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降低父母和儿童肥胖风险的移动方法 (PATH)

2020年6月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

降低父母和儿童肥胖风险的移动方法:一项随机试验

本研究的目的是测试一项创新的 6 个月智能手机提供的干预措施的有效性,该干预措施使用简化的饮食摄入监测与智能手机提供的超重或肥胖父母的标准卡路里监测干预相比。

研究概览

详细说明

这是一项为期 6 个月的随机对照试验,比较两种基于智能手机的饮食和体重变化干预措施在 70 对至少有一名 2 至 12 岁儿童(70 名成人和 70 名 2-12 岁儿童)的亲子对中的疗效). 一个干预组(简单)将在研究智能手机应用程序中使用简化、低负担的饮食跟踪形式,而另一组(标准)将使用标准卡路里跟踪。 这两种干预措施的组成部分包括 (1) 为体重、饮食摄入和日常活动设定个性化目标 (2) 基于行为改变技术的自适应短信干预,例如每周数次目标设定和即时进度反馈,( 3) 研究智能手机应用程序中每周更新的定制反馈,以及 (4) 智能手机应用程序上的每周课程。 主要目标是促进父母减轻体重,次要目标是确定一种或两种干预措施是否会产生父母饮食变化对孩子饮食变化的连锁反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(父母):

  • 目前年龄在 21-55 岁之间。
  • 体重指数 (BMI) 为 25-50 公斤/平方米。
  • 生育一名 2-12 岁的孩子。
  • 拥有一部至少运行 iOS11 的 iPhone,并提供数据和短信套餐。
  • 具备读、写、说英语的能力。

纳入标准(儿童):

  • 目前年龄在 2-12 岁之间。

排除标准(父母):

