간 이상까지 합산하여 점수를 매깁니다. 하루에 시간.
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기준선, 3개월, 6개월
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물리적 음식 환경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 물리적 음식 환경 자체 보고 설문지로 측정한 가정에서 제공되는 건강 및 건강에 해로운 음식의 변화.
총 80개의 항목, 32개의 비정상 항목 및 48개의 정상 항목이 있습니다.
참가자는 각 음식/음료 품목이 집에 있는지 여부(예 또는 아니오)를 보고하고 항목은 건강에 해로운 총계와 건강한 총계에 대해 합산되며 가당 음료/주스의 총 수에도 사용될 수 있습니다. 8개 항목 중), 칼로리 음료(15개 항목), 과일(17개 항목), 야채(14개 항목), 고지방 고칼로리 항목(20개 항목), 저지방 저칼로리 항목(14개 항목).
숫자가 높을수록 집에 그러한 유형의 음식이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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소셜 푸드 환경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 가구 설문지의 식사로 측정한 사회적 음식 환경의 변화.
이것은 6개의 하위 척도에 걸쳐 50개의 항목으로 구성되어 있으며 각각에 대한 총점을 만들기 위해 합산됩니다: 가족 식사 구조(10개 항목, 점수 범위 0-40), 문제가 있는 아동 식사 시간 행동(20개 항목, 범위 0-70), 음식 사용 보상으로서의 보상(6개 항목, 범위 0-24), 자녀의 식습관에 대한 부모의 관심(17개 항목, 범위 0-85), 자녀의 식사 행동과 관련된 배우자 스트레스(4개 항목, 점수 범위 4-20), 자녀의 영향 다른 가족 구성원이 먹는 음식에 대한 선호도(3개 항목, 범위 2-14).
점수가 높을수록 해당 척도의 사용 사례가 더 많다는 것을 나타냅니다(예: 가족 식사의 더 큰 구조, 보상으로 더 많은 음식 사용 등).
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기준선, 3개월, 6개월
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가정 식품 규칙
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월 동안 자가 보고 Active Where 부모-자녀 설문조사에서 12개 항목으로 측정한 가정용 음식 규칙의 변화.
12개 항목을 합산하여 0-12 범위의 총 점수를 생성합니다. 여기서 점수가 높을수록 사용된 음식 규칙의 수가 많음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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체중조절 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 20개 항목의 자가 보고식 체중 효능 라이프스타일 설문지를 사용한 체중 조절 자기 효능감의 변화.
항목은 0-9의 척도로 평가되고 0-180 범위의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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자기 보고식 자기 효능감 및 운동 습관 설문 조사로 측정한 운동에 대한 자기 효능감의 변화는 기준선에서 3개월 및 6개월까지입니다.
2개의 하위 척도(그것에 충실하기 - 8개 항목, 운동할 시간 만들기 - 4개 항목)에 대한 응답은 평균 1에서 5까지의 점수를 산출하며, 값이 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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자율규제
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 26개 항목의 자체 보고 식습관으로 측정한 자기 조절의 변화.
점수 범위는 26-130이며 점수가 높을수록 긍정적인 식습관을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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우울 증상
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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우울 증상의 변화는 기준선에서 3개월 및 6개월까지 자가 보고식 20-tem 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 측정했습니다.
점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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스트레스
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선에서 3개월 및 6개월까지 자가 보고식 10개 항목의 인지된 스트레스 척도에 의해 측정된 스트레스의 변화.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brooke Nezami, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단순한에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand모병
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Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Bayer완전한