  • 在过去 6 个月内减重超过 10 磅。
  • 目前正在参加另一个营养或减肥计划。
  • 目前符合每周 150 分钟中等到剧烈体育锻炼的锻炼建议。
  • 目前怀孕或哺乳,过去 6 个月内怀孕,或计划在未来 6 个月内怀孕。
  • 计划在未来 8 个月内搬迁。
  • 在接下来的 8 个月内将出城 2 周或更长时间。
  • 无法参加 UNC 体重研究计划诊所的两次就诊。
  • 根据 PAR-Q(体育活动准备问卷)上认可的项目确定的预先存在的身体状况会妨碍坚持无人监督的锻炼计划。
  • 用可能导致低血糖的胰岛素或口服药物治疗糖尿病。
  • 临床诊断为进食障碍史。
  • 精神分裂症或双相情感障碍的诊断。
  • 过去一年内因精神病诊断而住院。
  • 报告酒精或物质依赖的过去诊断或当前症状。
  • 另一位家庭成员(家庭成员或室友)是本研究的参与者或工作人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:简单的
这只手臂使用一种简化的饮食跟踪形式,除了包括称重、身体活动、目标设定、自适应短信、定制的每周反馈在内的核心行为智能手机提供的干预之外,还涉及仅跟踪高热量、高脂肪食物, 和教训。
参与者有三个每日目标(称重、饮食目标、活动目标),将进行自我监控(在支持 Wi-Fi 的秤上称重,在研究智能手机应用程序中使用仅跟踪高热量、高脂肪食物的简化形式,佩戴Fitbit 活动追踪器)每周将收到 4-5 条定制短信,并将在智能手机应用程序中查看每周定制的反馈和课程。
实验性的:标准
除了由智能手机提供的核心行为干预(包括称重、身体活动、目标设定、自适应短信、定制的每周反馈和课程)之外,这只手臂使用标准卡路里跟踪。
参与者有三个每日目标(称重、饮食目标、活动目标),将进行自我监控(在支持 Wi-Fi 的体重秤上称重、跟踪卡路里摄入量、佩戴 Fitbit 活动追踪器),每周将收到 4-5 条量身定制的短信,并且将在智能手机应用程序中查看每周定制的反馈和课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减重百分比:客观
大体时间:基线,6 个月
从基线到 6 个月的体重变化,计算为相对于基线体重的百分比。
基线,6 个月
重量
大体时间:基线,6 个月
从基线到 6 个月的绝对体重变化。
基线,6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食追踪依从性
大体时间:从基线到 6 个月
在 6 个月的研究期间总结的完整饮食跟踪的天数。
从基线到 6 个月
父母饮食
大体时间:基线,6 个月
通过从基线到 6 个月的 24 小时饮食回忆来衡量父母每日卡路里摄入量的变化。
基线,6 个月
儿童饮食
大体时间:基线,6 个月
通过从基线到 6 个月的 24 小时饮食回忆测量的儿童每日卡路里摄入量的变化。
基线,6 个月
减重百分比:WiFi 体重秤
大体时间:基线、3 个月、6 个月
从基线到第 3 个月和第 6 个月,使用从参与者研究提供的支持 WiFi 的体重秤中获取并通过 WiFi 传输的官方评估体重,计算体重变化与基线体重(以千克为单位)的百分比。
基线、3 个月、6 个月
儿童 BMI-百分位数
大体时间:基线,6 个月
使用在家测量儿童体重(在父母支持 WiFi 的体重秤上)和身高的儿童 BMI 百分位数的变化
基线,6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中度至剧烈运动的分钟数
大体时间:基线、3 个月、6 个月
从基线到 3 个月和 6 个月,通过 Paffenbarger 身体活动问卷测量的中度到剧烈身体活动分钟数的变化。 PPAQ 是一种自我管理的问卷,要求回忆过去 1 周的身体活动。 参与者报告他们每天进行多少天和多少分钟的快走,并报告该周的其他锻炼活动(非职业和非家庭相关),包括每次多少天和多少分钟。 根据《体育活动纲要》为活动分配 MET 值,然后将其用于将活动分类为轻中度或剧烈活动,并且还分配了以千卡为单位的能量消耗量。 这些值用于计算以千卡/周为单位的总能量消耗,以及从事中度至剧烈活动的能量消耗和总分钟数,分别以千卡/周和分钟/周为单位。
基线、3 个月、6 个月
久坐行为
大体时间:基线、3 个月、6 个月
通过自我管理的成人久坐行为问卷 (SBQ) 衡量的久坐行为从基线到 3 个月和 6 个月的变化。 SBQ 询问工作日(8 项)和周末(8 项)的久坐时间,并通过将工作日和周末的久坐时间(以小时为单位)总和来评分,范围从 0 小时到 6+每天几个小时。
基线、3 个月、6 个月
物理食物环境
大体时间:基线、3 个月、6 个月
从基线到 3 个月和 6 个月,通过物理食物环境自我报告问卷测量的家庭提供的健康和不健康食物的变化。 共有80个项目,32个不健康项目和48个健康项目。 参与者报告每个食物/饮料物品是否在家中(是或否),并将这些物品相加为不健康总数和健康总数,也可用于含糖饮料/果汁总数(出8种)、热量饮料(15种)、水果(17种)、蔬菜(14种)、高脂高热量(20种)、低脂低热量(14种)。 较高的数字表示家中此类食物的数量较多。
基线、3 个月、6 个月
社会饮食环境
大体时间:基线、3 个月、6 个月
从基线到 3 个月和 6 个月,通过家庭问卷中的膳食衡量的社会食物环境的变化。 这包括 6 个分量表的 50 个项目,加起来为每个项目创建一个总分:家庭膳食结构(10 个项目,分数范围 0-40),有问题的儿童进餐时间行为(20 个项目,范围 0-70),食物的使用作为奖励(6 项,范围 0-24),父母对孩子饮食的关注(17 项,范围 0-85),与孩子进餐行为相关的配偶压力(4 项,得分范围 4-20),以及孩子的影响其他家庭成员吃什么的食物偏好(3 项,范围 2-14)。 分数越高表示使用相关量表的情况越多(例如:家庭膳食结构更好、更多地使用食物作为奖励等)。
基线、3 个月、6 个月
家庭饮食规则
大体时间:基线、3 个月、6 个月
从基线到 3 个月和 6 个月,通过自我报告的 Active Where 亲子调查中的 12 个项目衡量家庭食品规则的变化。 将 12 个项目相加得出总分,范围为 0-12,其中分数越高表示使用的食物规则越多。
基线、3 个月、6 个月
体重控制自我效能
大体时间:基线、3 个月、6 个月
使用包含 20 项自我报告体重效能生活方式问卷的体重控制自我效能变化,从基线到 3 个月和 6 个月。 项目以 0-9 的等级进行评分,总分从 0-180 分,分数越高表明自我效能感越高。
基线、3 个月、6 个月
锻炼的自我效能感
大体时间:基线、3 个月、6 个月
根据自我报告的自我效能和锻炼习惯调查,从基线到 3 个月和 6 个月,运动自我效能的变化。 两个子量表的响应(坚持 - 8 项,腾出时间锻炼 - 4 项)平均得到 1 到 5 的分数,较高的值表示较高的锻炼自我效能。
基线、3 个月、6 个月
自我调节
大体时间:基线、3 个月、6 个月
从基线到 3 个月和 6 个月,通过 26 项自我报告饮食行为量表衡量的自我调节变化。 分数范围为 26-130,分数越高表示积极饮食行为的使用越多。
基线、3 个月、6 个月
抑郁症状
大体时间:基线、3 个月、6 个月
抑郁症状的变化,由自我报告的 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量,从基线到 3 个月和 6 个月。 分数范围为 0-60,分数越高表明抑郁症状越严重。
基线、3 个月、6 个月
压力
大体时间:基线、3 个月、6 个月
从基线到 3 个月和 6 个月的压力变化,通过自我报告的 10 项感知压力量表来衡量。 分数范围为 0-40,分数越高表示压力越大。
基线、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brooke Nezami, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月14日

初级完成 (实际的)

2020年5月6日

研究完成 (实际的)

2020年5月21日

研究注册日期

首次提交

2019年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-3027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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简单的的临床试验

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